Składniki aktywne: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Buscofen? Po co to jest?
CO TO JEST
Buscofen należy do klasy leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, czyli leków zwalczających ból i stany zapalne.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Buscofen stosuje się w bólu różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Buscofenu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Dzieci poniżej 12 roku życia.
- Pacjenci ze stanami klinicznymi prowadzącymi do zwiększonej skłonności do krwawień.
- Historia astmy, polipowatości nosa lub obrzęku naczynioruchowego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po niesteroidowym leczeniu przeciwzapalnym.
- Historia nawracającego krwotoku trawiennego / wrzodu lub krwotoku z żołądka (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Co robić w czasie ciąży i karmienia piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscofen
- Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością przez astmatyków, a w szczególności przez osoby, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), a także przez osoby z wywiadem klinicznym krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania buscofenu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
- U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zmienić "działanie leku").
- Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen należy przerwać leczenie.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić "działanie leku").
- Leki takie jak Buscofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu: jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub przebył udar mózgu, lub jeśli uważa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma nadciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem), należy omówić leczenie z lekarzem. z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Buscofenu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W szczególności:
- kortykosteroidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (przeciwzapalne lub przeciwbólowe): może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna), ponieważ NLPZ mogą nasilać działanie tych leków. Leki przeciwpłytkowe (leki opóźniające krzepnięcie krwi) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków, a w niektórych przypadkach może dochodzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwością ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących Buscofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo;
- lit (lek stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych i depresji) ze względu na możliwość nasilenia działania litu;
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub reumatoidalne zapalenie stawów), ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone;
- aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów nasercowych;
- fenytoina: NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu;
- cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak znaczenie kliniczne nie jest znane;
- cyklosporyny: zwiększają ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ;
- Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne;
- ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w związku z NLPZ;
- mifepriston: ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ może teoretycznie wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub macicy. kurczliwość i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku przy przerywaniu ciąży;
- Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen;
- takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem;
- zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności krwi podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ;
- rytonawir: możliwy jest wzrost stężenia NLPZ;
- probenecyd: spowalnia eliminację NLPZ z możliwym wzrostem ich stężenia w osoczu;
- sulfinpirazon: może opóźnić wydalanie ibuprofenu;
- Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem i flukonazolem.
Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) i inne leki mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Stosowanie Buscofenu, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenaz, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
- Należy przerwać podawanie buscofenu kobietom, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
- Młodzież: U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Jak stosować ten lek”).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). , powinien zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”). estinal u pacjentów przyjmujących Buscofen, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Stosować ostrożnie nawet u pacjentów z wadami krzepnięcia.
- Należy zachować ostrożność (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
- W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Buscofen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
- Wpływ na nerki: Rozpoczynając leczenie ibuprofenem, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian nerek.Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki. Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do zdrowia ze stanu sprzed leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
- Zaburzenia układu oddechowego: Buscofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ.
- Reakcje nadwrażliwości: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje rzekomoanafilaktyczne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego typu leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których takie reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego ( patrz rozdziały „Kiedy nie należy go używać” i „Skutki niepożądane”).
- Zaburzenie czynności serca, nerek i wątroby: Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
- Działanie hematologiczne: Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.
- Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt „Które leki lub pokarmy mogą zmieniać działanie leku ”. ).
- Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
- Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki infekcji.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) niewydolność serca.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek.
- Jeśli cierpisz na dysfunkcję wątroby.
- Jeśli masz wady krwawienia.
- Jeśli masz lub cierpiałeś na zaburzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała astma lub reakcje alergiczne, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli (który powoduje trudności w oddychaniu).
- Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zaburzenia w różnych częściach ciała, zwłaszcza skóry) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
- Ciąża i karmienie piersią: patrz rozdział „Co robić w ciąży i „Karmienie piersią”.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Należy również unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wykazywać:
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Czas karmienia
NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.Buskofen należy odstawić u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Uwagi dotyczące edukacji zdrowotnej
Istnieją różne rodzaje bólu, o różnym pochodzeniu i charakterze, z którymi wszyscy spotykamy się w życiu codziennym z większą lub mniejszą częstotliwością: bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni i stawów.
Bóle menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie) są bardzo częstą dolegliwością; oprócz bólu występują zmiany nastroju (smutek, łatwa drażliwość), napięcie piersi, uogólnione uczucie zmęczenia.
