Co to jest Gazyvaro - obinutuzumab i w jakim celu się go stosuje?
Gazyvaro to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną obinutuzumab. Stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). CLL jest nowotworem limfocytów B, rodzaju białych krwinek. Gazyvaro stosuje się u pacjentów z PBL, u których jednocześnie występują inne schorzenia, które sprawiają, że nie nadają się do leczenia lekiem znanym jako „fludarabina”. Ponieważ liczba pacjentów z PBL jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, a w dniu 10 października 2012 r. Gazyvaro uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosować Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w placówce wyposażonej w sprzęt przystosowany do leczenia wszelkich poważnych działań niepożądanych Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wstrzykiwania). przez wkroplenie do żyły) przez kilka godzin. Leczenie Gazyvaro obejmuje sześć cykli po 28 dni każdy. W pierwszym dniu pierwszego cyklu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem dawka 100 mg jest podawana we wlewie przez cztery godziny pod ścisłą kontrolą lekarza. po podaniu pierwszej dawki, drugą dawkę można podać tego samego dnia co pierwszą. Następnie w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu podaje się dawkę 1000 mg. Przez pozostałe 5 cykli dawkę 1000 mg podaje się tylko w dniu 1. Pacjenci otrzymują również inne leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją i innych działań niepożądanych, stosownie do potrzeb.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Gazyvaro - obinutuzumab?
Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i przyłączania się do białka CD20, które jest obecne na powierzchni wszystkich limfocytów B. W CLL patologiczne limfocyty B namnażają się zbyt szybko. zastępowanie normalnych komórek w rdzeniu kręgowym (gdzie wytwarzane są komórki krwi) i nie są w stanie prawidłowo funkcjonować. Wiążąc się z białkiem CD20 znajdującym się na komórkach B pacjentów z CLL, obinutuzumab powoduje śmierć tych nieprawidłowych limfocytów. Przeciwciało monoklonalne zawarte w produkcie Gazyvaro jest wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzane przez komórki, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie przeciwciała.
Jaką korzyść wykazał Gazyvaro – obinutuzumab podczas badań?
Wykazano, że Gazyvaro znacznie opóźnia progresję PBL u wcześniej nieleczonych pacjentów z innymi schorzeniami i dlatego nie kwalifikuje się do leczenia fludarabiną. W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów pacjenci leczeni Gazyvaro i chlorambucylem żyli średnio znacznie dłużej bez objawów progresji choroby niż pacjenci leczeni samym chlorambucylem (odpowiednio 26,7 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami, 1 miesiąc). Podobnie pacjenci leczeni Gazyvaro i chlorambucylem żyli znacznie dłużej bez progresji choroby niż pacjenci leczeni rytuksymabem (inne przeciwciało monoklonalne) i chlorambucylem (średnio 26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Gazyvaro – obinutuzumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, ból, dreszcze i niskie ciśnienie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), biegunka i gorączka (gorączka) Poważne działania niepożądane obejmują zespół rozpadu guza (powikłanie rozpadu komórek nowotworowych), problemy z sercem oraz, bardzo rzadko, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML, rzadka infekcja mózgu, która zwykle prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu).Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Gazyvaro - obinutuzumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że korzyścią ze stosowania produktu Gazyvaro jest wydłużenie czasu przeżycia pacjentów z CLL przed wyraźnie wykazano progresję choroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa profil toksyczności uznano za akceptowalny w porównaniu z zapewnionymi korzyściami.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro – obinutuzumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Gazyvaro. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Gazyvaro dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Gazyvaro – obinutuzumab
W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Gazyvaro, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla Gazyvaro jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 07-2014.
Informacje dotyczące Gazyvaro – obinutuzumabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
