Składniki aktywne: Dimenhydrynat
VALONTAN Dzieci 25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Valontan Children? Po co to jest?
CO TO JEST"
Przeciwwymiotny i przeciw nudnościom: służy do zapobiegania i leczenia nudności, wymiotów i zawrotów głowy (utrata równowagi).
DLACZEGO „UŻYWASZ VALONTAN
Dorośli stosowany jest w profilaktyce i leczeniu nudności, wymiotów i zawrotów głowy (utrata równowagi), typowych dla naupatii (choroba morska, choroba samochodowa, kolejowa, samolotowa).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Valontan Children
KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY
Nadwrażliwość na substancję czynną (dimenhydrynian), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności do mepiraminy.
- Dzieci poniżej 2 roku życia (dla dzieci powyżej 2 lat i młodzieży stosuje się VALONTAN Children).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
- Interakcje z lekami lub pokarmami (patrz Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valontan Children
KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM
- Osoby z jaskrą,
- przerost prostaty (powiększenie prostaty),
- inne zespoły charakteryzujące się trudnościami w oddawaniu moczu,
- niedrożność jelit,
- nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
- choroby układu krążenia,
- astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc,
- nadczynność tarczycy (podwyższona aktywność tarczycy),
- padaczka (może nasilić istniejące wcześniej napady padaczkowe).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
VALONTAN Adult nie należy stosować w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.
Należy również unikać stosowania, jeśli podejrzewasz stan ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania produktu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tabletki powlekane VALONTAN Adult zawierają sacharozę; bierze się to pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
Z tego samego powodu pacjenci, którzy wiedzą, że mają nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tabletek.
Zobacz także rozdział: „Kiedy można go używać tylko po konsultacji z lekarzem”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Valontan Children
Nie należy stosować preparatów VALONTAN dla dzieci u dzieci poddawanych terapii lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład: leki nasenne, uspokajające lub uspokajające). Ma to na celu uniknięcie ich nadmiernego działania uspokajającego (zmniejszenie reaktywności). W takim przypadku wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami lub innymi lekami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne.
Ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ponieważ najczęstszym wtórnym skutkiem leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe (obniżona reaktywność), które może objawiać się sennością, muszą to brać pod uwagę osoby wykonujące czynności wymagające zachowania integralności stopnia czujności (prowadzące samochody, obsługujące maszyny).
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Valontan Dzieci: Dawkowanie
Ile
U dzieci w wieku 2-6 lat: 1 tabletka VALONTAN Dzieci maksymalnie 3 razy dziennie w zależności od potrzeb. U dzieci w wieku 7-12 lat i młodzieży: 1-2 tabletki VALONTAN Children 2-3 razy dziennie.
UWAGA: nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Zaleca się podjęcie około 30 minut przed uzyskaniem pożądanego efektu.
UWAGA: stosować tylko na krótkie okresy kuracji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Valontan Children
Senność jest najczęstszym objawem dużej dawki. Dawki toksyczne mogą powodować: drgawki, śpiączkę i zmniejszoną aktywność oddechową.W takim przypadku konieczna jest interwencja w celu ograniczenia tych objawów i ułatwienia oddychania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku VALONTAN Dzieci należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valontan Children
Podczas stosowania leków przeciwhistaminowych może wystąpić senność, suchość w ustach (suchość w ustach), nadwrażliwość na światło (nadmierna wrażliwość na światło), zaburzenia akomodacji (upośledzenie widzenia), zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu), ból głowy (ból głowy)), anoreksja. (zmniejszony apetyt), nudności, alergiczne reakcje skórne.
Rzadziej zawroty głowy (utrata równowagi), astenia (zmniejszona zdolność wykonywania wysiłku mięśniowego), bezsenność, euforia, drżenie, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardia (przyspieszone bicie serca) oraz, przy dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, drgawki .