Eliminacja lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada na rzecz produktów bogatych w witaminy, takich jak owoce, a także spożywanie gorących herbat ziołowych i rumianku może pomóc w zmniejszeniu tych ostatnich objawów. Ból menstruacyjny, czasami o znacznym nasileniu, można zwalczyć środkami przeciwbólowymi, które działają poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn, substancji wytwarzanych przez macicę i uważanych za główne przyczyny zaburzeń.
Jednym z najczęstszych bólów jest z pewnością ból głowy (ból głowy). Wyróżnia się trzy główne rodzaje pierwotnych bólów głowy (tzn. nie związanych z innymi chorobami): migrenę, tzw. ból bardzo intensywny zlokalizowany tylko po jednej stronie głowy, napięciowy ból głowy, najczęściej występujący w postaci koła w głowie klasterowy ból głowy, charakteryzujący się napadami rozdzierającego bólu obejmującym jedno oko lub kość policzkową.
Czasami ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemia, krótkowzroczność, zatrucie, rozstrój żołądka, artroza szyjki macicy, zapalenie zatok, zaparcia, uraz głowy). Jeśli cierpisz na bóle głowy, ważne jest, aby spróbować zidentyfikować czynniki, które mogą je wywołać i im zapobiegać (nieuregulowane nawyki żywieniowe, określone pokarmy, palenie, alkohol, stres, zbyt intensywny wysiłek fizyczny, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośny hałas, zbyt intensywne perfumy itp.). Jeśli napady bólu głowy powracają, nadal wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Buscofen: Dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki miękkie, dwa - trzy razy dziennie. Nie należy jednak przekraczać dawki 6 kapsułek miękkich dziennie bez porady lekarskiej. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Kiedy i na jak długo
Lek należy przyjmować na pełny żołądek (najlepiej po śniadaniu, obiedzie lub kolacji). Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce. W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Lubić
Kapsułki miękkie należy połykać bez rozgryzania, najlepiej popijając niewielką ilością wody, zaleca się przyjmowanie w trakcie lub po posiłku osobom ze schorzeniami żołądka.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Buscofenu
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Buscofenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, drgawki i utrata przytomności. Rzadko: oczopląs, kwasica metaboliczna, hipotermia, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, bezdech, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego.
Zgłaszano dezorientację, stan pobudzenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), bradykardię i tachykardię.
W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność wątroby i uszkodzenie wątroby.
Uwaga dla fachowego personelu medycznego: W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka i wyrównanie poziomu elektrolitów Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Buscofen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Buscofenu?
Jak każdy lek, Buscofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
Zaburzenia serca i naczyń
Obrzęk (obrzęk z powodu gromadzenia się płynu w tkankach) i zmęczenie, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i niewydolność serca.
Leki takie jak Buscofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Infekcje i infestacje
Nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Zmniejszenie liczby krwinek (leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna). W takich przypadkach pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zmęczenia, krwawienia z nosa i skóry.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, stan splątania, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia oka
Zmiany narządu wzroku z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Są to najczęściej zgłaszane działania niepożądane.
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgaga, ból brzucha, smoliste stolce (czarne stolce), krwawe wymioty (wymioty krwi), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie istniejących problemów jelitowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej zgłaszano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko: wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
Bardzo rzadko obserwowano również zapalenie trzustki.
Podczas stosowania ibuprofenu rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie postacie reakcji skórnych charakteryzujące się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami lub pęcherzami na skórze i (lub) błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłową czynność wątroby, nieprawidłową czynność wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę (zażółcenie skóry), zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Upośledzenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie, zmęczenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Zaburzenia układu odpornościowego
Po leczeniu NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być: a) nieswoista reakcja alergiczna i anafilaksja; b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, nawet ciężką, skurcz oskrzeli lub duszność; c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
„Zgłaszanie skutków ubocznych”
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna kapsułka miękka zawiera: Substancja czynna: ibuprofen 200 mg Substancje pomocnicze: makrogol 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, żelatyna, częściowo odwodniony płynny sorbitol.
JAK TO WYGLĄDA
Buscofen występuje w postaci miękkich kapsułek żelatynowych. Zawartość opakowania to 12 miękkich kapsułek żelatynowych po 200 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUSCOFEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane:
1 tabletka zawiera:
ibuprofen 200 mg.
Miękkie kapsułki żelatynowe:
1 kapsułka miękka zawiera:
ibuprofen 200 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból różnego pochodzenia i natury (bóle menstruacyjne, bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Tablety:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
1-2 tabletki dwa - trzy razy dziennie, najlepiej na pełny żołądek. Nie należy jednak przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) dziennie. Nie przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać wskazanych minimalnych dawek.
