Alendronian sodu i cholekalcyferol

Co to jest alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas alendronowy (jako trójwodny alendronian sodu) i cholekalcyferol (witamina D3). Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.] cholekalcyferolu; w kształcie prostokąta: 70 mg kwasu alendronowego i 5600 j.m. cholekalcyferolu).
Lek ten jest podobny do leku Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Fosavance uznała, że ​​powiązane dane naukowe można wykorzystać również w przypadku Alendronate Sodium i Colecalciferol, MSD.

W jakim celu stosuje się alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD (zawierający 2800 lub 5600 jm cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, zagrożonych niedoborem witaminy D. Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD (70 mg/ 5 600 j.m.) zaleca się pacjentom nieprzyjmującym suplementów witaminy D.
Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD zmniejszają ryzyko złamań kręgów (kręgosłupa) i biodra.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu. Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD należy stosować jako terapię długoterminową.
Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody (niemineralnej), co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin). Po przyjęciu leku pacjent nie powinien kłaść się do czasu zjedzenia czegoś, co powinno trwać co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.Tabletki nie należy żuć ani rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działają alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Kości składają się z żywych tkanek, które są stale odnawiane w procesie erozji istniejącej tkanki kostnej i jednoczesnego zastępowania jej nową tkanką. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche, przez co łatwiej ulegają złamaniom.Jest to zaburzenie spowodowane niewystarczającym obrotem kostnym, które zużywa się naturalnie.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę z powodu obniżenia poziomu estrogenu, hormonów, które pomagają zachować kości w dobrym zdrowiu.
Aktywnymi składnikami obecnymi w Alendronianie Sodu i Cholekalcyferolu, MSD są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Kwas alendronowy, podobnie jak trójwodzian sodu alendronianu, jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX wieku. Blokuje działanie osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej.To hamujące działanie zmniejsza utratę tkanki kostnej.Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych pokarmach, ale także wytwarzana przez skórę pod wpływem światła Witamina D3, jak również inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD zawiera witaminę D3.

Jak badano Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Ponieważ alendronian i witamina D3 są już stosowane oddzielnie w innych lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, firma przedstawiła dane z poprzednich badań oraz dane opublikowane w piśmiennictwie naukowym.Firma przeprowadziła również badanie na 35 mężczyznach i 682 kobietach po menopauzie z osteoporozą. wykazać skuteczność alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD w zwiększaniu poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD (70 mg/2800 j.m.) lub alendronian tylko raz w tygodniu.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z niedobór witaminy D po 15 tygodniach. Badanie zostało przedłużone dla 652 pacjentów na 24 tygodnie w celu porównania efektów „ciągłego przyjmowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD (70 mg/2800 j.m.) samodzielnie lub z dodatkiem 2800 j.m. witaminy D3 (odpowiednik stosowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD, 70 mg / 5 600 IU).

Jakie korzyści wykazał podczas badań Alendronate Sodium i Colecalciferol, MSD?

Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy u pacjentów leczonych alendronianem sodu i cholekalcyferolem (MSD) w dawce 70 mg/2800 jm (11%) w porównaniu do pacjentów leczonych samym alendronianem (32%). ). Podczas kontynuacji badania, chociaż podobna liczba pacjentów leczonych alendronianem sodu i cholekalcyferolem, MSD (70 mg/2800 j.m.) oraz alendronianem sodu i cholekalcyferolem, MSD (70 mg/5600 j.m.) miała niedobór witaminy D, leczona alendronianem Sód i cholekalcyferol, MSD (70 mg/5 600 IU) wykazały większy wzrost poziomu witaminy D po 24 tygodniach badania. Firma przedstawiła również dowody wykazujące, że dawka alendronianu zawartego w Alendronate Sodium i Colekalciferol, MSD jest taka sama, jaka jest potrzebna, aby uniknąć utraty masy kostnej.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśnie, stawy) oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (niestrawność). )), zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenie przełyku, dysfagia (trudności w połykaniu), wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha) i kwaśne odbijanie. .
Produktu Alendronate Sodium i Colecalciferol, MSD nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek składnik preparatu.
Alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD nie należy również stosować w przypadku nieprawidłowości przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedobór wapnia) lub u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.

Dlaczego zatwierdzono Alendronian sodu i cholekalcyferol, MSD?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD, przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronate Sodium i cholekalcyferolu , MSD.

Inne informacje dotyczące alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD:

16 października 2009 r. Komisja Europejska wydała na rynek Merck Sharp & Dohme Ltd.
„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla alendronianu sodu i cholekalcyferolu, MSD, ważne w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać pełną wersję alendronianu sodu i cholekalcyferolu EPAR, MSD, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.

Informacje na temat alendronianu sodu i cholekalcyferolu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.