Składniki aktywne: Mirtazapina
Remeron 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Remeron 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Remeron 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Ulotki informacyjne Remeron są dostępne dla wielkości opakowań: - Remeron 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Remeron 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Remeron 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- Remeron 15 mg/ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się Remeron? Po co to jest?
Remeron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Remeron stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Remeron zajmie 1 do 2 tygodni przed rozpoczęciem pracy. Po okresie od 2 do 4 tygodni możesz zacząć czuć się lepiej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po okresie od 2 do 4 tygodni. Więcej informacji znajdziesz w akapicie 3, pod nagłówkiem „Kiedy możesz spodziewać się, że poczujesz się lepiej”.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Remeron
Nie stosować leku Remeron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Remeron.
- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Remeron
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remeron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności.Ponadto należy zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ta klasa leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. skutki, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, nienawistne zachowanie i złość).Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu leku Remeron pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli leży to w ich najlepszym interesie. Remeron dla pacjenta w wieku poniżej 18 lat, jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na ten temat, porozmawiaj z nim bezpośrednio. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych powyżej objawów rozwinie się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych preparatem Remeron. dodatkowo wpływ na długoterminowe bezpieczeństwo preparatu Remeron w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawcze i behawioralne, nie zostały jeszcze wykazane.Ponadto znaczny przyrost masy ciała obserwowano częściej podczas leczenia preparatem Remeron niż u dorosłych w tej grupie wiekowej.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli masz depresję, możesz czasem pomyśleć o samookaleczeniu lub odebraniu sobie życia. Myśli te mogą nasilać się wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że myślisz w ten sposób, jeśli:
- już w przeszłości myślałeś o odebraniu sobie życia lub samookaleczeniu.
- jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
→ Jeśli w dowolnym momencie myślisz o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Pomocne może okazać się zwierzenie się krewnemu lub przyjacielowi cierpiącemu na depresję i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, jeśli uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub jeśli martwią się zmianami w twoim zachowaniu.
Zachowaj szczególną ostrożność również z Remeronem
- jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którykolwiek z warunków wymienionych poniżej.
→ Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, przed przyjęciem leku Remeron należy poinformować lekarza o tych schorzeniach.
- drgawki (padaczka). W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych lub ich częstszych napadów należy przerwać przyjmowanie leku Remeron i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- choroba wątroby, w tym żółtaczka. W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać stosowanie leku Remeron i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- choroby nerek;
- choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
- schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, staną się częstsze lub nasilone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- depresja maniakalna (naprzemienne okresy euforii/nadpobudliwości i obniżonego nastroju). W przypadku pojawienia się podekscytowania lub nadmiernego pobudzenia należy przerwać przyjmowanie leku Remeron i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
- choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności w oddawaniu moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
- niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej.
→ Należy przerwać przyjmowanie leku Remeron i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.
W rzadkich przypadkach objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach wytwarzania krwinek w szpiku. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
- jeśli jesteś w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Remeron?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować leku Remeron w połączeniu z:
- inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Nie należy również przyjmować leku Remeron przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przerwiesz przyjmowanie leku Remeron, przez następne dwa tygodnie nie należy przyjmować inhibitorów MAO, np. moklobemid, tranylcypromina (oba leki przeciwdepresyjne) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Remeron w połączeniu z:
- leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (w łagodzeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu poziom methemoglobiny we krwi) oraz preparaty z dziurawca - Hypericum Perforatum ("zioło lecznicze na depresję"). Bardzo rzadko Remeron, sam lub w skojarzeniu z tymi lekami, może prowadzić do tak zwanego zespołu serotoninowego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, (niekontrolowane) drgania mięśni, drżenie, nadreaktywność odruchów, niepokój, wahania nastroju i utrata przytomności. natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- leku przeciwdepresyjnego o nazwie nefazodon, który może zwiększać stężenie leku Remeron we krwi. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki leku Remeron lub, po zaprzestaniu stosowania nefazodonu, zwiększenia dawki leku Remeron.
- leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny; leki stosowane w schizofrenii, takie jak olanzapina, leki przeciwalergiczne, takie jak cetyryzyna, leki stosowane w silnym bólu, takie jak morfina W skojarzeniu z tymi lekami Remeron może nasilać senność wywołaną przez te leki
- leki do leczenia infekcji; leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak erytromycyna), leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol) oraz leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) oraz leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka (takie jak cymetydyna). Remeron może zwiększać ilość leku Remeron we krwi. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki leku Remeron.
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina, leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna. Leki te, w połączeniu z lekiem Remeron, mogą zmniejszać ilość leku Remeron we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. dawki leku Remeron lub, po odstawieniu tych leków, ponownie zmniejszyć dawkę leku Remeron.
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna. Remeron może nasilać działanie warfaryny na krew. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku. W przypadku kombinacji lekarz musi uważnie monitorować krew.
- leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Remeron z jedzeniem i alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.
Wskazane jest, aby nie pić napojów alkoholowych.
Remeron można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenie w podawaniu preparatu Remeron kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania produktu Remeron w okresie ciąży.
W przypadku stosowania leku Remeron przed porodem lub bezpośrednio przed porodem, noworodek należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Podobne leki przyjmowane w czasie ciąży (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się niebieskawe. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka.
Jeśli zdarzy się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Remeron może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje umiejętności nie są naruszone przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Remeron pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, przed podróżą po ulicy (np. na rowerze) należy upewnić się, że koncentracja i czujność nie są osłabione.
Remeron tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają kuleczki cukru, zawierające sacharozę.
Remeron tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają kulki cukru na bazie sacharozy.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Remeron tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny.
Remeron tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Remeron: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Remeronu wziąć
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach, aż do osiągnięcia właściwej dawki (od 15 do 45 mg na dobę). Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy zażywać Remeron?
→ Lek Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Najlepiej jest przyjmować Remeron w pojedynczej dawce przed snem. W każdym przypadku lekarz może zasugerować, aby podzielić dawkę leku Remeron rano i wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjąć przed snem.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować w sposób wskazany poniżej
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Nie łamać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby zapobiec pęknięciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać nadruku tabletki na blistrze (Rysunek A).
Odklej wydruk z tabletu
Każdy blister zawiera 6 tabletek (odcisków), które są oddzielone perforowanymi liniami. Oderwij porcję, odrywając wzdłuż perforowanych linii (rysunek 1).
Podnieś arkusz okładki
Ostrożnie podnieś arkusz okładki, zaczynając od kąta wskazanego przez strzałkę (Rysunki 2 i 3).
Wyjmij tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy wyjąć z obudowy suchymi rękami i umieścić na języku (ryc. 4).
Szybko się rozpadnie i można go połknąć bez wody.
Kiedy możesz spodziewać się, że poczujesz się lepiej
Remeron zwykle zaczyna działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach można zauważyć poprawę.
Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia poinformować lekarza o działaniu leku Remeron.
→ Po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem skutki działania leku.
Jeśli nadal nie zauważysz poprawy, lekarz może przepisać większą dawkę. W takim przypadku ponownie porozmawiaj z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.
Remeron zwykle należy przyjmować przez 4-6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Remeron
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remeron
Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Remeron, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Remeron (bez innych leków lub alkoholu) są senność, dezorientacja i przyspieszenie akcji serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsades de pointes.
Pominięcie przyjęcia leku Remeron
Jeśli konieczne jest przyjmowanie dawki raz na dobę
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy dziennie
- jeśli zapomnisz o porannej dawce, po prostu weź tę dawkę razem z wieczorną dawką.
- w przypadku pominięcia dawki wieczornej nie należy przyjmować jej razem z następną poranną dawką; pomiń dawkę i kontynuuj jak zwykle z poranną i wieczorną dawką.
- jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie powinieneś próbować nadrobić pominiętej dawki. Pomiń obie dawki i kontynuuj następnego dnia, jak zwykle, poranną i wieczorną dawką.
