Co to jest Celvapan?
Celvapan jest szczepionką do wstrzykiwań. Zawiera wirusy grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Celvapan zawiera szczep wirusa grypy o nazwie A/California/07/2009 (H1N1) v.
W jakim celu stosuje się Celvapan?
Celvapan to szczepionka chroniąca przed „pandemiczną” grypą, która musi być stosowana wyłącznie przeciwko „pandemicznej grypie A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. „Pandemia grypy występuje, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, który może łatwo przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ nie jest się uodpornionym (chronionym) przed tym szczepem.Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów na całym świecie.Celvapan podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Celvapan?
Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barkowy w dwóch dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Jak działa Celvapan?
Celvapan to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu), jak bronić się przed chorobą.Celvapan zawiera wirusa o nazwie A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został dezaktywowany, aby nie wywoływał choroby.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli organizm zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, co pomoże chronić organizm przed chorobami.
Wirusy stosowane w produkcie Celvapan są hodowane w komórkach ssaków („komórki Vero”), w przeciwieństwie do tych zawartych w innych szczepionkach przeciw grypie, które są hodowane w jajach kurzych.
Jak badano Celvapan?
Celvapan został pierwotnie opracowany jako szczepionka „prototypowa” (makieta) zawierający szczep H5N1 wirusa grypy o nazwie A/Wietnam/1203/2004. Firma zbadała zdolność tej szczepionki modelowej do wywołania wytwarzania przeciwciał („immunogenności”) przeciwko temu szczepowi wirusa grypy przed pandemią.
Po rozpoczęciu obecnej pandemii firma zastąpiła szczep wirusa w Celvapan szczepem H1N1 odpowiedzialnym za pandemię i przedłożyła dane dotyczące tej zmiany Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Jakie korzyści wykazał Celvapan podczas badań?
Wykazano, że szczepionka modelowa indukuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana. Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka indukowała odpowiedni poziom ochrony.
CHMP wyraził również zadowolenie, że zmiana w szczepie H1N1 nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Celvapan?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Celvapan (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) jest ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Celvapan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Celvapan nie wolno stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników tej szczepionki lub na którąkolwiek z substancji znajdujących się w śladowych ilościach (bardzo małych ilościach) w szczepionce (np. formaldehyd, benzonaza lub sacharoza). Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki tym pacjentom może być właściwe, pod warunkiem, że dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji.
Dlaczego Celvapan został zatwierdzony?
CHMP uznał, że na podstawie informacji uzyskanych ze szczepionki modelowej oraz informacji przedstawionych na temat zmiany szczepu korzyści ze stosowania preparatu Celvapan przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1 Komitet zalecił wydanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Celvapan.
Celvapan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie udało się uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywać przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji o leku iw razie potrzeby niniejsze streszczenie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Celvapan?
Firma wytwarzająca Celvapan zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i przekaże te dane CHMP do oceny.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Celvapan?
Firma produkująca Celvapan będzie zbierać informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania, tj. informacje o jej skutkach ubocznych i bezpieczeństwie u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami oraz osób z problemami układu odpornościowego.
Inne informacje dotyczące preparatu Celvapan:
W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” prototypowej szczepionki Celvapan H5N1 ważne w całej Unii Europejskiej. Pozytywna opinia dla szczepionki H1N1 została wydana 1 października 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR firmy Celvapan zawierające najbardziej aktualne informacje na temat stosowania szczepionek można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o szczepionce Celvapan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
