Czym jest Silgard?
Silgard to szczepionka składająca się z zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18). Jest dostępny w fiolkach lub ampułko-strzykawkach.
W jakim celu stosuje się Silgard?
Silgard stosuje się u pacjentów w wieku 9 lat i starszych w celu ochrony przed:
- zmiany przedrakowe (nieprawidłowa proliferacja komórek) w okolicy narządów płciowych (szyjki macicy, sromu lub pochwy) oraz rak szyjki macicy, wywołane przez niektóre nowotworowe typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV);
- brodawki zewnętrznych narządów płciowych (brodawki narządów płciowych) wywołane przez określone typy wirusa HPV.
Silgard podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Silgard?
Silgard podaje się osobom w wieku co najmniej dziewięciu lat, w trzech dawkach, z dwumiesięczną przerwą między pierwszą a drugą dawką oraz czteromiesięczną przerwą między drugą a trzecią dawką. Jeśli wymagany jest alternatywny schemat, drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej, a trzecią co najmniej trzy miesiące po drugiej; wszystkie dawki należy podać w ciągu jednego roku. Zaleca się, aby po przyjęciu pierwszej dawki szczepionki Silgard zakończyć leczenie, przyjmując wszystkie trzy dawki. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w ramię lub udo.
Jak działa Silgard?
Wirusy brodawczaka to wirusy powodujące brodawki i nieprawidłowy wzrost tkanek. Istnieje ponad 100 rodzajów wirusów brodawczaka, z których niektóre są związane z nowotworami narządów płciowych. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% raka szyjki macicy, natomiast typy 6 i 11 HPV powodują około 90% brodawek narządów płciowych.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd”, złożoną z białek zwanych „białkami L1”. Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla HPV typu 6, 11, 16 i 18; są one wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. są wytwarzane przez drożdże, którym nadano gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie białek L1. Białka są gromadzone w „cząstkach wirusopodobnych” (tj. strukturach przypominających wirusy HPV, dzięki czemu organizm nie ma trudności z ich rozpoznaniem), niezdolnych do wywołania infekcji.
Kiedy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy zostanie wystawiony na działanie prawdziwych wirusów. Pomoże to chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający glin), który stymuluje lepszą odpowiedź.
Jak badano Silgarda?
Silgard badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie około 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Silgard porównano z placebo (nieaktywna szczepionka). W badaniach oceniano liczbę kobiet, u których wystąpiły zmiany narządów płciowych lub brodawki związane z zakażeniem HPV. Uczestnicy badania byli obserwowani przez około trzy lata po trzeciej dawce szczepionki.
W dodatkowych badaniach oceniano zdolność Silgard do zapobiegania zakażeniom wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz pokrewnym zmianom narządów płciowych u około 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat i zaobserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od dziewięć i 15.
Jakie korzyści wykazał Silgard podczas badań?
Silgard był skuteczny w leczeniu przedrakowych zmian narządów płciowych szyjki macicy, sromu i pochwy, raka szyjki macicy i brodawek typu 6, 11, 16 i 18 związanych z HPV.
Patrząc na wyniki wszystkich czterech badań łącznie, wśród ponad 8000 kobiet zaszczepionych preparatem Silgard, które nigdy nie zachorowały w przeszłości na „zakażenie HPV typu 6, 11, 16 lub 18, u jednej wystąpiła zmiana przedrakowa w szyjce macicy, która może można przypisać HPV typu 16 lub 18. W przeciwieństwie do tego, 85 z ponad 8000 kobiet, którym podano placebo jako szczepionkę, miało zmiany wynikające z tych typów HPV. Podobny efekt Silgarda stwierdzono, gdy w analizie uwzględniono również zmiany szyjki macicy spowodowane pozostałymi dwoma typami HPV (typy 6 i 11).
Odnośnie do zmian zewnętrznych narządów płciowych, które można przypisać HPV typu 6, 11, 16 lub 18 (w tym brodawek i zmian przedrakowych sromu lub pochwy), wyniki trzech z przeprowadzonych badań zostały przeanalizowane łącznie. Dwie z około 8000 kobiet w grupie Silgard rozwinęły brodawki narządów płciowych, podczas gdy nie było doniesień o zmianach przedrakowych sromu lub pochwy. Natomiast w grupie placebo wykryto łącznie 189 przypadków zmian zewnętrznych narządów płciowych u około 8000 kobiet.
Badania wykazały również, że Silgard zapewnia pewien poziom ochrony przed urazami szyjki macicy związanymi z innymi nowotworowymi typami HPV, w tym typu 31.
Dodatkowe badania potwierdziły zdolność Silgard do ochrony przed urazami i infekcjami HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat. Badania wykazały również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie wystarczającej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Jakie jest ryzyko związane z Silgardem?
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Silgard w badaniach (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są gorączka (gorączka) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk). ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Silgard nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Jeśli objawy alergii wystąpią po jednej dawce szczepionki Silgard, należy przerwać podawanie pozostałych dawek szczepionki. W przypadku pacjentów z wysoką gorączką szczepienie należy odroczyć.
Dlaczego Silgard został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Silgard przewyższają ryzyko w szczepieniu w celu zapobiegania zmianom przedrakowym narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), rakowi szyjki macicy oraz zmianom zewnętrznych narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywołanym przez HPV typu 6 , 11, 16 i 18. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Silgard.
Inne informacje dotyczące Silgardu:
W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Silgard, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Silgard, kliknij tutaj.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Silgard, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2010.
Informacje o szczepionce Silgard - wirus brodawczaka opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