Przerwanie stosowania leku Remeron
→ Stosowanie leku Remeron można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Kiedy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Remeron, nawet jeśli depresja minęła.W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Remeron mogą wystąpić nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Tych objawów można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Remeronu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast powiadomić lekarza.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zażółcenie oczu lub skóry; może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- objawy zakażenia, takie jak nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza).W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania krwinek (depresja szpiku kostnego).U niektórych osób zmniejsza się odporność na zakażenia, ponieważ Mirtazapina może powodować przejściowy niedobór białych krwinek (granulocytopenię).W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczba białych krwinek (eozynofilia).
- drgawki (konwulsje).
- połączenie objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, (niekontrolowane) drgania mięśni, drżenie, nadreaktywność odruchów, pobudzenie, wahania nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotoninowego
- myślenie o samookaleczeniu lub odebraniu sobie życia
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem mirtazapiny to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zwiększony apetyt i masa ciała
- senność lub senność
- bół głowy
- suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- letarg
- zawroty głowy
- drżenie
- mdłości
- biegunka
- On wymiotował
- zaparcie
- wysypka lub wysypka (osutka)
- bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
- ból pleców
- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- obrzęk (zwykle w kostkach i stopach) spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęk)
- zmęczenie
- żywe sny
- dezorientacja
- lęk
- problemy ze snem
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- nieprawidłowe odczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
- niespokojne nogi
- omdlenia (omdlenie)
- uczucie zasypiania w ustach (niedoczulica jamy ustnej)
- niskie ciśnienie krwi
- koszmary
- podniecenie
- halucynacje
- muszę się ruszyć
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- skurcz mięśni (mioklonie)
- agresja
- ból brzucha i nudności; może to wskazywać na „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowe czucie w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej)
- obrzęk ust (obrzęk jamy ustnej)
- obrzęk całego ciała (uogólniony obrzęk)
- zlokalizowany obrzęk
- hiponatremia
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
- chodzenie w nocy (lunatykowanie)
- zaburzenia mowy
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku poniżej 18 lat w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Remeron
- Substancją czynną jest mirtazapina.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.
- Pozostałe składniki to kuleczki cukru, hypromeloza, powidon K30, stearynian magnezu, zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, aspartam (E951), bezwodny kwas cytrynowy, krospowidon (typ A), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (Nie SN027512) i wodorowęglan sodu.
Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Remeron to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Remeron 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, białe tabletki o standardowych ściętych krawędziach, oznaczone „TZ1” po jednej stronie.
Remeron 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to standardowe okrągłe, białe tabletki ze ściętymi krawędziami, oznaczone „TZ3” po jednej stronie.
Remeron 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, białe tabletki o standardowych ściętych krawędziach, oznaczone „TZ4” po jednej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci z perforowanymi dawkami jednostkowymi.
Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Remeron 15, 30 i 45 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REMERON ZŁOTE TABLETKI ZAPASOWE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.
Substancja pomocnicza o znanych skutkach:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu i 28 mg sacharozy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu i 56 mg sacharozy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 13,95 mg aspartamu i 84 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg:
okrągła, biała tabletka ze standardowym ściętym brzegiem, oznaczona z jednej strony kodem „TZ1”.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg:
okrągła, biała tabletka ze standardowym ściętym brzegiem, oznaczona z jednej strony kodem „TZ2”.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 45 mg:
okrągła, biała tabletka ze standardowym ściętym brzegiem, oznaczona z jednej strony kodem „TZ4”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Remeron jest wskazany w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Skuteczna dzienna dawka wynosi zwykle od 15 do 45 mg; dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg.
Mirtazapina zwykle zaczyna działać po 1-2 tygodniach leczenia. Leczenie odpowiednią dawką powinno skutkować pozytywną odpowiedzią w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli nie zaobserwuje się odpowiedzi w ciągu kolejnych 2-4 tygodni, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaleca się stopniowe odstawianie mirtazapiny w celu uniknięcia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4).
Starsi ludzie
Zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększyć dawkę pod ścisłym nadzorem, aby wywołać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź.
Zaburzenia czynności nerek
Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Zaburzenia czynności wątroby
Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu preparatu Remeron tej grupie pacjentów, szczególnie z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Preparatu Remeron nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność nie została wykazana w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) oraz ze względów bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Mirtazapina ma okres półtrwania w fazie eliminacji 20-40 godzin, dlatego Remeron można podawać raz na dobę.Pojedynczą dawkę najlepiej przyjmować wieczorem przed snem.Remeron można również podawać w dawkach podzielonych (jedna rano i jedna rano), jedną wieczorem, większą dawkę należy przyjąć wieczorem).
