Składniki aktywne: Chlordiazepoksyd (chlorowodorek chlordiazepoksydu)
Librium 10 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego używa się Librium? Po co to jest?
Librium zawiera substancję czynną chlorowodorek chlordiazepoksydu, który należy do klasy leków zwanych „benzodiazepinami”. Ma właściwości uspokajające, niweluje niepokój, napięcie i podniecenie.
Librium stosuje się u dorosłych w leczeniu lęku, napięcia oraz fizycznych i psychicznych objawów związanych z lękiem.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Librium
Nie bierz Librium
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek chlordiazepoksydu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne bez uczucia niepokoju
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (poważna choroba mięśni, objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność płuc (poważne pogorszenie czynności płuc)
- jeśli jesteś w śpiączce
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (znaczne zmniejszenie czynności układu oddechowego)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby)
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (czasowe ustanie oddychania podczas snu)
- jeśli cierpiałeś na uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków
- jeśli u pacjenta występuje ataksja kręgosłupa lub mózgu (zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów)
- jeśli pacjent był kiedykolwiek zatruty substancjami lub lekami zmniejszającymi czynność układu nerwowego (alkohol, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego).
Nie podawać Librium dzieciom i młodzieży (0-18 lat).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed przyjęciem Librium
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Librium.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Librium, jeśli uważasz, że którekolwiek z poniższych dotyczy Ciebie:
- cierpią na przewlekłą niewydolność oddechową
- cierpią na zaburzenia psychiczne (choroba psychotyczna, fobie, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne)
- cierpią na zaburzenia osobowości
- cierpisz na depresję, ponieważ Librium może pogorszyć twoją sytuację i zwiększyć skłonność do samobójstwa (spróbuj się zabić)
- cierpią na spadek albuminy, substancji zawartej we krwi
- cierpią na niewydolność wątroby (choroby wątroby)
- cierpią na niewydolność nerek (choroba nerek)
Jeśli musisz zażywać Librium przez dłuższy czas, lekarz będzie okresowo sprawdzał ciśnienie krwi i zlecił badania krwi, aby sprawdzić zmiany w komórkach krwi i stan funkcjonowania wątroby i nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Librium
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Librium: leki, które zmniejszają aktywność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ Librium może nasilać ich działanie.
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych)
- środki uspokajające, ponieważ mogą nasilać działanie relaksujące i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
- środki przeciwlękowe / uspokajające (leki powodujące drętwienie fizyczne i psychiczne)
- środki nasenne (leki uspokajające i nasenne)
- leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji)
- narkotyczne środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o wysokiej intensywności). Ponadto leki te przyjmowane razem z Librium mogą nasilać euforię oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne
- leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), szczególnie z hydantoinami i barbituranami.W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę Librium na początkowych etapach leczenia
- środki znieczulające
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w przeciwdziałaniu objawom alergicznym) o działaniu uspokajającym
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków wpływających na czynność wątroby, takich jak:
- cymetydyna (lek stosowany w wrzodach żołądka)
- omeprazol
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna)
- disulfiram
- środki antykoncepcyjne (leki stosowane w celu zapobiegania zapłodnieniu), ponieważ mogą nasilać działanie Librium.
- Ryfampicyna, ponieważ zmniejsza działanie Librium.
Hydroksymaślan sodu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji, choroby układu nerwowego), ponieważ nasila depresję oddechową.
Należy również poinformować lekarza, jeśli konieczne jest przyjmowanie przez dłuższy czas któregokolwiek z poniższych leków:
- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
- beta-adrenolityki, glikozydy nasercowe (leki spowalniające tętno lub częstość akcji serca oraz problemy z sercem)
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może nastąpić spadek jego skuteczności (tolerancji).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie dużych dawek i/lub przez dłuższy czas chlordiazepoksydu może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne, tak jak w przypadku innych leków podobnych do chlordiazepoksydu.
Ryzyko to jest wyższe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że rozwiniesz nawyk i uzależnienie od tego leku.
Gdy rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe odstawienie chlordiazepoksydu może spowodować objawy odstawienia i/lub odbicia (więcej szczegółów znajduje się w punkcie 3 „Jak stosować Librium”).
