Składniki aktywne: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletki
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletki
LORAZEPAM DOROM 20 mg/10 ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Lorazepam Dorom? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niepokój.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Reakcje lękowe, napięcie nerwowe. Zespoły lękowo-depresyjne. Zaburzenia snu.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Lorazepam Dorom
Myasthenia gravis, znana nadwrażliwość na benzodiazepiny, ciężka niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność wątroby, zespół bezdechu sennego, jaskra z wąskim kątem przesączania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam Dorom
Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku niepokoju, w tym okres stopniowego Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, po odstawieniu leku możliwe jest zjawisko odbicia.
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest przeprowadzenie kontroli obrazu krwi i czynności wątroby.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą pojawić się objawy odstawienia.
Amnezja:
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, powinieneś mieć 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz rozdział „Skutki uboczne”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne:
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Lorazepam Dorom.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lorazepamu Dorom
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”). , niższą sugerowaną dawkę należy podawać pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, niskiego ciśnienia krwi oraz zaburzeń czynności wątroby i (lub) nerek.
Tacy pacjenci powinni być regularnie monitorowani podczas leczenia lorazepamem (zgodnie z zaleceniami innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych).
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są wskazane w podstawowym leczeniu chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobami psychotycznymi. Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
U pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami, a szczególnie u chorych na padaczkę, wskazane jest stopniowe wstrzymywanie terapii poprzez podawanie zmniejszających się dawek leku.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży; w następnym okresie produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli Lorazepam Dorom zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna ona skontaktować się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku. Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz sekcja „Interakcje”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lorazepam Dorom: Dawkowanie
Ze względu na charakterystykę LORAZEPAMU DOROM, która łączy duże działanie z dobrą tolerancją, najlepsze rezultaty osiągnie się dostosowując dawkowanie do indywidualnego pacjenta i charakterystyki toczącego się obrazu klinicznego.
Lęk:
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
U pacjentów dorosłych orientacyjnie zaleca się: 1 tabletkę 1 mg 1-3 razy dziennie lub 10-20 kropli 1-3 razy dziennie.
W ciężkich przypadkach: ½ - 1 tabletka 2,5 mg 1-3 razy dziennie lub 20-50 kropli 1-3 razy dziennie.
Bezsenność:
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
U pacjentów dorosłych orientacyjnie zaleca się: 1 do 2,5 mg lub 20-50 kropli, podawać wieczorem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej, jednak zaleca się dawkę początkową 1-2 mg na dobę w dawkach podzielonych, którą należy dostosować do potrzeb i tolerancji.
Instrukcja użycia butelki:
- Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć.
- Następnie naciśnij plastikową nakrętkę, aby proszek opadł i potrząsaj, aż całkowicie się rozpuści.
- Aby usunąć krople, zdejmij nakrętkę i odwróć butelkę do góry nogami.
- Aby zamknąć, naciśnij i wkręć jednocześnie.
- Aby ponownie otworzyć, naciśnij i odkręć jednocześnie.
Rozwiązanie jest ważne przez 30 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lorazepam Dorom
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie stanowiło zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko zgon.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lorazepam Dorom?
Jak każdy lek, LORAZEPAM DOROM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja:
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz rozdział „Środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
Tabletki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
KOMPOZYCJA
Tabletki 1 mg
Każda tabletka zawiera: substancję czynną: lorazepam 1 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, powidon, stearynian magnezu, E110.
Tabletki 2,5 mg
Każda tabletka zawiera: substancję czynną: lorazepam 2,5 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, powidon, stearynian magnezu.
Krople doustne, roztwór
Zakrętka zbiornika zawiera: składnik aktywny: 20 mg lorazepamu.
Substancja pomocnicza: mannitol.
Butelka: alkohol, woda oczyszczona.
20 kropli (0,5 ml) zawiera:
lorazepam 1 mg.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego:
pudełko 20 tabletek 1 mg i 20 tabletek 2,5 mg.
Krople doustne, roztwór:
butelka 10 ml 0,2% roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORAZEPAM DOROM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 mg tabletka zawiera
- lorazepam 1 mg
Każdy Tabletka 2,5 mg zawiera
- lorazepam 2,5 mg
1 sokół z krople doustne, roztwór zawiera
- lorazepam 20 mg
20 kropli (0,5ml) zawierać:
lorazepam mg 1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na charakterystykę LORAZEPAMU DOROM, która łączy duże działanie z dobrą tolerancją, najlepsze rezultaty osiągnie się dostosowując dawkowanie do indywidualnego pacjenta i charakterystyki toczącego się obrazu klinicznego.
Lęk :
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
U pacjentów dorosłych orientacyjnie zaleca się: 1 tabletkę 1 mg 1-3 razy dziennie lub 10-20 kropli 1-3 razy dziennie.
W ciężkich przypadkach: ½ - 1 tabletka 2,5 mg 1-3 razy dziennie lub 20-50 kropli 1-3 razy dziennie.
Bezsenność :
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
U pacjentów dorosłych orientacyjnie zaleca się: 1 do 2,5 mg lub 20-50 kropli, podawać wieczorem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej, jednak zaleca się dawkę początkową 1-2 mg na dobę w dawkach podzielonych, którą należy dostosować do potrzeb i tolerancji.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis.
Nadwrażliwość na benzodiazepiny.
ciężka niewydolność oddechowa.
ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. nie wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że będzie ono trwało przez ograniczony czas i dokładnie w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z takimi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu produktu leczniczego.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą pojawić się objawy odstawienia.
