Składniki aktywne: Betametazon (dipropionian betametazonu)
Krem diprozon 0,05%
Wkładki do opakowań Diprosone są dostępne dla wielkości opakowań:- Krem diprozon 0,05%
- Diprozon 0,05% maść
- 0,05% roztwór diprozonu na skórę
Dlaczego stosuje się Diprosone? Po co to jest?
Diprosone zawiera substancję czynną dipropionian betametazonu, który należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony, które wykonują wiele czynności, pełniąc ważną funkcję w kontrolowaniu stanu zapalnego.
Diproson jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatozy):
- Wyprysk kontaktowy, charakteryzujący się zaczerwienieniem, łuszczeniem się, małymi pęcherzami, bąbelkami, małymi powierzchownymi ranami i spowodowany kontaktem z niektórymi substancjami, takimi jak detergenty, kosmetyki lub substancje używane do pracy;
- Wyprysk konstytucyjny charakteryzujący się zaczerwienieniem i pęcherzami, któremu często towarzyszy silny świąd;
- Wyprysk łojotokowy u dorosłych i niemowląt (ciemieniucha), charakteryzujący się żółtawymi i tłustymi łuskami, zaczerwienieniem, małymi strupami i czasami swędzeniem skóry głowy, twarzy, uszu i klatki piersiowej;
- Wyprysk zastojowy, charakteryzujący się ciemniejszymi obszarami skóry, z czerwonymi, cienkimi, czasem zgrubiałymi plamami, z obecnością świądu i bólu;
- Dyshidroza, charakteryzująca się małymi, często swędzącymi pęcherzami, które zawierają przezroczysty płyn
- Świąd uogólniony i anogenitalny;
- Intertrigo charakteryzuje się zaczerwienieniem, łuszczeniem, podrażnieniem i swędzeniem z powodu pocierania dwóch sąsiadujących części ciała;
- rumień słoneczny, charakteryzujący się swędzeniem, bólem, pieczeniem i obecnością pęcherzy;
- Formy drażniące wywołane przez rośliny, chemikalia, ukąszenia owadów;
- Łuszczyca, charakteryzująca się czerwonymi plamami, zgrubieniem, srebrzystobiałym łuszczeniem i czasami swędzeniem
- Inne zapalne choroby skóry, takie jak liszaj zwykły VidalBrocqa charakteryzujący się silnym swędzeniem i pogrubieniem skóry oraz liszaj płaski, charakteryzujący się ciemnoczerwonymi, swędzącymi reliefami skóry o zaokrąglonym lub wielokątnym kształcie;
- Dermatoza, w której obecne są również bakterie. W takim przypadku Diprosone musi być powiązany z określonym antybiotykiem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Diprosone
Nie stosować leku Diprosone
- jeśli pacjent ma uczulenie na dipropionian betametazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje gruźlica skórna, postać gruźlicy, która atakuje skórę;
- jeśli masz wirusowe choroby skóry (opryszczka zwykła, ospa prawdziwa, ospa wietrzna).
W przypadku atopowego zapalenia skóry, które charakteryzuje się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczeniem się i uniesieniem skóry, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (nieoddychającego, np. polietylenowego) zawierającego Diprosone.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosone
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprosone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wkładaj Diprosone do oczu.
Lekarz zwróci szczególną uwagę w przypadkach, gdy Diprosone jest stosowany przez długi czas, na dużej powierzchni skóry, a zwłaszcza gdy jest on nakładany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieoddychającym, np. polietylenem), ponieważ lek w tych przypadkach mogą przenikać do krwi i wpływać na niektóre hormony, poziom cukru we krwi i poziom cukru w moczu oraz zmniejszone wydalanie niektórych hormonów (17-KS i 17-OHCS) z moczem.
W przypadku wystąpienia podrażnienia po zastosowaniu leku należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza, który zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli podczas stosowania leku Diprosone rozwinie się infekcja skóry, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie nie jest skuteczne, lekarz przerwie leczenie lekiem Diprosone do czasu ustąpienia infekcji.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków nakładanych na skórę może wywołać objawy alergii, w takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wysokoaktywnych preparatów kortyzonowych do stosowania miejscowego, lekarz przerwie leczenie lekiem Diprosone, gdy tylko choroba zostanie opanowana.
Każda terapia podtrzymująca będzie przeprowadzana kremem Diprosone lub naprzemiennie maścią Diprosone z kremem Diprosone.