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Stosowanie chlordiazepoksydu może powodować zaburzenia pamięci. Zdarzają się one najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed przyjęciem tego leku należy upewnić się, że można mieć wystarczającą ilość nieprzerwanego snu. 7-8 godzin (patrz punkt " Jak wziąć Librium").
Reakcje behawioralne (Reakcje psychiatryczne i paradoks)
Podczas stosowania chlordiazepoksydu lub jakiejkolwiek benzodiazepiny mogą wystąpić nieoczekiwane reakcje lękowe lub agresywne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, zażywaj Librium zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek ten może zwiększać ryzyko upadków i złamań ze względu na działanie rozluźniające mięśnie
Librium z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Librium, ponieważ picie alkoholu i Librium w tym samym czasie może nasilać działanie uspokajające (fizyczne i psychiczne odprężenie) tego leku.Jeśli pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości, lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas leczenia lekiem. Librium, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo uzależnienia od tego leku.Picie alkoholu za pomocą Librium może również prowadzić do ciężkiego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Dzieci i młodzież
Nie podawać Librium dzieciom i młodzieży (0-18 lat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Unikaj przyjmowania Librium w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy i ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Jednak lekarz może przepisać ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli z poważnych powodów zdrowotnych lekarz zdecyduje o przepisaniu tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, u noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nieregularna częstość akcji serca, trudności w ssaniu mleka. zmniejszenie napięcia mięśniowego i zmniejszenie oddychania.
Jeśli Librium było przyjmowane przez długi czas i kontynuowane w późniejszych stadiach ciąży, dziecko może odczuwać uzależnienie fizyczne i objawy odstawienia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem Librium).
Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych przy podawaniu terapeutycznych dawek chlordiazepoksydu we wczesnej ciąży jest niskie.Jednak niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych podniebienia.W przypadku przedawkowania i zatrucia chlordiazepoksydem, dzieci narażone w okresie prenatalnym to wady rozwojowe i umysłowe. zaobserwowano opóźnienie.
Karmienie piersią: Unikaj przyjmowania Librium, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przenika do mleka matki.
Płodność: jeśli zamierzasz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, powinnaś skontaktować się z lekarzem, który rozważy przerwanie leczenia tym lekiem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak uspokojenie (rozluźnienie fizyczne i psychiczne), amnezja (zaburzenia pamięci), trudności z koncentracją i zaburzenia czynności mięśni podczas leczenia lekiem Librium. Twoja czujność może być osłabiona, szczególnie jeśli nie spałeś wystarczająco długo (7-8 godzin) po zażyciu Librium.
Librium zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Librium: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę i częstotliwość, które są najbardziej odpowiednie dla pacjenta, tak aby można było uniknąć przyjmowania zbyt dużej dawki tego leku.
Ile
Zalecana dawka to 1 kapsułka (10 mg) 2-3 razy dziennie, do 3 kapsułek (30 mg) dziennie. W ciężkich przypadkach lekarz może przepisać 2 kapsułki (20 mg) 2-4 razy dziennie. Lekarz może przepisać większą dawkę w zależności od ciężkości choroby.
Nie przekraczać maksymalnej dawki 8 kapsułek dziennie (80 mg).
W opinii lekarza dawkę tę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Lubić
Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, bez rozgryzania.
Po zażyciu tego leku należy odczekać około 7-8 godzin na odpoczynek lub sen.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) osłabiony lub cierpi na uszkodzenie mózgu, problemy z nerkami lub wątrobą lub problemy z oddychaniem;
Zalecana dawka to 1 kapsułka 1 do 2 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Na początku leczenia lekiem Librium lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia i odbicia (patrz punkty „Przerwanie stosowania leku Librium” i „Możliwe działania niepożądane " ").
W określonych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu wskazanego powyżej czasu leczenia, po ponownej ocenie stanu zdrowia.
Pominięcie przyjęcia Librium
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Jeśli przestaniesz używać Librium
- Nie należy przerywać przyjmowania Librium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w fazie odstawiania leczenia.
- Nagłe odstawienie tego leku może spowodować:
- objawy odstawienia, takie jak depresja, ból głowy, bóle mięśni, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość, zmiany nastroju, pocenie się, biegunka, drażliwość.
