Składniki aktywne: Tretinoina
Tretinoina sama krem 0,05%
Dlaczego stosuje się Tretinoin Same? Po co to jest?
Tretinoin Same to krem do stosowania na skórę zawierający substancję czynną tretinoinę, która należy do kategorii retinoidów. Tretinoin Same jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku (trądzik pospolity).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Tretinoin Same
Nie należy stosować Tretinoin Same
- jeśli pacjent ma uczulenie na tretinoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tretinoin Same
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tretinoin Same należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy bezwzględnie unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych i lamp ultrafioletowych, ponieważ powodują podrażnienia skóry.Jeśli nie można uniknąć takiego narażenia, należy zakryć miejsca, w których aplikuje się lek lub stosować preparaty zawierające filtry przeciwsłoneczne o wysokim stopniu ochrony.
- Jeśli masz podrażnienie skóry po ekspozycji na słońce (oparzenie słoneczne), musisz poczekać, aż zniknie przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia tym lekiem.Należy o tym pamiętać, jeśli jesteś szczególnie narażony na słońce z powodów zawodowych lub jeśli z powodu dziedzicznych predyspozycji jest bardzo wrażliwy na światło słoneczne i z tego powodu ma tendencję do uszkodzeń skóry.
- Promieniowanie rentgenowskie, czynniki atmosferyczne, takie jak wiatr i zimno, mogą powodować wzrost podrażnienia i zaczerwienienia skóry u osób leczonych Tretinoin Same.
- Jeśli u pacjenta występuje zapalna reakcja skórna zwana egzemą, może wystąpić silne podrażnienie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Nie należy nadużywać tego leku, ponieważ spowoduje to nadmierne podrażnienie skóry bez poprawy odpowiedzi terapeutycznej na leczenie.
- Podczas leczenia preparatem Tretinoin Same można używać kosmetyków, o ile dotknięte obszary skóry są dokładnie oczyszczone przed nałożeniem leku.
- Unikaj kontaktu produktów do włosów, takich jak roztwory do trwałej ondulacji lub szampony lecznicze, z obszarami skóry leczonymi tym lekiem, ponieważ mogą one powodować podrażnienie.
- Unikaj depilacji tuż przed zastosowaniem leku.
- Unikaj kontaktu Tretinoin Same z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi, ponieważ może działać drażniąco. Jeśli tak się stanie, przećwicz dokładne mycie wodą.
- Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów przeznaczonych do nakładania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia (alergia na jeden lub więcej składników) (patrz paragraf 4 „Możliwe skutki uboczne”).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tretynoiny Tak samo
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
- Jeśli stosujesz jednocześnie inne preparaty, które sprzyjają złuszczaniu się skóry, takie jak rezorcynol i kwas salicylowy, zachowaj szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić poważne podrażnienia. W przypadku stosowania tych preparatów należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, ponieważ wskazane jest odczekanie odpowiedniej ilości czasu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tretinoin Same.
- Taką samą ostrożność należy zachować w przypadku stosowania mydeł (peelingów) leczniczych lub ściernych, kosmetyków o silnym działaniu odwadniającym, produktów o wysokim stężeniu alkoholu, środków ściągających itp.
- O ile lekarz nie zaleci inaczej, jednoczesna przedłużona terapia kortykosteroidami (lekami stosowanymi w stanach zapalnych) nie jest zalecana, ponieważ może sprzyjać pojawieniu się zaskórników (zaskórników).
- Należy unikać jednoczesnego stosowania leków fotouczulających (które zwiększają wrażliwość na światło), takich jak tiazydy (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi), tetracykliny, fluorochinolony, sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu psychozy i depresji) .
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować leku Tretinoin Same, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, podejmij odpowiednie środki kontroli płodności.
Wskazane jest przerwanie leczenia na co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed planowaniem ciąży.
Czas karmienia
Jeśli karmisz piersią, stosuj Tretinoin Same tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie potrzebne i pod ścisłym nadzorem lekarza
Prowadzenie i używanie maszyn
Tretinoin Same nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tretinoin Same zawiera alkohol cetylowy
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tretinoin Sam: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy nakładać raz dziennie, najlepiej wieczorem, na suchą skórę, po oczyszczeniu dotkniętych obszarów. Lekko rozsmaruj krem na zmianach wacikiem lub palcami. Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce.
Efekt terapeutyczny zauważalny jest już po 2-3 tygodniach kuracji, ale uzyskanie znaczących rezultatów może zająć nawet 6 tygodni.
W pierwszych tygodniach kuracji może wystąpić zaczerwienienie w miejscach aplikacji oraz „pozorne nasilenie” stanu zapalnego, ze względu na działanie leku na głębokie zmiany skórne, które wcześniej nie były widoczne.
Jeśli podrażnienie skóry jest zbyt intensywne, należy wydłużyć odstęp czasowy między jedną aplikacją a następną.
Jednak konieczne jest umiarkowane podrażnienie, jeśli znaczące wyniki mają zostać uzyskane w rozsądnym czasie.