Biorąc pod uwagę właściwości kremu Diprosone, nie zaleca się aplikacji z bandażem okluzyjnym.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów (np. podawanych doustnie) mogą również wystąpić w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo na skórę (stosowanie miejscowe), zwłaszcza u niemowląt i dzieci.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym dzieciństwie lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Wszystkie działania niepożądane, w tym wpływ na niektóre hormony, mogą wystąpić zwłaszcza u niemowląt i dzieci, w tym opóźnienie wzrostu wpływające zarówno na wzrost, jak i masę ciała.U noworodków pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Diprosone
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Skuteczność Diprosone jest zmniejszona przez:
- barbiturany (leki stosowane głównie w leczeniu lęku i usypianiu);
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii);
- difenylohydantoina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
Skuteczność Diprosone zwiększa się poprzez:
- salicylany i fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
Diproson zmniejsza skuteczność:
- doustne leki hipoglikemizujące i insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża:
Jeśli jesteś w ciąży, należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia:
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Diprosone, biorąc pod uwagę, jak ważne jest dla pacjenta leczenie tym lekiem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem Diprosone zawiera:
- alkohol cetostearylowy, który może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
- chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Diprosone: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nakładaj krem Diprosone 1-2 razy dziennie.
Rozprowadź wystarczającą ilość, aby pokryć cały dotknięty obszar i delikatnie masuj, aż do całkowitego wchłonięcia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Diprosone?
W przypadku przypadkowego połknięcia / zastosowania przedawkowania Diprosone należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Unikaj nadmiernego i długotrwałego stosowania leku Diprosone, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie nadnerczy, które zwykle jest odwracalne.W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastąpienie Diprosone innym lekiem.
Pominięcie zastosowania leku Diprosone
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diprosone
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diprosone?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas terapii kortyzonem na skórze, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
- gorąca sensacja;
- swędzenie;
- podrażnienie;
- suchość skóry;
- ścieńczenie skóry (zanik skóry);
- trądzik;
- przebarwienia skóry (hipopigmentacja);
- zapalenie z czerwonymi wysypkami wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
- reakcja skórna w wyniku kontaktu (kontaktowe zapalenie skóry);
- maceracja skóry;
- infekcja grzybami, bakteriami i wirusami;
- atrofia, swędząca wysypka z zatrzymaniem potu (prosaki) i zlokalizowane smugi w miejscach tarcia, leczone przez długi czas opatrunkiem okluzyjnym.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu krem Diprosone jest ważny przez 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Diprosone
- Substancją czynną na 100 g kremu jest betametazon 17,21-dipropionian 0,064 g równy 0,05 g alkoholu betametazonu.
- Pozostałe składniki to: chlorokrezol, sodu jednozasadowy fosforan dwuwodny, kwas fosforowy, wazelina biała, parafina ciekła, eter monocetylowy glikolu polietylenowego (Cetomacrogol 1000), alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diprosone i co zawiera opakowanie
Krem diprozonowy 0,05% - tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIPROZON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
składnik aktywny: betametazon 17,21 dipropionian 0,064 g (równy betametazonowi alkoholowemu 0,05 g).
100 g maści zawiera:
substancja czynna: betametazon 17,21 dipropionian 0,064 g (równy betametazonowi alkoholowemu 0,05 g).
100 g roztworu na skórę zawiera:
substancja czynna: betametazon 17,21 dipropionian 0,064 g (równy betametazonowi alkoholowemu 0,05 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, maść, roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem
Dermatozy wrażliwe na kortykosteroidy, a w szczególności formy zlokalizowane w miejscach o cieńszej i delikatniejszej skórze:
• Wyprysk kontaktowy (z detergentów, kosmetyków lub o charakterze zawodowym)
• Wyprysk konstytucyjny
• Wyprysk łojotokowy dorosłych i niemowląt (ciemieniucha)
• Wyprysk zastojowy
• Dyshidroza
• swędzenie uogólnione i anogenitalne
• Intertrige
• Oparzenie słoneczne
• Pierwotne formy drażniące (z warzyw, z chemikaliów, z ukąszeń owadów).
Kolejnymi wskazaniami do stosowania preparatu są łuszczyca i inne głębokie dermatozy zapalne, takie jak liszaj prosty Vidala-Brocqa i liszaj ruberowy płaski.
Maść
Dermatoza wrażliwa na kortykosteroidy, w szczególności postacie suche i hiperkeratotyczne.
• Łuszczyca
• Wypryski zlichenizowane
• Liszaj ruber płaski
• Wyprysk kontaktowy (z detergentów, kosmetyków lub o charakterze zawodowym) w fazie złuszczania
• Wyprysk konstytucyjny
• Wyprysk zastojowy
• Dyshidroza
• swędzenie okolicy anogenitalnej
• Oparzenie słoneczne
• Pierwotne formy drażniące (z warzyw, z chemikaliów, z ukąszeń owadów).
