PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma to lek zawierający substancję czynną docetaksel. Jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Docetaxel Teva Pharma jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Taxotere.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
- rak piersi. Monoterapia preparatem Docetaxel Teva Pharma jest wskazana po niepowodzeniu innych terapii;
- niedrobnokomórkowego raka płuca. Docetaxel Teva Pharma można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych terapii. Może być stosowany z cisplatyną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo;
- rak prostaty, gdy rak nie reaguje na leczenie hormonalne. Docetaxel Teva Pharma stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma stosowany jest na oddziałach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii (stosujących leki przeciwnowotworowe) pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma podaje się w jednogodzinnym wlewie co trzy tygodnie.Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami zależą od rodzaju leczonego nowotworu.Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wtedy, gdy liczba neutrofili poziom rodzaju białych krwinek we krwi) jest prawidłowy (co najmniej 1500 komórek/mm3).Na dzień przed infuzją preparatu Docetaxel Teva Pharma pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny) Patrz Podsumowanie Charakterystyka produktu, aby uzyskać więcej informacji.
Jak działa Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który pozwala im dzielić się i namnażać. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i umierają. Docetaksel wpływa również na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu z literatury naukowej. Firma wykazała również, że roztwór Docetaxel Teva Pharma ma właściwości porównywalne do roztworu Taxotere. Dalsze badania nie były potrzebne, ponieważ Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Ponieważ Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z prawodawstwem UE wykazano, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.W związku z tym CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają zidentyfikowane zagrożenia.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Więcej informacji o Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel
W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Docetaxel Teva Pharma, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2010.
Informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
