Co to jest Inflectra i do czego służy?
Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab. Zwykle stosuje się go, gdy inne leki lub metody leczenia nie działają u osób dorosłych z następującymi chorobami:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów). Lek Inflectra stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego), gdy choroba jest umiarkowana lub ciężka lub występuje z przetokami (z powstawaniem przetok, nieprawidłowymi przejściami między jelitami a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie wyściółki jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
- łuszczyca (choroba powodująca tworzenie się łuszczących się czerwonych plam na skórze).
Lek Inflectra stosuje się również w leczeniu ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź lub których nie można leczyć innymi lekami lub terapiami. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).Inflectra jest lekiem „biopodobnym". Oznacza to, że Inflectra jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu w Unii (UE). ) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku Inflectra jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosuje się Inflectra - infliksymab?
Lek Inflectra jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosuje się lek Inflectra. Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż dawkę można w razie potrzeby zwiększyć.W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram.Leczenie zależy od leczonej choroby i stanu pacjenta. odpowiedź na lek Lek Inflectra podaje się w infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem jakichkolwiek reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny później. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, pacjentom można podawać inne leki przed lub w trakcie leczenia produktem Inflectra lub szybkość infuzji może być spowolniona.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.Pacjenci leczeni produktem Inflectra powinni otrzymać specjalne ostrzeżenie kartę, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Inflectra - infliksymab?
Substancja czynna leku Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i przyłączania się do niej.Infliksymab został zaprojektowany tak, aby łączyć się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), który bierze udział w procesie zapalnym i występuje w dużych ilościach u pacjentów z chorobami, w których wskazany jest lek Inflectra. TNF-alfa, infliksymab łagodzi stany zapalne i inne objawy chorobowe. Lek Inflectra jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab składa się z komórek, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im jego produkcję.
Jakie korzyści wykazał Inflectra – infliksymab podczas badań?
Lek Inflectra badano w celu wykazania, że jest porównywalny z lekiem referencyjnym Remicade. Lek Inflectra porównywano z preparatem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci otrzymywali przez 30 tygodni preparat Inflectra lub Remicade oprócz metotreksatu. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów. Po 30 tygodniach leczenia lek Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym około 60% pacjentów odpowiedziało na leczenie którymkolwiek z leków.
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w celu wykazania, że lek Inflectra wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej porównywalne z poziomem leku referencyjnego Remicade.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Inflectra - infliksymab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka wargowa), ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, ból brzucha (żołądka). ból), reakcje związane z infuzją i ból Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Inflectra znajduje się w ulotce. Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Inflectra. Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Inflectra - infliksymab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Inflectra ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak preparat Remicade. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Remicade korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Inflectra do stosowania w UE.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra – infliksymabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie produktu Inflectra. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Inflectra dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne dotyczące przepisywania leku dorosłym i dzieciom, w tym porady dotyczące bezpieczeństwa leku oraz kartę ostrzegawczą, którą należy przekazać pacjentom. Firma przeprowadzi również badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Inflectra - infliksymab
W dniu 10 września 2013 roku Komisja Europejska wydała „Autoryzację do obrotu” dla Inflectry, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
Informacje o Inflectra - infliksymab publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
