Składniki aktywne: Metylodopa
ALDOMET 250 mg tabletki powlekane
ALDOMET 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Aldomet? Po co to jest?
ALDOMET jest lekiem hipotensyjnym wskazanym w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, działającym na ośrodkowy układ nerwowy działając sympatykomimetycznie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aldomet
Nie bierz ALDOMET
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metylodopę lub którykolwiek z pozostałych składników leku ALDOMET.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, taka jak ostre zapalenie wątroby i marskość wątroby i (lub) ciężka choroba nerek z bardzo wysokim poziomem mocznika we krwi.
- jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem chromochłonnym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldomet
Zachowaj szczególną ostrożność z ALDOMET
- jeśli wystąpi niedokrwistość: w takim przypadku należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia ewentualnej hemolizy W przypadku niedokrwistości hemolitycznej leczenie należy przerwać Przerwanie podawania metylodopy lub rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami zwykle powoduje szybką remisję niedokrwistości osiągnięty. Jednak wypadki śmiertelne zdarzały się rzadko.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ALDOMET lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć rozpoczęcie leczenia lekiem ALDOMET tylko wtedy, gdy inne leki przeciwnadciśnieniowe okazały się nieskuteczne lub są przeciwwskazane w Twoim przypadku.
- U 10-20% pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu metylodopą uzyskano dodatni wynik w bezpośrednim teście Coombsa. Dodatni wynik testu Coombsa rzadko występuje w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia metylodopą; jeśli nie nastąpi to w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że dodatni wynik będzie objawiał się przy długotrwałym leczeniu. Zjawisko to jest zależne od dawki, więc występuje z minimalną częstotliwością u pacjentów leczonych 1 g metylodopy dziennie lub mniejszą dawką. Po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przerwania leczenia test Coombsa jest ponownie ujemny.W przypadku konieczności transfuzji, świadomość pozytywnej reakcji na test Coombsa jest przydatna do oceny testów zgodności krzyżowej. . Pacjenci, u których podczas testów krzyżowych wykryto pozytywny wynik testu Coombsa, mogą być niekompatybilni w mniejszym teście krzyżowym. W takim przypadku wskazane jest wykonanie pośredniego testu Coombsa. Jeśli wynik jest negatywny, transfuzja z badaną krwią - która z drugiej strony jest zgodna w głównym teście krzyżowym - z pewnością może zostać przeprowadzona. Jeśli jednak wynik jest pozytywny, decyzja o przetoczeniu zgodnej krwi w głównym teście krzyżowym należy do hematologa lub eksperta ds. transfuzji.
- Rzadko obserwowano odwracalne zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek), głównie w granulocytach. Po przerwaniu leczenia liczba granulocytów szybko wraca do normy Zgłaszano rzadkie przypadki agranulocytozy.
- W pierwszych tygodniach leczenia metylodopą czasami występowała gorączka; w niektórych przypadkach było to związane z eozynofilią lub zmianami w jednym lub kilku testach czynności wątroby, takich jak: fosfataza zasadowa w surowicy, transaminazy w surowicy (SGOT, SGPT), bilirubina, flokulacja cefalin-cholesterol, czas protrombinowy i zatrzymanie bromosulfonoftaleiny. Żółtaczka może również wystąpić z gorączką lub bez, zwykle w ciągu pierwszych dwóch do trzech miesięcy leczenia. U niektórych pacjentów obserwowano objawy retencji żółciowej. Zgłaszano rzadkie przypadki śmiertelnej martwicy wątroby. Biopsja wątroby wykonana u kilku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, która może odnosić się do nadwrażliwości na lek. W przypadku stwierdzenia gorączki lub nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub żółtaczki należy przerwać leczenie metylodopą. Jeśli temperatura lub zmiany w czynności wątroby były związane z metylodopą, charakterystycznie wracały do normy po odstawieniu leku. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych lub nietypowych objawów idiosynkrazji leków.
