Co to jest Cayston?
Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji, który zawiera substancję czynną aztreonam.
Do czego służy Cayston?
Cayston jest stosowany w leczeniu supresyjnym przewlekłych (długotrwałych) infekcji płuc wywołanych przez bakterię P. aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która atakuje komórki w płucach, gruczołach jelitowych i trzustce, które wydzielają śluz i soki trawienne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Caystona?
Cayston jest używany z nebulizatorem (specjalne urządzenie, które przekształca roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta). Zalecana dawka leku Cayston wynosi 75 mg trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Pomiędzy dawkami powinien być odstęp co najmniej czterech godzin.
Przed każdą dawką leku Cayston należy zastosować lek rozszerzający oskrzela (lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach). Jeśli lekarz uzna, że po pierwszym cyklu konieczne jest dalsze leczenie lekiem Cayston, zaleca się co najmniej czterotygodniową przerwę przed dalszym stosowaniem leku Cayston.
Jak działa Cayston?
Mukowiscydoza powoduje nadmierny gęsty śluz w płucach pacjentów, co umożliwia łatwiejszy wzrost bakterii. U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia od P. aeruginosa zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 10 lat życia i mogą powodować długotrwałe problemy z płucami. Substancja czynna preparatu Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni bakterii P. aeruginosa. Zapobiega to budowaniu przez bakterię własnych ścian komórkowych, zabijając bakterię. Aztreonam jest dostępny w postaci zastrzyków od lat 80. XX wieku jako „sól argininowa". W Cayston aztreonam jest dostępny jako „sól lizynowa", która umożliwia wdychanie antybiotyku bezpośrednio do płuc bez powodowania podrażnień.
Jak badano Caystona?
Efekty Caystona zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach. Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, z których większość stanowili osoby dorosłe. Pacjenci byli leczeni przez cztery tygodnie. Główną miarą skuteczności w jednym badaniu był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci potrzebowali dodatkowych antybiotyków wziewnych lub dożylnych. W drugim badaniu główną miarą skuteczności była ocena objawów ze strony układu oddechowego pacjentów w skali.
Jaką korzyść wykazał Cayston podczas badań?
Cayston był skuteczniejszy niż palcebo w tłumieniu infekcji płuc z powodu bakterii P. aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. W jednym badaniu pacjenci, którzy otrzymywali produkt Cayston, potrzebowali dodatkowych antybiotyków wziewnych lub dożylnych po 92 dniach w porównaniu z 71 dniami u pacjentów, którzy przyjmowali placebo. W drugim badaniu oceniono poprawę objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów, którzy przyjmowali lek Cayston w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Cayston?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cayston (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to oddychanie
świszczący oddech, kaszel, ból krtani i krtani (ból gardła i krtani), przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos) i gorączka. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Cayston nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Cayston został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna na nowe antybiotyki u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ u wielu z nich przed osiągnięciem dorosłości i od infekcji płuc rozwinęła się już oporność na inne antybiotyki. z P. aeruginosa powodować poważne problemy zdrowotne u pacjentów z mukowiscydozą. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cayston przewyższają ryzyko związane z leczeniem supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterię. P. aeruginosa u dorosłych z mukowiscydozą. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Cayston. Cayston otrzymał „warunkowe zatwierdzenie”, co oznacza, że czekają na dalsze badania, szczególnie w odniesieniu do wielokrotnego stosowania leku. Potwierdzi to, czy korzyści zaobserwowane w badaniach krótkoterminowych zostaną potwierdzone w trakcie kilku kursów leczenia. Pojawią się również dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego, w szczególności rozwoju odporności na P. aeruginosa ad Aztreonam. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji iw razie potrzeby niniejsze streszczenie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Caystona?
Firma produkująca Cayston przeprowadzi długoterminowe badania nad preparatem Cayston, w tym badanie porównujące preparat Cayston z tobramycyną w postaci nebulizacji (inny antybiotyk) oraz badania na dzieciach.
Inne informacje dotyczące produktu Cayston:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Cayston, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję Cayston EPAR można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Cayston - aztreonam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