W ciężkich przypadkach może objawiać się uczuciem oderwania lub wyobcowania od siebie lub świata zewnętrznego, zwiększoną wrażliwością na dźwięki, drętwieniem i mrowieniem nóg lub rąk, nadwrażliwością na światło, hałas i kontakt fizyczny, percepcją rzeczy nieistniejących w rzeczywistość, napady padaczkowe
- objawy z odbicia (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia tym lekiem, powracają w cięższej postaci po przerwaniu leczenia), takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Librium, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Librium
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Librium należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leków niż przepisano, może to zagrażać życiu, szczególnie jeśli jednocześnie zażyjesz alkohol lub inne leki.
W łagodnych przypadkach przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Librium objawy, które mogą wystąpić to:
- senność
- umysłowe zamieszanie
- ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce (ospałość).
W ciężkich przypadkach objawy mogą być:
- zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja)
- obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- zmniejszone oddychanie (depresja oddechowa)
- śpiączka
- śmierć.
Leczenie
Lekarz po ocenie objawów przeprowadzi odpowiednią terapię wspomagającą (wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego). Nie zaleca się wywoływania wymiotów Ze względu na silne wiązanie z białkami i dużą objętość dystrybucji chlordiazepoksydu, wymuszona diureza lub hemodiureza wydają się mieć niewielką wartość.
Lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (leku, który blokuje działanie benzodiazepin).
Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji lub ma padaczkę, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ w takich przypadkach flumazenil należy stosować z najwyższą ostrożnością.
W przypadku pobudzenia nie należy stosować barbituranów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Librium
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane podczas przyjmowania Librium; lekarz wyjaśni, jak przerwać stosowanie leku:
- niepokój, pobudzenie, drażliwość
- agresja
- rozczarowanie
- gniew
- koszmary, halucynacje
- psychoza
- niewłaściwe zachowanie, zmiany behawioralne, przejaw depresji, która jeszcze się nie ujawniła
- zaburzenia pamięci (amnezja). Efekt ten występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że masz wystarczający nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt „Jak zażywać Librium”).
- uzależnienie fizyczne i psychiczne (patrz sekcje „Przerwanie stosowania Librium” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- obniżony poziom świadomości
- zaburzenia emocjonalne
- depresja
- nieoczekiwane reakcje (reakcje paradoksalne), na przykład:
- lęk
- zaburzenia snu, bezsenność.
- skłonność do samobójstwa.
Te reakcje są częstsze u osób w podeszłym wieku.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia lekiem Librium z następującą częstością:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- opanowanie
- zawroty głowy
- senność
- zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
- zaburzenia równowagi
- stan splątania
- zmęczenie
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zmniejszona czynność szpiku kostnego wytwarzającego komórki krwi (np. małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
- bół głowy
- zawroty głowy
- problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie
- niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia żołądka i jelit
- reakcje skórne (np. wysypka skórna)
- niezdolność pęcherza moczowego do całkowitego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
- zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido), zaburzenia erekcji
- problemy menstruacyjne
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergia
- zwiększony apetyt
- trudności w wypowiadaniu słów (dyzartria)
- zaburzenia chodu
- zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenie, trudności w poruszaniu się)
- depresja oddechowa
- zażółcenie skóry i białek oczu
- wzrost stężenia bilirubiny we krwi, co powoduje zażółcenie skóry i oczu
- wzrost transaminaz, substancji obecnych w wątrobie, których wzrost może wskazywać na uszkodzenie wątroby
- wzrost fosfatazy alkalicznej, substancji obecnej we krwi, której wzrost może wskazywać na obecność uszkodzeń kości
- słabe mięśnie
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, których częstotliwość jest nieznana.
Zaburzenia mięśni i kości: niestabilność
Zaburzenia żołądka i jelit: różnice w wydzielaniu śliny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Librium?
- aktywnym składnikiem jest chlorowodorek chlordiazepoksydu. Każda kapsułka zawiera 10 mg chlorowodorku chlordiazepoksydu.
- duże składniki to laktoza (patrz punkt Librium zawiera laktozę), talk, skrobia, żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Librium i zawartości opakowań
Występuje w twardych kapsułkach do stosowania doustnego, pakowanych w blistry po 30 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIBRIUM 10 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada
Chlorowodorek chlordiazepoksydu 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ponieważ Librium ma szeroki zakres wskazań klinicznych, jego optymalna dawka różni się w zależności od diagnozy i reaktywności pacjenta. Tylko indywidualne dawkowanie pozwoli uzyskać najlepsze efekty terapeutyczne.
