Co to jest Crixivan?
Crixivan to lek zawierający substancję czynną indynawir. Jest dostępny w postaci białych kapsułek (100, 200, 333 i 400 mg).
W jakim celu stosuje się Crixivan?
Crixivan to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej czterech lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). dzieci, korzyści z leczenia preparatem Crixivan należy dokładnie rozważyć, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko kamicy nerkowej (kamicy nerkowej).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Crixivan?
Crixivan powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia wirusem HIV Crixivan należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 800 mg co osiem godzin W przypadku dzieci dawka zależy od powierzchni ciała ( obliczona na podstawie wagi i wzrostu dziecka). Kapsułki należy połykać w całości na pusty żołądek, popijając wodą, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.Ewentualnie Crixivan można podawać z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
U dorosłych Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeśli każda dawka jest przyjmowana ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy) z posiłkami lub bez posiłków, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Stosowanie leku Crixivan z rytonawirem jest oparte na ograniczonych dowodach. Dawkę leku Crixivan należy dostosować u pacjentów przyjmujących inne leki lub z zaburzeniami czynności wątroby (wątroby). Aby uniknąć ryzyka rozwoju kamieni nerkowych, pacjenci powinni pić dużo (co najmniej 1,5 litra płynów dziennie w przypadku osób dorosłych).
Jak działa Crixivan?
Substancja czynna preparatu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji wirusa HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, a zakażenie jest spowolnione. Crixivan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie.
Crixivan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Ritonavir to kolejny inhibitor proteazy stosowany jako „wzmacniacz”. Spowalnia tempo metabolizmu indynawiru poprzez zwiększenie poziomu indynawiru we krwi. Pozwala to na zastosowanie mniejszej dawki indynawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym.
Jak badano Crixivan?
Skuteczność preparatu Crixivan przyjmowanego bez rytonawiru badano w trzech badaniach z udziałem 524 pacjentów zakażonych wirusem HIV. W pierwszym badaniu porównywano działanie leku Crixivan z działaniem zydowudyny (inny lek przeciwwirusowy) oraz ze skojarzeniem obu leków. W pozostałych dwóch badaniach preparat Crixivan przyjmowany razem z zydowudyną i didanozyną lub lamiwudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) porównywano z samym lekiem Crixivan oraz w skojarzeniu z zydowudyną i didanozyną lub lamiwudyną. Lek Crixivan przyjmowany w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) był również badany u 41 dzieci w wieku od 4 do 15 lat. Główną miarą skuteczności był poziom wirusa HIV we krwi pacjentów (miano wirusa) po 24 tygodniach od leczenia.
Firma przedstawiła również wyniki czterech badań z literatury naukowej dotyczących skutków przyjmowania leku Crixivan w skojarzeniu z rytonawirem.Jedno badanie obejmowało 20 pacjentów już przyjmujących Crixivan bez rytonawiru, a trzy inne badania obejmowały 123 pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV. infekcja.
Jakie korzyści wykazał Crixivan podczas badań?
Crixivan, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ale nie z rytonawirem, był skuteczniejszy niż leki porównawcze w zmniejszaniu miana wirusa. W pierwszym badaniu u większej liczby pacjentów, którzy przyjmowali Crixivan z zydowudyną, miano wirusa zmniejszyło się o 99% po 24 tygodniach w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali sam Crixivan. W drugim badaniu u 53% pacjentów, którzy przyjmowali Crixivan z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, miano wirusa zmniejszyło się o co najmniej 99% w porównaniu z 20% pacjentów, którzy przyjmowali sam Crixivan lub zydowudynę i didanozynę. Trzecie badanie dało podobne wyniki: 90% osób, które przyjmowały trzy leki, w tym Crixivan, miało miano wirusa poniżej 500 kopii/ml, w porównaniu z 43% osób, które przyjmowały sam Crixivan i 0% osób, które przyjmowały sam Crixivan osoby, które przyjmowały dwa leki przeciwwirusowe. Około połowa dzieci włączonych do badań miała miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 24 tygodniach przyjmowania leku Crixivan z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Badania nad lekiem Crixivan przyjmowanym z rytonawirem wykazały, że połączenie to powodowało stężenie indynawiru we krwi podobne do stężeń leku Crixivan przyjmowanego bez rytonawiru. Wykazano, że połączenie jest skuteczne przez okres do dwóch lat.
Jakie jest ryzyko związane z Crixivanem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), wysypka, suchość skóry, osłabienie, zmęczenie, zmiany smaku niezwykły smak w ustach) i ból brzucha. Stwierdzono, że kamica nerkowa występuje bardzo często u dzieci w wieku od trzech lat. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Crixivan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indynawir lub którykolwiek składnik (składnik).
- leki, które są metabolizowane podobnie jak Crixivan i które są szkodliwe w wysokich stężeniach we krwi;
- amiodaron (w celu skorygowania nieregularnego bicia serca);
- terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te są dostępne bez recepty);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);
- alprazolam, triazolam, midazolam przyjmowane doustnie (w leczeniu lęku lub trudności ze snem);
- pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych);
- pochodne ergotyny (leczenie migreny)
- symwastatyna, lowastatyna (w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Należy zachować ostrożność, jeśli Crixivan jest przyjmowany w tym samym czasie, co inne leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Należy przestrzegać dodatkowych ograniczeń, gdy Crixivan jest przyjmowany z rytonawirem. Zobacz pełny wykaz rytonawiru w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Crixivan mogą być również narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy infekcji spowodowane reaktywacją układu). ). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Crixivan.
Dlaczego Crixivan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Crixivan w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej czterech lat zakażonych wirusem HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Crixivan do obrotu.
Crixivan został pierwotnie dopuszczony „w wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzenia były ograniczone. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „wyjątkowych okoliczności" został usunięty. „8 kwietnia 1998 r.
Inne informacje dotyczące Crixivan:
Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited „pozwolenie na dopuszczenie preparatu Crixivan do obrotu” ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 4 października 1996 r. Pozwolenie to zostało przedłużone w dniach 4 października 2001 r. i 4 października 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Crixivan, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2008.
Informacje na temat Crixivan - indinavir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
