LUMINALE - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Luminale - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Fenobarbital

Luminale® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Tabletki Luminale® 100 mg

Wkładki do opakowań Luminale są dostępne dla opakowań:

Luminale® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego, Luminale® 100 mg tabletki
Luminale® 15 mg tabletki

Wskazania Dlaczego stosuje się Luminale? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

Barbiturany

Wskazania terapeutyczne

Luminale® jest przede wszystkim wskazany jako środek uspokajający, ze szczególnym uwzględnieniem padaczki i wszystkich stanów wymagających długotrwałej sedacji.Luminale® jest szczególnie przydatny w padaczce ogniskowej i grand mal. Może być stosowany jako środek nasenny oraz w detoksykacji przewlekłego barbituryzmu.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Luminale

Nadwrażliwość na barbiturany, porfirię, niewydolność nerek i wątroby, ciężką chorobę serca, ostre zatrucie alkoholem, leki przeciwbólowe, nasenne.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminale

Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fenobarbital ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszenia skuteczności terapeutycznej fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, powinny otrzymać specjalistyczną poradę.

Konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.

U potomstwa matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe, przy czym najczęściej zgłaszane są rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.

Politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby w miarę możliwości stosować monoterapię. Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie powinno być praktykowane ze względu na niebezpieczeństwo wznowienia napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.

Zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) były zgłaszane podczas stosowania produktu Luminale, które początkowo mają postać okrągłych czerwonych plam lub okrągłych plam, często z towarzyszącymi pęcherzami w centralnej części tułowia.

Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy)

Tym zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozwoju rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych 8 tygodniach leczenia.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, podczas stosowania Luminale nie należy dłużej stosować Luminale.

Jeśli pojawi się wysypka skórna lub te objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku Luminale, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Luminale

Skuteczność fenobarbitalu może być zmniejszona przez jednoczesne podawanie preparatów na bazie Hypericum perforatum, ze względu na indukcję enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie Hypericum perforatum, których nie należy podawać jednocześnie z fenobarbitalem. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie fenobarbitalu we krwi i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum. Poziom fenobarbitalu we krwi może wzrosnąć wraz z zatrzymaniem Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki fenobarbitalu.

Działanie alkoholu nasila się, a spożycie napojów alkoholowych powinno być ograniczone.Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi i lekami przeciwhistaminowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Leczenie fenobarbitalem zmniejsza uwagę i wydłuża czas odruchów: należy o tym ostrzec pacjentów, aby unikali prowadzenia pojazdów lub przeprowadzania operacji wymagających zachowania czujności ze względu na ich niebezpieczeństwo.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Luminale, pojawiły się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Za każdym razem, gdy pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Luminale: Dawkowanie

LUMINALE® 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych, 200 mg/ml FIOLKI z fenobarbitalem (w postaci soli sodowej 219 mg): o ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych jedna ampułka dziennie domięśniowo. Nie przekraczać 400 mg w ciągu 24 godzin. U dzieci 10 mg na każdy rok życia od 1 roku.
LUMINALE® 100 mg tabletki: jako środek uspokajający od 50 do 100 mg (pół / jedna tabletka) dziennie. Jako lek przeciwdrgawkowy, u dorosłych od 100 do 300 mg (1-3 tabletki) dziennie dwa - trzy razy. U dzieci dawki należy zmniejszyć (od 100 do 20 mg) w zależności od wieku i masy ciała oraz wskazany jest preparat Luminale ® tabletki 15 mg.

W ciężkiej bezsenności 50 do 200 mg (pół do 2 tabletek) wieczorem, na godzinę przed snem. Tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ewentualnie dodać do jedzenia. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Luminale

Leczenie ostrego zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli pozwala na to stan pacjenta.

Usunięcie już wchłoniętego leku można osiągnąć za pomocą wymuszonej diurezy i alkalizacji moczu. W ciężkich przypadkach przydatna jest hemodializa i może być konieczne mechaniczne kontrolowanie oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne, aby uniknąć wystąpienia powikłań płucnych.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Luminale

Skórny: rzadkie skórne objawy alergiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella).

