DIAMICRON - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Diamicron - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Gliklazyd

Diamicron 30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wkładki do opakowań Diamicron są dostępne dla wielkości opakowań:

Diamicron 30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Diamicron 60 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wskazania Dlaczego stosuje się Diamicron? Po co to jest?

Diamicron 30 mg to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy należący do grupy sulfonylomoczników).

Diamicron 30 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Diamicron

Nie stosować leku Diamicron 30 mg

jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diamicron 30 mg (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki) lub na inne leki pokrewne (sulfonamidy hipoglikemizujące);
jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typu I);
jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (oznacza to, że może wystąpić cukrzycowa kwasica ketonowa), jeśli pacjent znajduje się w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Stosowanie leku Diamicron 30 mg z innymi lekami”);
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Diamicron

Postępuj zgodnie ze wskazówkami lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oprócz regularnego przyjmowania tabletki należy przestrzegać schematu diety, ćwiczeń i w razie potrzeby zredukować wagę.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia może wystąpić ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi. (hipoglikemia) Dlatego konieczny jest ścisły nadzór lekarski.

Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia):

jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomijasz,
jeśli pościsz,
jeśli jesteś niedożywiony,
jeśli zmienisz swoje nawyki żywieniowe,
jeśli Twoja aktywność fizyczna wzrasta, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające do tego wzrostu,
jeśli spożywasz alkohol, zwłaszcza na pusty żołądek,
jeśli zażywasz w tym samym czasie inne leki lub środki naturalne,
jeśli pacjent przyjmuje zbyt duże dawki gliklazydu,
jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
jeśli czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, trudności z koncentracją, skrócenie czasu uwagi i reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie , zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do otaczających obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silne splątanie (delirium), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnienie akcji serca i utrata przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w różnych postaciach, takich jak tabletki z glukozą, kostki cukru, słodkie soki czy herbata. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (tabletki z glukozą, cukier w kostkach). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie być widoczne, być mniej zauważalne, pojawiać się powoli lub możesz nie zauważyć w porę spadku poziomu cukru we krwi. Może się tak zdarzyć, jeśli jesteś starszym pacjentem przyjmującym niektóre leki (np. te, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). W sytuacjach stresowych (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przestawić się na terapię insuliną.

Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą pojawić się, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco cukru we krwi, gdy pacjent nie stosował leczenia zaleconego przez lekarza lub w sytuacjach szczególnego stresu. Mogą one obejmować pragnienie, potrzebę częstego oddawania moczu, suchość w ustach, suchość swędzącą skóry, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz historię rodzinną lub dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania preparatu Diamicron 30 mg u dzieci ze względu na brak danych w tym zakresie.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Diamicron

Inne leki i Diamicron 30 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Diamicron 30 mg. Działanie gliklazydu obniżające poziom cukru we krwi może nasilać się i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
leki zawierające alkohol.

Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
leki łagodzące stany zapalne (kortykosteroidy),
leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie salbutamol, rytodyna i terbutalina),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesiączkowych, endometriozy (danazol),

Diamicron 30 mg może nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Diamicron 30 mg.

Stosowanie leku Diamicron 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Diamicron 30 mg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.

Picie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Diamicron 30 mg w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diamicron 30 mg podczas karmienia piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zdolność koncentracji lub reagowania może być zaburzona, jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia), zbyt wysokie (hiperglikemia) lub jeśli w wyniku tych stanów wystąpią problemy ze wzrokiem. Pamiętaj, że może zaszkodzić sobie lub innym (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli masz:

częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
niewielkie lub brak wyraźnych objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Diamicron: dawkowanie

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz na podstawie stężenia cukru we krwi i ewentualnie moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka to 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) do jednorazowego podania w porze śniadania, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku leczenia skojarzonego preparatem Diamicron 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipetydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz określi odpowiednią dawkę każdego z nich.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że pomimo przyjmowania tego leku poziom cukru we krwi jest wysoki.

Sposób i droga podania

Stosowanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Diamicron

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diamicron 30 mg

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania to niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) opisany w punkcie 2. Objawy te można złagodzić, przyjmując natychmiast cukier (4 do 6 kostek) lub napoje słodzone, a następnie dużą przekąskę lub posiłek. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe.