Roztwór do skóry
• Dermatoza skóry głowy (wyprysk łojotokowy i bakteryjny, łupież suchy lub tłusty, łuszczyca)
• Objawy rumieniowo-wysiękowe fałdów międzytryginoidalnych lub zlokalizowane w obszarach pokrytych włosami
• Inne dermatozy wrażliwe na kortyzon.
W dermatozach, w których występuje składnik drobnoustrojowy lub grzybiczy, z Diprosonem należy powiązać specyficzny chemio-antybiotyk. W przypadku niepowodzenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj krem, maść lub roztwór do skóry Diprosone 1-2 razy dziennie w ilości wystarczającej do pokrycia zmienionego chorobowo miejsca i delikatnie masuj aż do całkowitego wchłonięcia.
04.3 Przeciwwskazania
Miejscowe kortyzony są przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z gruźlicą skóry i opryszczką zwykłą oraz z chorobami wirusowymi o lokalizacji skórnej (ospa, ospa wietrzna). Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana u osób z atopowym zapaleniem skóry.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne: Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów do stosowania miejscowego może powodować odwracalne zahamowanie osi nadnercza-podwzgórze-przysadka mózgowa (HPA), z możliwością niedoboru glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów objawy zespołu Cushinga mogą również wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidów podczas leczenia.Pacjenci otrzymujący duże ilości szczególnie aktywnych steroidów miejscowo stosowanych na duże obszary skóry powinni być okresowo oceniani w celu wykrycia supresji nadnerczy-podwzgórza -oś przysadki. W przypadku zahamowania osi nadnercza-podwzgórze-przysadka należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia go innym słabszym kortykosteroidem.
Przywrócenie funkcji osi HPA jest zwykle szybkie i całkowite po odstawieniu leku.Czasami mogą wystąpić objawy deprywacji, wymagające dodatkowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u niemowląt i dzieci.
W przypadku wystąpienia podrażnienia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W przypadku infekcji dermatologicznych należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy i przeciwbakteryjny. Jeśli nie ma szybkiej korzystnej odpowiedzi, należy wstrzymać podawanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.
Naskórne stosowanie kortyzonu w leczeniu rozległych dermatoz i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, do czego łatwiej dochodzi w przypadku zastosowania bandaża okluzyjnego.
U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów kortyzonu o wysokiej aktywności do stosowania miejscowego, leczenie należy przerwać natychmiast po opanowaniu dermopatii.
Każda terapia podtrzymująca będzie korzystnie przeprowadzana kremem Diprosone lub naprzemiennie maść Diprosone z kremem Diprosone.
Preparat nie może być stosowany do użytku okulistycznego. Ze względu na właściwości fizykochemiczne preparatu nie jest on wymagany i nie zaleca się nakładania go z opatrunkiem okluzyjnym.
Zastosowanie w pediatrii: Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi nadnercza-podwzgórze-przysadka indukowaną miejscowo kortyzonem oraz na działanie egzogennych kortykosteroidów, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi nadnercza-podwzgórze-przysadka, zespół Cushinga i nadciśnienie śródczaszkowe z ACTH Objawy nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączek, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Krem Diprosone zawiera, wśród substancji pomocniczych, alkohol cetostearylowy i chlorokrezol: ten pierwszy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a drugi może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Miejscowe podawanie dipropionianu betametazonu, zwłaszcza do zastosowań na dużych obszarach skóry lub przez długi czas, może powodować zjawiska aktywności ogólnoustrojowej, takie jak glikozuria i hiperglikemia poposiłkowa; ponadto w okluzji może wywoływać zmniejszenie wydalania z moczem 17-KS i 17-OHCS.
Mogą również wystąpić zjawiska interakcji leków z innymi lekami, głównie poprzez 3 mechanizmy: indukcję enzymu, wypieranie, działanie przeciwne.
Barbiturany, leki przeciwhistaminowe i difenylohydantoina, indukując wzrost metabolizmu steroidu, zmniejszają jego aktywność farmakologiczną.
Środki przeciwzapalne, takie jak salicylany i fenylobutazon, wypierając steroid z jego wiązania z białkami osocza, zwiększają jego aktywność.
Doustne środki hipoglikemizujące i insulina są przeciwdziałane ich działaniu przez wzrost glikemii wywołany przez steroid, ze względu na jego intensywne działanie glikoneogenetyczne i glikogenolityczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących potencjału teratogennego miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Dlatego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia: nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka matki w ilościach, które prawdopodobnie nie zaszkodzą dziecku. Należy jednak podjąć decyzję, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diprozon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas naskórnej terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zanik skóry, wysypka trądzikowa, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne infekcja, zanik, prosówki i rozstępy zlokalizowane w obszarach wyprzeniowych leczonych przez długi czas, zwłaszcza z opatrunkiem okluzyjnym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować oś przysadka-nadnercza (HPE), powodując wtórną niewydolność nadnerczy. W przypadku wystąpienia supresji osi HPE należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości jego stosowania lub zastąpienia go innym słabszym kortykosteroidem Objawy hiperkortykoidowe są skutecznie odwracalne samoistnie Leczenie jest objawowe W razie potrzeby objawy hiperkortykoidowe są odwracalne przywrócić równowagę wodno-elektrolitową.