- U pacjentów leczonych preparatem ALDOMET może czasami wystąpić nadciśnienie po dializie, ponieważ lek jest usuwany w wyniku tej procedury.
- Podczas leczenia metylodopą u pacjentów z ciężką obustronną chorobą naczyń mózgowych rzadko obserwowano mimowolne ruchy choreoatetotyczne. Jeśli te ruchy wystąpią, przerwij terapię.
- Metylodopa określa w próbkach moczu fluorescencję przy tej samej długości fali co katecholamin: dlatego oznaczanie katecholamin w moczu może dawać fałszywie podwyższone wartości, które mogą zakłócać testy diagnostyczne dla guza chromochłonnego.Stosowanie metyldopy nie może służyć jako narzędzie diagnostyczne dla guza chromochłonnego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aldomet
Stosowanie leku ALDOMET z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Lit
Podczas jednoczesnego leczenia metylodopą i litem konieczne jest ścisłe monitorowanie objawów toksyczności litu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Gdy metylodopa jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego (niedociśnienie).
Żelazo
Kilka badań wskazuje na zmniejszenie biodostępności metylodopy po spożyciu z siarczanem żelaza i glukonianem żelaza. Może to mieć negatywny wpływ na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów leczonych metylodopą.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Zobacz „Nie zażywaj ALDOMETU”.
Inne
Podczas terapii ALDOMET może być konieczne zmniejszenie dawki środka znieczulającego. Jeśli niedociśnienie wystąpi podczas znieczulenia, zwykle można je kontrolować za pomocą leków wazopresyjnych.Receptory adrenergiczne pozostają wrażliwe podczas leczenia metylodopą.U niektórych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu metylodopą stwierdzono dodatni bezpośredni test Coombsa; ponadto wystąpiły inne zakłócenia wyników badań laboratoryjnych (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując ALDOMET”).
Stosowanie leku ALDOMET z jedzeniem i piciem
Aldomet nie ingeruje w jedzenie i picie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne i badania dotyczące stosowania metylodopy w ciąży były ograniczone, nie zaleca się podawania leku podczas ciąży. Metylodopa przenika do mleka matki. Dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga porównania korzyści z możliwymi zagrożeniami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli podczas terapii wystąpią skutki uboczne, które mogą negatywnie zakłócić, takie jak upośledzenie sprawności umysłowej i inne.
Ważne informacje o niektórych składnikach ALDOMET
Nic.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Aldomet: Dawkowanie
ALDOMET należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w ciągu pierwszych 48 godzin to 250 mg dwa lub trzy razy na dobę. Następnie dawkę dobową można dostosować, najlepiej w odstępach nie krótszych niż dwa dni, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi. Po osiągnięciu skutecznej dawki u większości pacjentów obserwuje się stopniową reakcję na ciśnienie krwi już po 12-24 godzinach. Zalecana dawka dzienna ALDOMET wynosi od 500 mg do 2 gw dawkach podzielonych. Chociaż niektórzy pacjenci zareagowali na wyższe dawki, przekroczenie maksymalnej dawki dobowej 3 g nie było użyteczne. Tabletki 500 mg zostały zaprojektowane do leczenia pacjentów wymagających dwóch tabletek 250 mg na każdą podaną dawkę. Tego rodzaju dawkowanie nie było badane w początkowej terapii wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem.
Stosować z diuretykami tiazydowymi
Jeśli nie można utrzymać skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą dziennej dawki 2 g metylodopy, zaleca się skojarzenie z diuretykiem tiazydowym.Ponieważ wykazano, że tiazydy uzupełniają skuteczność metylodopy, należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian ciśnienia krwi. . Aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia krwi, lekarz może, zaraz po skojarzeniu leku tiazydowego, zmniejszyć dawkę ALDOMETU o 50% lub, jeśli jest to pożądane, kontynuować dawkowanie całej dawki ALDOMETU, łącząc lek tiazydowy z niewielkim Stopniowe zwiększanie dawkowania w celu określenia działania wzmacniającego ALDOMET może być włączony do leczenia hipotensyjnego pacjentów leczonych tiazydami Dawka ALDOMET powinna być początkowo ograniczona do nie więcej niż 375 mg na dobę w ciągu pierwszych 48 godzin i stopniowo zwiększana. odstępach nie krótszych niż dwa dni, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.
