Co to jest sprawny?
Efient jest lekiem zawierającym substancję czynną prasugrel i jest dostępny w postaci tabletek z dwoma grotami w kształcie strzałki (żółte: 5 mg; beżowe: 10 mg).
Do czego służy Efient?
Efient jest przyjmowany z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-miażdżycowym (problemom spowodowanym tworzeniem się zakrzepów krwi i usztywnieniem tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Ostry zespół wieńcowy reprezentuje szereg zaburzeń, w tym niestabilną dusznicę bolesną (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca. Przezskórna interwencja wieńcowa to operacja polegająca na odblokowaniu zwężonych tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych w sercu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Efient?
Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy muszą przyjmować 5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować na pełny żołądek lub na pusty żołądek. Pacjenci przyjmujący Efient powinni również przyjmować aspirynę w dawce wskazanej przez lekarza. Zalecany czas leczenia preparatem Efient i aspiryną wynosi do jednego roku.
Nie zaleca się stosowania preparatu Efient u młodych osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie jest również zalecany u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, chyba że lekarz dokładnie rozważy korzyści i ryzyko i uzna, że leczenie preparatem Efient jest konieczne. W takim przypadku po podaniu dawki początkowej 60 mg kontynuuje się dzienną dawkę 5 mg.
Jak działa Efient?
Substancja czynna preparatu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.Gdy powstają zakrzepy krwi, dzieje się tak dzięki przyleganiu do siebie określonych komórek krwi, płytek krwi. Prasugrel zapobiega zlepianiu się płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. Powoduje to, że płytki krwi tracą zdolność sklejania się ze sobą, zmniejszając w ten sposób ryzyko tworzenia się skrzepów i pomagając zapobiegać zawałom serca lub udarom.
Jak badano Efient?
Efekty działania Efient zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W jednym badaniu głównym Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg, a następnie w dawkach podtrzymujących 10 mg, porównywano z klopidogrelem (inny inhibitor agregacji płytek krwi); oba leki przyjmowano razem z aspiryną. Dotknęło to prawie 14 000 osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym przed przezskórną interwencją wieńcową.Główną miarą skuteczności było zmniejszenie całkowitej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj. zgonów z powodu problemów z sercem lub naczyniami serca), zawałów serca lub udaru mózgu. 14,5 miesiąca.
Jakie korzyści wykazał Efient podczas badań?
Efient był skuteczniejszy niż klopidogrel w zmniejszaniu całkowitej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów serca lub udarów mózgu.Pod koniec badania 9% pacjentów przyjmujących Efient zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych lub miało zawał serca lub udar mózgu (643 z 6813) w porównaniu z 11% pacjentów przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).
Jakie jest ryzyko związane z Efient?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efient (tj. obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniu), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie w miejscu wkłucia igły, krwiak w miejscu wkłucia i siniak. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Efient znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Efient nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prasugrel lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie można stosować u pacjentów z zaburzeniami powodującymi nadmierne krwawienie, po udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym (przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu) lub u których występują poważne problemy z wątrobą.
Dlaczego Efient został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Efient przewyższają ryzyko w przypadku podawania z aspiryną w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych pierwotnej interwencji wieńcowej lub odroczonych przezskórnie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Efient.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Efient?
Firma produkująca Efient zapewni, że materiały edukacyjne będą dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla lekarzy leczących pacjentów tym lekiem. W materiałach znajdą się informacje o tym, jak bezpiecznie przepisywać lek, przypominając lekarzowi, że lek nie jest zalecany pacjentom powyżej 75 roku życia.
Inne informacje o Efient:
W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Efient, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Efient, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje na temat Efient - Prasugrel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