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko się rozkłada i można ją połknąć bez wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie mirtazapiny i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna
Preparatu Remeron nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, wrogie zachowanie i gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo. Jeżeli w oparciu o potrzeby medyczne mimo wszystko zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta, aby wykluczyć wystąpienie objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni być uważnie obserwowani aż do poprawy. Zgodnie z ogólnym doświadczeniem klinicznym ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Wiadomo, że u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem lub u pacjentów ze znacznym nasileniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, występuje zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich uważnie obserwować podczas leczenia. kontrolowane badania kliniczne prowadzone nad stosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Leczeniu przeciwdepresyjnym powinien towarzyszyć „staranny nadzór nad pacjentami, zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (i opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych, i nietypowe zmiany w zachowaniu oraz natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjentowi należy podawać tylko najmniejszą ilość tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Remeron, zgodnie z dobrym postępowaniem z pacjentem, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania.
Depresja rdzeniasta
Podczas leczenia produktem Remeron zgłaszano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, zwykle objawiającej się granulocytopenią lub agranulocytozą. W badaniach klinicznych produktu Remeron rzadko zgłaszano odwracalną agranulocytozę. Po wprowadzeniu preparatu Remeron do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki agranulocytozy, przeważnie odwracalne, ale w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Przypadki śmiertelne dotyczyły głównie pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien zwrócić uwagę na objawy takie jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne oznaki infekcji; w takim przypadku leczenie należy przerwać i wykonać pełną morfologię krwi.
Żółtaczka
W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać.
Warunki wymagające kontroli
Pacjenci z:
- epilepsja i organiczny zespół mózgu. Chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje, że drgawki występują rzadko podczas leczenia mirtazapiną, jak również innymi lekami przeciwdepresyjnymi, Remeron należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują drgawki lub w przypadku ich nasilenia w częstotliwości napadów.
- Zaburzenia czynności wątroby: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 15 mg mirtazapiny klirens mirtazapiny był zmniejszony o około 35% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu wzrosło o około 55%.
- zaburzenia czynności nerek: po podaniu pojedynczej dawki doustnej 15 mg mirtazapiny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny mirtazapiny w osoczu był zwiększony odpowiednio o około 55 i 115%. pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny)
- choroby serca, takie jak wady przewodzenia, dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. W takich przypadkach należy podjąć normalne środki ostrożności i ostrożnie stosować jednocześnie stosowane leki.
- niedociśnienie.
- cukrzyca: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących i zalecane jest ścisłe monitorowanie.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy wziąć pod uwagę następujące okoliczności:
- W przypadku podawania leków przeciwdepresyjnych pacjentom ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może wystąpić pogorszenie objawów psychotycznych; paranoidalne myśli mogą się nasilać.
- Kiedy mamy do czynienia z depresyjną fazą choroby afektywnej dwubiegunowej, może nastąpić przejście do fazy maniakalnej. Pacjenci z manią/hipomanią w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani, a mirtazapinę należy odstawić u wszystkich pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
- Chociaż Remeron nie uzależnia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nagłe przerwanie dawkowania po długim okresie leczenia może czasami prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Chociaż zgłaszane jako objawy odstawienia, objawy te mogą być związane z chorobą podstawową. Jak zalecono w punkcie 4.2, zaleca się stopniowe odstawianie mirtazapiny.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak przerost gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym (chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia problemów ze stosowaniem preparatu Remeron jest niewielkie, ponieważ ma on bardzo słabe działanie antycholinergiczne).
- Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania. kilka tygodni leczenia U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
- W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, torsades de pointes, częstoskurczu komorowego i nagłego zgonu.Większość zgłoszeń dotyczyła przedawkowania lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym jednoczesnego stosowania Produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc (patrz punkt 4.5 i punkt 4.9). Należy zachować ostrożność przepisując Remeron pacjentom z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, którzy jednocześnie stosują inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Hiponatremia
Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci jednocześnie leczeni produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hiponatremię.
