Co to jest Protopic?
Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0,1% lub 0,03%).
Do czego służy Protopic?
Protopic stosuje się w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (egzemy, czyli swędzącego zaczerwienienia skóry). „Atopowy” oznacza, że jest związany z „alergią. Protopic stosuje się u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych, którzy nie reagują odpowiednio lub nie tolerują konwencjonalnych terapii, takich jak miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Protopic może być stosowany jako leczenie wstępne choroby, a także jako terapia „podtrzymująca” zapobiegająca atakom choroby lub przedłużająca okres bez nawrotów. W leczeniu podtrzymującym stosuje się go u pacjentów, u których zwykle występują cztery lub więcej napadów rocznie i którzy zareagowali na wstępną kurację maścią Protopic podawanym dwa razy dziennie przez okres do sześciu tygodni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Protopic?
Protopic powinien być przepisywany przez lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Protopic można stosować w leczeniu krótkotrwałym i przerywanym leczeniu długotrwałym, ale nie należy go stosować w sposób ciągły. Maść należy nakładać na skórę cienką warstwą.
W przypadku początkowego leczenia Protopic należy podać natychmiast po pojawieniu się objawów. Wszystkie dotknięte obszary skóry są leczone preparatem Protopic do czasu wygojenia skóry. Poprawa jest zwykle widoczna w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.Jeśli po dwóch tygodniach nie widać poprawy, lekarz powinien zwrócić się do innych rodzajów leczenia.U dzieci Protopic 0,03% należy stosować dwa razy dziennie przez maksymalnie trzy tygodnie, po czym częstotliwość aplikacji powinna być zmniejszona do 1 raz dziennie.U dorosłych leczenie należy rozpoczynać od Protopic 0,1% dwa razy dziennie, ale gdy tylko nastąpi poprawa, należy ją zmniejszyć poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub zastosowanie najmniejszej dawki.
W przypadku leczenia podtrzymującego Protopic należy nakładać dwa razy w tygodniu na obszary skóry zwykle dotknięte chorobą. Dzieci powinny stosować Protopic 0,03%, a dorośli powinni stosować Protopic 0,1%. W przypadku wystąpienia objawów napadu leczenie należy wznowić do stosowania dwa razy dziennie.
konserwacja po roku. U dzieci oznacza to przerwanie leczenia, aby lekarz mógł ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Jak działa Protopic?
Mechanizm działania preparatu Protopic w atopowym zapaleniu skóry nie jest jeszcze w pełni poznany.Substancja czynna preparatu Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem, co oznacza, że działa na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. XX wieku w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd). W atopowym zapaleniu skóry występuje nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry, co powoduje stan zapalny skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość).Takrolimus zmniejsza aktywność układu odpornościowego, pomagając w ten sposób łagodzić stany zapalne i swędzenie skóry.
Jak badano Protopic?
Wstępne leczenie preparatem Protopic oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1202 pacjentów w wieku powyżej 16 lat i 1535 w wieku od 2 do 16 lat. Preparat Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub hydrokortyzonem (kortykosteroidem często stosowanym w leczeniu egzemy).Główną miarą skuteczności była poprawa w zakresie wyprysku obserwowana pod koniec badania po 3 lub 12 tygodniach, przy użyciu system punktacji, który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.W innym badaniu oceniano powtórne stosowanie Protopic przez okres do czterech lat u około 800 pacjentów.
Leczenie podtrzymujące preparatem Protopic badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów w wieku 16 lat i 250 pacjentów w wieku 2-15 lat.Wszyscy ci pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które wcześniej reagowało na leczenie preparatem Protopic przez okres do sześciu tygodni.W tych badaniach preparat Protopic porównywano z placebo dwa razy w tygodniu, ale obie grupy pacjentów mogły stosować Protopic w przypadku ataku choroby.Główną miarą skuteczności była liczba ataków, które pacjenci mieli w ciągu roku.
Jakie korzyści wykazał Protopic podczas badań?
W początkowym leczeniu atopowego zapalenia skóry Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon w łagodzeniu objawów, chociaż powodował silniejsze pieczenie niż hydrokortyzon. W dłuższym badaniu Protopic stosowano wielokrotnie bez utraty skuteczności.
W terapii podtrzymującej Protopic był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania liczby napadów. W obu badaniach pacjenci z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stosujący preparat Protopic mieli średnio jeden atak w ciągu roku, w porównaniu z trzema w ciągu roku w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Protopic?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pieczenie i swędzenie w miejscu aplikacji. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Protopic znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Protopic nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na makrolidy, takrolimus lub którykolwiek składnik preparatu.
Lekarze muszą wiedzieć, że u bardzo małej liczby pacjentów stosujących lek rozwinął się nowotwór (rak skóry lub chłoniak). Nie wykazano powiązania z Protopic. Jednak lekarze muszą upewnić się, że lek jest stosowany prawidłowo.
Dlaczego Protopic został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Protopic przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry i leczeniu podtrzymującym umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania napadom i przedłużania okresów bez napadów . Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Protopic.
Dowiedz się więcej o Protopic
W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Protopic ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 28 lutego 2007 r. Posiadaczem pozwolenia jest Astellas Pharma Europe BV
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Protopic, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Protopic - takrolimus opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