Pacjenci z niewydolnością nerek
W przypadku niewydolności nerek eliminację można zmniejszyć i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Kapsułki miękkie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
1-2 kapsułki miękkie dwa – trzy razy dziennie, najlepiej na pełny żołądek. Nie należy jednak przekraczać dawki 1200 mg (6 kapsułek miękkich) na dobę. Nie przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać wskazanych minimalnych dawek.
Pacjenci z niewydolnością nerek
W przypadku niewydolności nerek eliminację można zmniejszyć i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Buscofen nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli potrzebne są większe dawki lub jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Tabletki i kapsułki miękkie należy połykać bez rozgryzania, najlepiej popijając niewielką ilością wody.Zaleca się przyjmowanie w trakcie lub po posiłkach, szczególnie osobom ze schorzeniami żołądka.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Osoby z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i (lub) astmą.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 30 ml/min).
- Ciężka niewydolność serca.
- Osoby cierpiące na dyskrazje krwi niewiadomego pochodzenia, porfirię, nadciśnienie, ciężką niekontrolowaną niewydolność wieńcową.
- Ciężka lub czynna choroba wrzodowa.
- Krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Osoby ze stanami klinicznymi powodującymi zwiększoną skłonność do krwawień.
- W połączeniu z interwencjami chirurgicznymi (w tym operacjami stomatologicznymi).
- Osoby, które doświadczyły znacznej utraty płynów (z powodu wymiotów, biegunki lub złego spożycia płynów).
- W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania buscofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki infekcji.
Populacja pediatryczna
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). toksycznego przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby starsze, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne wychwyt zwrotny serotonina (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Stosować ostrożnie u pacjentów z wadami krzepnięcia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). , badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu.
Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty dermatologiczne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka; początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie buscofenem należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Efekty na nerki
Rozpoczynając leczenie ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych przeciwbólowych składników czynnych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki. Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek.
Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do zdrowia ze stanu sprzed leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Zaburzenia oddechowe
Buscofen należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ.
Reakcje nadwrażliwości
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których te reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz pkt 4.2 i 4.8).
Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Ibuprofen może powodować zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy i innych markerów czynności wątroby u pacjentów bez wcześniejszych objawów zaburzeń czynności wątroby. Obejmują one zwykle stosunkowo niewielkie i przejściowe wzrosty od normalnego zakresu. Jeśli te nieprawidłowości są klinicznie istotne lub trwałe, leczenie ibuprofenem należy przerwać i monitorować odpowiedź na leczenie.
Ibuprofen może powodować retencję sodu, potasu i wody u pacjentów, u których wcześniej nie występowały objawy choroby nerek, ze względu na wpływ na perfuzję nerek.
Może to powodować obrzęk lub ostrą dekompensację czynności serca lub nadciśnienie u osób predysponowanych. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jawnej niewydolności nerek to osoby w podeszłym wieku, pacjenci odwodnieni lub z hipowolemią, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek, osoby leczone lekami moczopędnymi oraz pacjenci, którzy niedawno przeszli operację.
Po przerwaniu leczenia następuje zwykle szybki powrót do stanu czynności nerek sprzed leczenia. Ibuprofen może również wpływać na działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia (gorączkę, ból, obrzęk).
Efekty hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Chociaż jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt 4.8).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne. Nie zaleca się stosowania buskofenu, jak każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz również punkt 4.6).
Buscofen należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
- kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
- antykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Pacjenci leczeni kumarynami powinni być monitorowani;
- kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: substancje te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.Jednak ograniczone dane i niepewność co do ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dla ciągłe stosowanie ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnych skutków (patrz punkt 5.1), jednak nie zaleca się łączenia ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ;
- leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z NLPZ.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Buscofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo;
- lit: jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost poziomu litu we krwi w wyniku zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksycznego. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować litemię w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem.
- metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności;
- aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu;
- fenytoina: NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu;
- cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane;
- cyklosporyna: zwiększają ryzyko nefrotoksyczności z NLPZ.
- Inhibitory COX-2 i inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.4);
- ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w połączeniu z NLPZ;
- mifepriston: Ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku przy przerywaniu ciąży;
- antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
- sulfonylomocznikiNLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadkie przypadki hipoglikemii były zgłaszane u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen;
- takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas podawania NLPZ z takrolimusem;
- zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematycznej podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
- rytonawir: możliwy jest wzrost stężenia NLPZ;
- probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym wzrostem ich stężenia w osoczu;
- sulfinpirazon: może opóźnić wydalanie ibuprofenu;
- Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem i flukonazolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu Dane uzyskane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.W przypadku stosowania przez kobiety w okresie ciąży lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najmniejsze i najkrótsze. odpowiednio.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
W nielicznych dotychczas dostępnych badaniach NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem płodności, należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.
