Składniki aktywne: Piroxicam
Pirobec 10mg/1g pianka do skóry
Wskazania Dlaczego stosuje się Pirobec? Po co to jest?
Pirobec jest lekiem do stosowania miejscowego i zawiera substancję czynną piroksykam, należącą do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Pirobec jest wskazany u osób dorosłych w miejscowym leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, ścięgien (struktur umożliwiających mięśniom przyczepienie się do kości) i więzadeł (struktur łączących ze sobą dwie kości lub dwie części tej samej kości). .
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7/10 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Pirobec
Nie używaj Pirobec
- jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirobec
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirobec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje astma (zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie)
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba oskrzeli (przewlekła choroba płuc charakteryzująca się niedrożnością oskrzeli)
- jeśli u pacjenta występuje alergiczny nieżyt nosa (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) • jeśli u pacjenta występują polipy nosa (obecność małych guzków w jamie nosowej).
Podczas stosowania tego leku, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, mogą wystąpić reakcje alergiczne (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pirobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Należy unikać podawania tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pirobec
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania preparatu Pirobec podczas ciąży i karmienia piersią; używaj go tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wpływ leku Pirobec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.
Pirobec zawiera glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry.
Pirobec zawiera parahydroksybenzoesany
Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Pirobec: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Nakładać cienką warstwę pianki 2-3 razy dziennie na obszar skóry, który ma być leczony. Stosowana ilość zależy od poszerzenia leczonego obszaru.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Instrukcja użycia
- Przed użyciem wstrząsnąć pojemnik do góry nogami.
- Nacisnąć zawór na kilka sekund, aby dozować pianę.
- Delikatnie masuj skórę, aby pomóc wchłonąć pianę.
Ważne: nie odparowywać pianki na płomieniu lub na żarzącym się korpusie, nie palić podczas dostawy, ponieważ pianka zawiera łatwopalny gaz.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Należy unikać podawania tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Czas trwania leczenia
Pirobec stosować tylko w krótkich okresach leczenia.
Jeśli zapomnisz użyć Pirobec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pirobec
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pirobec
Jak dotąd nie ma przypadków przedawkowania piroksykamu stosowanego miejscowo.
Jeśli jednak przypadkowo połkniesz ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pirobec
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Pirobec wystąpią następujące działania niepożądane, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne
- miejscowe podrażnienie
- pokrzywka (zaczerwienienie skóry połączone ze swędzeniem)
- skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje poważne trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza)
- astma (stan zapalny dróg oddechowych utrudniający oddychanie).
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Efekty wpływające na skórę
- kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry pochodzenia alergicznego)
- egzema (zapalenie skóry związane ze swędzeniem, niezakaźne)
- nadwrażliwość na światło reakcje skórne (reakcja skórna po ekspozycji na słońce) • obrzęk Quinckego (miejscowe zapalenie skóry lub błony śluzowej).
Generalnie nie ma ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych skutków ubocznych (efektów dotyczących różnych części ciała).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wystawiać na działanie temperatur przekraczających 50°C. Pojemnika znajdującego się pod ciśnieniem nie wolno przebijać, nie zbliżać nawet pustego do źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego, nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki pogorszenia się piany, która powinna być miękka i kremowobiała.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Nie palić pojemnika po użyciu i nie rozpraszać go w środowisku.
Inne informacje
Co zawiera Pirobec
- Substancją czynną jest: piroksykam (100 g pianki do skóry zawiera 1 g piroksykamu)
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (patrz punkt „Pirobec zawiera glikol propylenowy”), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (patrz punkt „Pirobec zawiera parahydroksybenzoesany”), polisorbat 80, guma ksantanowa, mentol, jednowodny kwas cytrynowy, krople wodorotlenku sodu, tytan dwutlenek, 96% etanol, woda oczyszczona. Propelent: propan-butan-izobutan.
Opis wyglądu Pirobeca i zawartości opakowania
Pirobec występuje w postaci kremowo-białej pianki do nakładania na skórę, zapakowanej w pojemnik ciśnieniowy zawierający 50 g pianki, wyposażony w zawór do dozowania pianki i nakrętkę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIROBEC 10 MG/G PIANKA DO SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mg/g pianki na skórę
100 g pianki do skóry zawiera 1 g piroksykamu.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pianka do skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany bólowe i zapalne o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
Nakładać PIROBEC 10 mg/g piankę 2-3 razy dziennie, delikatnie masując, aby ułatwić jej wchłanianie.
Aby dozować piankę, przed użyciem potrząśnij pojemnikiem do góry nogami, a następnie wciśnij zawór na kilka sekund: zawór dostarcza 1-2 g/sek, co wystarcza na powierzchnię około 40 cm2.
