Składniki aktywne: Ibuprofen
MOMENT 200 mg tabletki musujące
Wkładki do opakowań Moment są dostępne dla wielkości opakowań:- MOMENT 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- MOMENT 200 mg tabletki musujące
- MOMENT 200 mg tabletki do żucia
- MOMENT 200 mg tabletki powlekane
- MOMENT 200 mg kapsułki miękkie
- MOMENT 20 g / 100 ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Moment? Po co to jest?
Co to jest
Moment należy do klasy leków przeciwbólowych-przeciwzapalnych, czyli leków zwalczających ból i stany zapalne
Dlaczego jest używany
Ból różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe). Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Moment
- Nadwrażliwość na substancję czynną (ibuprofen), na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Dzieci poniżej 12 roku życia.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić podczas ciąży i karmienia piersią”)
- Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moment
- Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie przez astmatyków, a zwłaszcza przez tych, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) wystąpił skurcz oskrzeli, a także przez osoby z wywiadem klinicznym. krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
- Należy unikać stosowania produktu Moment w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
- Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
- U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zmienić "działanie leku").
- Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Moment należy przerwać leczenie.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić "działanie leku").
- Leki takie jak Moment mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu: Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Momentu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
- W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) należy stosować Moment wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- Nie należy łączyć produktu Moment z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania”).
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
- Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
- Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) oraz inne leki mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem. leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Stosowanie preparatu Moment, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
- Należy przerwać chwilę u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
- Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Należy zachować ostrożność (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
- W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać chwilę.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Pacjenci z astmą (patrz „Środki ostrożności dotyczące” stosowania”)
- Pacjenci z krwawieniem lub wrzodem z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
- Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (warfaryna, dikumarol itp.) (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmieniać „działanie leku”).
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią Moment należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
Ważne informacje o niektórych składnikach Moment
Moment zawiera:
- laktoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Istnieją różne rodzaje bólu, o różnym pochodzeniu i charakterze, z którymi wszyscy spotykamy się w życiu codziennym z większą lub mniejszą częstotliwością: bóle głowy, zębów, mięśni i stawów, bóle menstruacyjne.
Jednym z najczęstszych bólów jest z pewnością ból głowy (ból głowy). Istnieją trzy główne rodzaje pierwotnych bólów głowy (tzn. nie związanych z innymi chorobami): migrena, tzw. głowa, klasterowy ból głowy, charakteryzujący się atakami rozdzierającego bólu w jednym oku lub kości policzkowej.
Czasami ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemia, krótkowzroczność, zatrucie, rozstrój żołądka, artroza szyjki macicy, zapalenie zatok, zaparcia, uraz głowy). Jeśli cierpisz na bóle głowy, ważne jest, aby spróbować zidentyfikować czynniki, które mogą je wywołać i im zapobiegać (nieuregulowane nawyki żywieniowe, określone pokarmy, palenie, alkohol, stres, zbyt intensywny wysiłek fizyczny, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośny hałas, zbyt intensywne perfumy itp.). Jeśli napady bólu głowy powracają, nadal wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem.
Bóle menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie) są bardzo częstą dolegliwością; oprócz bólu występują zmiany nastroju (smutek, łatwa drażliwość), napięcie piersi, uogólnione uczucie zmęczenia.
Eliminacja lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada na rzecz produktów bogatych w witaminy, takich jak owoce, a także spożywanie gorących herbat ziołowych i rumianku może pomóc w zmniejszeniu tych ostatnich objawów. Ból menstruacyjny, czasami o znacznym nasileniu, można zwalczyć środkami przeciwbólowymi, które działają poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn, substancji wytwarzanych przez macicę i uważanych za główne przyczyny zaburzeń.
Dawkowanie i sposób użycia Sposób użycia Moment: Dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 tabletki musujące dwa-trzy razy dziennie.
Uwaga: nie należy przekraczać dawek 6 tabletek musujących dziennie bez porady lekarskiej.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Kiedy i na jak długo
Lek najlepiej przyjmować na pełny żołądek (np. po śniadaniu, obiedzie lub kolacji).
Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Lubić
Rozpuścić tabletkę musującą w około pół szklanki czystej wody i wypić natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Moment
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Momentu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.
Uwaga dla fachowego personelu medycznego: W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka i wyrównanie poziomu elektrolitów Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Moment należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Moment
Jak każdy lek, Moment może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Efekty skórne
Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).
Po podaniu produktu Moment zgłaszano następujące objawy: uczucie masy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt „Ważne wiedzieć, że) Zapalenie błony śluzowej żołądka obserwowano rzadziej.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Leki takie jak Moment mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zjawiska te na ogół mają tendencję do ustępowania wraz z zawieszeniem leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka musująca zawiera: substancję czynną: ibuprofen 200 mg.