Po podaniu buscofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko obserwowano również zapalenie trzustki.
Zaburzenia układu odpornościowegoReakcje nadwrażliwości zgłaszano po leczeniu NLPZ. Mogą to być do) nieswoista reakcja alergiczna i anafilaksja, b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, nawet ciężką, skurcz oskrzeli lub duszność lub C) zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia serca i naczyń: W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki i zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz pkt 4.4).
Inne rzadziej zgłaszane zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy niekoniecznie został ustalony, obejmują:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, stan splątania, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego.
Infekcje i infestacje: nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech.
Zaburzenia oka: rzadkie przypadki zmian ocznych z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szum w uszach, zawroty głowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność
Oznaki i objawy zatrucia na ogół nie były obserwowane przy dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być wymagane leczenie podtrzymujące. Zaobserwowano, że dzieci wykazują oznaki i objawy toksyczności po spożyciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych.
Objawy
Większość osób, które spożyły znaczne ilości ibuprofenu, odczuje objawy w ciągu 4-6 godzin.
Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania są nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadko zgłaszano również oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego.
Zgłaszano dezorientację, stan pobudzenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest zatem leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego.W ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Alternatywnie, należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania u osób dorosłych. Należy zapewnić odpowiednią diurezę i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości leku.
Każde wystąpienie częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy leczyć diazepamem dożylnie.W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne działania wspomagające.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkt przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, niesteroidowy. Kwas propionowy i pochodne.
Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen jest niesteroidowym przeciwzapalnym składnikiem aktywnym przeciwbólowym, który w konwencjonalnych badaniach przedklinicznych nad stanami zapalnymi i bólami okazał się skuteczny jako inhibitor syntezy prostaglandyn.U mężczyzn ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę. lub być związany ze stanami zapalnymi.Ponadto, ibuprofen hamuje indukowaną przez ADP (adenozynodifosforan) i agregację płytek krwi indukowaną kolagenem.
Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn, dzięki czemu zmniejsza wewnątrzmaciczne ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie czynne i częstotliwość cyklicznej czynności macicy oraz uwalnianie prostaglandyn do krążenia ogólnego.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące 8,3 μg/ml (32,4% CV) dla R-ibuprofenu i 8,0 μg/ml (26,1% CV) dla S-ibuprofenu obserwowano w ciągu 1,1 godziny od podania doustnego ibuprofenu.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających nie wpływa na farmakokinetykę ibuprofenu.
Ibuprofen silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (> 98%) i oczyszczoną albuminą w stężeniach terapeutycznych.
Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu doustnym wynosi 0,1-0,2 l/kg.
Ibuprofen podlega znaczącej jednokierunkowej enancjomerycznej inwersji od R-ibuprofenu do S-ibuprofenu u ludzi.
Ta reakcja przebiega przez tworzenie tioestru acylo-CoA 2-arylopropionianu.
Ibuprofen jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że cytochrom CYP2C9 jest głównym izoenzymem P450 pośredniczącym w metabolizmie oksydacyjnym ibuprofenu.W badaniach zidentyfikowano cztery różne metabolity fazy I (1-hydroksy-ibuprofen, 2-hydroksy-ibuprofen, 3-hydroksy-ibuprofen i karboksyibuprofen) mocz.
„Dodatkowym szlakiem metabolicznym ibuprofenu jest sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne farmakodynamicznie.
Po podaniu doustnym ibuprofenu 70-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci mieszaniny sprzężonych i niesprzężonych postaci metabolitów ibuprofenu, tylko minimalna ilość leku jest wydalana w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny, klirens osoczowy około 0,05 l/h/kg.
Ibuprofen wykazuje nieliniową zależność między dawką a całkowitą farmakokinetykę ze względu na wysycenie wiązania z białkami w zakresie dawek 250-1200 mg.
Jednak AUC niezwiązanego ibuprofenu w osoczu wzrasta wprost proporcjonalnie do podanej dawki.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie stężenia ibuprofenu w surowicy są mniejsze, objętość dystrybucji oraz klirens po podaniu doustnym są większe niż u osób zdrowych. Wiązanie z białkami jest zmniejszone.
