Składniki aktywne: Progesteron
Progeffik 100 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego
Progeffik 200 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Progeffik? Po co to jest?
Progeffik należy do farmaceutycznej kategorii hormonów płciowych i modulatorów układu płciowego (progestyny).
Stosowanie doustne
Progeffik stosuje się w zaburzeniach związanych z niedoborem progestyny, w szczególności:
- zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy poprzedzające miesiączkę);
- zmiany w cyklu menstruacyjnym spowodowane zmianami w owulacji lub braku owulacji (cykl menstruacyjny, w którym jajnik nie uwalnia komórki jajowej); - łagodne mastopatie (guzki piersi);
- premenopauza (okres poprzedzający ostateczne ustanie cyklu miesiączkowego);
- hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).
Stosowanie dopochwowe (stanowi „alternatywę” do stosowania doustnego) Progeffik jest stosowany jako:
- suplementacja w fazie lutealnej (ostatnia faza cyklu miesiączkowego, po owulacji) podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku hipopłodności (niższa niż normalna zdolność rozrodcza) lub pierwotnej (niemożność poczęcia) lub wtórnej (niemożność ponownego poczęcia po zakończeniu ciąży), w szczególności z powodu pierwotnej niewydolności jajników (jajniki nie są w stanie reagować na normalną stymulację) lub wtórnej (jajniki są prawidłowe, ale niewystarczająco stymulowane) ze zmianami w owulacji;
- suplement w fazie lutealnej podczas cykli zapłodnienia in vitro lub innych technik wspomaganego rozrodu, ograniczony do kobiet po usunięciu jajników (po chirurgicznym usunięciu jajnika);
- w przypadku zagrożenia aborcją lub w zapobieganiu powtarzającym się aborcjom z powodu niewydolności lutealnej (niewystarczająca produkcja progesteronu przez jajnik w drugiej fazie cyklu miesiączkowego), do 12 tygodnia braku miesiączki (brak miesiączki);
We wszystkich innych wskazaniach progesteronu stosowanie dopochwowe stanowi alternatywę dla stosowania doustnego w przypadku:
- skutki uboczne wywołane progesteronem (senność po podaniu doustnym);
- przeciwwskazania do stosowania doustnego w przypadku chorób wątroby (choroby wątroby).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Progeffik
Nie bierz Progeffik
- jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron, substancje blisko spokrewnione chemicznie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze;
- w przypadku aborcji wewnętrznej lub niepełnej;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa (zablokowanie naczyń krwionośnych spowodowane zakrzepami krwi);
- jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjenta występuje zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli u pacjenta występuje krwotok mózgowy (pęknięcie naczynia krwionośnego w okolicy mózgu).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Progeffik
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kuracja w zalecanych do stosowania dawkach nie jest środkiem antykoncepcyjnym
Przed rozpoczęciem leczenia wykonaj dokładne badanie ogólne i ginekologiczne (badanie miednicy i piersi), w tym wymaz cytologiczny.
Ponieważ niektóre progestageny mogą powodować pewne zatrzymanie, lekarz będzie musiał ściśle monitorować stan pacjenta, aby ściśle monitorować stany, na które może mieć wpływ ten czynnik:
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (choroba prowadząca do drgawek);
- jeśli cierpisz na migrenę (jednostronny ból głowy);
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi niezbędnej do potrzeb organizmu)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność nerek (zaburzona czynność nerek);
Szczególnie porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- masz krwawienie z pochwy, ponieważ w przypadkach krwotoku macicznego (krwawienia z macicy, poza miesiączką) o nieznanym charakterze, lekarz najpierw zidentyfikuje przyczyny;
- mieć historię depresji psychicznej; w takim przypadku lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan pacjenta.
- cierpisz na cukrzycę, ponieważ progestageny mogą powodować lub pogarszać stany retencji wody (wody) i zmniejszać tolerancję glukozy.
W przypadku konieczności wykonania badania histologicznego (analiza biopsji tkanek) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Progeffik.
