Co to jest Enyglid?
Enyglid to lek zawierający substancję czynną repaglinid, dostępny w postaci okrągłych tabletek (białe: 0,5 mg; żółte: 1 mg; różowe: 2 mg).
Enyglid jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie NovoNorm. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Enyglid?
Enyglid stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną). Lek podaje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami mającymi na celu obniżenie poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można już kontrolować za pomocą diety, utraty masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Enyglid można również stosować w skojarzeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u chorych na cukrzycę typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany za pomocą samej metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Enyglid?
Enyglid przyjmuje się przed posiłkami, zwykle do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem. Dawkę należy dostosować, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Lekarz prowadzący powinien regularnie mierzyć poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Enyglid może być również wskazany dla diabetyków typu 2, którzy są zwykle dobrze kontrolowani na diecie, ale przechodzą fazę przejściową, w której organizm nie może regulować poziomu glukozy we krwi.
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona po jednym lub dwóch tygodniach.
Jeśli pacjenci przestawią się na Enyglid, gdy już stosują inny lek przeciwcukrzycowy, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Enyglid nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Enyglid?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Enyglid pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny podczas posiłku i jest stosowany do kontrolowania cukrzycy typu 2.
Jak badano Enyglid?
Ponieważ Enyglid jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym NovoNorm. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Enyglid?
Ponieważ Enyglid jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Enyglid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów UE wykazano, że Enyglid ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z NovoNorm.ChMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku NovoNorm korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enyglid do obrotu.
Inne informacje o Enyglid:
W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Enyglid, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Enyglid, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje na temat Enyglid - repaglinidu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
