Co to jest Moventig i do czego służy?
Moventig jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami. Stosuje się go u pacjentów, u których zawiodło leczenie przeczyszczające. Moventig zawiera substancję czynną naloksegol.
Jak stosuje się Moventig - naloksegol?
Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12,5 i 25 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg na dobę. Mniejszą dawkę początkową 12,5 mg można przepisać pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub przyjmującym inne leki, które mogą nasilać działanie leku Moventig. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Moventig należy przerwać przyjmowanie środków przeczyszczających.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Moventig - naloksegol?
Opioidy łagodzą ból, wiążąc się z „receptorami opioidowymi” w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jednak te receptory znajdują się również w jelicie i gdy opioidy wiążą się z receptorami w przewodzie pokarmowym, zmniejszają ruchy jelit i mogą powodować zaparcia.Substancja czynna preparatu Moventig, naloksegol, jest obwodowym antagonistą receptorów opioidowych mu. wiąże się ze specyficznym typem receptora opioidowego zwanego „receptorem opioidowym mu" i zapobiega wiązaniu się opioidów z tymi receptorami. Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej do blokowania działania opioidów. Naloksegol penetruje ośrodkowy układ nerwowy w ograniczonym stopniu w porównaniu z naloksonem, tzn. może blokować receptory opioidowe mu w jelicie, ale w mniejszym stopniu w mózgu.Blokując receptory w przewodzie pokarmowym, Moventig zmniejsza zaparcia wywołane opioidami, nie ingerując z opioidami, działanie przeciwbólowe.
Jaką korzyść wykazał Moventig – naloksegol podczas badań?
W dwóch badaniach głównych wykazano skuteczność preparatu Moventig w leczeniu zaparć u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające. W badaniach wzięło udział 1352 osób dorosłych z zaparciami wywołanymi przez opioidy stosowane w leczeniu bólu nienowotworowego, z których połowa wykazała niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające. Pacjenci otrzymywali Moventig (dawka 12,5 i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) przez 12 tygodni. Odpowiedź na leczenie opierała się na poprawie liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień, które musiały być utrzymywane przez większość czasu trwania badania. Analizując wyniki obu badań łącznie, 48% (115 z 241) dorosłych pacjentów z wcześniej niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, którym podano 25 mg produktu Moventig, zareagowało na leczenie, w porównaniu z 30% (72 z 239) u dorosłych leczonych placebo. Wśród dorosłych pacjentów, którzy przyjęli 12,5 mg produktu Moventig i mieli niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające, 43% (102 z 240) odpowiedziało na leczenie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Moventig – naloksegol?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Moventig (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to ból brzucha (ból żołądka), biegunka, nudności (mdłości), ból głowy i wzdęcia. W większości przypadków działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego klasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane, występowały one na początku leczenia i ustępowały w miarę kontynuowania leczenia.Nie należy podawać produktu Moventig pacjentom z niedrożnością przewodu pokarmowego lub z wysokim ryzykiem wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego (niedrożność jelit) lub u pacjentów z nowotworem, u których występuje zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (dziura w ścianie jelita). Nie wolno go również stosować razem z niektórymi lekami, które wpływają na sposób wchłaniania leku Moventig przez organizm. Pełna lista zgłoszonych działań niepożądanych i ograniczeń dotyczących produktu Moventig znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Moventig - naloksegol został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Moventig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uważa, że preparat Moventig wykazał klinicznie istotne korzyści w przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z niewystarczająca odpowiedź na poprzednie leczenie przeczyszczające.Chociaż nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem nowotworowym, w oparciu o mechanizm działania tego leku, nie oczekuje się, że korzyści dla takich pacjentów będą różne, ale bezpieczeństwo musi być dokładnie monitorowane. Pod względem bezpieczeństwa skutki uboczne były albo akceptowalne, albo możliwe do opanowania.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Moventig - naloksegolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Moventig.W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Moventig dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Moventig - naloksegol
W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Moventig, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2014.
Informacje o Moventig - naloksegol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