W przypadku skojarzenia Progeffiku z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) należy zwrócić uwagę, czy w trakcie leczenia wystąpią objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia; przerwać leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń zakrzepowych (powstawanie skrzepów krwi) dotyczących naczyń obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Lekarz przepisze Progeffik tylko w przypadku niewydolności lutealnej, ponieważ ten lek nie jest lekiem na wszystkie przypadki przedwczesnego poronienia. Jedynym skutkiem podania progesteronu w przypadku samoistnych poronień spowodowanych chorobami genetycznymi byłoby opóźnienie ewakuacji martwej komórki jajowej lub przerwanie ciąży, której w żadnym wypadku nie można dokończyć.
Ograniczone do stosowania w zaburzeniach menopauzy w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą (HTZ)
W ramach leczenia objawów menopauzy pacjentka rozpoczyna hormonalną terapię zastępczą (HTZ) tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia pacjenta, kontynuując HTZ tylko do momentu, gdy uzyskane korzyści przewyższają ryzyko.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz zapyta Cię o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną (wywiad lekarski) oraz przejdzie dokładne badanie ogólne i ginekologiczne (w tym badanie miednicy i piersi), na podstawie wywiadu, przeciwwskazań i ostrzeżeń do stosowania .
Podczas leczenia HTZ lekarz będzie poddawany okresowym kontrolom, których charakter i częstotliwość będą dostosowywane do indywidualnych potrzeb klinicznych, w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści związanych z kontynuacją terapii. Zrób test zgodnie z aktualnymi programami kontrolnymi, w tym mammografią, i zgłoś wszelkie zmiany swojemu lekarzowi.
Będziesz ściśle monitorowany, jeśli masz historię raka w rodzinie lub jeśli masz lub cierpiałeś na:
- nawracająca cholestaza (zablokowanie wydalania żółci) lub uporczywe swędzenie podczas ciąży;
- zmiany w czynności wątroby (wątroba);
- niewydolność nerek lub serca;
- guzki piersi o nieokreślonym charakterze;
- choroba ucha występująca z głuchotą (otospongioza);
- cukrzyca;
- stwardnienie rozsiane;
- choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).
Stosowanie preparatu Progeffik w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w okresie menopauzy
Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zwiększa prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi u kobiet po menopauzie.
Ryzyko raka piersi może rzeczywiście wzrosnąć wraz z czasem trwania leczenia. Wydaje się, że ryzyko to powraca do wartości wyjściowych pięć lat po zaprzestaniu HTZ. U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują HTZ, u około 45 na 1000 dzieci rozpoznaje się raka piersi, przy czym wzrost ten jest związany z wiekiem. raka piersi wzrasta od 2 do 12 osób na 1000, w zależności od wieku, w którym pacjentka rozpoczyna leczenie i czasu jego trwania.
Twój lekarz omówi z Tobą zwiększone prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi, porównując je z korzyściami płynącymi z HTZ.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Progeffik
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Progesteron może powodować brak miesiączki (brak lub ustanie miesiączki) i mlekotok (wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią), zaburzając działanie bromokryptyny (substancji stosowanej do korygowania zaburzeń hormonalnych). tyle samo czasu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Progeffik można stosować w ciąży, najlepiej dopochwowo i pod nadzorem lekarza. Podawanie mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować żółtaczkę cholestatyczną (zażółcenie skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem wydalania żółci) lub chorobę wątrobowokomórkową.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Progeffik podczas karmienia piersią, ponieważ progesteron przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lek ten może powodować senność i zawroty głowy.
Progeffik zawiera olej arachidowy i lecytynę sojową
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Progeffik: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Absolutnie przestrzegaj zalecanych dawek.
Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na każde podanie, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub dopochwowo).
Stosowanie doustne
W niewydolności progestagenowej średnia dzienna dawka wynosi 200 mg -300 mg zmikronizowanego progesteronu podzielonego na dwie dawki.Lek należy przyjmować między posiłkami.
W niewydolności lutealnej (zespół napięcia przedmiesiączkowego, łagodne mastopatie, zmiany cyklu, premenopauza) średnia dzienna dawka progesteronu wynosi 200 mg-300 mg:
- o 200 mg jednorazowo wieczorem przed snem (1 kapsułka 200 mg lub 2 100 mg)
- o 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 100 mg) na cykl terapeutyczny trwający 10 dni, zwykle od 17 do 26 dnia włącznie z cyklem.
W hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie nie zaleca się stosowania samej terapii estrogenowej (ryzyko przerostu endometrium [pogrubienie wyściółki macicy]). Progesteron należy podawać w dawce 200 mg na dobę:
- lub w dwóch dawkach po 100 mg
- lub jednorazowo 200 mg wieczorem przed snem (1 kapsułka 200 mg lub 2 100 mg)
przez 12-14 dni w miesiącu lub przez ostatnie dwa tygodnie każdego cyklu terapeutycznego.
Hormonalna terapia zastępcza powinna zostać przerwana na około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie z pochwy.
W tych wskazaniach, jeśli cierpisz na chorobę wątroby (choroba wątroby) i skutki uboczne progesteronu (senność po podaniu doustnym), stosowanie dopochwowe powinno być stosowane jako alternatywa dla stosowania doustnego w tych samych dawkach.
Zastosowanie dopochwowe
Każdą kapsułkę włóż głęboko do pochwy.
Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli samoistnych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub niepłodności, szczególnie w przypadku zmienionej owulacji: zalecana dzienna dawka to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 300 mg w dwie dawki: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 100 mg), począwszy od 17 dnia cyklu przez 10 kolejnych dni.W przypadku braku miesiączki i potwierdzonej ciąży jak najszybciej wznowić leczenie, do 12. tygodnia ciąży.
Zagrożenie poronieniem lub zapobieganie nawrotom poronień z powodu niewydolności lutealnej: zalecana dzienna dawka to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 400 mg (w dwóch dawkach po 200 mg: 1 kapsułka po 200 mg) lub 2 100 mg) do 12. tygodnia ciąży.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Progeffik
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progeffik
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku Progeffik należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Progeffik
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniższy wykaz przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Progeffik:
* U niektórych pacjentów po doustnym podaniu preparatu Progeffik może czasami wystąpić senność i zawroty głowy. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub ponownie dostosować (np. jedną kapsułkę 200 mg lub 2 kapsułki 100 mg jednorazowo przed posiłkami przed snem przez 12-14 dni w każdym cyklu).
** Następujące działania niepożądane były zgłaszane ogólnie po podaniu progestagenów.
*** W takich przypadkach wskazane jest odroczenie rozpoczęcia leczenia o kilka dni (np. rozpoczęcie leczenia 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Progeffik
Kapsułka miękka 100 mg:
- Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg zmikronizowanego progesteronu.
- Pozostałe składniki to: olej arachidowy, lecytyna sojowa (E322).
- Składniki kapsułki to: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) Kapsułka miękka 200 mg:
- Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg zmikronizowanego progesteronu.
- Pozostałe składniki to: olej arachidowy, lecytyna sojowa (E322).
- Składnikami kapsułki są: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu i treści Progeffika
Kapsułki miękkie do stosowania doustnego lub dopochwowego.
Progeffik 100 mg: opakowanie 30 kapsułek.
Progeffik 200 mg: opakowanie 15 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROGEFFIK KAPSUŁKI MIĘKKIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO I POCHWOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera:
Aktywna zasada: Mikronizowany progesteron 100 mg
Substancje pomocnicze: olej arachidowy, lecytyna sojowa (E322)
Każda kapsułka miękka 200 mg zawiera:
Aktywna zasada: Mikronizowany progesteron 200 mg
Substancje pomocnicze: olej arachidowy, lecytyna sojowa (E322)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie do stosowania doustnego lub dopochwowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stosowanie doustne:
Zaburzenia związane z niedoborem progestagenów, w szczególności:
- zespół napięcia przedmiesiączkowego;
- zmiany w cyklu menstruacyjnym spowodowane zmianami w owulacji lub braku owulacji;
- łagodne mastopatie;
- premenopauza;
- hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).
Zastosowanie dopochwowe (stanowi „alternatywę dla” stosowania doustnego):
- suplementacja w fazie lutealnej podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku hipopłodności lub pierwotnej lub wtórnej bezpłodności, w szczególności z powodu pierwotnej lub wtórnej niewydolności jajników ze zmianami w owulacji;
- suplementacja w fazie lutealnej podczas cykli zapłodnienia in vitro lub innych technik wspomaganego rozrodu, ograniczona do kobiet po owariektomii;
- w przypadku zagrożenia aborcją lub w zapobieganiu powtarzającym się aborcjom z powodu niewydolności lutealnej, do 12. tygodnia braku miesiączki;
- we wszystkich innych wskazaniach progesteronu stosowanie dopochwowe stanowi alternatywę dla stosowania doustnego w przypadku:
• skutki uboczne wywołane progesteronem (senność po podaniu doustnym);
• przeciwwskazania do stosowania doustnego (choroba wątroby).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie musi być bezwzględnie przestrzegane.
Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na każde podanie, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub dopochwowo).
Stosowanie doustne
W niewydolności progestagenowej średnia dzienna dawka wynosi 200-300 mg zmikronizowanego progesteronu podzielonego na dwie dawki.
Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami.
W niewydolności lutealnej (zespół napięcia przedmiesiączkowego, łagodne mastopatie, zmiany cyklu, premenopauza) średnia dzienna dawka progesteronu wynosi 200-300 mg:
- lub 200 mg w pojedynczej dawce wieczorem przed snem (1 kapsułka po 200 lub 2 na 100)
- lub 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka po 100 + 1 kapsułka po 200 (lub 2 po 100)
na cykl terapeutyczny trwający 10 dni, zwykle od 17 do 26 dnia włącznie.
W hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie nie zaleca się monoterapii estrogenem (ryzyko przerostu endometrium). Progesteron należy podawać w dawce 200 mg na dobę:
- lub w dwóch dawkach po 100 mg
- lub jednorazowo 200 mg wieczorem przed snem (1 kapsułka po 200 lub 2 na 100)
przez 12-14 dni w miesiącu lub przez ostatnie dwa tygodnie każdego cyklu terapeutycznego.
HTZ należy przerwać na około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku tych wskazań, w przypadku choroby wątroby i działań niepożądanych progesteronu (senność po podaniu doustnym), należy stosować dopochwowe stosowanie jako alternatywę do podawania doustnego w tej samej dawce.
Zastosowanie dopochwowe
Każdą kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.
Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli samoistnych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub niepłodności, szczególnie w przypadku zmienionej owulacji: zalecana dzienna dawka to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 300 mg w dwie dawki: 1 kapsułka po 100 + 1 kapsułka po 200 (lub 2 po 100), począwszy od 17 dnia cyklu przez 10 kolejnych dni Leczenie należy jak najszybciej wznowić w przypadku braku miesiączki i stwierdzenia ciąży, do do 12. tygodnia ciąży.
Zagrożenie poronieniem lub zapobieganie nawrotom poronień z powodu niewydolności lutealnej: zalecana dzienna dawka to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 400 mg (w dwóch dawkach po 200 mg: 1 kapsułka po 200 mg). 2 od 100) do 12. tygodnia ciąży.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ciężka niewydolność wątroby, krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze, poronienie wewnętrzne lub niecałkowite, obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, podejrzenie lub rozpoznanie raka piersi lub narządów płciowych, zakrzepowe zapalenie żył, krwotok mózgowy.
Progeffik zawiera olej arachidowy i lecytynę sojową, w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy przyjmować leku. Rafinowany olej arachidowy może zawierać białka arachidowe. Monografia Farmakopei Europejskiej nie przewiduje testu na obecność białek resztkowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest przeprowadzenie dokładnego badania ogólnego i ginekologicznego (badanie miednicy i piersi) wraz z badaniem cytologicznym. Jeśli Progeffik jest łączony z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), należy zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy całkowitej lub częściowej utraty widzenia lub podwójnego widzenia; przerwać leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń zakrzepowych dotyczących naczyń obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Ponieważ niektóre progestageny mogą powodować pewien stopień retencji, należy monitorować stany, na które może mieć wpływ ten czynnik, takie jak padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek. Pacjenci z depresją psychiczną w wywiadzie wymagają dokładnej obserwacji podczas leczenia preparatem Progeffik.U diabetyków progestageny mogą określać lub nasilać retencję wody i zmniejszać tolerancję glukozy.
