Co to jest Kisplyx - Lenwatynib i w jakim celu się go stosuje?
Kisplyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym „inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)”.
Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus. Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Jak stosować Kisplyx - Lenwatynib?
Lek Kisplyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg). Zalecana dawka to 18 mg (uzyskiwana przez podanie jednej kapsułki 10 mg i dwóch kapsułek 4 mg) raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze, w połączeniu z ewerolimusem 5 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia lekiem Kisplyx. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub dopóki skutki uboczne nie staną się nie do utrzymania. Dawkę produktu Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania produktu Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Jak działa Kisplyx - Lenwatynib?
Substancja czynna preparatu Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, które znajdują się w niektórych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują różne procesy, w tym podział komórek. oraz wzrost nowych naczyń krwionośnych – Blokując te enzymy, lenwatynib może zapobiegać tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, odcinając w ten sposób dopływ krwi, który wspomaga wzrost komórek nowotworowych i zmniejsza wzrost guza.
Jaką korzyść wykazał Kisplyx - Lenwatynib podczas badań?
Działanie preparatu Kisplyx oceniano w badaniu głównym z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan pogorszył się pomimo leczenia inhibitorem VEGF „połączenie preparatu Kisplyx i ewerolimusu odpowiednio z samym preparatem Kisplyx lub samym ewerolimusem. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta bez pogorszenia choroby (przeżycie bez progresji choroby).U pacjentów przyjmujących lek Kisplyx i ewerolimus w skojarzeniu średnio 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7,4 miesiąca w przypadku pacjentów, którzy wziął tylko Kisplyx i 5,5 miesiąca dla tych, którzy przyjmowali tylko ewerolimus.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Kisplyx - Lenwatynib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisplyx (które mogą wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób), niezależnie od tego, czy są stosowane w skojarzeniu z ewerolimusem, czy w monoterapii, to biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, utrata apetytu i masy ciała, wymioty, nudności, białkomocz w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zwana również zespołem dłoniowo-podeszwowym, objawiająca się wysypką i drętwieniem dłoni i stóp). stóp), obrzęki obwodowe (zwłaszcza w okolicy kostek i stóp) oraz hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu [rodzaj lipidów] we krwi).
Główne poważne skutki uboczne to niewydolność nerek i upośledzona czynność nerek; zaburzenia serca i krążenia, takie jak niewydolność serca i zakrzepy krwi w tętnicach, które powodują udar lub zawał serca; krwotok mózgowy lub krwotok z guza w obrębie czaszki; znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii” charakteryzujący się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą wzroku; niewydolność wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kisplyx znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania ewerolimusu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania odpowiedniego leku, który go zawiera.
Stosowanie leku Kisplyx jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kisplyx - Lenwatynib został zatwierdzony?
Wcześniej leczeni pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym mają negatywne wyniki i ważne niezaspokojone potrzeby medyczne. Wykazano, że Kisplyx, stosowany w skojarzeniu z ewerolimusem, znacznie wydłuża czas bez nasilenia choroby. Profil bezpieczeństwa preparatu Kisplyx w skojarzeniu z ewerolimusem jest podobny do profilu bezpieczeństwa dwóch leków stosowanych w monoterapii, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisplyx - Lenwatynib?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Kisplyx był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Kisplyx - Lenwatynib
Pełna wersja raportu Kisplyx EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Kisplyx, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Kisplyx - Lenvatinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