Przeniesienie z innych leków przeciwnadciśnieniowych
Terapię ALDOMET można rozpocząć u pacjentów już leczonych zwojowo-plegikami lub guanetydyną. Stopniowe zmniejszanie dawek tych leków i dodawanie ALDOMETU umożliwia stopniowe zastępowanie terapii optymalną kontrolą ciśnienia.
Terapię ALDOMET można rozpocząć u większości pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. rezerpiną, innymi pochodnymi rauwolfii, hydralazyną, inhibitorami monoaminooksydazy) poprzez zaprzestanie stosowania tych leków hipotensyjnych. ALDOMET, podawany następnie pacjentom już leczonym wcześniej lekami hipotensyjnymi, należy ograniczyć do dawki początkowej nie większej niż 375 mg na dobę i zwiększać w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż dwa dni.
Ogólne informacje
Metylodopa jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki. Dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą reagować na mniejsze dawki leku niż te wymagane u pacjentów z nienaruszoną czynnością nerek. Przypadki omdleń, które występowały u starszych pacjentów, powiązano z większą wrażliwością pacjentów z zaawansowaną miażdżycową waskulopatią: można tego uniknąć, zmniejszając dawkę preparatu ALDOMET. Działanie uspokajające występuje u wielu pacjentów przez dwa do trzech dni po rozpoczęciu leczenia preparatem ALDOMET lub po zwiększeniu dawki, które zwykle ustępuje po osiągnięciu skutecznej dawki podtrzymującej. W przypadku zwiększenia dawki wskazane jest rozpoczęcie od zwiększenia dawki wieczornej; w ten sposób działanie uspokajające jest zminimalizowane bez nasilenia porannego niedociśnienia ortostatycznego.Czasami zarówno na początkowym, jak i zaawansowanym etapie leczenia może wystąpić uzależnienie; jednak jest to bardziej prawdopodobne między drugim a trzecim miesiącem terapii. Zwiększenie dawki ALDOMETU lub skojarzone leczenie tiazydami często przywraca skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego. Ponieważ metylodopa ma stosunkowo krótki czas działania, po odstawieniu leczenia następuje stopniowy powrót do poprzednich wartości ciśnienia krwi, zwykle w ciągu 48 godzin, co nie jest komplikowane przez odbicie ciśnienia.
Używaj u dzieci
ALDOMET nie jest wskazany dla dzieci.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aldomet
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ALDOMET
Ostre przedawkowanie może wywołać ostre niedociśnienie i inne reakcje związane z dysfunkcją mózgu i przewodu pokarmowego (nadmierna sedacja, osłabienie, bradykardia, zawroty głowy, oszołomienie, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty). Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli połknięcie nastąpiło niedawno, płukanie żołądka lub wymioty mogą zmniejszyć wchłanianie; gdy od spożycia minęło więcej czasu, infuzje mogą wspomóc wydalanie z moczem, funkcje moczu i aktywność mózgu. Wskazane może być podawanie leków sympatykomimetycznych. Metylodopa jest podatna na dializę.
Pominięcie przyjęcia leku ALDOMET®
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku ALDOMET
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku ALDOMET należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Aldomet
Jak każdy lek, ALDOMET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki można stwierdzić działanie uspokajające, zwykle przemijające.W początkowej fazie leczenia można zaobserwować objawy przemijające, takie jak ból głowy, osłabienie i osłabienie.