Zespół serotoninowy
Interakcje z substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym: Zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego podawania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z innymi lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.5). Objawami zespołu serotoninowego mogą być hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego i możliwe gwałtowne zmiany parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które przechodzi w majaczenie i śpiączkę. Zaleca się zachowanie ostrożności i ściślejszą obserwację kliniczną, gdy te substancje czynne są podawane w skojarzeniu z mirtazapiną. Po wystąpieniu tych zdarzeń należy przerwać leczenie mirtazapiną i rozpocząć leczenie objawowe. Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko u pacjentów leczonych samym preparatem Remeron (patrz punkt 4.8).
Starsi ludzie
Osoby starsze są często bardziej wrażliwe, zwłaszcza na skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych. Podczas badań klinicznych preparatu Remeron nie zgłaszano częstszych działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku niż u pacjentów w innych grupach wiekowych.
Sacharoza
Remeron zawiera kulki cukru na bazie sacharozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Aspartam
Remeron zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny odpowiada odpowiednio 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
- Mirtazapiny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO ani przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO. Z drugiej strony, powinny upłynąć około dwóch tygodni, zanim pacjenci leczeni mirtazapiną powinni być leczeni inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Ponadto, podobnie jak w przypadku leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie innych substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, preparaty litu i ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może powodować „występowanie działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4).
Należy zalecić ostrożność i ścisłe monitorowanie kliniczne, gdy te substancje czynne są podawane w skojarzeniu z mirtazapiną.
- Mirtazapina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych środków uspokajających (w szczególności większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptora histaminowego H1, opioidów). Należy zachować ostrożność, jeśli leki te są przepisywane razem z mirtazapiną.
- Mirtazapina może nasilać depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zalecić pacjentom, aby podczas przyjmowania mirtazapiny unikali napojów alkoholowych.
- Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę powoduje niewielki, ale statystycznie istotny wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną. Ponieważ nie można wykluczyć bardziej nasilonego działania przy wyższych dawkach mirtazapiny, zaleca się monitorowanie INR w przypadku jednoczesnego leczenia warfaryną i mirtazapiną.
- Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) arytmii komorowych (np. torsade de pointes) może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre antybiotyki).
Interakcje farmakokinetyczne
- Induktory CYP3A4, karbamazepina i fenytoina, zwiększyły około dwukrotnie klirens mirtazapiny, powodując odpowiednio 45% i 60% zmniejszenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu. W przypadku dodania karbamazepiny lub innego induktora metabolizmu wątrobowego (takiego jak ryfampicyna) do leczenia mirtazapiną może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. W przypadku przerwania leczenia takim lekiem może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
- Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało maksymalne stężenia mirtazapiny w osoczu i pola pod krzywą (AUC) odpowiednio o około 40 i 50%.
- Gdy cymetydyna (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) jest podawana jednocześnie z mirtazapiną, średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może wzrosnąć o ponad 50%. Należy zachować ostrożność i konieczne może być zmniejszenie dawki, gdy mirtazapina jest podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
- Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych związanych z jednoczesnym leczeniem mirtazapiną z paroksetyną, amitryptyliną, rysperydonem lub litem.
Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jednak zaobserwowano toksyczność rozwojową (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).Chociaż nie ma badań oceniających związek PPHN z leczeniem mirtazapiną, to potencjalne ryzyko nie można go pominąć, biorąc pod uwagę jego mechanizm działania (podwyższone stężenie serotoniny).
Należy zachować ostrożność przepisując mirtazapinę kobietom w ciąży. Jeśli Remeron jest stosowany do czasu porodu lub krótko przed porodem, zaleca się monitorowanie noworodka po urodzeniu pod kątem możliwych skutków odstawienia.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach i ograniczone dane na ludziach wykazały, że mirtazapina przenika do mleka matki tylko w niewielkich ilościach Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu leczenia preparatem Remeron należy podejmować na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z karmienia piersią. Terapia Remeronem dla kobiety.
