Dexdor - deksmedetomidyna

Co to jest Dexdor – deksmedetomidyna?

Dexdor to lek zawierający substancję czynną deksmedetomidynę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się Dexdor - deksmedetomidynę?

Dexdor stosuje się w celu uspokojenia (uspokojenia lub uśpienia) dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Dexdor stosuje się w celu wywołania stosunkowo powierzchownego poziomu sedacji, podczas którego pacjent jest w stanie reagować na bodźce werbalne (co odpowiada wartości od 0 do -3 w skali Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Dexdor - deksmedetomidynę?

Dexdor jest wskazany wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych i powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia specjalizujących się w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
Dexdor podaje się we wlewie dożylnym przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji Dawka jest dostosowywana aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji Jeśli odpowiednia sedacja nie jest osiągnięta przy maksymalnej dawce, należy zmienić alternatywny środek uspokajający.
Więcej informacji na temat stosowania produktu Dexdor, w tym dawkowania i dostosowywania dawki, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).

Jak działa Dexdor - deksmedetomidyna?

Substancja czynna preparatu Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptora alfa-2. Działa poprzez wiązanie się z niektórymi receptorami mózgu zwanymi „receptorami alfa-2” i powoduje zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego, który bierze udział w kontrolowaniu lęku, przebudzenia i snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Zmniejszając aktywność współczulnego układu nerwowego, deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać sen.

Jak badano Dexdor - deksmedetomidynę?

Efekty Dexdora zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofolem lub midazolamem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1000 pacjentów OIOM, którzy wymagali sedacji. Głównymi parametrami skuteczności była zdolność leku do utrzymania pożądanego poziomu sedacji oraz czas, przez jaki pacjenci potrzebowali wentylacji mechanicznej.

Jaką korzyść wykazał Dexdor – deksmedetomidyna podczas badań?

Dexdor wykazał „porównywalną skuteczność do leków porównawczych w utrzymywaniu sedacji. W jednym z dwóch głównych badań pożądany poziom sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów leczonych Dexdorem, w porównaniu z 65% otrzymujących go. propofol. W drugim Pożądany poziom sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów leczonych produktem Dexdor w porównaniu z 57% pacjentów leczonych midazolamem.Dodatkową korzyścią wykazaną przez Dexdor podczas badań było skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej.

Jakie są zagrożenia związane z produktem Dexdor – deksmedetomidyna?

Najczęstsze działania niepożądane leku Dexdor to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bradykardia (niskie tętno). Te działania niepożądane obserwuje się odpowiednio u około 25%, 15% i 13% pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Dexdor znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Dexdor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzenia rytmu serca), u pacjentów z niekontrolowanym niedociśnieniem oraz u pacjentów ze stanami upośledzającymi dopływ krwi do mózgu (takimi jak udar).

Dlaczego Dexdor – deksmedetomidyna została zatwierdzona?

CHMP zauważył, że w przeprowadzonych badaniach Dexdor wykazał „podobną skuteczność do innych środków uspokajających i może być stosowany jako leczenie alternatywne w celu uzyskania bardziej powierzchownych poziomów sedacji u odpowiednich pacjentów. Ponieważ deksmedetomidyna była stosowana jako środek uspokajający w różnych krajach , związane z nią ryzyko jest następujące . znane i uważane za możliwe do opanowania, dlatego Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dexdor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Więcej informacji o Dexdor - deksmedetomidyna

W dniu 16 września 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Dexdor, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Dexdor, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2011.

Informacje na temat Dexdor - deksmedetomidyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.