Składniki aktywne: Minoksydyl
MINOXIMEN 5% roztwór na skórę
Wkładki do opakowań Minoximen są dostępne dla wielkości opakowań:- MINOXIMEN 5% roztwór na skórę
- MINOXIMEN 2% roztwór na skórę
Dlaczego stosuje się Minoximen? Po co to jest?
Minoximen zawiera aktywny składnik minoksydyl i jest miejscowym lekiem stymulującym wzrost włosów, przeznaczonym do nakładania na skórę głowy.
Ten lek jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego (łysienie).
Skuteczność Minoksymenu nie została określona w następujących postaciach: łysienie wrodzone (obecne od urodzenia) zlokalizowane lub uogólnione, łysienie bliznowaciejące (nieodwracalne wypadanie włosów związane z powstawaniem blizn, zwykle na skórze głowy) różnego rodzaju (pourazowe, pochodzenia psychicznego lub zakaźnego), ostre rozlane łysienie wywołane substancjami toksycznymi lub lekami, w których odrastanie włosów jest uwarunkowane zahamowaniem określonej przyczyny, obszar celsi (ogólnie odwracalne wypadanie włosów w wyraźnie określonych obszarach, które zazwyczaj obejmuje brodę i skórę głowy).
Jeśli po 3-4 miesiącach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, porozmawiaj z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Minoximen
Nie używaj Minoximen
- Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (zmiany w naczyniach krwionośnych przenoszących krew do serca), zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca), zastoinowa niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania wystarczającej ilości tlenu na potrzeby całego organizmu) lub choroba serca (choroby wpływające na zastawki serca).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli masz inne problemy z krążeniem lub sercem, w tym nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), lekarz zdecyduje, czy Minoximen jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli pacjent ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nawet jeśli jest leczony z powodu tego schorzenia, lekarz będzie musiał uważnie obserwować pacjenta podczas stosowania leku Minoximen.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz „Dzieci i młodzież”) oraz u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minoximen
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Minoximen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Minoximen należy poddać się badaniu lekarskiemu, podczas którego lekarz upewni się, że skóra głowy jest normalna.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia (zwiększona reaktywność) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego terapia.
W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, zmiany skórne, błony śluzowe) Minoximen powoduje pieczenie i podrażnienie. W takim przypadku umyj obszar dużą ilością świeżej wody.
Jeśli masz inne problemy sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zażywaj Minoximen wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Chociaż doświadczenie ze stosowaniem Minoksymenu nie wykazało wystarczającego wchłaniania minoksydylu, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe (na cały organizm), pewna absorpcja minoksydylu zachodzi przez skórę głowy i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak zatrzymywanie soli i płynów , uogólniony i miejscowy obrzęk (zatrzymanie płynów), wysięk osierdziowy (zgromadzenie płynu w worku osierdziowym), zapalenie osierdzia, tamponada serca (nagromadzenie płynu lub krwi w jamie osierdziowej), tachykardia, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowane niewystarczającym dopływem tlenu do serca) lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji stojącej) wywołane lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takimi jak guanetydyna i pochodne (patrz „Inne leki i Minoximen” oraz „Jeśli używasz więcej Minoximen niż powinieneś").
Jeśli w przeszłości u pacjenta występowały utajone (ukryte) problemy z sercem, lekarz ostrzeże, że Minoximen może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie okresowo sprawdzał, czy nie ma podejrzeń o ogólnoustrojowe działanie minoksydylu.
Przestań przyjmować Minoximen i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe skutki uboczne lub reakcje dermatologiczne (skórne).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Minoksymenu nie jest zalecane u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego tolerancja i skuteczność nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Minoksymenu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Obecnie nie są znane żadne interakcje związane ze stosowaniem Minoximen.
Skonsultuj się z lekarzem i stosuj Minoximen z ostrożnością w przypadku leczenia miejscowymi kortykosteroidami (miejscowymi lekami przeciwzapalnymi) lub w przypadku współistniejących chorób dermatologicznych, ponieważ działanie leku Minoximen u pacjentów z tymi chorobami jest obecnie nieznane.