To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przypadkowo zażył produkt. Nie należy podawać jedzenia ani napojów pacjentom nieprzytomnym. Upewnij się, że zawsze jest poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w nagłych wypadkach.

Pominięcie przyjęcia leku Diamicron 30 mg

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku Diamicron 30 mg, następną dawkę należy przyjmować regularnie o tej samej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diamicron 30 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Zatrzymanie go może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Diamicron 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diamicron

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy te mogą prowadzić do senności, utraty przytomności i prawdopodobnie śpiączki. epizod cukrowy jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby

Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. Jeśli się pojawią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie.

Schorzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, gardło lub język, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypki mogą prowadzić do rozprzestrzeniania się pęcherzy na całym ciele lub do złuszczania się skóry.

Choroby krwi

Po zmniejszeniu liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych) zgłaszano takie objawy, jak bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, zapalenie gardła i gorączka. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Diamicron 30 mg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia widzenia

Widzenie może być zaburzone przez krótki czas, zwłaszcza na początku leczenia, co jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zmiany liczby krwinek i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Diamicron 30 mg

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to: dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny, maltodekstryna, hypromeloza, magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Diamicron 30 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diamicron 30 mg są białe, podłużne, z wytłoczeniem po obu stronach; „DIA 30” po jednej i po drugiej stronie Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Diamicron można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU O 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIAMICRON 30 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 30 mg gliklazydu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tablet o zmodyfikowanym wydaniu

Biała, podłużna tabletka z wytłoczonym po obu stronach napisem „DIA 30” po jednej i po drugiej stronie.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia i utrata masy ciała nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzienna dawka może wahać się od 1 do 4 tabletek lub od 30 do 120 mg, przy pojedynczym podawaniu dziennym na śniadanie.

Zaleca się połykanie tabletek w całości.

W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zwiększać następnego dnia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, dawkowanie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej każdego pacjenta (glikemia, HbA1c).

• Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę.

Jeśli kontrola glikemii jest zadowalająca, to dawkowanie można stosować jako leczenie podtrzymujące.

Jeśli kontrola glikemii nie jest zadowalająca, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp między każde zwiększenie dawki powinno wynosić co najmniej jeden miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których po 2 tygodniach leczenia nie następuje zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W takich przypadkach możliwe jest zwiększenie dawki pod koniec drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka to 120 mg na dobę.

• Zastąpienie tabletek Diamicron 80 mg tabletkami Diamicron 30 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu:

1 tabletka Diamicron 80 mg odpowiada 1 tabletce Diamicron 30 mg. Substytucji można następnie dokonać poprzez dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

• Zastąpienie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego preparatem Diamicron 30 mg:

Diamicron 30 mg może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Aby zmienić leczenie na Diamicron 30 mg, należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania zastępowanego leku przeciwcukrzycowego.

Zasadniczo przejście nastąpi bez fazy przejściowej. Powinna zaczynać się od dawki 30 mg, która zostanie następnie dostosowana, jak opisano powyżej, zgodnie z odpowiedzią glikemiczną każdego indywidualnego pacjenta.

W przypadku zastąpienia hipoglikemizującej sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania konieczne może być przestrzeganie kilkudniowego okna terapeutycznego, aby uniknąć addytywnego działania tych dwóch produktów, które może powodować hipoglikemię.

W fazie substytucyjnej zaleca się postępowanie zgodnie z procedurą, jaka została wskazana przy rozpoczynaniu leczenia preparatem Diamicron 30 mg, rozpoczynając leczenie od dawki 30 mg na dobę i stopniowo ją zwiększając w zależności od odpowiedzi metabolicznej.

• Połączenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Diamicron 30 mg można podawać w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów niewystarczająco wyrównanych za pomocą produktu Diamicron 30 mg, jednocześnie można rozpocząć insulinoterapię pod ścisłym nadzorem lekarza.

Populacje specjalne

Starsi pacjenci

Diamicron 30 mg należy przepisywać zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co zaleca się pacjentom w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek można stosować taki sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ściśle monitorując pacjenta. Wyniki te potwierdzają badania kliniczne.

