Co to jest ZOSTAVAX?
Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej-półpaśca.
W jakim celu stosuje się ZOSTAVAX?
Zostavax stosuje się do szczepienia osób od 50. roku życia w celu zapobiegania półpaścowi (znanemu również jako półpasiec św. Antoniego) i przedłużającemu się nerwobólowi występującemu po chorobie (neuralgii popółpaścowej).
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się ZOSTAVAX?
Zostavax jest wstrzykiwany w pojedynczej dawce pod skórę, najlepiej w okolice barku.
Jak działa ZOSTAVAX?
Półpasiec lub Ogień Świętego Antoniego to choroba wywoływana przez wirus ospy wietrznej i półpaśca, ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną. Ogień św.
Czasami, po wielu latach i z niejasnych jeszcze przyczyn, wirus ponownie uaktywnia się i u pacjenta pojawia się Ogień Św. Antoniego, bolesna, pęcherzowa wysypka, zwykle zlokalizowana w ograniczonym obszarze ciała. Wysypka trwa zwykle kilka tygodni i może po niej towarzyszyć długotrwały i uporczywy ból (neuralgia poopryszczkowa) w obszarze dotkniętym wysypką.
Ryzyko rozwoju Ognia Św. Antoniego wydaje się być związane z obniżeniem odporności (ochrony) przed wirusem ospy wietrznej i półpaśca. Zostavax to szczepionka, która, jak wykazano, zwiększa poziom „odporności swoistej, chroniącej przed ogniem św. Antoniego” i związanym z nim bólem.
Jak badano ZOSTAVAX?
W głównym badaniu preparatu Zostavax porównywano szczepionkę z placebo (szczepionką fałszywą) u około 39 000 pacjentów w wieku od 59 do 99 lat. Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani lekarz, ani pacjent nie byli świadomi zastosowanego leczenia. Pacjenci byli obserwowani przez 2 do 4 1/2 roku po szczepieniu. Głównym kryterium skuteczności była liczba osób, u których wystąpił pożar św. Antoniego i bóle poopryszczkowe.
W dwóch dodatkowych badaniach preparat Zostavax oceniano u ponad 1000 pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z których 389 było w wieku od 50 do 59 lat. Badania miały na celu sprawdzenie zdolności szczepionki do stymulowania produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca we krwi cztery tygodnie po wstrzyknięciu.
Jakie korzyści wykazał ZOSTAVAX podczas badań?
Zostavax był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu pożarom San Antonio.Po zaszczepieniu Zostavaxem u mniejszej liczby osób wybuchł pożar San Antonio niż w przypadku placebo. U 315 z 19 254 pacjentów, którym wstrzyknięto Zostavax, podczas badania rozwinęło się skupienie św. Antoniego, w porównaniu z 642 z 19 247, którym podawano placebo. leczonych produktem Zostavax cierpiał na neuralgię popółpaścową, w porównaniu z 80 w grupie placebo.
Dwa dodatkowe badania wykazały, że cztery tygodnie po szczepieniu pacjenci zaszczepieni preparatem Zostavax mieli we krwi dwa do trzech razy wyższe poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Efekt zaobserwowano zarówno u pacjentów w wieku od 50 do 59 lat, jak iu osób starszych.
Jakie są zagrożenia związane z ZOSTAVAX?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zostavax obserwowane najczęściej w badaniach (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie, ciepło i podrażnienie). patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Zostavax nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym neomycynę (antybiotyk). Szczepionki nie należy podawać osobom z problemami z układem odpornościowym, zarówno w przypadku chorób takich jak białaczka, chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków wpływających na układ odpornościowy. Nie należy go również stosować u pacjentów z nieleczoną czynną gruźlicą ani u kobiet w ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego ZOSTAVAX został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o ZOSTAVAX
W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD, SNC „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Zostavax ważne w całej Unii Europejskiej. Po pięciu latach „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" przedłużono na kolejne pięć lat.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji 02/2011.
Informacje na temat ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. W celu prawidłowego wykorzystania tych informacji należy zapoznać się ze stroną Zastrzeżenie i przydatne informacje.