Po kilku tygodniach kuracji uzyskasz pewną poprawę, która pozostanie, stosując Tretinoin Same w dłuższych odstępach czasu (co 2-3 dni).
Dla uzyskania zadowalającej odpowiedzi ważne jest regularne stosowanie leku.
Nie połykać tego leku.
Nie przekraczać zalecanej dawki
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Tretinoiny Tak samo
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tretinoiny Samej Stosowanie nadmiernych dawek produktu nie poprawia efektów terapeutycznych, ale powoduje nieprzyjemne podrażnienie skóry (z zaczerwienieniem, łuszczeniem itp.); to podrażnienie znika po zatrzymaniu aplikacji.
Przypadkowe spożycie Tretinoiny Same powoduje efekty podobne do obserwowanych przy wysokich dawkach witaminy A doustnie (swędzenie, suchość skóry, bóle stawów, brak apetytu itp.).
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania Tretinoin Same należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tretynoiny Same?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Podrażnienie, nawet silne, obszaru aplikacji (rumień). W takim przypadku, pomimo przestrzegania instrukcji stosowania i zalecanego dawkowania, należy czasowo przerwać kurację, skonsultować się z lekarzem, a następnie zastosować niższe stężenie niż poprzednio stosowane. Podrażnienie, nawet ciężkie, może również wystąpić po nałożeniu na skórę dotkniętą egzemą (reakcja zapalna skóry). Jeśli u pacjenta występuje wyprysk w miejscu podania leku, należy stosować ten lek z dużą ostrożnością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Rozjaśnianie skóry (zmniejszona pigmentacja skóry)
- Skórna reakcja alergiczna, bardzo rzadko
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Tretinoin Same
Substancją czynną jest tretinoina. 100 g kremu zawiera 0,05 g tretinoiny.
Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, kwas stearynowy, mirystynian izopropylu, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, sorbitol niekrystaliczny 70%, kwas sorbinowy, wersenian sodu, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tretinoin I co zawiera opakowanie
Tretinoin Same to krem zawarty w 20 gramowej tubce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRETINOINA SAME 0,05% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Aktywna zasada: tretinoina 0,05 g.
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wulgarny trądzik.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosować raz dziennie, najlepiej wieczorem, na suchą skórę, po oczyszczeniu dotkniętych obszarów.
Lekko posmaruj zmiany wacikiem lub palcami.
Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce. Efekt terapeutyczny zauważalny jest po 2-3 tygodniach kuracji, ale uzyskanie znaczących rezultatów może zająć nawet 6 tygodni.
W każdym razie w pierwszych tygodniach leczenia w miejscu aplikacji mogą wystąpić zjawiska zaczerwienienia. Jeśli podrażnienie skóry jest zbyt intensywne, odstępy między jedną a drugą aplikacją muszą być większe.
Jednak niewielkie podrażnienie skóry jest konieczne, jeśli znaczące wyniki mają być uzyskane w rozsądnym czasie.
W pierwszych tygodniach można zaobserwować wyraźne nasilenie stanu zapalnego, co jest spowodowane działaniem preparatu na zmiany skórne położone głęboko i wcześniej niewidoczne.
Po kilku tygodniach kuracji uzyskamy korzystne efekty terapeutyczne, które utrzymują się przy stosowaniu TRETINOIN SAME w dłuższych odstępach czasu (co 2-3 dni).
Sukces terapeutyczny związany jest z regularnością zabiegów.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Należy unikać stosowania tretinoiny w czasie ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być świadome potencjalnego ryzyka i podjąć odpowiednie środki kontroli płodności.
Narażenie na bezpośrednie działanie promieni słonecznych i lamp ultrafioletowych powoduje podrażnienie skóry, dlatego należy bezwzględnie unikać ekspozycji.
Osoby, które nie mogą uniknąć takiego narażenia, muszą osłaniać dotknięte obszary skóry lub stosować preparaty zawierające filtry przeciwsłoneczne o bezpiecznej skuteczności.
Pacjenci z oparzeniami słonecznymi powinni poczekać, aż zniknie, przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem TRETINOIN SAME.
Należy o tym ostrzec tych, którzy są szczególnie narażeni na słońce z powodów zawodowych.
Zalecenie należy rozszerzyć na pacjentów bardzo wrażliwych na światło słoneczne ze względu na predyspozycje dziedziczne, z tendencją do występowania uszkodzeń skóry wywołanych działaniem samego światła słonecznego.
W przypadku naświetlania promieniami X TRETINOIN SAME może powodować wzrost podrażnienia i zaczerwienienia skóry.
Czynniki atmosferyczne, takie jak wiatr i zimno, mogą również powodować podrażnienie skóry u pacjentów leczonych TRETINOIN SAME.
Preparatu nie wolno dopuszczać do kontaktu z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi.
Jeśli tak się stanie, wskazane jest dokładne umycie wodą.
Nie należy nadużywać produktu: spowodowałoby to nadmierną reakcję podrażnienia skóry bez poprawy odpowiedzi terapeutycznej na zabieg.