Pacjenci zagrożeni przełomem hipoglikemicznym dla:

- stany niedożywienia lub niedożywienia

- ciężkie lub słabo wyrównane patologie endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność adrenokortykotropowa),

- przerwanie przedłużonej i/lub wysokodawkowej terapii kortyzonem,

- ciężka choroba naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka choroba tętnic szyjnych, rozlana choroba naczyń);

zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki 30 mg na dobę.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Diamicron 30 mg u dzieci i młodzieży Brak danych klinicznych dotyczących dzieci.

04.3 Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na inne pochodne sulfonylomocznika lub na sulfonamidy;

- cukrzyca typu I;

- przedśpiączka i śpiączka cukrzycowa; cukrzycowa kwasica ketonowa;

- ciężka niewydolność wątroby lub nerek: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny;

- trwające leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5);

- karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia:

To leczenie powinno być przepisywane wyłącznie pacjentom, którzy regularnie jedzą posiłki (w tym śniadania). Regularne spożywanie węglowodanów jest ważne ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w następstwie opóźnienia w spożyciu posiłku lub z powodu niedostatecznej lub niskowęglowodanowej diety. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne w warunkach niskokalorycznych, po intensywnym lub długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu lub podczas leczenia skojarzeniem leków hipoglikemizujących.

Podczas leczenia pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach może być ciężki i długotrwały. Konieczna może być hospitalizacja chorego i kilkudniowe podawanie glukozy.

Staranny dobór pacjentów, stosowane dawkowanie i precyzyjne instrukcje dla pacjenta są niezbędne, aby zmniejszyć ryzyko kryzysów hipoglikemicznych.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

- odmowa lub (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy;

- niedożywienie, nieregularne lub opuszczone posiłki, okresy postu lub zmiany w diecie;

- brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a wprowadzaniem węglowodanów;

- niewydolność nerek;

- ciężka niewydolność wątroby;

- przedawkowanie Diamicron;

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność tarczycy, przysadki i nadnerczy;

- jednoczesne podawanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ u tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, należy ich odpowiednio kontrolować.

Informacja o pacjencie:

Pacjentowi i jego rodzinie należy wyjaśnić ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8) i jej leczenie, a także czynniki predysponujące do jej rozwoju.

Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, jak ważne jest przestrzeganie diety, regularne wykonywanie ćwiczeń i regularne sprawdzanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola poziomu glukozy we krwiBilans glikemiczny pacjenta leczonego lekiem przeciwcukrzycowym może być zaburzony przez wystąpienie: gorączki, urazu, infekcji lub zabiegu chirurgicznego.W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

U wielu pacjentów skuteczność hipoglikemiczna wszystkich doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z czasem ulega zmniejszeniu, co może wynikać z nasilenia cukrzycy lub osłabienia odpowiedzi na leczenie.

Zjawisko to nazywa się niepowodzeniem wtórnym, aby odróżnić je od niepowodzenia pierwotnego, w którym składnik aktywny jest nieskuteczny jako leczenie pierwotnej intencji. Przed sklasyfikowaniem leczenia pacjenta jako niepowodzenia wtórnego należy ocenić dostosowanie dawki i przestrzeganie diety.

Analiza laboratoryjna: w celu sprawdzenia stężenia glukozy we krwi zaleca się wykonanie oznaczenia poziomu hemoglobiny glikowanej (lub stężenia glukozy we krwi na czczo we krwi żylnej). Pomocna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy go stosować ostrożnie u tych pacjentów i rozważyć terapię alternatywną do pochodnych sulfonylomocznika.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

1) Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii:

Skojarzenia przeciwwskazane

- Mikonazol (droga ogólnoustrojowa, żel doustny): nasilone działanie hipoglikemizujące, z możliwym wystąpieniem objawów hipoglikemii, aż do śpiączki.