Płodność
Niekliniczne badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Remeron wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (szczególnie na początkowych etapach leczenia). Pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych prac wymagających czujności i koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdu mechanicznego lub obsługiwanie maszyn, jeśli wystąpią takie skutki.
04.8 Działania niepożądane
Pacjenci z depresją wykazują szereg objawów związanych z samą chorobą. Dlatego czasami trudno jest ustalić, które objawy są wyrazem samej choroby, a które są wynikiem leczenia preparatem Remeron.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów leczonych preparatem Remeron w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (patrz poniżej) są senność, uspokojenie polekowe, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zawroty głowy i zmęczenie.
Działania niepożądane preparatu Remeron oceniano we wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów (w tym pacjentów ze wskazaniami innymi niż duża depresja). Metaanaliza obejmowała 20 badań, z planowanym czasem trwania leczenia do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobolat) leczonych mirtazapiną w dawkach do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobolat) otrzymujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wykluczone, aby zachować porównywalność z leczeniem placebo.
Tabela 1 przedstawia częstość występowania według kategorii działań niepożądanych, które występowały statystycznie istotnie częściej w badaniach klinicznych podczas leczenia preparatem Remeron niż placebo, a oprócz działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie. Częstość spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, dla których nie zaobserwowano przypadków stosowania mirtazapiny w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, została sklasyfikowana jako „nie Uwaga”.
Tabela 1. Działania niepożądane preparatu Remeron®
1 W badaniach klinicznych zdarzenia te występowały statystycznie istotnie częściej podczas leczenia preparatem Remeron niż podczas leczenia placebo.
2 W badaniach klinicznych zdarzenia te występowały z większą częstością, ale nieistotne statystycznie, podczas leczenia preparatem Remeron w porównaniu z leczeniem placebo.
3 W badaniach klinicznych zdarzenia te występowały statystycznie istotnie częściej podczas leczenia produktem Remeron niż podczas leczenia placebo.
4 Uwaga zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia polekowego, ale może osłabić skuteczność leku przeciwdepresyjnego.
5 Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może zwykle prowadzić do rozwoju lub nasilenia lęku i bezsenności (które mogą być objawami depresji) Podczas leczenia mirtazapiną zgłaszano rozwój lub nasilenie lęku i bezsenności.
6 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia mirtazapiną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy obserwowano w analizach laboratoryjnych przeprowadzonych w badaniach klinicznych (jednak nie zgłaszano związanych z tym działań niepożądanych ze statystycznie istotną częstością w przypadku produktu Remeron w porównaniu z placebo).
Populacja pediatryczna
W badaniach klinicznych u dzieci często obserwowano następujące działania niepożądane: przyrost masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz również punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Aktualne doświadczenia z przedawkowaniem samego preparatu Remeron wskazują, że objawy są zwykle łagodne. Zgłaszano depresję ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużającą się sedacją, wraz z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Jednak istnieje możliwość niedociśnienia. W takich przypadkach zgłaszano również wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes, zwłaszcza w przypadku przedawkowania mieszanego.
Przypadki przedawkowania należy leczyć odpowiednią terapią objawową i podtrzymującą życie. Należy przeprowadzić monitorowanie EKG. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego lub płukania żołądka.
Populacja pediatryczna
W przypadku przedawkowania u dzieci należy podjąć odpowiednie działania, jak opisano dla dorosłych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne.
Kod ATC: N06AX11.
Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne
Mirtazapina jest ośrodkowo aktywnym presynaptycznym antagonistą receptora a2-adrenergicznego, zdolnym do indukowania ośrodkowego przekaźnictwa noradrenergicznego i serotoninergicznego. We wzroście neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego pośredniczą swoiście receptory 5-HT1, gdyż receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.Przypuszcza się, że oba enancjomery mirtazapiny przyczyniają się do działania przeciwdepresyjnego poprzez blokowanie enancjomeru S (+) receptory a2 i 5-HT2 oraz enancjomer R(-) receptory 5-HT3.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Antagonistyczne działanie mirtazapiny w stosunku do receptorów histaminergicznych H1 jest związane z jej właściwościami uspokajającymi.Mirtazapina jest prawie pozbawiona działania antycholinergicznego i w dawkach terapeutycznych wywiera jedynie ograniczony wpływ (np. niedociśnienie ortostatyczne) na układ sercowo-naczyniowy.