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, niedociśnienie ortostatyczne może się nasilać, jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu stanów wpływających na naczynia krwionośne takich części ciała, jak ręce i nogi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Minoksymenu nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Minoximen”). Skutki Minoximen w ciąży nie są znane.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Minoximen w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Minoximen”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Minoksymen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Minoximen 5% roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Minoximen: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 ml dwa razy dziennie, do nakładania na skórę głowy, zaczynając od środka dotkniętego obszaru.
Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml.
Po zastosowaniu Minoximenu dokładnie umyj ręce.
Nakładaj Minoximen tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Nie nakładaj Minoximen na inne obszary ciała.
Odkręć nakrętkę i umieść zakraplacz z podziałką na butelce. Po napełnieniu do kreski 1ml, nałóż kilka kropli Minoximen na skórę głowy i rozprowadź płyn opuszkami palców na całym obszarze łysiny (bez włosów).
Powtarzaj, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml. Pod koniec użycia mocno nakręcić zakraplacz na butelkę.
Doświadczenie kliniczne z Minoximenem wskazuje, że mogą być wymagane 2 aplikacje dziennie przez okres 3-4 miesięcy, zanim pojawią się widoczne oznaki wzrostu włosów.Początki tych objawów i ich intensywność różnią się w zależności od pacjenta. We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić możliwość przerwania leczenia, jeśli w tym okresie nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego
Po przerwaniu terapii powrót do stanu sprzed leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Minoximen
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoximen
Przypadkowe spożycie leku Minoximen może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.Przypadkowe spożycie leku prowadzi do jego całkowitego wchłonięcia z przewodu pokarmowego, czego następstwem są skutki ogólnoustrojowe związane z jego działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przyjmowania zbyt dużej ilości minoksydylu mogą dotyczyć działań sercowo-naczyniowych (wpływających na serce i naczynia krwionośne) związanych z zatrzymaniem płynów, obniżeniem ciśnienia krwi i tachykardią.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci najbardziej odpowiednie leczenie.
Na przykład zatrzymanie płynów można leczyć odpowiednią terapią moczopędną (leki zwiększające produkcję moczu, a tym samym wydalanie).Tachykardię można kontrolować, podając lek β-adrenolityczny (leki działające na układ sercowo-naczyniowy, zmniejszające częstość akcji serca i ciśnienie krwi.) Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej. Należy unikać leków sympatykomimetycznych (leków zdolnych naśladować działanie współczulnego układu nerwowego na poziomie różnych narządów i tkanek), takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na ich nadmierną aktywność kardiologiczną.
Pominięcie zastosowania leku Minoximen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minoksymenu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
Częste skutki uboczne
- miejscowe podrażnienie polegające na łuszczeniu się (utrata górnej warstwy skóry), rumień, zapalenie skóry (stan zapalny skóry), świąd, suchość skóry, nadmierne owłosienie (wzrost owłosienia) w miejscach innych niż leczone Minoximenem, uczucie pieczenia i wysypka
W badaniu klinicznym wykazano, że reakcje dermatologiczne występują częściej u pacjentów leczonych Minoximen 5% roztworem na skórę niż u pacjentów leczonych Minoximen 2% roztworem na skórę.
Rzadkie skutki uboczne
- reakcje alergiczne (uczulenie, pokrzywka, uogólniony rumień i obrzęk twarzy).
- zawroty głowy, mrowienie, bóle głowy (ból głowy), osłabienie, zapalenie nerwów (zapalenie nerwów).
- obrzęk (nagromadzenie płynu).
- egzema (zapalna reakcja skórna).
- podrażnienie oka.
- zmiana smaku.
- infekcje ucha (zwłaszcza zapalenie ucha zewnętrznego).
- zaburzenia widzenia.
Skutki uboczne, które występują rzadko
- nieprawidłowości włosów, zaostrzenie (przyrost) wypadania włosów, łysienie (zmniejszenie ilości włosów).
