Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem przeciw HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem tego samego typu w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Preparat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u osób dorosłych z wysokim ryzykiem zachorowania (profilaktyka przedekspozycyjna) Należy go łączyć z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Truvada.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażenia wirusem HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w postaci tabletek (200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu). Zalecana dawka do leczenia lub zapobiegania zakażeniu HIV-1 to jedna tabletka raz dziennie, najlepiej przyjmowana z jedzeniem.Jeśli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru lub przyjąć inne dawki, powinni stosować oddzielnie leki zawierające emtrycytabinę lub tenofowir dizoproksylu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Jak działa lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, który w organizmie przekształca się w tenofowir Tenofowir jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy w działaniu tenofowiru. w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi reprodukcję w zakażonych komórkach.
W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan we krwi powinna blokować proliferację i rozprzestrzenianie się wirusa z miejsca zakażenia w przypadku ekspozycji na wirusa.
Jakie korzyści wykazał Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancjami czynnymi zostały już przeprowadzone dla leku referencyjnego Truvada i nie należy ich powtarzać w przypadku leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma dostarczyła badania jakości produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Przeprowadził również badanie, które wykazało jego „biorównoważność” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Ponieważ lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Ponieważ lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Truvada. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Truvada, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Firma wprowadzająca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu dostarczy lekarzom materiały edukacyjne dotyczące ryzyka choroby nerek związanej ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i jego stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej.Ponadto pracownicy służby zdrowia otrzymają ulotkę i kartę przypominającą do dystrybucji wśród osób przyjmujących lek w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Więcej informacji o leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
W dniu 16 grudnia 2016 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2017.
Informacje dotyczące leku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)