Co to jest Terrosa i do czego służy?
Terrosa to lek stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- Kobiet po menopauzie. Wykazano, że u tych pacjentów Terrosa znacząco zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa) i pozakręgowych (kości), ale nie złamań szyjki kości udowej;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Terrosa to „lek biopodobny”. Oznacza to, że powinien on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym firmy Terrosa jest Forsteo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach na klikając tutaj.
Jak jest używana Terrosa?
Terrosa jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawanego raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch (brzuch). Pacjenci mogą sobie robić sobie zastrzyki po treningu.
Suplementacja wapniem i witaminą D jest zalecana u pacjentów z niedostateczną podażą tych substancji w diecie. Terrosa może być używana do dwóch lat. Dwuletnią terapię preparatem Terrosa należy podawać tylko raz w życiu pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Terrosa - Teriparatide?
Osteoporoza to stan, w którym wytworzona nowa kość nie jest wystarczająca, aby zastąpić tę, która ulega naturalnemu pogorszeniu. Kości stają się coraz mniej gęste i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spadają poziom estrogenu, a żeński hormon Osteoporoza może również wystąpić jako efekt uboczny leczenia glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet.
Teriparatyd, substancja czynna preparatu Terrosa, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.Podobnie jak ludzki hormon, stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty (komórki odpowiedzialne za tworzenie kości).Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w pożywieniu i zapobiega nadmiernemu rozproszeniu w moczu.
Jakie korzyści wykazała Terrosa - Teriparatide podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Terrosę i Forsteo wykazały, że aktywny składnik Terrosy jest bardzo podobny do składnika Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Terrosa jest lekiem biopodobnym, badania przeprowadzone z preparatem Forsteo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu nie muszą być powtarzane dla Terrosy.Badanie przeprowadzone na 54 zdrowych kobietach wykazało, że te same dawki obu leków podane we wstrzyknięciu podskórnym powodowały podobne poziomy substancja czynna teryparatyd w organizmie. Dodatkowo Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Jakie są zagrożenia związane z Terrosa - Teriparatide?
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Terrosa (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból ramion lub nóg.
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (nowotwór z przerzutami do kości) lub u pacjentów poddawanych radioterapii szkieletu lub z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi). , niewyjaśniony wysoki poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub ciężka choroba nerek. Produktu Terrosa nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Terrosa - Teriparatide została zatwierdzona?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wziął pod uwagę dowody na to, że Terrosa ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do Forsteo oraz że jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. Uznano to za wystarczające, aby stwierdzić, że Terrosa zachowuje się w ten sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W związku z tym, podobnie jak w przypadku Forsteo, korzyści przewyższają zidentyfikowane zagrożenia i Komitet zarekomendował przyznanie „Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” dla Terrosy.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Terrosa - Teriparatide?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Terrosa mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Terrosa - Teriparatide
Pełna wersja EPAR Terrosy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Terrosa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Terrosa - Teriparatide opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