Populacja pediatryczna:
Bezpieczeństwo i skuteczność pianki na skórę PIROBEC 10 mg/g u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ilość substancji czynnej wchłoniętej przez skórę zwykle nie osiąga takiego stężenia w krążeniu, aby ostrzeżenia były ważne i narażały na ryzyko skutków ubocznych związanych z ogólnoustrojowym podawaniem leku.
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz również punkt 4.8).
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa) częściej niż inni reagują atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką na leczenie przeciwreumatyczne NLPZ pacjentów.
Parahydroksybenzoesany obecne jako substancje pomocnicze w pianka do skóry mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Glikol propylenowy obecny jako zaróbka w pianka do skóry może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na podstawie badań biodostępności jest bardzo mało prawdopodobne, aby pianka piroksykamowa wypierała inne leki związane z białkami osocza.
Jednak lekarze będą musieli monitorować pacjentów leczonych pianką PIROBEC 10 mg/g i lekami silnie wiążącymi białka w celu dostosowania dawki.
04.6 Ciąża i laktacja
Jako środek ostrożności nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jakiekolwiek użycie jest dozwolone tylko za radą lekarza, jeśli uzna to za absolutnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może powodować uczulenie i miejscowe podrażnienie Rzadko reakcje natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
Podczas miejscowego stosowania piroksykamu zgłaszano również następujące dermatologiczne działania niepożądane: kontaktowe zapalenie skóry, egzema i reakcje skórne związane z nadwrażliwością na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd w literaturze nie opisano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA07.
Piroksykam jest NLPZ o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, co wiąże się również z działaniem przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych, poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Jakakolwiek ingerencja leku w układ przysadkowo-nadnerczowy jest wykluczona.
Aktywność substancji czynnej podawanej przezskórnie w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia wydaje się być bardzo istotna, nawet w obecności obniżonych poziomów w osoczu: znajduje to przekonujące wyjaśnienie w wyraźnym tropizmie piroksykamu podawanego przezskórnie w stanach zapalnych witryna .
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach wykazały, że „ustrojowa” biodostępność aplikacji naskórnej wynosi około 1/10 tej doustnie (porównanie kinetyki z dawkami równoważnymi).
Okres półtrwania piroksykamu w surowicy wynosi około 50 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że pianka piroksykamowa jest dobrze tolerowana i nie wykazuje działania mutagennego.
Toksyczność ostra: LD50 (mg/kg) u szczurów: p.o. 270; dootrzewnowo 220; w myszy: p.o. 360; dootrzewnowo 360; u psów: p.o. 700.
W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i małp stosowano dawki od 0,3 do 25 mg/kg/dobę; ta ostatnia dawka jest około 60 razy wyższa niż dawka wskazana dla ludzi.
Jedynymi zdarzeniami patologicznymi obserwowanymi po zastosowaniu maksymalnej dawki były zmiany żołądkowo-jelitowe i martwica brodawek nerkowych.
Podobnie jak w przypadku innych substancji, które hamują syntezę prostaglandyn, piroksykam zwiększa również częstość występowania dystocji i porodów po terminie u zwierząt, gdy podawanie substancji jest kontynuowane w czasie ciąży.
Podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może spowodować zwężenie przewodu tętniczego płodu. Ponadto w ostatnim trymestrze ciąży nasila się toksyczność żołądkowo-dwunastnicza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pirobec 10 mg/g pianka na skórę: glikol propylenowy; polisorbat 80; guma ksantanowa; mentol; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; monohydrat kwasu cytrynowego; krople wodorotlenku sodu; dwutlenek tytanu; 96% etanol; woda oczyszczona.
Propelent: propan-butan-izobutan.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
PIROBEC 10 mg/g pianka na skórę: Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Pojemnika pod ciśnieniem nie wolno przekłuwać, nie wolno zbliżać się nawet pustego do źródeł ciepła i bezpośredniego światła słonecznego, nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
PIROBEC 10 mg/g pianka na skórę: wewnętrznie pomalowany aluminiowy pojemnik ciśnieniowy zawierający 50 g pianki na skórę, wyposażony w zawór i nakrętkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Pianka PIROBEC 10 mg/g zawiera palny gaz, nie odparowywać zawartości na płomieniu lub na żarzącym się korpusie, nie palić podczas dozowania.
Nie przekłuwać, nie palić pojemnika po użyciu i nie rozpraszać go w środowisku
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIROBEC 10 mg/g pianka na skórę - pojemnik ciśnieniowy 50 g - AIC nr 035960018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
PIROBEC 10 mg/g pianka na skórę - pojemnik ciśnieniowy 50 g: listopad 2006 / wrzesień 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2017
