Co to jest Empliciti - Elotuzumab i w jakim celu się go stosuje?
Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego). Stosuje się go w połączeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) i podaje się osobom dorosłym, które wcześniej otrzymały co najmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.
Empliciti zawiera substancję czynną elotuzumab.
Jak stosuje się Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły. Leczenie składa się z 28-dniowych cykli, przy czym Empliciti podaje się raz w tygodniu przez pierwsze dwa cykle (w dniach 1., 8., 15. i 22.) oraz raz na dwa tygodnie w kolejnych cyklach (dni 1. i 15.). Dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję, przed każdą infuzją pacjent powinien otrzymać leczenie profilaktyczne składające się z leku przeciwzapalnego, przeciwhistaminowego i paracetamolu. Dodatkowo w każdym 28-dniowym cyklu pacjentka otrzymuje terapię przeciwnowotworową lenalidomidem i deksametazonem.
Empliciti jest dostępny w postaci proszku do przygotowania w roztworze. Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego, a lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Empliciti - Elotuzumab?
Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które aktywuje komórki odpornościowe organizmu, powodując ich atak na komórki raka szpiczaka mnogiego. Przyłączając się do białka znajdującego się na powierzchni komórek układu odpornościowego o nazwie SLAMF7, zmusza komórki do działania przeciwko nowotworom, a w konsekwencji spowalnia postęp choroby.
Ponadto elotuzumab wiąże się z SLAMF7 w komórkach nowotworowych, czyniąc je bardziej podatnymi na atak ze strony komórek odpornościowych.
Jaką korzyść wykazał Empliciti - Elotuzumab podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim porównano skutki podawania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem ze skutkami podawania samego lenalidomidu i deksametazonu. W bieżącym badaniu dodanie Empliciti do dwóch pozostałych leków wydłużyło średni czas bez pogorszenia choroby z 14,3 miesiąca do 18,5 miesiąca, liczne w połączeniu z Empliciti (79% pacjentów) w porównaniu z samymi dwoma pozostałymi lekami (66% pacjentów) .
Wszyscy pacjenci w badaniu przeszli już inne terapie, ale ich choroba powróciła lub nie było odpowiedzi.
Jakie ryzyko wiąże się z Empliciti - Elotuzumabem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Empliciti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje na wlew (z objawami takimi jak gorączka i dreszcze), biegunka, półpasiec (bolesna wysypka skórna z pęcherzami), ból gardła, kaszel, zapalenie płuc (infekcja płuc), przeziębienia, niski poziom białych krwinek i utrata masy ciała. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, a najpoważniejsze jest zapalenie płuc. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Empliciti - Elotuzumab został zatwierdzony?
Badanie główne wykazało, że dodanie Empliciti do deksametazonu i lenalidomidu może opóźnić pogorszenie szpiczaka mnogiego i poprawić wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z nawrotem choroby lub u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie. uważane za możliwe do opanowania.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Empliciti przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Empliciti - Elotuzumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Empliciti. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Empliciti dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje o Empliciti - Elotuzumab
Pełna wersja EPAR firmy Empliciti znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Empliciti, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Empliciti - Elotuzumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
