Co to jest Mimpara?
Mimpara to lek zawierający substancję czynną cynakalcet. Występuje w postaci jasnozielonych owalnych tabletek (30, 60 i 90 mg).
Do czego służy Mimpara?
Lek Mimpara stosuje się w leczeniu osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku w następujących przypadkach:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy muszą zostać poddani dializie w celu oczyszczenia krwi z produktów przemiany materii Nadczynność przytarczyc to stan, w którym gruczoły przytarczyczne w szyi wytwarzają zbyt dużo parathormonu (PTH), co może powodować ból w kościach i stawach oraz deformacjach rąk i nóg. „Wtórny” oznacza, że jest spowodowany przez „inną chorobę. Mimpara można stosować w kontekście terapii obejmującej środki wiążące fosforany lub sterole witaminy D;
- w celu zmniejszenia hiperkalcemii (wysokiego poziomu wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (rak przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć przytarczyc lub jeśli lekarz uzna takie usunięcie za niewłaściwe. „Pierwotna” oznacza, że „nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana” inną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Mimpara?
W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.Dazę należy dostosowywać co dwa do czterech tygodni, w zależności od stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę. raz na dobę. stężenie wapnia należy oceniać co najmniej 12 godzin po podaniu i od jednego do czterech tygodni po każdej modyfikacji dawki produktu Mimpara.Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często iw ciągu jednego tygodnia od każdej modyfikacji dawki. co miesiąc, a poziomy PTH należy mierzyć co 1-3 miesiące.
U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa produktu Mimpara dla dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.Dawkę leku Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie, nie przekraczając maksymalnej dawki 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, aby przywrócić prawidłowe stężenie wapnia we krwi.
Lek Mimpara należy przyjmować z jedzeniem lub krótko po posiłku.
Jak działa Mimpara?
Substancja czynna preparatu Mimpara, cynakalcet, jest środkiem kalcymimetycznym, czyli naśladuje działanie wapnia w organizmie. Cynakalcet zwiększa wrażliwość receptorów wrażliwych na wapń zlokalizowanych na przytarczycach, które regulują wydzielanie PTH. Zwiększając wrażliwość tych receptorów, cynakalcet powoduje zmniejszenie produkcji PTH przez przytarczyce. Obniżenie poziomu PTH powoduje również obniżenie poziomu wapnia we krwi.
Jak badano Mimpara?
Preparat Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1136 pacjentów dializowanych z ciężką chorobą nerek.Badania trwały sześć miesięcy.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z poziomem PTH poniżej 250 mikrogramów na litr. pod koniec badania.
Mimpara była również badana w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć przytarczyc lub u których takie usunięcie byłoby nieskuteczne. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu osiągnięcia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Badanie prowadzono przez ponad trzy lata. W trzech innych badaniach preparat Mimpara porównywano z placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przez okres do jednego roku. 45 z tych pacjentów przeszło następnie czwarte długoterminowe badanie w celu zbadania skuteczności leku Mimpara przez łącznie prawie sześć lat.
Jakie korzyści wykazała Mimpara podczas badań?
W przypadku dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek około 40% pacjentów leczonych produktem Mimpara miało pod koniec badania poziom PTH poniżej 250 mikrogramów/l, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących placebo. Mimpara spowodowała około 42% zmniejszenie stężenia PTH w porównaniu z 8% wzrostem u pacjentów leczonych placebo.
Mimpara spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z nowotworami (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17). Mimpara na hiperkalcemię u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jakie jest ryzyko związane z Mimpara?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Mimpara w pierwotnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności i wymioty. U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc działania niepożądane są podobne do obserwowanych u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek (najczęstsze to nudności i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Mimpara znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Mimpara nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub inne składniki leku.
Dlaczego firma Mimpara została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mimpara przewyższają ryzyko w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących leczenie podtrzymujące z dializami oraz w zmniejszaniu hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotna nadczynność przytarczyc, w przypadku której wycięcie przytarczyc byłoby wskazane na podstawie poziomu wapnia w surowicy, ale jest to klinicznie nieodpowiednie lub przeciwwskazane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Mimpara.
Inne informacje dotyczące leku Mimpara:
W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska wydała Amgen Europe B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Mimpara, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 22 października 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Mimpara, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o Mimpara - cynakalcecie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