Dorośli ludzie: w stanach o łagodnym i średnim nasileniu 10 mg Librium 2-3 razy dziennie, do 30 mg dziennie. W najcięższych postaciach 20 mg Librium 2-4 razy dziennie.
Maksymalna dawka to 80 mg. Ogólnie całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W ostrych stanach pobudzenia (delirium tremens, stany histerii, stany paniki, podniecenie psychotyczne itp.) można podawać dzienne dawki Librium około 50-100 mg; w zależności od potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę dobową należy zmniejszyć do czasu ustalenia dawki podtrzymującej.
Wskazane jest rozpoczęcie leczenia od wskazanej dawki minimalnej, a następnie jej zwiększenie, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności.Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala na odpowiednią kontrolę objawów; nie należy przekraczać dawki maksymalnej. i czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta i nasilenia zaburzenia.
Leczenie w stanach lękowych powinno trwać jak najkrócej. Stan kliniczny pacjenta należy regularnie oceniać w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie, szczególnie w przypadku braku objawów.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia; w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.Niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benzodiazepin. Długotrwałe. Przewlekłe. długotrwałe stosowanie nie jest zalecane.
Leczenie należy zawsze ograniczać stopniowo. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu, w którym dawki muszą być zmniejszone. Pomoc specjalisty może być odpowiednia.
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długodziałającą benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Populacje specjalne
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością oddechową i/lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie należy przekraczać połowy powyższych dawek.
Populacja pediatryczna
Librium nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania
Stosowanie doustne. Połykać popijając wodą bez rozgryzania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Librium jest przeciwwskazane w przypadku:
Reakcje psychotyczne bez wyraźnego komponentu lękowego.
Miasthenia gravis.
Ciężka niewydolność płuc.
Stany śpiączki.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Historia uzależnienia (alkohol, leki lub narkotyki)
Ataksja kręgosłupa lub mózgu
Ostre zatrucie lekami działającymi depresyjnie na OUN (alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi i litem)
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Dawka chlordiazepoksydu musi być indywidualna i odpowiadać minimalnej skutecznej dawce, aby uniknąć nasilenia działania uspokajającego. Wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na benzodiazepiny na ogół różni się w zależności od pacjenta w zależności od wieku, płci, stanu psychicznego i psychicznego oraz wpływu innych leków.
W przypadku stosowania preparatu przez dłuższy czas należy okresowo monitorować postępy ciśnienia krwi, zawał krwi oraz stan czynności wątroby i nerek.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ale uzależnienie może również wystąpić podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych. Zwłaszcza u pacjentów z uzależnienia od alkoholu i narkotyków lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości w wywiadzie ryzyko to jest zwiększone, dlatego Librium jest przeciwwskazane u pacjentów z uzależnieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być depresja, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, pocenie się, biegunka lub drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy dodatkowe: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Zgłoszono nadużywanie benzodiazepin
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać 4 tygodni. Należy unikać powtarzających się nawykowych recept.
Przedłużanie leczenia poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo oraz dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.Ważne jest również informowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z wystąpieniem tych objawów po odstawieniu leku.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, takich jak chlordiazepoksyd, ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Może wystąpić amnezja. Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoks
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin występują reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychozy, niewłaściwe zachowanie, inne zmiany behawioralne, demaskowanie depresji samobójczej i inne zaburzenia. Jeśli to nastąpi podczas leczenia Librium, jego podawanie należy przerwać. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni muszą przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).Podobnie, mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów z hipoalbuminemią należy odpowiednio zmniejszyć dawkę, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych, fobii lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one ujawnić depresję samobójczą (u takich pacjentów może to wywołać samobójstwo) Należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
W przypadku utraty lub żałoby adaptacja psychologiczna może zostać zahamowana przez benzodiazepiny.Ze względu na „działanie rozluźniające mięśnie u osób starszych istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań”.
Librium nie jest zalecane w czasie ciąży. Lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza i przez krótki czas (patrz punkt 4.6).