Substancje pomocnicze: l-arginina, wodorowęglan sodu, dwuwinian sodu, laktoza, sacharynian sodu, aromat grejpfrutowy, krospowidon.
Jak to wygląda
Produkt występuje w postaci tabletek musujących.
Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki musujące.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabletki musujące MOMENT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka musująca zawiera:
Aktywna zasada: Ibuprofen 200 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne). Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabletki musujące dwa-trzy razy dziennie.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek musujących dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki; w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
W przypadku nietolerancji żołądkowej produkt należy przyjmować na pełny żołądek.
Dawkę należy rozpuścić w około pół szklanki czystej wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
04.3 Przeciwwskazania
Nie podawać poniżej 12 roku życia,
W czasie ciąży i karmienia piersią.
Nadwrażliwość na składniki lub inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.).
Czynna lub ciężka choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Ciężka niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie przez astmatyków, a zwłaszcza przez tych, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, a także przez osoby, u których w wywiadzie wystąpił krwotok lub wrzód żołądkowo-jelitowy.
Stosowanie preparatu Moment, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać chwilę u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Należy unikać stosowania produktu Moment w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych)
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego). zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) Na ogół badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Moment należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać chwilę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z antykoagulantami typu kumaryny: pacjenci leczeni takimi lekami muszą skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Wskazane jest również zasięgnięcie porady lekarza w przypadku jednoczesnego leczenia przed podaniem produktu.
Nie łącz ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży, karmienia piersią i niemowlęctwa.
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z reguły stosowanie ibuprofenu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania innych maszyn. Jednak ci pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność w przypadku zauważenia senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ibuprofenu.
04.8 Działania niepożądane
Efekty skórne:
Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
Efekty żołądkowo-jelitowe:
Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu Moment zgłaszano następujące objawy: uczucie masy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz Sekcja 4.4).
Zjawiska te na ogół mają tendencję do ustępowania wraz z zawieszeniem leczenia.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka, korekta elektrolitów we krwi. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ibuprofen jest syntetycznym lekiem przeciwbólowo-przeciwzapalnym, również o wyraźnym działaniu przeciwgorączkowym.Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych o działaniu przeciwzapalnym.
Aktywność przeciwbólowa nie jest narkotyczna i jest 8-30 razy większa niż kwasu acetylosalicylowego.
Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez obwodowe hamowanie syntezy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki musujące Moment 200 mg, z obecnością podstawowego aminokwasu jakim jest arginina, pozwalają na solubilizację ibuprofenu oraz gwarantują doskonałe i szybkie wchłanianie składnika aktywnego po podaniu doustnym.
Doświadczenia na ludziach wykazały, że tabletki musujące Moment 200 mg, nowy preparat ibuprofenu, pozwalają, w porównaniu z tradycyjnymi formami farmaceutycznymi, na szybszą absorpcję leku (stężenia szczytowe są wcześniejsze) przy znacznie wyższej biodostępności w osoczu w pierwszej godzinie. podawanie leków.
W rzeczywistości, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 15 minutach, a użyteczne poziomy w osoczu są widoczne dopiero 5-10 minut po podaniu doustnym. Ten aspekt jest szczególnie korzystny w tych stanach klinicznych (np. intensywny ból), w których korzystny jest szczególnie dobry efekt przeciwbólowy.
Podawanie tabletek musujących Moment 200 mg nie wykazało zjawiska kumulacji leku lub jego metabolitów, a wydalanie jest praktycznie całkowite po 24 godzinach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, przy różnych drogach podawania i powtarzanych dawkach wykazały, że ibuprofen jest dobrze tolerowany i nie wykazywał działania teratogennego, w szczególności nie zaobserwowano dotychczas zmian w głównym miąższu i pękaniu krwi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności ibuprofenu z innymi składnikami.
06.2 Niezgodność
Każda tabletka musująca zawiera:
l-arginina 350 mg, wodorowęglan sodu 700 mg, dwuwinian sodu 750 mg, laktoza 900 mg, sacharyna sodowa 35 mg, aromat grejpfrutowy 55 mg, krospowidon 20 mg.
06.3 Okres ważności
Tabletki musujące: 2 lata.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 12 lub 24 tabletek musujących w blistrach z dodatkiem poliamidu-aluminiowo-polietylenowego;
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MOMENT "200 mg tabletki musujące" 12 tabletek musujących - A.I.C. nr 025669045
MOMENT "200 mg tabletki musujące" 24 tabletki musujące - A.I.C. nr 025669084
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01/06/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2007