Stowarzyszenia niezalecane

- Fenylobutazon (droga ogólnoustrojowa): nasilenie hipoglikemicznego działania pochodnych sulfonylomocznika (przemieszczenie ich wiązań z białkami osocza i/lub zmniejszenie ich eliminacji) Najlepiej zastosować inny lek przeciwzapalny; w przeciwnym razie należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie samokontroli W razie potrzeby dostosuj dawkowanie w trakcie i po leczeniu lekiem przeciwzapalnym.

- Alkohol: nasilenie reakcji hipoglikemicznej (poprzez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.

Unikaj picia napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu

Po równoczesnym podaniu jednego z następujących leków może wystąpić nasilenie działania hipoglikemicznego, a zatem, w niektórych przypadkach, przełom hipoglikemiczny:

inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agoniści receptora GLP-1), beta-blokery, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptora H2, IMAO, sulfonamidy, klarytromycyna i steroidowe leki przeciwzapalne.

2) Następujące substancje mogą promować wzrost poziomu cukru we krwi

Stowarzyszenia niezalecane

- Danazol: diabetogenne działanie danazolu

Jeśli nie można uniknąć stosowania tej substancji czynnej, należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i moczu. W trakcie i po leczeniu danazolem może być konieczna modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego.

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu

- Chlorpromazyna (neuroleptyk): w dużych dawkach (powyżej 100 mg/dobę) wzrost poziomu cukru we krwi (zmniejszone uwalnianie insuliny).

Należy doradzić pacjentowi i podkreślić znaczenie kontroli glikemii.W trakcie i po leczeniu neuroleptykiem może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

- Glikokortykosteroidy (droga ogólnoustrojowa i miejscowa: preparaty dostawowe, skórne i doodbytnicze) i tetrakozaktyd: wzrost stężenia cukru we krwi z możliwą ketozą (zmniejszenie tolerancji węglowodanów spowodowane glikokortykosteroidami).

Poinformuj pacjenta i podkreśl znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W trakcie i po leczeniu glikokortykosteroidami może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

- Ritodrine, salbutamol, terbutalina: (przez E.V.)

Zwiększony poziom cukru we krwi przez stymulanty beta-2.

Podkreśl znaczenie kontroli glikemii. W razie potrzeby zmień leczenie na insulinę.

3) Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę

- Terapia przeciwzakrzepowa (Warfaryna)

Sulfonylomoczniki mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas skojarzonej terapii.

Może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak doświadczenia w stosowaniu gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż dostępne są pewne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego.

Kontrola cukrzycy musi być osiągnięta przed poczęciem, aby zmniejszyć ryzyko wad wrodzonych związanych z niewyrównaną cukrzycą.

W ciąży nie są wskazane doustne środki hipoglikemizujące; Insulina jest lekiem z wyboru w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży.Przed planowaniem ciąży lub po jej stwierdzeniu zaleca się zmianę doustnego leczenia hipoglikemizującego na insulinę.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Ze względu na ryzyko hipoglikemii noworodków lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ Diamicron 30 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o objawach hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

04.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania gliklazydu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, leczenie lekiem Diamicron może powodować hipoglikemię w przypadku nieregularnych posiłków, a zwłaszcza w przypadku pominięcia posiłków.

Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, ostre uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, słaba koncentracja, obniżona czujność i reaktywność, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, czuciowe zaburzenia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.

Ponadto można zaobserwować objawy kontrregulacji adrenergicznej: pocenie się, wilgotną skórę, niepokój, tachykardię, nadciśnienie, kołatanie serca, dusznicę bolesną i arytmię serca.

Objawy na ogół ustępują po wprowadzeniu węglowodanów (cukru). I odwrotnie, sztuczne słodziki nie działają. Doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazuje, że pomimo początkowo skutecznych środków hipoglikemia może powrócić.

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się hipoglikemii, nawet jeśli tymczasowo kontrolowana przez spożycie cukru, wymagane jest „natychmiastowe leczenie lub nawet” hospitalizacja.

Inne skutki uboczne:

Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia: jeśli wystąpią, można ich uniknąć lub zminimalizować je, przyjmując gliklazyd podczas śniadania.

Rzadziej zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki grudkowo-plamkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

• zaburzenia hematologiczne i układu chłonnego: zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą obejmować niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię, zwykle odwracalną po przerwaniu leczenia.