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie zaleca się stosowania Librium w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Librium zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chlordiazepoksyd, podobnie jak inne benzodiazepiny, może być stosowany w skojarzonej terapii stanów depresyjnych lub reakcji psychotycznych, gdy występuje składnik lękowy. W każdym razie skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
W połączeniu z lekami działającymi depresyjnie na OUN, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), uspokajające, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe, Librium może wzmacniać ich działanie.
W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić wzmożona euforia prowadząca do zwiększonego uzależnienia psychicznego Osoby starsze wymagają szczególnego nadzoru Librium w połączeniu z kwasem 4-hydroksybutanowym (hydroksymaślan sodu) może powodować nasiloną depresję oddechową
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jednoczesne leczenie środkami uspokajającymi może nasilać działanie zwiotczające mięśnie, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku leczeni dużymi dawkami Librium powinni być uważnie obserwowani (zwiększone ryzyko upadków).
Gdy Librium jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi, skutki uboczne i toksyczność mogą być nasilone, w szczególności z hydantoinami lub barbituranami lub kombinacjami, które je zawierają. Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić na dostosowanie dawki na początkowych etapach leczenia.
Wykazano, że znane inhibitory enzymów wątrobowych, np. cymetydyna, omeprazol, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) i disulfiram zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. To samo dotyczy stosowania środków antykoncepcyjnych.Znane induktory enzymów wątrobowych, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.
U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu innymi lekami (takimi jak ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, leki przeciwzakrzepowe i glikozydy nasercowe) nie można wiarygodnie przewidzieć charakteru i zakresu interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlordiazepoksyd przenika przez barierę łożyskową. W oparciu o ludzkie doświadczenia, chlordiazepoksyd może powodować wrodzone wady rozwojowe, jak opisano poniżej, gdy jest podawany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Librium nie jest zalecane w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlordiazepoksydem (patrz punkt 4.4).
Jeżeli z poważnych względów medycznych produkt podawany jest w dużych lub małych dawkach przez dłuższy czas w ostatnim trymestrze ciąży lub w czasie porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak nieregularne bicie serca, trudności w ssaniu (zespół dziecka wiotkiego). ), hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Jak dotąd obserwacje u ludzi nie wykazały wyraźnych dowodów na teratogenne działanie chlordiazepoksydu, podczas gdy w badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększone wskaźniki resorpcji, zwiększoną częstość występowania martwych urodzeń i zgonów noworodków, wad rozwojowych czaszki (mózgowia), rozszczep podniebienia, nieprawidłowości w obrębie płuc i U potomstwa zaobserwowano zmiany w układzie moczowo-płciowym oraz zmiany behawioralne i neurochemiczne.
Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych po podaniu terapeutycznych dawek chlordiazepoksydu we wczesnej ciąży wydaje się niskie, chociaż niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia i istnieją pewne przypadki wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci. okres prenatalny po przedawkowaniu i zatruciu chlordiazepoksydem.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie zaleca się ich podawania matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Jeśli Librium jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem, aby rozważyć przerwanie leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy ostrzec pacjentów, że benzodiazepiny mogą wpływać na wydajność pracy wykwalifikowanej.
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przez przyjmowanie chlordiazepoksydu, jak również przez inne leki o tym samym działaniu, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
Należy również pouczyć pacjentów, że alkohol może nasilać te zmiany, dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
04.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstotliwościach:
• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 a
• Niezbyt często (≥ 1 / 1000 a
• Rzadko (≥ 1 / 10 000 a
• Bardzo rzadkie (
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
1) Niepamięć następcza może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy zwiększonym ryzyku przy wyższych dawkach.
Może to być związane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
2) benzodiazepiny mogą zdemaskować istniejącą wcześniej depresję.
Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane skutki behawioralne występują podczas stosowania substancji podobnych do benzodiazepin. Efekty te mogą być dość wyraźne przy stosowaniu tego produktu i są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Stosowanie (nawet dawek terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może prowadzić do objawów odstawienia lub zjawiska odbicia.Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Mogą wystąpić: niestabilność, zmiany w wydzielaniu śliny i nietrzymanie moczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie chlordiazepoksydu na ogół nie zagraża życiu. W przypadku przyjmowania z lekami działającymi ośrodkowo, zwłaszcza z alkoholem, skutki przedawkowania mogą być poważniejsze, a przy braku środków podtrzymujących mogą okazać się śmiertelne.
