Co to jest Biograstim?
Biograstim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka do żyły). Zawiera substancję czynną filgrastym.
Biograstim jest „lekiem biopodobnym", co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen. więcej informacje o lekach biopodobnych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Biograstim?
Biograstim stosuje się do stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) oraz częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu raka);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (co występuje u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje ryzyko ciężkiej i długotrwałej neutropenii;
• zwiększenie poziomu neutrofili i zmniejszenie ryzyka infekcji u pacjentów z neutropenią, którzy mają „historię ciężkich i powtarzających się infekcji;
• leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Biograstim można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc uwolnić te komórki ze szpiku kostnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Biograstim?
Biograstim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Biograstim jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci, którzy są zaszczepieni podskórnie, mogą samodzielnie wstrzykiwać go, jeśli są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Biograstim?
Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię wszczepioną do genu (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano Biograstim?
Biograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie jego podobieństwa z preparatem
odniesienie, Neupogen. W jednym badaniu głównym porównywano preparat Biograstim z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentek z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów. Przeprowadzono dwa inne badania u pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim.
Jakie korzyści wykazał Biograstim podczas badań?
Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen spowodowało prawie podobne skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W ciągu pierwszych 21 dni chemioterapii u pacjentów leczonych zarówno preparatem Biograstim, jak i Neupogenem ciężka neutropenia trwała średnio 1,1 dnia, w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Stwierdzono zatem, że skuteczność preparatu Biograstim jest równoważna ze skutecznością preparatu Neupogen.
Jakie jest ryzyko związane z Biograstim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Biograstim (u więcej niż jednego na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).U więcej niż jednego na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby Stosuje się Biograstim Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Biograstim nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Biograstim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE Biograstim wykazał podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie Biograstim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Biograstimie
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Biograstim, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Biograstim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Informacje o produkcie Biograstim - filgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
