Co to jest Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik docetaksel.
Lek jest podobny do TAXOTERE, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.Firma wytwarzająca TAXOTERE zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w Docetaxel Winthrop.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany do leczenia:
- rak piersi. Może być również stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentek, które nie były wcześniej leczone ze względu na ich stan lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi i stadium zaawansowania progresji;
- niedrobnokomórkowego raka płuca. Może być stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Może być również stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia tego schorzenia;
- rak prostaty, gdy rak nie reaguje na leczenie hormonalne. Stosuje się go w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
- gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu raka. Stosuje się go w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
- rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Stosuje się go w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Szczegółowy opis znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Winthrop?
Stosowanie preparatu Docetaxel Winthrop powinno być ograniczone do specjalistycznych oddziałów chemioterapii i powinno być podawane pod nadzorem lekarza uprawnionego do podawania chemioterapii przeciwnowotworowej.Docetaxel Winthrop należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórki / mm3 W przypadku raka prostaty wymagane jest leczenie deksametazonem (lek przeciwzapalny) na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; w przypadku innych rodzajów raka dzień przed i dwa dni po leczeniu.
Docetaxel Winthrop podaje się w jednogodzinnym wlewie co trzy tygodnie.Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami zależy od rodzaju leczonego nowotworu.Więcej informacji znajduje się w podsumowaniu informacji. .
Jak działa Docetaxel Winthrop?
Substancja czynna preparatu Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala im dzielić się i namnażać. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel wpływa również na komórki nienowotworowe (na przykład komórki krwi), powodując działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop badano łącznie u około 3000 pacjentów z rakiem piersi, około 1900 pacjentów z rakiem płuc, około 1000 pacjentów z rakiem prostaty, 445 pacjentów z rakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem piersi. W większości tych badań preparat Docetaxel Winthrop stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych terapii lub z tym samym leczeniem bez preparatu Docetaxel Winthrop. Głównymi miarami skuteczności były wskaźniki odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których nowotwór zareagował na leczenie), czas do progresji i wydłużenie czasu przeżycia.
Jaką korzyść wykazał Docetaxel Winthrop podczas badań?
Połączenie preparatu Docetaxel Winthrop z innymi lekami przeciwnowotworowymi spowodowało znaczny wzrost odsetka odpowiedzi, progresji choroby lub przeżycia we wszystkich pięciu leczonych typach nowotworów (rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, gruczolakorak rakowy, gruczolakorak żołądka oraz rak głowy i szyi) Docetaxel Winthrop był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem skuteczniejszy, niż leki porównawcze w leczeniu raka piersi stosowane samodzielnie, wsparcie w leczeniu raka płuca.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Docetaxel Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących Docetaxel Winthrop (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), gorączka neutropenia, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie układu nerwowego powodujące drętwienie, podrażnienie i ból dłoni i stóp), obwodowa neopatia ruchowa (uszkodzenie nerwów powodujące trudności w koordynacji ruchów), zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), duszność ( trudności w oddychaniu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), biegunka, nudności, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne, zmiany paznokci, bóle mięśni (bóle mięśni), jadłowstręt (utrata apetytu), infekcje, zatrzymanie płynów, astenia (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Te działania niepożądane mogą nasilać się, gdy Docetaxel Winthrop jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Docetaxel Winthrop znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Docetaxel Winthrop nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na docetaksel lub którąkolwiek z pozostałych substancji.Leku Docetaxel Winthrop nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofili jest poniżej 1500 komórek/mm3, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego Docetaxel Winthrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Docetaxel Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka i raka płaskonabłonkowego płuc. i szyję. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Winthrop.
Dowiedz się więcej o Docetaxel Winthrop
20 kwietnia 2007 Komisja Europejska wydała Aventis Pharma S.A. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Docetaxel Winthrop, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją ewaluacyjną Docetaxel Winthrop (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2007
Informacje na temat Docetaxel Winthrop opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