Podczas leczenia lekiem ALDOMET zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie (zwykle przemijające), ból głowy, osłabienie lub osłabienie, parestezje, parkinsonizm, porażenie Bella, mimowolne ruchy choreoatetotyczne, zaburzenia psychiczne, w tym koszmary senne, osłabienie ostrości umysłu i łagodna odwracalna psychoza lub depresja. Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i objawy niewydolności naczyń mózgowych (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi).
Zaburzenia serca i naczyń: bradykardia, przedłużająca się nadwrażliwość zatoki szyjnej, nasilenie dławicy piersiowej, niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie dawki dobowej), obrzęk (i zwiększenie masy ciała), zwykle odwracalne przez podanie leku moczopędnego; jeśli obrzęk postępuje lub objawy serca pojawiają się niepowodzenia, podawanie leku powinno zostać zawieszone.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, biegunka, zapalenie okrężnicy, łagodna suchość w ustach, glossodynia lub glossophyteia, zapalenie trzustki, zapalenie sialadenitis.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: dodatni wynik testu Coombsa, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, eozynofilia. Pozytywne testy na przeciwciała przeciwjądrowe, komórki LE i czynnik reumatoidalny.
Zaburzenia alergiczne: gorączka polekowa i zespół toczniopodobny, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka jak przy egzemie i wykwitach liszajowatych, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia endokrynologiczne: powiększenie piersi, ginekomastia, laktacja, hiperprolaktynemia, brak miesiączki, impotencja, zmniejszenie libido.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: łagodny ból stawów, z obrzękiem stawów lub bez, ból mięśni.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: poczucie niedrożności nosa.
Testy diagnostyczne: podwyższona azotemia.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku ALDOMET po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera ALDOMET
- Substancją czynną jest: metylodopa
- Zaróbki to:
Substancje pomocnicze tabletki: wersenian sodowo-wapniowy; etyloceluloza; guma guar; sproszkowana celuloza; uwodniona krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; wosk karnauba.
Substancje pomocnicze filmu: żółcień Opadry 03H38061 (kwas cytrynowy bezwodny, hypromeloza 2910, tlenek żelaza czerwony E172, glikol propylenowy, żółcień chinolinowa E104, talk, dwutlenek tytanu E171). -
Opis wyglądu leku ALDOMET i zawartości opakowania
ALDOMET 250: litografowane pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych po 250 mg w blistrach.
ALDOMET 500: litografowane pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych po 500 mg w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALDOMET
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera: 250 mg metylodopy.
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera: 500 mg metylodopy.
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ALDOMET jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
ALDOMET jest dostępny w tabletkach 250 i 500 mg metylodopy do stosowania doustnego.
Terapię zwykle rozpoczyna się od podania 250 mg dwa lub trzy razy dziennie w ciągu pierwszych 48 godzin.
Następnie dawkę dobową można dostosować, najlepiej w odstępach nie krótszych niż dwa dni, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi. Po osiągnięciu skutecznej dawki u większości pacjentów obserwuje się stopniową reakcję na ciśnienie krwi już po 12-24 godzinach.
Zalecana dawka dzienna ALDOMET wynosi od 500 mg do 2 gw dawkach podzielonych. Chociaż niektórzy pacjenci zareagowali na wyższe dawki, przekroczenie maksymalnej dawki dobowej 3 g nie było użyteczne.
Tabletki 500 mg zostały zaprojektowane do leczenia pacjentów wymagających dwóch tabletek 250 mg na każdą podaną dawkę. Tego rodzaju dawkowanie nie było badane w początkowej terapii wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem.
Używaj z tiazydami
Jeśli nie można utrzymać skutecznej kontroli ciśnienia krwi przy dziennej dawce 2 g metylodopy, zaleca się skojarzenie z diuretykiem tiazydowym.