Pacjenci z rodzinną historią raka oraz ci, którzy cierpią lub cierpieli na następujące schorzenia, powinni być ściśle monitorowani:
• nawracająca cholestaza lub uporczywe swędzenie podczas ciąży
• zmiany w czynności wątroby
• niewydolność nerek lub serca
• guzki piersi o nieokreślonym charakterze
• epilepsja
• astma
• otospongioza
• cukrzyca
• stwardnienie rozsiane
• toczeń rumieniowaty układowy
Leczenie progestagenowe u pacjentek przed menopauzą może maskować początek przekwitania.W przypadku konieczności wykonania badania histologicznego należy pamiętać, że pacjentka jest leczona preparatem Progeffik.W przypadku krwawienia z pochwy należy wziąć pod uwagę przyczyny nieczynne hormonalnie. W przypadku niewyjaśnionego krwotoku macicznego zaleca się odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Po podaniu progesteronu mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów hormonalnych lub testów czynności wątroby. Ponad połowa poronień jest spowodowana powikłaniami genetycznymi. Ponadto choroby zakaźne i wady macicy o charakterze strukturalnym i czynnościowym mogą wywoływać przedwczesne poronienia, dlatego jedynym skutkiem podania progesteronu w tym przypadku byłoby opóźnienie eliminacji martwej komórki jajowej lub przerwanie ciąży, która jednak nie można ukończyć. Dlatego stosowanie progesteronu powinno być ograniczone do przypadków niewydolności lutealnej.
Kuracja, w zalecanej dawce do stosowania, nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Stosowanie preparatu Progeffik w okresie menopauzy w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą
Podczas leczenia objawów menopauzy HTZ powinna być rozpoczynana tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia. W każdym przypadku co najmniej raz w roku należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści leczenia, a HTZ powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak uzyskane korzyści przewyższają ryzyko.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny wraz z dokładnym badaniem ogólnym i ginekologicznym (w tym badaniem miednicy i piersi), na podstawie wywiadu, przeciwwskazań i ostrzeżeń do stosowania. W trakcie leczenia zalecane są okresowe kontrole, których charakter i częstotliwość należy dostosować indywidualnie. Pacjentom należy doradzić, aby zgłaszali wszelkie zmiany swojemu lekarzowi. Badania, w tym mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnymi programami badań przesiewowych, modyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi. U kobiet leczonych hormonalną terapią zastępczą „należy przeprowadzać staranną ocenę ryzyka/korzyści w miarę upływu czasu.
Obecnie dostępne dane kliniczne (pochodzące z oceny danych z pięćdziesięciu jeden badań epidemiologicznych) sugerują, że u kobiet po menopauzie poddawanych lub przechodzących hormonalną terapię zastępczą występuje łagodny do umiarkowanego wzrost prawdopodobieństwa rozpoznania raka sutka. Może to być spowodowane wczesną diagnozą u leczonych pacjentów, rzeczywistym efektem HTZ lub połączeniem obu.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości wyjściowych pięć lat po zaprzestaniu HTZ. Rak piersi zdiagnozowany u pacjentek, które stosują lub niedawno stosowały HTZ, wydaje się mieć mniej inwazyjny charakter niż ten występujący u kobiet nieleczonych.
U kobiet pomiędzy pięćdziesiątym a siedemdziesiątym rokiem życia, które nie stosują HTZ, rak piersi rozpoznaje się u około 45:1000 osób, ze wzrostem związanym z wiekiem.Oszacowano, że u kobiet stosujących HTZ przez co najmniej pięć lat liczba dodatkowych przypadków rozpoznania raka piersi będzie wynosić od 2:1000 do 12:1000 osób, w zależności od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie i czasu trwania leczenia.
Ważne jest, aby lekarz omówił zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi u pacjentki, która jest kandydatką do długotrwałej terapii, oceniając to w odniesieniu do korzyści wynikających z HTZ.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Progesteron może powodować brak miesiączki i mlekotok poprzez zakłócanie działania bromokryptyny.Nie stosować jednocześnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Progeffik można stosować w ciąży, najlepiej dopochwowo i pod nadzorem lekarza.
Podawanie mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować żółtaczkę, cholestatyczną chorobę komórek wątroby.
Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ lek ten może powodować senność i zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W tabeli przedstawiono główne działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatem Progeffik pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
* U niektórych pacjentów po doustnym podaniu preparatu Progeffik może czasami wystąpić senność i zawroty głowy. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub ponownie dostosować (np. jedną kapsułkę 200 mg lub 2 kapsułki 100 mg jednorazowo przed posiłkami przed snem przez 12-14 dni w każdym cyklu).
