Co to jest Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml).
Ten lek jest taki sam jak kapsułki i roztwór doustny Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Exelon zgodziła się, że jej dane naukowe są wykorzystywane w przypadku preparatu Rivastigmine Hexal („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Rivastigmine Hexal?
Preparat Rivastigmine Hexal stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Rivastigmine Hexal jest również stosowany w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rivastigmine Hexal?
Leczenie preparatem Rivastigmine Hexal powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Leczenie należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępny jest stały opiekun, który regularnie kontroluje przyjmowanie leku Rivastigmine Hexal przez pacjenta.Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lek przynosi korzystne działanie, ale dawkę można zmniejszyć. o przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niepożądane objawy efekty.
Rivastigmine Hexal należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać o 1,5 mg w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. W celu uzyskania maksymalnych korzyści zaleca się stosowanie najwyższej tolerowanej dawki, ale nie przekraczania 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine Hexal?
Otępienie typu Alzheimera lub otępienie spowodowane chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co skutkuje niższymi poziomami neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując te enzymy, Rivastigmine Hexal promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia typu Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Jak badano Rivastigmine Hexal?
Preparat Rivastigmine Hexal badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera. Preparat Rivastigmine Hexal badano również u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano działanie preparatu Rivastigmine Hexal z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były zróżnicowanie objawów w dwóch głównych domenach: poznawczej (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnej (kombinacja różnych domen, w tym ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności) .
Dalsze badanie z udziałem 27 pacjentów wykazało, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści wykazał Rivastigmine Hexal podczas badań?
Rivastigmine Hexal był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach preparatu Rivastigmine Hexal u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine Hexal w dawkach od 6 do 9 mg na dobę zaobserwowano średni wzrost objawów poznawczych o 0,2 punktu w porównaniu z wartościami wyjściowymi 22, 9 punktów na początku w badaniu, w którym niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Porównano to ze wzrostem o 2,6 punktu w porównaniu do 22,5 u pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli chodzi o ogólny wynik, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine Hexal zaobserwowano wzrost objawów o 4,1 punktu w porównaniu z 4,4 u pacjentów przyjmowanie placebo.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona przyjmujący kapsułki Rivastigmine Hexal wykazywali poprawę w zakresie objawów poznawczych o 2,1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0,7 punktu u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od wartości wyjściowej wynoszącej około 24 punkty . Ponadto ogólna ocena objawów poprawiła się bardziej u pacjentów przyjmujących Rivastigmine Hexal.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Rivastigmine Hexal?
Rodzaje działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Rivastigmine Hexal zależą od rodzaju leczonej demencji. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności i wymioty, szczególnie podczas zwiększania dawki leku Rivastigmine Hexal. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rivastigmine Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine Hexal nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego preparat Rivastigmine Hexal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Rivastigmine Hexal wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu Alzheimera, chociaż rzeczywiście wykazuje znaczące korzyści u niektórych pacjentów. Komitet początkowo stwierdził, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal nie przewyższają ryzyka. Jednak po ponownym rozpatrzeniu tej opinii Komitet stwierdził, że umiarkowana skuteczność leku może mieć korzystny wpływ na niektórych pacjentów.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu Alzheimera oraz łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Hexal do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Hexal
W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Rivastigmine Hexal ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i po tym okresie może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję Rivastigmine Hexal EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o Rivastigmine Hexal opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