Amnezja:
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne:
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku LORAZEPAM DOROM.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów:
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej Takie same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, niewydolności sercowo-oddechowej, niskiego ciśnienia krwi i upośledzenia funkcji wątroby i (lub) nerek Pacjenci tacy powinni być regularnie monitorowani podczas leczenia lorazepamem (zgodnie z zaleceniami innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych). Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są wskazane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
U pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami, a szczególnie u chorych na padaczkę, wskazane jest stopniowe wstrzymywanie terapii poprzez podawanie zmniejszających się dawek leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży; w następnym okresie produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli Lorazepam Dorom zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna ona skontaktować się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja:
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność:
stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie stanowiło zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę, a bardzo rzadko zgon.
Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lorazepam to: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroksy-5(o-chlorofenylo)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Wyniki badań mających na celu weryfikację możliwych efektów sercowo-naczyniowych i oddechowych wykazały, że lorazepam podawany doustnie lub dootrzewnowo nie wpływa na systemowe ciśnienie tętnicze, na elektrokardiogram i na pneumogram.
Z badań eksperymentalnych mających na celu ocenę jego aktywności farmakologicznej stwierdzono, że LORAZEPAM DOROM:
- indukuje sen po niehipnotycznych dawkach esorbarbitalu i przedłuża go hipnotycznymi dawkami tego samego barbituranu;
- wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, wykazane przeciwko chemicznym (strychnina, pentametylenotetrazol) i fizycznym (elektrowstrząs) czynnikom drgawkowym;
- działa hamująco na spontaniczną aktywność ruchową;
- wykazuje znaczące działanie hamujące nadruchliwość wywołaną metamfetaminą.
To spektrum farmakologiczne jest charakterystyczne dla psychoaktywnych pochodnych benzodiazepiny, potocznie określanych jako anksjolityki.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym LORAZEPAM DOROM łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność wynosi około 90%.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że najwyższe stężenia lorazepamu w surowicy (wolny i skoniugowany) uzyskuje się 2-3 godziny po podaniu: efekty farmakologiczne zwykle zanikają w ciągu 6-8 godzin, chociaż poziomy w surowicy są również zauważalne w 24 godzinie. Okres półtrwania nieskoniugowanego lorazepamu w osoczu wynosi około 12-16 h. Lorazepam wiąże się z białkami osocza w 85-90%.
Objętość dystrybucji lorazepamu wynosi 1,3 l/kg.
Około 2/3 podanych dawek wydalane jest z moczem w postaci glukuronidu w ciągu 96 godzin, podczas gdy kał zawiera mniej niż 1% wolnego lorazepamu, ośrodkowy układ nerwowy nie wydaje się wytwarzać aktywnych metabolitów.
Wydaje się, że u niemowląt koniugacja lorazepamu zachodzi powoli, ponieważ jego glukuronid jest wykrywany w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować sprzęganie bilirubiny, prowadząc do hiperbilirubinemii u noworodków.
Nie ma dowodów na nadmierne gromadzenie się lorazepamu przy podawaniu przez okres do 6 miesięcy, ani na indukcję enzymów metabolizujących leki. Lorazepam nie jest substratem dla enzymów N-dealkilujących układu cytochromu P450 ani nie jest znacząco hydrolizowany.
Badania porównawcze u osób młodych i starszych wykazały, że farmakokinetyka lorazepamu pozostaje niezmieniona wraz z wiekiem. U pacjentów z chorobami (zapalenie wątroby, marskość alkoholowa) nie zgłoszono zmian we wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie i wydalaniu. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, farmakokinetyka lorazepamu może być zmieniona w niewydolności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach toksyczności na zwierzętach produkt nie wykazał potencjału zarówno do leczenia ostrego (LD50 > 4000 mg/kg/os u myszy i szczurów), jak i długotrwałego.
Nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego u szczurów, myszy i królików po podaniu doustnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 1 i 2,5 mg :
Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Powidon Magnezu stearynian E 110 (tylko w przypadku tabletek 1 mg).
Krople doustne :
W nakrętce zbiornika: mannitol; w butelce: alkohol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Tabletki - 2 lata.
Krople doustne - 3 lata. Po rekonstytucji: 30 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Krople doustne: nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko 20 tabletek 1 mg
Pudełko 20 tabletek 2,5 mg
Tabletki są umieszczone w opakowaniach blistrowych z polichlorku winylu, nieprzezroczystych dwutlenkiem tytanu, połączonych i zgrzanych z folią aluminiową.
Butelka 10 ml kropli doustnych
Szklana butelka z nakrętką na zbiornik roztworu i proszku z wbudowanym zakraplaczem wykonana z polipropylenu.
Butelka jest zamknięta nakrętką i nasadką typu flip-off.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka Krople doustne :
- aby otworzyć butelkę należy jednocześnie nacisnąć i odkręcić
- następnie naciśnij plastikową nakrętkę, aby proszek opadł i potrząsaj aż do całkowitego rozpuszczenia
- aby usunąć krople należy zdjąć nakrętkę i odwrócić butelkę do góry nogami.
- aby zamknąć, naciśnij i wkręć jednocześnie
- aby ponownie otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Mediolan Przedstawiciel handlowy: Teva Italia S.r.l. - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko 20 tabletek 1 mg - A.I.C. 033227012
Pudełko 20 tabletek 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Butelka 10 ml krople doustne, 0,2% roztwór - A.I.C. 033227036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pudełko 20 tabletek 1 mg - sierpień 2004
Pudełko 20 tabletek 2,5 mg - sierpień 2004
Butelka 10 ml krople doustne, 0,2% roztwór - sierpień 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2012
