Co to jest Spherox – autologiczne sferoidy chondrocytów związane z macierzą ludzką i do czego służy?
Spherox to lek stosowany w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u osób dorosłych, u których występują pewne objawy (takie jak ból i problemy z poruszaniem kolanem). Stosuje się go w przypadkach, gdy dotknięty obszar nie jest szerszy niż 10 cm2.
Spherox to rodzaj zaawansowanego leku terapeutycznego zwanego „produktem inżynierii tkankowej”, który jest rodzajem leku, który zawiera komórki lub tkanki, które zostały zmanipulowane w taki sposób, aby można je było wykorzystać do naprawy, regeneracji lub wymiany tkanki.
Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek znajdujących się w zdrowej chrząstce.
W jaki sposób stosuje się Spherox – autologiczne sferoidy chondrocytów związane z macierzą ludzką?
Spherox jest dostępny w postaci zawiesiny do implantacji w stawie kolanowym Lek jest specjalnie przygotowany dla każdego pacjenta i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce służby zdrowia.
W celu przygotowania leku pobierana jest niewielka próbka z chrząstki stawu kolanowego pacjenta metodą artroskopii (rodzaj laparoskopii). Komórki chrząstki są następnie hodowane w laboratorium w celu przygotowania zawiesiny sferoidów chondrocytów. Podczas artroskopii lek wprowadza się do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta, kuleczki chondrocytów przyczepiają się do chrząstki w ciągu 20 minut. Pacjenci leczeni preparatem Spherox muszą przejść specjalny program rehabilitacyjny, w tym fizjoterapię, aby umożliwić sferoidom chondrocytów wejście do ubytku chrząstki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Spherox - Autologiczne sferoidy chondrocytów związane z macierzą ludzką?
Chrząstka kolana może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek lub uraz sportowy. Spherox zawiera sferoidy uzyskane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta. Po wszczepieniu do chrząstki pacjenta sferoidy przyczepiają się do obszaru dotkniętego wadą i wytwarzają nową tkankę, naprawiając w ten sposób uszkodzenie kolana.
Jakie korzyści przyniósł Spherox - Sferoidy Autologicznych Chondrocytów Powiązanych z Matrycą Ludzkiego podczas badań?
W dwóch badaniach z udziałem osób dorosłych w wieku 18-50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy pacjentów i poprawia funkcję kolana. Główną miarą skuteczności był wskaźnik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), który jest klasyfikowany w skali od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów). KOOS został obliczony przez pacjentów, którzy ocenili nasilenie objawów, takich jak ból, wpływ na codzienne życie, aktywność rekreacyjna i sportowa oraz jakość życia.
W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów preparat Spherox porównywano z mikrozłamaniami (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu ubytków chrząstki). Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2. Wstępne dane z tego badania po roku pokazują, że Spherox poprawił wynik o 22 punkty i był tak samo skuteczny jak mikrozłamanie.
Drugie badanie objęło 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm². Wszyscy ci pacjenci zostali poddani leczeniu Spheroxem, ponieważ mikrozłamania nie są zalecane do naprawy dużych defektów. W tym badaniu wyniki pacjentów leczonych produktem Spherox poprawiły się o 16 punktów w pierwszym roku, a dalszą poprawę zaobserwowano do trzech lat po leczeniu.
Jakie są zagrożenia związane z Spherox – autologicznymi sferoidami chondrocytów związanymi z macierzą ludzką?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spherox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle stawów (bóle stawów) i wysięk stawowy (nagromadzenie płynu w kolanie), które mogą powodować obrzęk stawu. działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Spherox, patrz ulotka dla pacjenta.
Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotnie uogólnioną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stany powodujące obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną. pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
Dlaczego Spherox — autologiczne sferoidy chondrocytów związane z macierzą człowieka zostały zatwierdzone?
Wykazano, że Spherox jest skuteczny w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego o wielkości od 1 do 10 cm2.
Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyczepiają się do chrząstki stawu kolanowego, pozwala na mniej inwazyjną operację (artroskopia) Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny, spodziewane skutki uboczne mogą być w dużej mierze spowodowane operacją.
W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, jednak nadal oczekuje się na informacje na temat jego skutków długoterminowych.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Spherox – autologicznych sferoidów chondrocytów związanych z człowiekiem?
Firma wprowadzająca lek Spherox do obrotu zapewni, że wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia, którzy mają kontakt z lekiem lub go stosują, otrzymają materiały szkoleniowe dotyczące jego stosowania i przechowywania. Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat pobierania próbki chrząstki, sposobu wykonywania zabiegu i obserwacji pacjentów Materiały do wykorzystania przez innych pracowników służby zdrowia będą zawierały informacje dotyczące badań przesiewowych, postępowania z pobraną próbką i przygotowania produktu Spherox do implantacji, a także do obserwacji pacjenta i planowania zalecanej fizjoterapii.
Firma będzie również kontynuować pierwsze badanie w celu uzyskania większej ilości informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Spherox.Ponadto przeprowadzone zostaną dwa dalsze badania dotyczące wytwarzania preparatu Spherox, które zbadają między innymi spójność ukończony produkt.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Spherox był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Spherox — sferoidach autologicznych chondrocytów związanych z macierzą ludzką
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Spherox można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Spherox - autologicznych sferoidów chondrocytów związanych z macierzą człowieka opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