W przypadku przewlekłej toksyczności powoli usuwaj kortykosteroid z organizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne.
Kod ATC: D07AC01.
Dipropionian betametazonu jest kortykosteroidem o szczególnie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym, charakteryzującym się również dobrą tolerancją.
W kremie składnik aktywny jest rozproszony w kremowym, hipoalergicznym, zmiękczającym, przyjemnym, nawilżającym, nietłustym, białym nośniku, który można usunąć wodą i który jest szczególnie odpowiedni do pobudzania aktywności dipropionianu betametazonu.
W maści dipropionian betametazonu jest zdyspergowany w hipoalergicznym nośniku, na bazie białej wazeliny i wazeliny badanej w celu zapewnienia maksymalnej skuteczności terapeutycznej w postaciach suchych, gdzie konieczne jest wywieranie działania zmiękczającego.
W roztworze na skórę, specjalnie zaprojektowanym do leczenia dermatoz skóry głowy i innych obszarów pokrytych włosami, dipropionian betametazonu jest rozpuszczony w hydroalkoholowym, nieuczulającym, przyjemnym, beztłuszczowym i bezparabenowym nośniku, którego lepkość została zbadana dzięki czemu roztwór do skóry nie jest zbyt płynny, a jednocześnie można go łatwo rozprowadzać bez przyklejania się do włosów. Preparat zapewnia przyjemne uczucie świeżości, nie pozostawiając zapachów ani pozostałości i można go łatwo usunąć wodą.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dipropionian betametazonu, zwłaszcza stosowany na duże powierzchnie ciała i/lub techniką opatrunku okluzyjnego i/lub przez długi czas, może być wchłaniany drogą naskórną i wywierać działanie ogólnoustrojowe.
Głównym miejscem procesów metabolicznych dipropionianu betametazonu jest wątroba, gdzie ulega on inaktywacji. W wątrobie i nerkach jest sprzężony z kwasem siarkowym lub kwasem glukuronowym i jako taki wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparaty diprozonowe podawane szczurom Wistar przez zgłębnik żołądkowy nie powodowały śmierci żadnego zwierzęcia nawet przy maksymalnej podanej dawce 20 ml produktu na kg masy ciała.
Aplikacja na ogoloną skórę szczura różnych preparatów Diprosone w dawce 2 g/kg/dzień (10 razy większej niż maksymalna dopuszczalna dla człowieka), przez 6 tygodni nie powodowała żadnych miejscowych negatywnych skutków, a jedynie niewielkie efekty ogólne. charakter odnoszący się do bardzo małej ilości dipropionianu betametazonu wchłoniętego i wprowadzonego do krążenia.
Roztwór skórny diprozonu, podawany drogą naskórną, nie powodował śmierci ani żadnych widocznych zaburzeń u szczurów, królików i świń nawet w pojedynczej dawce około 100 razy większej niż zalecana u ludzi średnia na kg/dobę.
W badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności lub w badaniach klinicznych dipropionian betametazonu nigdy nie wykazywał zjawisk mogących sugerować działanie rakotwórcze lub mutagenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem
Chlorokrezol Sodu wodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy Wazelina biała Wazelina ciekła Eter monocetylowy glikolu polietylenowego (Cetomakrogol 1000) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona
Maść
Parafina ciekła, wazelina biała.
Roztwór do skóry
Karboksypolimetylen, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
Krem: 3 lata.
Maść: 3 lata.
Roztwór do skóry: 2 lata.
Po pierwszym otwarciu:
Krem: 3 miesiące.
Maść: 3 miesiące.
Roztwór na skórę: 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krem i maść: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Roztwór do skóry: trzymać z dala od oczu. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Produkt leczniczy zawierający substancję łatwopalną.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem: tuba 30 g.
Maść: tuba 30 g.
Roztwór do skóry: butelka 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
Przedstawicielstwo handlowe
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krem Diprosone 0,05%: tuba 30 g AIC 023087024
Diprosone 0,05% maść: tuba 30 g AIC 023087051
Diprosone 0,05% roztwór na skórę: butelka 30 g AIC 023087075
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
Krem i maść z diprozonem: 23.01.2075
Roztwór na skórę diprozonu: 21.09.1979
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