- bóle w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca.
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), kamienie nerkowe.
- dysfunkcje seksualne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Minoximen
1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, alkohol, woda oczyszczona.
Jak wygląda Minoximen i co zawiera opakowanie
Butelka 60 ml z zakrętką, zawierająca przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o charakterystycznym zapachu etanolu (alkoholu etylowego).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINOXIMEN 5% ROZTWÓR DLA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu na skórę zawiera:
Składnik aktywny: minoksydyl 5 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MINOXIMEN jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego.
Skuteczność preparatu MINOXIMEN w następujących postaciach nie została ustalona: wrodzone łysienie miejscowe lub uogólnione, różnego rodzaju łysienie bliznowaciejące (pochodzenia pourazowego, psychicznego lub zakaźnego), ostre łysienie wywołane substancjami toksycznymi, lekami, w których dochodzi do odrastania włosów jest uwarunkowana stłumieniem konkretnej przyczyny, obszaru celsi.
Ponadto nie ustalono tolerancji i skuteczności produktu MINOXIMEN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat iu pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TYLKO DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO. Używaj MINOXIMEN tylko zgodnie z instrukcjami.
Dawkowanie
Dawkę 1 ml MINOXIMEN należy nakładać dwa razy dziennie na skórę głowy, zaczynając od środka dotkniętego obszaru. Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.Po zastosowaniu MINOXIMENU należy dokładnie umyć ręce.
Nakładaj MINOXIMEN tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Nie nakładaj MINOXIMENU na inne obszary ciała.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu MINOXIMEN wskazuje, że przed pojawieniem się widocznych oznak wzrostu włosów może być konieczne stosowanie aplikacji dwa razy dziennie przez okres 3-4 miesięcy.Początki tych objawów i ich intensywność różnią się w zależności od pacjenta. We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić możliwość przerwania leczenia, jeśli w tym okresie nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego.Powrót do stanu sprzed leczenia po zawieszeniu leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Odkręć nakrętkę i włóż zakraplacz. Po napełnieniu go do oznaczenia 1 ml, nałóż kilka kropli MINOXIMEN na skórę głowy i rozprowadź płyn opuszkami palców na całym obszarze łysiny. Powtarzaj, aż zostanie zastosowana pełna dawka 1 ml. "użyj, mocno nakręć zakraplacz butelka.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
MINOXIMEN nie powinien być stosowany w przypadku choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub walwulopatii. W przypadku innych zaburzeń sercowo-naczyniowych stosowanie preparatu MINOXIMEN podlega ocenie lekarza.Pacjenci cierpiący na nadciśnienie, w tym leczeni z powodu tej patologii, muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których planowane jest leczenie preparatem MINOXIMEN, powinni mieć wywiad chorobowy i przejść badania przedmiotowe, a lekarz powinien upewnić się, że skóra głowy jest prawidłowa.
Chociaż szeroko zakrojone badania kliniczne przeprowadzone z produktem MINOXIMEN nie wykazały wystarczającego wchłaniania minoksydylu, aby wywołać działania ogólnoustrojowe, część wchłaniania minoksydylu zachodzi przez skórę głowy i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak zatrzymanie soli i płynów, obrzęk. miejscowy wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, tamponada serca, tachykardia, dusznica bolesna lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
Należy poinformować pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca, że MINOXIMEN może nasilać te zaburzenia. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani pod kątem jakichkolwiek podejrzeń o działanie ogólnoustrojowe wywołane przez minoksydyl.
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy zaprzestać podawania leku i skonsultować się z lekarzem.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach i myszach zgłaszano przypadki guzów sutka u samic myszy oraz guzów nadnerczy i napletka u samców szczurów. Nie ma jednak dowodów na to, że wyniki te przewidują podobne ryzyko dla ludzi.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe) Minoximen powoduje pieczenie i podrażnienie. Dlatego obszar należy umyć dużą ilością świeżej wody.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skutki działania preparatu MINOXIMEN u pacjentów ze współistniejącymi chorobami dermatologicznymi lub pacjentów leczonych miejscowo kortykosteroidami lub innymi preparatami dermatologicznymi są obecnie nieznane.