Pacjenci z egzemą mogą mieć silne podrażnienie.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego leczenia skóry innymi preparatami, zwłaszcza lekami sprzyjającymi złuszczaniu się skóry.
Pacjenci leczeni preparatem TRETINOIN SAME mogą korzystać z kosmetyków, o ile dotknięte obszary skóry są dokładnie oczyszczone przed zastosowaniem leku.Produkty do włosów, takie jak roztwory do trwałej ondulacji lub szampony lecznicze, mogą powodować podrażnienie nawet normalnej skóry. do kontaktu z obszarami skóry poddanymi działaniu produktu.Unikaj depilacji bezpośrednio przed zastosowaniem leku.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Nie połykaj.
TRETINOIN SAME, podobnie jak wszystkie inne leki, należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy jako substancję pomocniczą i dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie na skórę innych preparatów sprzyjających złuszczaniu się skóry, takich jak rezorcynol i kwas salicylowy, może wywoływać poważne zjawiska podrażnieniowe, dlatego należy zachować szczególną ostrożność.
Jeżeli pacjent był wcześniej leczony tymi preparatami, zaleca się odczekanie odpowiedniej przerwy przed rozpoczęciem leczenia preparatem TRETINOIN SAME.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, równoczesna przedłużona terapia kortykosteroidami nie jest wskazana, ponieważ może sprzyjać pojawieniu się zaskórników.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków fotouczulających, takich jak tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny i sulfonamidy.
Podobną ostrożność muszą zachować osoby stosujące określone mydła (lecznicze, ścierające), kosmetyki o silnym działaniu odwadniającym, produkty o wysokim stężeniu alkoholu, środki ściągające itp.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Stosuj w ciąży
Retinoidy przyjmowane doustnie w czasie ciąży mogą powodować poważne zmiany u płodu.
Nie wiadomo dostatecznie, czy nawet miejscowa aplikacja może być szkodliwa dla rozwoju płodu.U mężczyzn, pomimo pewnych uspokajających badań, odnotowano rzadkie przypadki wad rozwojowych po miejscowym stosowaniu retinoidów w czasie ciąży.
W laboratoryjnych modelach zwierzęcych przy bardzo wysokich dawkach zaobserwowano wady kostnienia, sens tych obserwacji jest wątpliwy, nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego, ale nawet rozsądnego bezpieczeństwa, dlatego sugerują zachowania. .
Dlatego produktu nie należy stosować podczas potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku w celu podjęcia odpowiednich środków kontroli płodności i przerwania stosowania produktu na co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed planowaniem ciąży.
Stosuj podczas karmienia piersią
U kobiet karmiących piersią TRETINOIN SAME należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TRETINOIN SAME nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
TRETINOIN SAME może powodować silny miejscowy rumień. W takim przypadku, pomimo przestrzegania instrukcji stosowania i zalecanego dawkowania, należy czasowo przerwać kurację, a następnie zastosować stężenie niższe niż wcześniej przyjęte.
Produkt może powodować miejscowe podrażnienie, nawet ciężkie, jeśli zostanie nałożony na skórę dotkniętą egzemą: u tych pacjentów TRETINOIN SAME należy stosować z dużą ostrożnością.
Zjawiska alergii kontaktowej po miejscowym zastosowaniu TRETINOIN SAME występowały bardzo rzadko.
Podczas leczenia preparatem TRETINOIN SAME można zaobserwować zmniejszenie pigmentacji skóry.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie nadmiernych dawek produktu nie poprawia efektów terapeutycznych, ale powoduje nieprzyjemne podrażnienie skóry (z zaczerwienieniem, łuszczeniem itp.), które można odwrócić wraz z zawieszeniem aplikacji.
Przypadkowe spożycie TRETINOIN SAME wywołuje efekty podobne do tych obserwowanych przy dużych dawkach doustnych witaminy A (świąd, suchość skóry, bóle stawów, utrata apetytu itp.) W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby zastosować najbardziej odpowiednie terapie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
TRETINOIN SAME to preparat do użytku zewnętrznego na bazie Tretinoiny (kwasu trans-retinowego) przeznaczony do miejscowego leczenia trądziku.
Tretynoina przyspiesza wymianę komórek naskórka i zmniejszając grubość warstwy rogowej naskórka przeciwdziała niedrożności mieszków łojowych i powstawaniu zaskórników.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Tretinoina wywiera zasadniczo działanie lokalne na poziomie leczonego obszaru i w normalnych warunkach stosowania jej wchłanianie jest ograniczone na poziomie naskórka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD 50 (szczur na os) 2000 mg / kg; LD 50 (mysz per os) 2200 mg/kg.
Toksyczność przewlekła
Po podaniu miejscowym Tretinoin wykazuje dobrą tolerancję zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetylowy, kwas stearynowy, mirystynian izopropylu, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, 70% niekrystaliczny sorbitol, kwas sorbinowy, wersenian sodu, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic do zgłoszenia.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa pokryta od wewnątrz farbą ochronną.
Tuba 20 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 027707037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Ostatnie odnowienie: styczeń 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA ze stycznia 2013 r.
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