Hepatobiliary: rzadkie przypadki toksycznego zapalenia wątroby.

Hematologiczne: rzadkie przypadki leukopenii, agranulocytozy, małopłytkowości i plamicy. U noworodków matek leczonych fenobarbitalem może wystąpić hipotrombinemia wrażliwa na terapię witaminą K. Podczas leczenia przewlekłego może wystąpić niedokrwistość megaloblastyczna wrażliwa na foliany i osteomalacja, która reaguje na leczenie witaminą D.

Centralny układ nerwowy: u niektórych osób mogą występować rzadko: podniecenie, pobudzenie i majaczenie. U dzieci i młodzieży mogą wystąpić objawy nadpobudliwości ruchowej. Po podaniu dużych dawek może wystąpić uspokojenie, ataksja, oczopląs i splątanie, zwłaszcza u osób starszych.

Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenię i osteoporozę (ścieńczenie kości) oraz złamania. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe od dłuższego czasu, ma historię osteoporozy lub przyjmuje sterydy.

Pacjent jest proszony o zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu ewentualnego wystąpienia nieopisanych działań niepożądanych.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Kompozycja

1 fiolka zawiera:

Składnik aktywny: Fenobarbital (w postaci soli sodowej 219 mg) 200 mg.

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol, woda do wstrzykiwań.

1 tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Fenobarbital 100 mg.

Substancje pomocnicze: talk, powidon, kwas stearynowy, skrobia kukurydziana.

Forma farmaceutyczna

Pudełko 10 fiolek
Pudełko 20 tabletek

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Luminale znajdziesz w zakładce "Podsumowanie charakterystyki". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ŚWIETLNE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka 1 ml zawiera:

Składnik aktywny: FENOBARBITAL (w postaci soli sodowej 219 mg) 200 mg

1 tabletka 170 mg zawiera

Składnik aktywny: FENOBARBITAL 100 mg

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

- fiolki

- tabletki

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

LUMINALE jest wskazany głównie jako środek uspokajający o charakterze ogólnym, ze szczególnym uwzględnieniem padaczki i wszystkich stanów wymagających długotrwałej sedacji.LUMINALE jest szczególnie przydatny w napadach toniczno-klonicznych w napadach typu grand mal i napadach ogniskowych korowych.LUMINALE może być również stosowany jako środek nasenny.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Fiolki luminalne

O ile lekarz nie zaleci inaczej, 1 ampułkę dziennie domięśniowo u osób dorosłych. Nie przekraczać 400 mg w ciągu 24 godzin.

U dzieci 10 mg na każdy rok życia począwszy od 1. roku życia.

Tabletki Luminale 100 mg

Jako środek uspokajający 50 do 100 mg (1/2-1 tabletki) dziennie.

Jako lek przeciwdrgawkowy u dorosłych od 100 do 300 mg (1-3 tabletki) dziennie 2-3 razy. U dzieci dawki należy zmniejszyć (z 20 do 100 mg) w zależności od wieku i masy ciała oraz wskazany jest preparat Luminale tabletki 15 mg.

W ciężkiej bezsenności 50 do 200 mg (1/2 do 2 tabletek) wieczorem na godzinę przed snem. Tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub ewentualnie dodać do jedzenia. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Porfiria, niewydolność nerek i wątroby, ciężka choroba serca, ostre zatrucie alkoholem, leki przeciwbólowe, nasenne.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Fenobarbital może uzależniać. Dalsza terapia indukuje powstawanie enzymów wątrobowych, które przyspieszają metabolizm niektórych leków, takich jak antykoagulanty, niektóre antybiotyki, steroidy nadnerczowe itp. Preparatów Hypericum perforatum nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fenobarbital ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej fenobarbitalu (patrz punkt 4.5 Interakcje).

U pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych w porównaniu z placebo również wykazała obecność niewielkiego wzrostu ryzyka myśli i zachowań samobójczych.

