Co to jest Mekinist - trametynib i w jakim celu się go stosuje?
Mekinist to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Mekinist jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których komórki czerniaka zostały przeanalizowane i wykazały konkretną mutację (wariację) w genach o nazwie „BRAF V600”. Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Jak stosuje się Mekinist - trametynib?
Leczenie preparatem Mekinist powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych Lek jest dostępny wyłącznie na receptę Lek Mekinist jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg, 1 mg i 2 mg). zalecana dawka 2 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Należy ją przyjmować na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Może być konieczne przerwanie lub przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki dawki, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, takie jak ciężka wysypka. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Mekinist - trametynib?
W czerniakach z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, które aktywuje inne białko o nazwie MEK, które bierze udział w stymulowaniu podziałów komórkowych, co sprzyja rozwojowi guza, umożliwiając niekontrolowany podział komórek. trametynib działa poprzez bezpośrednie blokowanie MEK i zapobieganie jego aktywacji przez BRAF, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Mekinist podaje się wyłącznie pacjentom, u których czerniak jest spowodowany mutacją BRAF V600.
Jaką korzyść wykazał Mekinist – trametynib podczas badań?
Mekinist oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 322 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można było usunąć chirurgicznie, i u których czerniak miał mutację BRAF V600. Sam Mekinist porównywano z lekami przeciwnowotworowymi dakarbazyną lub paklitakselem, a główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów do czasu pogorszenia choroby (przeżycie bez progresji choroby). W tym badaniu Mekinist był skuteczniejszy niż dakarbazyna lub paklitaksel w kontrolowaniu choroby: pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 1,5 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną lub paklitakselem. Mekinist badano również w skojarzeniu z dabrafenibem, ale badania nie wykazały w przekonujący sposób wyższości tego skojarzenia nad samym dabrafenibem: 8,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam dabrafenib. W kolejnym badaniu Mekinist nie wykazywał korzyści po podaniu pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie innym lekiem zwanym inhibitorem BRAF.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mekinist – trametynib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikopodobne zapalenie skóry (zapalenie skóry). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Mekinist i ich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Mekinist - trametynib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mekinist przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. miał mutację BRAF V600 w porównaniu z dakarbazyną lub paklitakselem.ChMP nie był jednak przekonany, że Mekinist przyniesie korzyści w przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym dabrafenib lub u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF , i dlatego nie mógł zalecić tego zastosowania w oparciu o obecnie dostępne dane. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist – trametynibu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Mekinist. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Mekinist dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Mekinist - trametynib
W dniu 30 czerwca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Mekinist, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Mekinist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2014.
Informacje na temat Mekinist - trametynib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