Ponieważ wykazano, że tiazydy uzupełniają skuteczność metylodopy, pacjenci powinni być ściśle obserwowani w celu wykrycia zmian ciśnienia krwi.Aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia krwi, lekarz może, zaraz po połączeniu tiazydów, zmniejszyć o 50% dawki ALDOMET lub kontynuacja, jeśli jest to preferowane, z całą dawką ALDOMET, łącząc tiazyd z małym stopniowym zwiększaniem dawki w celu określenia działania wzmacniającego. ALDOMET może być wprowadzony do terapii hipotensyjnej pacjentów leczonych tiazydami. Dawkę preparatu Aldomet należy początkowo ograniczyć do nie więcej niż 375 mg na dobę w ciągu pierwszych 48 godzin i stopniowo zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa dni, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.
Przeniesienie z innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Leczenie preparatem ALDOMET można rozpocząć u większości pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi poprzez stopniowe odstawianie tych leków przeciwnadciśnieniowych w razie potrzeby (przed odstawieniem tych leków należy zapoznać się z arkuszem danych technicznych).
ALDOMET, podawany następnie pacjentom już leczonym wcześniej lekami hipotensyjnymi, należy ograniczyć do dawki początkowej nie większej niż 375 mg na dobę i zwiększać w razie potrzeby w odstępach nie krótszych niż dwa dni.
Ogólne informacje
Metylodopa jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki. Dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą reagować na mniejsze dawki leku niż te wymagane u pacjentów z nienaruszoną czynnością nerek. Przypadki omdleń, które występowały u starszych pacjentów, powiązano z większą wrażliwością pacjentów z zaawansowaną miażdżycową waskulopatią: można tego uniknąć, zmniejszając dawkę preparatu ALDOMET.
Działanie uspokajające występuje u wielu pacjentów przez dwa do trzech dni po rozpoczęciu leczenia ALDOMET lub po zwiększeniu dawki.
W przypadku zwiększenia dawki wskazane jest rozpoczęcie od zwiększenia dawki wieczornej; w ten sposób działanie uspokajające jest zminimalizowane bez nasilenia porannego niedociśnienia ortostatycznego.
Czasami, zarówno w początkowej fazie, jak i w zaawansowanej fazie leczenia, może wystąpić uzależnienie; jednak jest to bardziej prawdopodobne między drugim a trzecim miesiącem terapii. Zwiększenie dawki ALDOMETU lub skojarzone leczenie tiazydami często przywraca skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego. Ponieważ metylodopa ma stosunkowo krótki czas działania, po przerwaniu leczenia następuje stopniowy powrót do poprzednich wartości ciśnienia krwi, zwykle w ciągu 48 godzin.
Nie komplikuje tego odbicie ciśnienia.
04.3 Przeciwwskazania
Aktywna choroba wątroby, taka jak ostre zapalenie wątroby i aktywna marskość wątroby; ciężkie nefropatie z bardzo wysokimi wartościami azotemii, nadwrażliwość (w tym zaburzenia wątroby związane z wcześniejszą terapią metylodopą).
Metylodopę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Metylodopa nie jest zalecana w leczeniu pacjentów z guzem chromochłonnym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia metylodopą występowały rzadkie przypadki nabytej niedokrwistości hemolitycznej. Biorąc pod uwagę to ryzyko, stosowanie produktu będzie ograniczone, po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści, do przypadków, w których inne leki hipotensyjne stosowane nałogowo okażą się nieskuteczne lub przeciwwskazane.
W przypadku wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na możliwość niedokrwistości należy określić stężenie hemoglobiny i/lub hematokrytu.
W przypadku niedokrwistości należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia ewentualnej hemolizy W przypadku stwierdzonej niedokrwistości hemolitycznej leczenie należy przerwać szybka remisja niedokrwistości. Jednak wypadki śmiertelne zdarzały się rzadko.