Mechanizm tego ryzyka nie został ustalony, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z produktem Luminale.

Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych, a jeśli tak, należy rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (i opiekunów) należy poinstruować, aby powiadamiali lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.

Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano następujące zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych 8 tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie produktem Luminale należy przerwać.

Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia jakimkolwiek podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.

Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN po zastosowaniu Luminale, Luminale nie należy ponownie stosować u tego pacjenta.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zobacz także pkt 4.6 i 4.7.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Patrz punkt 4.4

04.6 Ciąża i laktacja

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, powinny otrzymać specjalistyczną poradę.

Konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy ponownie ocenić, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.

Politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia. Dlatego ważne jest, aby w miarę możliwości stosować monoterapię.

Nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego nie powinno być praktykowane ze względu na niebezpieczeństwo wznowienia napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dziecka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Leczenie fenobarbitalem zmniejsza uwagę i wydłuża czas odruchów: należy o tym ostrzec pacjentów, aby unikali prowadzenia pojazdów lub wykonywania operacji wymagających zachowania czujności ze względu na niebezpieczeństwo.

04.8 Działania niepożądane

Skórny: rzadkie skórne objawy alergiczne. Zgłaszano rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella).

Hepatobiliary: rzadkie przypadki toksycznego zapalenia wątroby.

Podczas leczenia przewlekłego może wystąpić niedokrwistość megaloblastyczna wrażliwa na foliany i osteomalacja, która reaguje na leczenie witaminą D.

Centralny układ nerwowy: u niektórych osób mogą występować rzadko: podniecenie, pobudzenie i majaczenie. U dzieci i młodzieży mogą wystąpić objawy nadpobudliwości ruchowej.

Po podaniu dużych dawek może wystąpić uspokojenie, ataksja, oczopląs i splątanie, zwłaszcza u osób starszych.

Podczas stosowania produktu Luminale zgłaszano występowanie poważnych skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak zespół Stevena-Johnosona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Częstotliwość: bardzo rzadko

Istnieją doniesienia o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów długotrwale leczonych produktem Luminale. Mechanizm, za pomocą którego Luminale wpływa na metabolizm kości, nie został zidentyfikowany.

Zobacz także punkty 4.4 - 4.6 i 4.7

04.9 Przedawkowanie

Leczenie ostrego zatrucia barbituranami obejmuje natychmiastowe płukanie żołądka, jeśli pozwalają na to warunki pacjenta. Usunięcie już wchłoniętego leku można uzyskać za pomocą wymuszonej diurezy i alkalizacji moczu. W najcięższych przypadkach przydatne jest uciekanie się do „hemodializy i może być konieczna mechaniczna kontrola oddychania. Podawanie antybiotyków jest konieczne, aby uniknąć wystąpienia powikłań płucnych.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Fenobarbital to skuteczny środek nasenno-uspokajający działający przede wszystkim na korę mózgową, zwłaszcza na ośrodki ruchowe, podnosząc próg pobudliwości, a także na ośrodki neurowegetatywne pnia mózgu. Posiada również właściwości spazmolityczne, które pozwalają na jego stosowanie ogólnie w stanach spastycznych.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie fenobarbitalu po podaniu doustnym jest całkowite, ale powolne, maksymalne stężenie w osoczu oznacza się kilka godzin po podaniu pojedynczej dawki Wiązanie z białkami osocza wynosi około 40-60% i jest tego samego rzędu wielkości, co inne białka osocza, w tym w mózgu. Objętość dystrybucji wynosi około 0,9 1 / kg Ponad 25% fenobarbitalu jest eliminowane przez zależne od pH wydalanie nerkowe Pozostała ilość jest inaktywowana przez wątrobowe enzymy mikrosomalne Główny metabolit, pochodna parahydroksyfenylowa, jest nieaktywny i jest wydalany w mocz częściowo jako koniugat siarczanowy. Okres półtrwania fenobarbitalu w osoczu wynosi około 90 godzin u dorosłych i nieco krótszy u dzieci.