** Następujące działania niepożądane były zgłaszane ogólnie po podaniu progestagenów.
*** W takich przypadkach wskazane jest odroczenie rozpoczęcia leczenia o kilka dni (np. rozpoczęcie leczenia 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia).
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (które może objawiać się sennością i zawrotami głowy, skróceniem cyklu miesiączkowego lub krwawieniem) wskazane jest przerwanie podawania leku i wdrożenie leczenia objawowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe: progestageny, kod ATC G03DA04.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stosowanie doustne
* Absorpcja
Zmikronizowany progesteron jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Poziom progesteronu w osoczu wzrasta równomiernie w ciągu pierwszej godziny leczenia, a najwyższe wartości w osoczu obserwowano 1 do 3 godzin po przyjęciu.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na ochotnikach pokazują, że po jednoczesnym podaniu 2 kapsułek po 100 mg, progesteron w osoczu wzrasta do średniej wartości 0,13 - 4,25 ng/ml po jednej „godzinie, 11,75 ng./ml po 2 godzinach, 8,37 ng /ml po 4 godzinach, 2,00 ng/ml po 6 godzinach i 1,64 ng/ml po 8 godzinach.
Biorąc pod uwagę czas retencji tego hormonu w tkankach, uważa się za konieczne podzielenie dawki na dwa podania w odstępach około 12 godzin, aby zapewnić działanie leku przez 24 godziny.
Chociaż przy niewielkich wariacjach indywidualnych, właściwości farmakokinetyczne osobnika utrzymują się po wielu miesiącach, umożliwiając w ten sposób dobre indywidualne dostosowanie dawki.
* Metabolizm
Głównymi metabolitami w osoczu są 20 α-hydroksy-D4α-pregnanolon i 5α-dihydroprogesteron.
95% metabolitów wydalanych jest z moczem w postaci koniugatów glukuronidowych, głównie 3a, 5b pregnanediolu. Metabolity w osoczu i moczu są podobne do tych, które występują podczas fizjologicznego wydzielania ciałka żółtego.
Zastosowanie dopochwowe
* Absorpcja
Wchłanianie po podaniu dopochwowym progesteronu jest szybkie, o czym świadczy wysoki poziom progesteronu w osoczu osiągany 1 godzinę po podaniu.
Maksymalne stężenie progesteronu w osoczu, po podaniu 100 mg dwa razy na dobę, osiągane jest w okresie od 2 do 6 godzin po podaniu i utrzymuje się na średnim poziomie 9,7 ng/ml po 24 godzinach w przypadku podania w dawce 100 mg dwa razy na dobę. .
Takie dawkowanie powoduje fizjologiczne stężenia progesteronu w osoczu w równowadze podobnej do obserwowanych w fazie lutealnej prawidłowego cyklu owulacyjnego.
Słabe różnice międzyosobnicze w poziomach progesteronu umożliwiają przewidywanie oczekiwanych reakcji przy standardowym dawkowaniu.
Przy dawkach dziennych powyżej 200 mg stężenia progesteronu są porównywalne z tymi opisanymi w pierwszym trymestrze ciąży.
* Metabolizm
Stężenie 5b-pregnanolonu w osoczu nie wzrasta.
Wydalanie z moczem obserwuje się głównie w postaci 3a, 5b pregnanediolu o czym świadczy postępujący wzrost jego stężenia (do maksymalnego stężenia 142 ng/ml po 6 godzinach).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Progesteron to hormon fizjologiczny, od wielu lat stosowany w klinice w różnych postaciach farmaceutycznych, dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach ChPL.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki miękkie 100 i 200 mg:
Substancje pomocnicze: olej arachidowy, lecytyna sojowa (E322)
Składniki kapsułki: Żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie 100 mg: pudełko zawierające 30 kapsułek w zgrzewanych blistrach
(PCV/PVDC/Aluminium).
Kapsułki miękkie 200 mg: pudełko zawierające 15 kapsułek w zgrzewanym blistrze
(PCV/PVDC/Aluminium).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK WŁOCHY SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki miękkie 100 mg: AIC nr 035042011
Kapsułki miękkie 200 mg: AIC nr 035042035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kapsułki miękkie 100 mg: 07/2001
Kapsułki miękkie 200 mg: 11/2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
luty 2013
Ustalenie AIFA z marca 2013 r.
.jpg)
.jpg)