Populacja pediatryczna
Dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne u dzieci w wieku 7-18 lat z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (n = 259), które stosowały zmienną dawkę przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny), a następnie stały dawka (15, 30 lub 45 mg mirtazapiny) przez dodatkowe 4 tygodnie nie wykazała znaczących różnic między mirtazapiną a placebo dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Znaczący przyrost masy ciała (≥ 7%) zaobserwowano u 48,8% pacjentów leczonych preparatem Remeron w porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących placebo. Często obserwowano również pokrzywkę (11,8% vs 6,8%) i hipertriglicerydemię (2,9% vs 0%).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym preparatu Remeron substancja czynna mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około dwóch godzinach. Spożywanie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę mirtazapiny.
Dystrybucja
Wiązanie mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.
Biotransformacja
Biotransformacja zachodzi zasadniczo przez demetylację i utlenianie, a następnie koniugację. Dane in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wskazują, że enzymy cytochromu P450, CYP2D6 i CYP1A2 biorą udział w tworzeniu 8-hydroksy metabolitu mirtazapiny, podczas gdy CYP3A4 jest uważany za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-tlenkowych. demetylowany metabolit jest farmakologicznie aktywny i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak związek macierzysty.
Eliminacja
Mirtazapina jest intensywnie metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin; czasami notowano dłuższe okresy półtrwania, do 65 godzin, a u młodych ludzi obserwowano krótsze okresy półtrwania. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wystarczający, aby uzasadnić leczenie jedna dawka, tylko codziennie. Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie ma dalszej akumulacji.
Liniowość / Nieliniowość
Mirtazapina wykazuje liniową farmakokinetykę w zalecanym zakresie dawek.
Populacje specjalne
Klirens mirtazapiny może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego. Przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej dwukrotności maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi zaobserwowano wzrost liczby poronień po implantacji, zmniejszenie masy ciała po urodzeniu oraz zmniejszenie przeżywalności młodych w ciągu pierwszych trzech dni karmienia piersią.
W serii testów mutacji genów pod kątem uszkodzenia chromosomalnego DNA mirtazapina nie wykazywała działania genotoksycznego. Guzy tarczycy wykryte w badaniu rakotwórczości u szczurów i nowotwory komórek wątroby wykryte w badaniu rakotwórczości u myszy uważa się za swoiste dla gatunku i niegenotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami induktorów enzymów wątrobowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kulki cukrowe;
hypromeloza;
powidon K30;
sterynian magnezu;
zasadowy kopolimer metakrylanu butylu;
aspartam (E951);
bezwodny kwas cytrynowy;
krospowidon (typ A);
mannitol (E421);
celuloza mikrokrystaliczna;
naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (nr SN027512);
wodorowęglan sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Sztywny blister z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, który można otworzyć przez uniesienie jednej strony, składający się z laminowanej folii aluminiowej i folii z tworzywa sztucznego połączonej z laminowaną folią aluminiową na bazie papieru, pokrytą zgrzewanym lakierem.
Folie plastikowe zawierają: PVC (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Każdy blister zawiera 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Dla każdej mocy dostępne są następujące wielkości opakowań: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) i 96 (16x6) i 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holandia
Przedstawiciel we Włoszech:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15 mg: AIC N. 029444116
18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15 mg: AIC N. 029444128
30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15 mg: AIC N. 029444130
48 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15 mg: AIC N. 029444142
96 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15 mg: AIC N. 029444155
6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 30 mg: AIC N. 029444167
18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 30 mg: AIC N. 029444179
30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 30 mg: AIC N. 029444181
48 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 30 mg: AIC N. 029444193
96 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 30 mg: AIC N. 029444205
6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 45 mg: AIC N. 029444217
18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 45 mg: AIC N. 029444229
30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 45 mg: AIC N. 029444231
48 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 45 mg: AIC N. 029444243
96 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 23 września 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia: luty 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