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Przerwać leczenie, jeśli wystąpi żółtaczka cholestatyczna.

Na ogół powyższe objawy ustępują wraz z przerwaniem leczenia.

• zaburzenia widzenia: przejściowe zaburzenia widzenia, związane ze zmianą poziomu glukozy we krwi, mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.

• efekty przypisywane klasie terapeutycznej:

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, przypadki podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych, a także niewydolność wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które ustępowały po odstawieniu sulfonylomocznika lub w pojedynczych przypadkach powodowały zagrażającą życiu niewydolność wątroby u pacjenta.

04.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie sulfonylomocznika może spowodować hipoglikemię.

Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub innych objawów neurologicznych, należy skorygować poprzez przyjmowanie węglowodanów, dostosowanie dawki i/lub modyfikację diety. Pacjent musi być trzymane pod ścisłą kontrolą dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentowi nie grozi niebezpieczeństwo.

Możliwe są ciężkie reakcje hipoglikemiczne ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i stanowią „nagłą sytuację medyczną, która wymaga natychmiastowej hospitalizacji pacjenta”.

W przypadku rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej pacjentowi należy podać dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20 do 30%). szybki. Po tym powinna następować ciągła perfuzja bardziej rozcieńczonego (10%) roztworu glukozy z szybkością, która utrzymuje poziom glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i na podstawie ich stanu w czasie, lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dalsze badania.

Ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza dializa nie jest pomocna dla pacjenta.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kategoria produktu leczniczego: sulfonamidy, pochodne mocznika.

Kod ATC: A10BB09.

Gliklazyd jest hipoglikemicznym sulfonylomocznikiem – doustnym środkiem przeciwcukrzycowym, który różni się od pokrewnych związków pierścieniem heterocyklicznym zawierającym endocykliczny atom azotu.

Gliklazyd obniża stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny przez komórki beta wysepek Langerhansa. Zwiększona odpowiedź poposiłkowa na wydzielanie insuliny i peptydu C utrzymuje się po 2 latach leczenia.

Oprócz tych właściwości metabolicznych gliklazyd ma właściwości krwiotwórcze.

Wpływ na uwalnianie insuliny

U pacjenta z cukrzycą typu 2 gliklazyd przywraca wczesny szczyt wydzielania insuliny w odpowiedzi na glukozę i zwiększa drugą fazę wydzielania insuliny. Istotny wzrost odpowiedzi insulinowej obserwuje się w odpowiedzi na posiłek lub bodziec glukozowy.

Właściwości krwionośne

Gliklazyd spowalnia proces mikrozakrzepicy dzięki dwóm mechanizmom, które mogą być zaangażowane w wystąpienie powikłań cukrzycy:

- częściowe zahamowanie agregacji i adhezyjności płytek krwi ze spadkiem markerów aktywacji płytek (beta tromboglobulina, tromboksan B2);

- działanie na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyniowego ze wzrostem aktywności tPA.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia w osoczu stopniowo wzrastają w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, a następnie pozostają w fazie plateau między szóstą a dwunastą godziną po podaniu.

Zmienności wewnątrzosobnicze mają ograniczoną wielkość.

Wchłanianie gliklazydu jest całkowite, przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego szybkości wchłaniania ani biodostępności.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%.Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów.

Podawanie produktu Diamicron 30 mg raz na dobę pozwala na utrzymanie skutecznego stężenia gliklazydu w osoczu przez 24 godziny.

Biotransformacja

Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: mniej niż 1% jest odzyskiwany w postaci niezmienionej w moczu.Nie wykryto aktywnych metabolitów w osoczu.

Eliminacja

Okres półtrwania gliklazydu w fazie eliminacji waha się od 12 do 20 godzin.

Liniowość / nieliniowość

W zakresie terapeutycznym do 120 mg zależność pomiędzy podaną dawką a polem pod krzywą stężenia w funkcji czasu jest liniowa.

Populacje specjalne

Starsi mieszkańcy

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnych skutków teratogennych; jednakże zaobserwowano spadek masy ciała u płodów matek otrzymujących dawki 25-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi.