Składniki aktywne: Minoksydyl
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę
Dlaczego stosuje się Aloxidil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA.
Dermatologia miejscowa.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE.
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego.
Skuteczność preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę nie została ustalona w następujących postaciach: miejscowe lub uogólnione łysienie wrodzone, różnego rodzaju łysienie bliznowaciejące (pourazowe, psychiczne lub zakaźne), ostre łysienie przenoszone przez substancje toksyczne, przez leki, w których odrastanie włosów jest uwarunkowane zahamowaniem określonej przyczyny – obszaru celsi.
Ponadto nie ustalono tolerancji i skuteczności preparatu ALOXIDIL ALOXIDIL 2% roztwór na skórę u pacjentów w wieku poniżej 18 lat iu pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Przeciwwskazania Kiedy Aloxidil nie powinien być stosowany
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki produktu w wywiadzie. ALOXIDIL nie powinien być stosowany w przypadku choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub walwulopatii. W obliczu innych zaburzeń sercowo-naczyniowych stosowanie ALOXIDILU podlega ocenie lekarza.Pacjenci cierpiący na nadciśnienie, w tym leczeni z powodu tej patologii, muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aloxidil
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać objawy uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, otarcia skóry, błon śluzowych) ALOXIDIL 2% roztwór na skórę powoduje pieczenie i podrażnienie, dlatego miejsce należy przemyć dużą ilością świeżej wody.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aloxidil
Obecnie nie są znane żadne interakcje związane ze stosowaniem produktu ALOXIDIL.Chociaż nie wykazano tego klinicznie, istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie guanetydynę, leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Skutki działania preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę u pacjentów ze współistniejącymi chorobami dermatologicznymi lub pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inne preparaty dermatologiczne nie są obecnie znane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż następujące efekty nie były związane z miejscowym stosowaniem preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę z zastosowaniem leku, to jednak następuje pewne wchłanianie minoksydylu przez skórę głowy (wartość średnia: 1,4%) i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak jak: tachykardia, dusznica bolesna, obrzęk, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada serca lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
Pacjenci powinni być okresowo monitorowani pod kątem jakichkolwiek podejrzeń o działanie ogólnoustrojowe wywołane przez minoksydyl. Pacjentów z chorobami serca w wywiadzie należy poinformować, że ALOXIDIL 2% roztwór na skórę może nasilić te zaburzenia. W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach i myszach zgłaszano przypadki guzów sutka u samic myszy oraz guzów nadnerczy i napletka u samców szczurów. Nie ma jednak dowodów na to, że wyniki te przewidują podobne ryzyko dla ludzi.
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy zaprzestać podawania leku i skonsultować się z lekarzem.
PRZECHOWYWAĆ NARKOTYK - JAK "WSZYSTKIE NARKOTYKI - POZA DZIEĆMI.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Skutki działania ALOXIDIL 2% roztworu na skórę stosowanego w ciąży nie są znane. Minoksydyl podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. ALOXIDIL nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aloxidil: Dawkowanie
TYLKO DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO. ALOXIDIL 2% roztwór na skórę należy stosować wyłącznie na skórę głowy i nigdzie indziej na ciele. Dawka wynosi 1 ml dwa razy dziennie na miejsca dotknięte łysieniem, zaczynając od środka. Dawka jest niezależna od powierzchni leczonego obszaru.Dzienna dawka nie może przekraczać 2 ml.Aplikacja dotyczy urządzenia do aplikacji w następujący sposób:
Za pomocą zakraplacza: Napełnij zakraplacz do oznaczenia 1 ml.Następnie nanieść na skórę głowy kilka kropel ALOXIDIL 2% roztwór na skórę rozprowadzając płyn wcierając opuszkami palców cały obszar dotknięty łysieniem.Powtarzać do momentu nałożenia całej dawki zawartej w zakraplaczu.Ostrożnie zamknąć butelkę.
Po nałożeniu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę umyć ręce, dokładnie spłukując wodą.
Nakładaj ALOXIDIL 2% roztwór na skórę tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy.
Nie należy stosować preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę na inne obszary ciała. Nie używaj suszarek do włosów, aby ułatwić suszenie ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, ponieważ ten system może osłabić działanie produktu.
Doświadczenie kliniczne z ALOXIDIL 2% roztworem na skórę wskazuje, że może być konieczne stosowanie aplikacji dwa razy dziennie przez 3-4 miesiące, zanim pojawią się widoczne oznaki wzrostu włosów.
Początek tych objawów i ich nasilenie różni się w zależności od pacjenta.We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić celowość przerwania leczenia, jeśli w tym okresie nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego. Powrót do stanu sprzed leczenia po przerwaniu leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aloxidil
Przypadkowe spożycie może wywołać skutki ogólnoustrojowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne leku (5 ml 2% roztworu ALOXIDIL do stosowania miejscowego zawiera 100 mg minoksydylu). Oznakami i objawami przedawkowania leku mogą być objawy sercowo-naczyniowe związane z zatrzymaniem płynów, obniżeniem ciśnienia krwi i tachykardią. Retencja płynów może być leczona odpowiednią terapią moczopędną.
Tachykardię można kontrolować, podając lek beta-adrenolityczny. Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej.
Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na ich nadmierną aktywność stymulującą pracę serca.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aloxidil
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas badań klinicznych z zastosowaniem preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, były niewielkie reakcje dermatologiczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym było miejscowe podrażnienie, na które składało się łuszczenie, rumień, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne owłosienie (w miejscach innych niż leczone ALOXIDIL 2% roztworem skóry), pieczenie i wysypka. Inne działania niepożądane, które występują rzadko to: reakcje alergiczne (uczulenie, pokrzywka, uogólniony rumień i obrzęk twarzy), zawroty głowy, mrowienie, ból głowy, osłabienie, zapalenie nerwów, obrzęk, podrażnienie oczu, zaburzenia smaku, infekcje ucha (zwłaszcza zapalenie ucha zewnętrznego) i zaburzenia widzenia .
Rzadko występujące działania niepożądane obejmują nieprawidłowości dotyczące włosów, zaostrzenie wypadania włosów, łysienie, bóle w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca, zapalenie wątroby, kamienie nerkowe i zaburzenia seksualne.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Butelki zawierającej 2% roztwór na skórę ALOXIDIL nie wolno używać po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Niniejsza ulotka została zaktualizowana w maju 2012 r.
Nie wyrzucaj butelki do środowiska po użyciu.
Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Skład i postać farmaceutyczna
SKŁAD KTÓRY - ILOŚCIOWY.
ALOXIDIL to roztwór zawierający minoksydyl w stężeniu 2% (równy 20 mg/ml) oraz substancje pomocnicze składające się z glikolu propylenowego 20,72 g, alkoholu etylowego 51,40 g i wody oczyszczonej q. B. W 100 ml.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA.
Butelka 60 ml 2% roztworu na skórę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALOXIDIL 2% ROZTWÓR DLA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu na skórę zawiera:
Aktywna zasada:
Minoksydyl 2,00 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego.
Skuteczność preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę nie została ustalona w następujących postaciach: miejscowe lub uogólnione łysienie wrodzone, różnego rodzaju łysienie bliznowaciejące (pourazowe, psychiczne lub zakaźne), ostre łysienie przenoszone przez substancje toksyczne, przez leki, w których odrastanie włosów jest uwarunkowane zahamowaniem określonej przyczyny – obszaru celsi.
Ponadto nie ustalono tolerancji i skuteczności preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę u pacjentów w wieku poniżej 18 lat iu pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TYLKO DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO.
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę należy stosować wyłącznie na skórę głowy i nigdzie indziej na ciele.
Dawka wynosi 1 ml dwa razy dziennie na miejsca dotknięte łysieniem, zaczynając od środka. Dawka jest niezależna od powierzchni leczonego obszaru.Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml.
Aplikacja odnosi się do urządzenia dla samej aplikacji w następujący sposób:
Za pomocą zakraplacza: Napełnij zakraplacz do oznaczenia 1 ml. Następnie nanieść na skórę głowy kilka kropli ALOXIDIL 2% roztwór na skórę rozprowadzając płyn poprzez wcieranie opuszkami palców w cały obszar dotknięty łysieniem.Powtarzać do momentu nałożenia całej dawki zawartej w zakraplaczu.Ostrożnie zamknąć butelkę.
Po nałożeniu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę umyć ręce, dokładnie spłukując wodą.
Nakładaj ALOXIDIL 2% roztwór na skórę tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy.
Nie należy stosować preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę na inne obszary ciała. Nie używaj suszarek do włosów, aby ułatwić suszenie ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, ponieważ ten system może osłabić działanie produktu.
Doświadczenie kliniczne z ALOXIDIL 2% roztworem na skórę wskazuje, że może być konieczne stosowanie aplikacji dwa razy dziennie przez 3-4 miesiące, zanim pojawią się widoczne oznaki wzrostu włosów.
Początek tych objawów i ich intensywność różnią się w zależności od pacjenta.
We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić możliwość przerwania leczenia, jeśli w tym okresie nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego.Powrót do stanu sprzed leczenia po przerwaniu leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
04.3 Przeciwwskazania
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na minoksydyl, glikol propylenowy lub etanol w wywiadzie.
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę nie powinien być stosowany w przypadku choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub zastawek serca. W przypadku innych zaburzeń sercowo-naczyniowych stosowanie preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę podlega ocenie lekarza.Pacjenci cierpiący na nadciśnienie, w tym leczeni z powodu tej patologii, muszą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chociaż następujące efekty nie były związane z miejscowym stosowaniem preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, przy stosowaniu leku następuje pewne wchłanianie minoksydylu przez skórę głowy (wartość średnia: 1,4%) i istnieje ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych takich jak: tachykardia, dusznica bolesna, obrzęk lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane przez guanetydynę Pacjenci powinni być okresowo monitorowani pod kątem jakichkolwiek podejrzeń ogólnoustrojowych działań wywołanych przez minoksydyl.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach i myszach zgłaszano przypadki guzów sutka u samic myszy oraz guzów nadnerczy i napletka u samców szczurów. Nie ma jednak dowodów na to, że wyniki te przewidują podobne ryzyko dla ludzi.
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy zaprzestać podawania leku i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe) ALOXIDIL 2% roztwór na skórę powoduje pieczenie i podrażnienie. Dlatego obszar należy umyć dużą ilością świeżej wody.
Przypadkowe spożycie roztworu może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.
PRZECHOWYWAĆ NARKOTYK - JAK "WSZYSTKIE NARKOTYKI - POZA DZIEĆMI.
Skutki działania preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę u pacjentów ze współistniejącymi chorobami dermatologicznymi lub pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inne preparaty dermatologiczne nie są obecnie znane. Nadal nie jest do końca jasne, czy opatrunek okluzyjny może zwiększyć wchłanianie leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Obecnie nie są znane żadne interakcje związane ze stosowaniem preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę.Chociaż nie wykazano tego klinicznie, istnieje możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie guanetydynę.
04.6 Ciąża i laktacja
Skutki działania ALOXIDIL 2% roztworu na skórę stosowanego w ciąży nie są znane. Minoksydyl podawany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas badań klinicznych z zastosowaniem preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, były niewielkie reakcje dermatologiczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym było miejscowe podrażnienie, na które składało się łuszczenie, rumień, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne owłosienie (w miejscach innych niż leczone ALOXIDIL 2% roztworem skóry), pieczenie i wysypka. Inne działania niepożądane, które występowały rzadko, obejmowały: reakcje alergiczne (uczulenie, pokrzywka, uogólniony rumień i obrzęk twarzy), zawroty głowy, mrowienie, ból głowy, osłabienie, zapalenie nerwów, obrzęk, podrażnienie oczu, zaburzenia smaku, infekcje ucha (zwłaszcza zapalenie ucha zewnętrznego) i zaburzenia widzenia .
Rzadko występujące działania niepożądane obejmowały nieprawidłowości włosów, bóle w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca, zapalenie wątroby i kamienie nerkowe.
04.9 Przedawkowanie
Przypadkowe spożycie może wywołać skutki ogólnoustrojowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne leku (5 ml 2% roztworu na skórę ALOXIDIL zawiera 100 mg minoksydylu). Oznaki i objawy przedawkowania leku to prawdopodobnie skutki sercowo-naczyniowe związane z zatrzymaniem płynów, obniżeniem ciśnienia krwi i tachykardią.
Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na ich nadmierną aktywność stymulującą pracę serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, po zastosowaniu miejscowym, stymuluje wzrost włosów u osób cierpiących na łysienie androgenowe.Stymulacja wzrostu włosów zwykle rozpoczyna się po około 3-4 miesiącach stosowania produktu i różni się w zależności od pacjenta. zaprzestanie stosowania roztworu na skórę ALOXIDIL 2%, zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót objawów sprzed leczenia następuje w ciągu 3-4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania roztworu na skórę ALOXIDIL 2% w leczeniu androgenów łysina.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, stosowany miejscowo, jest słabo wchłaniany przez zdrową skórę głowy, średnio 1,4% (zakres 0,3-4,5%) całkowitej zastosowanej dawki dociera do krążenia ogólnoustrojowego aplikacja 1 ml ALOXIDIL 2% roztwór na skórę zawierające 20 mg minoksydylu prowadzi do absorpcji około 0,280 mg samego minoksydylu. Wpływ współistniejących chorób dermatologicznych lub opatrunku okluzyjnego na wchłanianie nie jest znany.
Poziomy minoksydylu w surowicy po miejscowym zastosowaniu na skórę roztworu ALOXIDIL 2% są regulowane przez szybkość wchłaniania przezskórnego leku. Po zawieszeniu miejscowego stosowania preparatu ALOXIDIL 2% roztwór na skórę, około 95% wchłoniętego układowo minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni. Procesy biotransformacji, którym przechodzi minoksydyl po miejscowym zastosowaniu na skórę roztworu ALOXIDIL 2%, nie zostały jeszcze w pełni poznane.
Minoksydyl i jego metabolity ulegają hemodializie i są wydalane głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność:
LD50 po podaniu na skórę szczurom i królikom wynosiła >1000 mg/zwierzę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol etylowy 51,40 g
Glikol propylenowy 20,72 g
Woda oczyszczona q.s. do 100 ml
06.2 Niekompatybilność
Brak danych w tym zakresie.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka; zakrętka z tworzywa sztucznego z zakraplaczem.
butelka 60 ml;
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 027261015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego wprowadzenia do obrotu: 1/4/1991.