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DZIECI VALONTAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane :
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada
Dimenhydrynian 25 mg
Czopki :
Każdy czopek zawiera:
Aktywna zasada
Dimenhydrynian 25 mg
Dla zaróbek: patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i leczenie nudności, wymiotów i zawrotów głowy typowych dla naupatii (choroba morska, choroba samochodowa, kolejowa, samolotowa).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dzieci w wieku 2-6 lat: 1 tabletka lub 1 czopek dzieci VALONTAN maksymalnie 3 razy dziennie w zależności od potrzeb.
U dzieci w wieku 7-12 lat: 1-2 tabletki lub czopki dzieci VALONTAN 2-3 razy dziennie.
Zaleca się podjęcie około 30 minut przed uzyskaniem pożądanego efektu.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz 4.3)
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Ogólnie przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami lub innymi lekami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne.
Stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, innymi zespołami zatrzymania moczu, niedrożnością jelit, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc, nadczynnością tarczycy.
Lek może nasilać zaburzenia napadowe. Dlatego należy go stosować z dużą ostrożnością u osób cierpiących na padaczkę.
Tabletki zawierają sacharozę i dlatego nie są odpowiednie dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W trakcie leczenia, aby zapobiec addytywnym zjawiskom sedacji, należy unikać podawania dziecku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży.
U pacjentek karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podania produktu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszym skutkiem ubocznym leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością.
Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych może wystąpić suchość w ustach, nadwrażliwość na światło, zaburzenia akomodacji, zaburzenia oddawania moczu, ból głowy, anoreksja, nudności, reakcje skórne o podłożu alergicznym.
Rzadziej zawroty głowy, astenia, bezsenność (zwłaszcza u dzieci), euforia, drżenie, niedociśnienie, tachykardia oraz przy dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, drgawki.
04.9 Przedawkowanie
Senność jest najczęstszym objawem przedawkowania. Dawki toksyczne mogą powodować: drgawki, śpiączkę i depresję oddechową. W razie potrzeby wdrożyć leczenie objawowe; w razie potrzeby pomoc w oddychaniu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria terapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom; Kod ATC: A04AD49
Dimenhydrynat działa przeciw nudnościom i wymiotom. Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, działa depresyjnie na nadpobudliwość funkcji błędnika.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Diminhydrynat łatwo się wchłania w ciągu 15-30”, maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1 godziny i utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Dimenhydrynian jest eliminowany częściowo drogą moczową, a częściowo drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra doustna: LD50 203 mg/kg (mysz) 1320 mg/kg (szczur)
Toksyczność przedłużona: 22 mg/kg przez 63 dni były dobrze tolerowane przez koty.
Dawki do 20 razy większe niż u ludzi u szczurów i 25 razy u królików nie zakłócały ciąży.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane :
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje pomocnicze:
Sacharoza 15,0 mg, poliwinylopirolidon 2,0 mg, krzemionka strącana 1,5 mg, stearynian magnezu 1,5 mg, skrobia kukurydziana 45,0 mg, hydroksypropylometyloceluloza 1,875 mg, glikol polietylenowy 400 0,1875 mg, dwutlenek tytanu 0,9375 mg.
Czopki :
Każdy czopek zawiera:
Substancje pomocnicze:
Wytrącona krzemionka 10 mg, półsyntetyczne glicerydy 1500 mg.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 3 lata.
Czopki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane : Blistry z PVC i aluminium.
VALONTAN Dzieci, tabletki powlekane - 4 tabletki
VALONTAN Dzieci, tabletki powlekane - 10 tabletek.
Czopki :
Zawór PCV.
VALONTAN Dzieci, czopki - 4 czopki.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tablety:
VALONTAN Tabletki powlekane dla dzieci - 4 tabletki A.I.C. n. 003452048
VALONTAN Tabletki powlekane dla dzieci - 10 tabletek A.I.C. n. 003452051
Czopki:
VALONTAN Dzieci, czopki - 4 czopki A.I.C. n. 003452063
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 29.05.1950
Odnowienie zezwolenia: 31.05.2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/02/2005