U niektórych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu metylodopą stwierdzono dodatni bezpośredni test Coombsa. Kilku badaczy donosiło, że częstość występowania dodatniego testu Coombsa wahała się od dziesięciu do dwudziestu procent.Dodatni wynik testu Coombsa rzadko stwierdza się w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia metylodopą; jeśli nie nastąpi to w ciągu 12 miesięcy, jest mało prawdopodobne, że wynik dodatni objawia się wydłużeniem leczenia. Zjawisko to jest zależne od dawki, więc występuje z minimalną częstotliwością u pacjentów leczonych 1 g metylodopy na dobę lub mniejszą dawką.
Po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przerwania leczenia test Coombsa jest ponownie ujemny W przypadku konieczności transfuzji, świadomość pozytywnej reakcji na test Coombsa jest przydatna do oceny krzyżowych testów zgodności . Pacjenci, u których podczas testów krzyżowych wykryto pozytywny wynik testu Coombsa, mogą być niekompatybilni w mniejszym teście krzyżowym. W takim przypadku wskazane jest wykonanie pośredniego testu Coombsa. Jeśli wynik jest negatywny, transfuzja z badaną krwią - która z drugiej strony jest zgodna w głównym teście krzyżowym - z pewnością może zostać przeprowadzona. Jeśli jednak wynik jest pozytywny, decyzja o przetoczeniu zgodnej krwi w głównym teście krzyżowym należy do hematologa lub eksperta ds. transfuzji. Rzadko obserwowano odwracalne zmniejszenie liczby leukocytów, głównie z udziałem granulocytów.
Po przerwaniu leczenia liczba granulocytów szybko wróciła do normy.Stwierdzono rzadkie przypadki odwracalnej małopłytkowości.
Gorączka występowała sporadycznie w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia metylodopą; w niektórych przypadkach było to związane z eozynofilią lub zmianami w jednym lub kilku testach czynności wątroby, takich jak: fosfataza zasadowa w surowicy, transaminazy w surowicy (SGOT, SGPT), bilirubina, flokulacja cefalin-cholesterol, czas protrombinowy i zatrzymanie bromosulfonoftaleiny.
Żółtaczka może również wystąpić z gorączką lub bez, zwykle w ciągu pierwszych dwóch do trzech miesięcy leczenia. U niektórych pacjentów obserwowano objawy kolostazy.
Zgłaszano rzadkie przypadki śmiertelnej martwicy wątroby. Biopsja wątroby wykonana u kilku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazała mikroskopijną martwicę ogniskową, która może odnosić się do nadwrażliwości na lek.
W ciągu pierwszych 6-12 tygodni leczenia lub w przypadku wystąpienia gorączki o niewyjaśnionej przyczynie należy regularnie oznaczać czynność wątroby i liczbę białych komórek za pomocą formuły.
W przypadku stwierdzenia gorączki lub nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub żółtaczki należy przerwać leczenie metylodopą. Jeśli temperatura lub zmiany w czynności wątroby były związane z metylodopą, charakterystycznie wracały do normy po odstawieniu leku.
U tych pacjentów nie należy ponownie podawać metylodopy. Metylodopę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą lub dysfunkcją wątroby w wywiadzie.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych lub nietypowych objawów idiosynkrazji leków.
U pacjentów leczonych preparatem ALDOMET po dializie może wystąpić nadciśnienie, ponieważ lek jest usuwany w wyniku tej procedury.
Podczas leczenia metylodopą u pacjentów z ciężką obustronną chorobą naczyń mózgowych rzadko obserwowano mimowolne ruchy choreoatetotyczne. Jeśli te ruchy wystąpią, przerwij terapię.
Metylodopa może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego metodą fosfowolframianu, kreatyniny w surowicy metodą alkaliczną pikrynianu oraz SGOT metodą kolorymetryczną. W odniesieniu do SGOT nie zgłoszono żadnych zakłóceń z metodami spektrofotometrycznymi.
Metylodopa określa w próbkach moczu fluorescencję przy tej samej długości fali co katecholamin: dlatego oznaczanie katecholamin w moczu może dawać fałszywie podwyższone wartości, które mogą zakłócać testy diagnostyczne dla guza chromochłonnego.
