Co to jest Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w białych kapsułkach (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temozolomide Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Temozolomide Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
• osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Teva stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie (sam);
• dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, w przypadku nawrotu lub nasilenia nowotworu po standardowym leczeniu.Temozolomide Teva jest stosowany w monoterapii u tych pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Temozolomide Teva?
Leczenie preparatem Temozolomide Teva powinien przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę.Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego nowotworu. pacjent był wcześniej leczony, niezależnie od tego, czy Temozolomide Teva jest stosowany samodzielnie, czy z innymi terapiami, oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Temozolomide Teva przyjmuje się na czczo.
Przed podaniem leku Temozolomide Teva pacjent może również potrzebować leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający wymiotom).Temozolomide Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Teva?
Substancja czynna preparatu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek o nazwie MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temozolomide Teva?
Ponieważ Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Teva?
Ponieważ Temozolomide Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Temozolomide Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Temodalem. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temozolomide Teva.
Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Teva
28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Temozolomide Teva, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Pełna wersja Temozolomide Teva EPAR znajduje się tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2009.
Informacje o Temozolomide Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