Obecnie nie są znane żadne interakcje związane ze stosowaniem produktu MINOXIMEN.Chociaż nie wykazano tego klinicznie, istnieje możliwość zwiększonego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia obwodowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Wpływ leku MINOXIMEN na ciążę nie jest znany. Minoksydyl podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. MINOXIMEN nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MINOXIMEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas badań klinicznych leku MINOXIMEN, były niewielkie reakcje dermatologiczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym było miejscowe podrażnienie, na które składało się łuszczenie, rumień, zapalenie skóry, swędzenie, suchość skóry, nadmierne owłosienie (w miejscach innych niż leczone MINOXIMENEM), pieczenie i wysypka. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z MINOXIMEN 5% roztworem na skórę, MINOXIMEN 2% roztworem na skórę i placebo, reakcje dermatologiczne, na ogół o umiarkowanym nasileniu, były częstsze w grupie leczonej 5% roztworem. Charakter i nasilenie reakcji występujących w grupie roztworu 2% i 5% roztworu były podobne, ale ich częstość była wyższa w grupie. obrzęk), zawroty głowy, mrowienie, bóle głowy, osłabienie, zapalenie nerwów, obrzęk, egzema, podrażnienie oczu, zaburzenia smaku, infekcje ucha (zwłaszcza zapalenie ucha zewnętrznego) i zaburzenia widzenia.
Rzadko występujące działania niepożądane obejmują nieprawidłowości dotyczące włosów, zaostrzenie wypadania włosów, łysienie, ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca, zapalenie wątroby, kamienie nerkowe i zaburzenia seksualne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Przypadkowe spożycie produktu MINOXIMEN może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Po przypadkowym spożyciu minoksydyl jest całkowicie wchłaniany przez przewód pokarmowy i może powodować działania ogólnoustrojowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne. Oznaki i objawy przedawkowania leku to najprawdopodobniej skutki sercowo-naczyniowe związane z zatrzymaniem płynów, obniżeniem ciśnienia krwi i tachykardią. Retencja płynów może być leczona odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować, podając lek blokujący receptory beta. Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej.Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na ich nadmierną aktywność stymulującą pracę serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że minoksydyl, stosowany miejscowo, stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym. Stymulacja wzrostu włosów zwykle rozpoczyna się po około 3-4 miesiącach stosowania produktu i różni się w zależności od pacjenta. Na podstawie liczby włosów „bez runa" stwierdzono, że bodziec do odrastania jest wyższy po zastosowaniu roztworu MINOXIMEN 5% zamiast roztworu 2%. Wraz z wstrzymaniem stosowania MINOXIMEN, wzrost nowych włosów a nawrót objawów sprzed leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania preparatu MINOXIMEN w leczeniu łysienia androgenowego nie jest znany.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
MINOXIMEN stosowany miejscowo jest słabo wchłaniany przez normalną i zdrową skórę, a do krążenia ogólnoustrojowego dociera mniej niż 2% całej zastosowanej dawki. Wpływ współistniejących chorób dermatologicznych na wchłanianie nie jest znany.
Po zaprzestaniu miejscowego stosowania preparatu MINOXIMEN, około 95% wchłanianego układowo minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni. Procesy biotransformacji, którym przechodzi minoksydyl po miejscowym zastosowaniu MINOXIMENU, nie zostały jeszcze w pełni określone.
Minoksydyl nie przenika przez barierę krew-mózg.
Minoksydyl i jego metabolity ulegają hemodializie i są wydalane głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
LD50, podanie doustne:
• szczur: od 1321 do 3492 mg/kg
• mysz: od 2456 do 2648 mg/kg
LD50, podanie na skórę:
• szczur:> 2007 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, alkohol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania..
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa; Zakrętka z polipropylenu z uszczelką polietylenową z zakraplaczem z podziałką.
Butelka 60 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 026729032.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 15 listopada 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015