Ważne jest, aby rozpoznać to zjawisko przed operacją u pacjenta z ewentualnym guzem chromochłonnym.Metylodopa nie zakłóca oznaczeń kwasu wanylomigdałowego (VMA) wykonywanych tymi metodami, które przekształcają VMA w wanilinę.
Rzadko kiedy mocz jest wystawiony na działanie powietrza po oddaniu moczu, może ciemnieć z powodu rozkładu metylodopy lub jej metabolitów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Gdy metylodopa jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Pacjenci leczeni ALDOMET mogą potrzebować zmniejszonych dawek środka znieczulającego. Jeśli niedociśnienie wystąpi podczas znieczulenia, zwykle można je kontrolować za pomocą leków wazopresyjnych.
Receptory adrenergiczne pozostają wrażliwe podczas leczenia metylodopą.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
ALDOMET jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży pod ścisłym nadzorem lekarskim i położniczym.Nie ma dowodów na to, że ALDOMET powoduje wady płodu lub szkodzi noworodkowi.
Czas karmienia
Metylodopa przenika przez łożysko i pojawia się we krwi pępowinowej i mleku matki.
Chociaż nie donoszono o pewnych działaniach teratogennych, nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia płodu, a stosowanie leku u kobiet w ciąży, płodnych lub karmiących piersią wymaga rozważenia korzyści i możliwych zagrożeń.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli w trakcie terapii wystąpią działania niepożądane, które mogą negatywnie wpływać, takie jak upośledzenie sprawności umysłowej i inne, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających natychmiastowej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Istotne działania niepożądane ALDOMETU były rzadkie.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zwykle można stwierdzić przemijające działanie uspokajające.
W początkowej fazie leczenia można zaobserwować przemijające skutki, takie jak ból głowy, osłabienie i osłabienie.
Podczas leczenia lekiem ALDOMET zgłaszano następujące działania niepożądane:
Centralny Układ Nerwowy: uspokojenie (zwykle przemijające), ból głowy, osłabienie lub osłabienie, parestezje, parkinsonizm, porażenie Bella, mimowolne ruchy choreoatetotyczne, zaburzenia psychiczne, w tym koszmary senne, osłabienie ostrości umysłu i łagodna odwracalna psychoza lub depresja. Zawroty głowy, zawroty głowy i objawy niewydolności naczyń mózgowych (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi).
Układ sercowo-naczyniowy: Bradykardia, przedłużająca się nadwrażliwość zatoki szyjnej, zaostrzenie dławicy piersiowej Niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie dawki dobowej) Obrzęk (i przyrost masy ciała) zwykle odwracalne przez podanie leku moczopędnego Jeśli obrzęk postępuje lub objawy niewydolności serca, należy podać lek być zawieszonym.
Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, biegunka, zapalenie okrężnicy, łagodna suchość w ustach, glossodynia lub glossophyteia, zapalenie trzustki, zapalenie sialadenitis.
Wątroba: zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Hematologiczne: dodatni test Coombsa, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia. Pozytywne testy na przeciwciała przeciwjądrowe, komórki LE i czynnik reumatoidalny.
Alergia: gorączka polekowa i zespół toczniopodobny, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Dermatologiczne: wysypka jak przy egzemie i wykwitach liszajowatych, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Inne: uczucie niedrożności nosa, zwiększona azotemia, powiększenie piersi, ginekomastia, laktacja, hiperprolaktynemia, brak miesiączki, impotencja, obniżone libido, łagodny ból stawów, z obrzękiem stawów lub bez, ból mięśni.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie może wywołać ostre niedociśnienie i inne reakcje związane z dysfunkcją mózgu i przewodu pokarmowego (nadmierna sedacja, osłabienie, bradykardia, zawroty głowy, oszołomienie, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty).
Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli połknięcie nastąpiło niedawno, płukanie żołądka lub wymioty mogą zmniejszyć wchłanianie; gdy od spożycia minęło więcej czasu, infuzje mogą wspomóc wydalanie z moczem, funkcje moczu i aktywność mózgu. Wskazane może być podawanie leków sympatykomimetycznych. Metylodopa jest podatna na dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ALDOMET jest lekiem przeciwnadciśnieniowym, który obniża ciśnienie krwi zarówno w pozycji półleżącej, jak i ortostatycznej.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest prawdopodobnie spowodowane metabolizmem do alfa-metylonoradrenaliny, która obniża ciśnienie krwi poprzez stymulację ośrodkowych receptorów hamujących receptory alfa-adrenergiczne, działając jako fałszywy neuroprzekaźnik i (lub) zmniejszając aktywność reninową osocza.
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie wysiłkowe i dobowe zmiany ciśnienia tętniczego występują rzadko podczas stosowania ALDOMET.
Nie ma bezpośredniego wpływu na czynność serca i generalnie nie zmniejsza szybkości filtracji kłębuszkowej, przepływu krwi przez nerki ani frakcji filtracyjnej.
Rzut serca na ogół pozostaje niezmieniony, bez wzrostu częstości akcji serca; u niektórych pacjentów częstość akcji serca zmniejszyła się. Ze względu na względny brak niekorzystnego wpływu na czynność nerek, metylodopa może być z powodzeniem stosowana do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, nawet w przypadku niewydolności nerek.ALDOMET może pomóc zatrzymać lub opóźnić postęp niewydolności nerek i uszkodzenia spowodowane długotrwałym wzrostem ciśnienie krwi.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie metylodopy wykazuje duże różnice osobnicze, w dwóch badaniach jej biodostępność mieściła się w zakresie od 8% do 62%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania laboratoryjne farmakologiczne i toksykologiczne dotyczące metylodopy są bardzo interesujące ze względu na jej ścisłe podobieństwo strukturalne do aminokwasów, naturalnych prekursorów pośrednictwa adrenergicznego układu autonomicznego. Na przykład ostre dożylne LD50 wynosi 1900 mg / kg u myszy: oznacza to, że lek jest mniej toksyczny niż dopa. Toksyczność ostra przy podaniu doustnym waha się od 5300 mg/kg do ponad 15000 mg/kg w zależności od nośnika. Badania podostrej toksyczności doustnej u psów przeprowadzone przy dawkach do 2000 mg/kg na dobę przez 4 tygodnie nie wykazały zmian histopatologicznych związanych z podawaniem metylodopy, chociaż przy maksymalnych dawkach obserwowano wymieranie.
Badania przewlekłej toksyczności doustnej prowadzone przez długi czas przy dawkach do 1800 mg/kg/dobę u szczurów i 1350 mg/kg/dobę u psów i 1000 mg/kg/dobę u małp nie wykazały zmian histopatologicznych i chemicznych o znaczeniu klinicznym.
Badania rozrodu przeprowadzone z metyldopą na 3 kolejnych pokoleniach myszy i na dwóch kolejnych pokoleniach szczurów, jak również badania teratogenne na królikach, nie wykazały żadnych działań niepożądanych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka powlekana zawiera następujące substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy; wersenian sodowo-wapniowy; etyloceluloza; guma guar; sproszkowana celuloza; uwodniona krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hypromeloza; glikol propylenowy; dwutlenek tytanu; talk; czerwony tlenek żelaza; żółcień chinolinowa E 104 na uwodnionym glinie; wosk karnauba.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane znajdują się w blistrze z PVC i aluminium
30 tabletek 250 mg
30 tabletek 500 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Anglia
Spółka zależna MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA
Wyłączny przedstawiciel na Włochy
MERCK SHARP & DOHME (Włochy) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 zakładek 250 mg 019954039
30 tabletek 500 mg 019954015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2000