Pacjenci z marskością wątroby wykazują dłuższe okresy półtrwania i znacznie wyższe AUC niż osoby zdrowe.
Dzieci z mukowiscydozą wykazują zmniejszenie maksymalnych stężeń w osoczu i AUC.
Całkowity klirens i objętość dystrybucji są większe niż u zdrowych osób, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu nie różnią się znacząco.
Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) wykazały znacznie niższy klirens niż osoby młodsze. U kobiet nie ma różnic w farmakokinetyce między młodymi i starszymi.
Inne badanie nie wykazało różnic w parametrach farmakokinetycznych między młodymi i starszymi mężczyznami.
Farmakokinetyka ibuprofenu nie ulega zmianie u dzieci, które otrzymały dawki od 5 do 10 mg/kg lub u dzieci w wieku od 3 do 10 lat.
Na ogół nie obserwowano różnic związanych z wiekiem we wchłanianiu ani w końcowym okresie półtrwania ibuprofenu. Jednak dzieci w wieku poniżej 2,5 roku wykazywały wyższy klirens w porównaniu ze starszymi dziećmi, co jest głównie związane ze zwiększoną objętością dystrybucji.
Dodatnią korelację między stężeniami ibuprofenu w surowicy a działaniem przeciwbólowym można wykazać 1 do 3 godzin po podaniu, co sugeruje, że wyższe stężenia w osoczu prowadzą do zwiększonej analgezji.
Biodostępność tabletek i miękkich kapsułek jest w przybliżeniu równoważna z roztworem wodnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności pojedynczej dawki na zwierzętach nie wykazały znaczącej wrażliwości na doustny ibuprofen.
Dane dotyczące toksyczności pojedynczej dawki (wartości LD50) ibuprofenu to:
-u myszy: 320 mg/kg dootrzewnowo 740 mg/kg doustnie
- u szczura: 636 mg/kg doustnie 626 mg/kg dootrzewnowo
Przewlekła i podprzewlekła toksyczność ibuprofenu wystąpiła u zwierząt ze zmianami i owrzodzeniami przewodu pokarmowego.
Dawka progowa ibuprofenu na wrzody wynosiła 300 mg/kg/dobę u myszy (badanie 13-tygodniowe) i 180 mg/kg/dobę u szczura (badanie 26-tygodniowe).
Doustne podawanie dużych dawek 540 mg/kg/dobę powodowało umiarkowane uszkodzenie nerek i owrzodzenie jelit z zapaleniem otrzewnej.
Dawka progowa dla owrzodzeń u psów wynosi 8 mg/kg/dobę.
Erozja i owrzodzenie odźwiernika i antrum obserwowano pośmiertnie u psów po doustnych dawkach 8 mg/kg i 16 mg/kg na dobę przez 30 dni bez klinicznych objawów toksyczności.Reakcje te przypisuje się działaniu. ibuprofen.
Zwiększoną wrażliwość psa można wytłumaczyć wyższym i dłuższym stężeniem w osoczu u tego gatunku.
W teście Amesa i teście wymiany chromatyd siostrzanych ibuprofen nie wykazywał działania mutagennego.
Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy leczonych doustnie ibuprofenem w dawce 300 mg/kg/dobę przez 42 tygodnie, a następnie zmniejszono dawkę do 100 mg/kg/dobę od 42. do 80. tygodnia. 180 mg/kg/dobę przez 56 tygodni, a następnie podawanie 60 mg/kg/dobę przez pozostałe 2 lata obserwacji.
Podawanie wrzodziejących dawek ibuprofenu szczurom i królikom nie wywoływało toksycznego działania na zarodek i płód i nie wykazywało działania teratogennego. Wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę łożyskową u obu gatunków. Ciężarne szczury były bardziej wrażliwe na wrzodziejące działanie ibuprofenu przy dawce progowej 20 mg/kg.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu tej ChPL (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 6000 Talk Tytanu dwutlenek emulsja przeciwpieniąca
Kapsułki miękkie
Glikol polietylenowy 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, żelatyna, specjalny roztwór sorbitolu.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 2 lata.
Kapsułki miękkie: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Kapsułki miękkie: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry AL/PVC po 10 tabletek.
Kapsułki miękkie
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister AL / PVC / PVDC zawierający 12 kapsułek miękkich.
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister AL / PVC / PVDC zawierający 10 kapsułek miękkich.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 tabletek: A.I.C. n. 029396013
12 kapsułek miękkich: A.I.C. n. 029396037
10 kapsułek miękkich: A.I.C. n. 029396025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 października 2014