Symptomy i objawy
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg, w ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko zgon.
Leczenie
W łagodnych przypadkach pacjenci muszą spać podczas monitorowania czynności układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów Stosowanie węgla aktywowanego może zmniejszać wchłanianie Płukanie żołądka nie jest rutynowo zalecane, ale można je wykonać w ciężkich przypadkach W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dodatkowe środki (ustabilizowanie funkcji krążenia, intensywne monitorowanie) Ze względu na silne wiązanie z białkami i dużą objętość dystrybucji chlordiazepoksydu wydaje się, że wymuszona diureza lub hemodiureza mają niewielką wartość. Flumazenil jest wskazany do antagonizowania ośrodkowego działania depresyjnego w przypadku zatrucia ciężką niewydolnością oddechową i sercowo-naczyniową.Należy utrzymywać kontrolę czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Antagonista benzodiazepin, flumazenil, nie jest wskazany u pacjentów z padaczką, którzy byli leczeni benzodiazepinami. Antagonizm działania benzodiazepin u tych pacjentów może powodować drgawki.
W przypadku pobudzenia nie należy stosować barbituranów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA02
Chlordiazepoksyd jest 1,4-benzodiazepinową substancją psychotropową o właściwościach łagodzących napięcie, pobudzających, niepokojowych oraz uspokajających i nasennych. Chlordiazepoksyd ma działanie rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.
Chlordiazepoksyd wiąże się ze specyficznymi receptorami benzodiazepinowymi zlokalizowanymi na neuronach GABA-ergicznych i nasila działanie hamujące neuronów GABA-ergicznych w układzie nerwowym. Po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami obserwowano rozwój tolerancji. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin prowadzi do kompensacyjnych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym.Receptory GABAA mogą stać się mniej wrażliwe na utrzymujące się ostre działanie benzodiazepin, albo w wyniku adaptacji w obrębie tego samego receptora GABAA, albo przez mechanizmy wewnątrzkomórkowe, albo przez zmiany w neuroprzekaźniki Prawdopodobnie wiele mechanizmów adaptacyjnych współistnieje jednocześnie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Librium jest dobrze wchłaniany, a maksymalne stężenie we krwi występuje od jednej do dwóch godzin po podaniu. Lek ma okres półtrwania 6-30 h. Poziomy stanu stacjonarnego są zazwyczaj osiągane w ciągu trzech dni.
Metabolizm
Chlordiazepoksyd jest metabolizowany do demetylochlordiazepoksydu. Demetylodiazepam i demetylodiazepam wykryto również w osoczu pacjentów leczonych w sposób ciągły. Okres półtrwania akumulacji aktywnego metabolitu demetylochlordiazepoksydu wynosi 10-18 godzin; podczas gdy dla demoksepamu wynosi 21-78 godzin. Stężenia tych aktywnych metabolitów w stanie stacjonarnym są osiągane po 10-15 dniach, przy czym stężenia metabolitów są podobne do stężeń leku macierzystego. Eliminacja Wydalanie z moczem następuje w postaci sprzężonego demoksepamu i oksazepamu, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7-28 godzin (zwykle 20-24 godziny).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność i potencjalna rakotwórczość:
W badaniach in-vivo i in-vitro z chlordiazepoksydem istnieją oznaki działania mutagennego. Jednak w podobnych systemach testowych wyniki są negatywne. Znaczenie pozytywnych wyników jest obecnie niejasne. W badaniach rakotwórczości na myszach zaobserwowano wzrost guzów wątroby po podaniu dużych dawek, zwłaszcza u samców, natomiast nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania guzów u szczurów.
Toksyczność reprodukcyjna:
W badaniach na zwierzętach u potomstwa obserwowano zwiększoną częstość występowania martwych urodzeń i zgonów noworodków, wad rozwojowych czaszki (mózgowia, rozszczep podniebienia), nieprawidłowości płucnych i zmian w układzie moczowo-płciowym, a także zaburzeń zachowania.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Talk, skrobia, laktoza.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, E172.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 twardych kapsułek w blistrach z aluminium i tworzywa sztucznego
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Librium 30 kapsułek 10 mg AIC nr: 017604101
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
