RILATEN - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Rilaten - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Rociverine

RILATEN 10 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Rilaten? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Rilaten jest preparatem przeciwskurczowym zawierającym substancję czynną rociverine zdolną do uwalniania mięśni gładkich trzewi poprzez oddziaływanie zarówno bezpośrednio na włókno mięśniowe (bezpośrednie działanie miolityczne), jak i poprzez blokowanie kierowanych do niego impulsów nerwowych pobudzających (działanie parasympatykolityczne lub antycholinergiczne). Manifestacja tej aktywności pozwala uzyskać ustąpienie ostrych bolesnych skurczów (kolki) lub podostrych skurczów przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowych.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych, żołądkowo-jelitowych i żółciowych.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rilaten

Jaskra. Przerost prostaty. Zatrzymanie moczu. Zwężenie odźwiernika i inne schorzenia zwężające przewodu pokarmowego.Indywidualna nadwrażliwość znana już produktowi.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Rilaten

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków, zaleca się ostrożność w leczeniu kardiopatycznego, choroby wieńcowej serca, osób z nadciśnieniem i osób w podeszłym wieku (zatrzymanie moczu). W czasie ciąży stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U osób szczególnie wrażliwych skojarzone stosowanie leków przeciwcholinergicznych i kortyzonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem jaskry lub zatrzymania moczu.U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Rilaten z ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Rilaten

patrz środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ „JAZDY I NA” KORZYSTANIE Z MASZYN

Ponieważ produkt może powodować zaburzenia widzenia, osoby prowadzące pojazdy lub wykonujące specjalne prace muszą być o tym ostrzeżone.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rilaten: dawkowanie

Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana 3-4 razy dziennie. W ostrych przypadkach możliwe jest podanie 2 tabletek drażowanych w jednej dawce.

Czopki: 1 czopek 2-3 razy dziennie.

Ampułki: 1 ampułka dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce, w razie potrzeby powtarzalne po upływie co najmniej 2 godzin.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rilaten

zobacz efekty uboczne

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rilaten

Szczególnie u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić objawy podobne do atropiny, takie jak suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia spowodowane zaburzeniami akomodacji, tachykardia, łagodna senność, zaparcia, uderzenia gorąca, dreszcze. przerwać leczenie Wszelkie działania niepożądane nie opisane w ulotce informacyjnej należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności można znaleźć na opakowaniu.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Tabletki powlekane: Przechowywać lek w suchym miejscu.

Fiolki: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI

Skład i postać farmaceutyczna

KOMPOZYCJA

RILATEN 10 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana 0,300 g zawiera:

Składnik aktywny: Rociverine 10 mg

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, strącana krzemionka, dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrogranulkowa, skrobia, talk, stearynian magnezu, guma arabska, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, sacharoza, barwnik (E 132);

RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań:

Każda fiolka 2 ml zawiera:

Składnik aktywny: Rociverine 20 mg

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań;

RILATEN - czopki

Każdy czopek 1,7 g zawiera:

Składnik aktywny: Rociverine 25 mg

Substancje pomocnicze: Półsyntetyczne glicerydy;

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

30 tabletek powlekanych po 0,300 g;

6 ampułek po 2 ml;

6 czopków po 1,7 g;

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Rilaten znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU O 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POWIĄZANE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

Rocyweryna 10 mg

Czopki

Każdy czopek zawiera:

Rocyweryna 25 mg

Fiolki

Każda fiolka 2 ml zawiera:

Rocyweryna 20 mg

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Czopki

Fiolki

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych, żołądkowo-jelitowych i żółciowych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana 3-4 razy dziennie. W ostrych przypadkach możliwe jest podanie 2 tabletek drażowanych w jednej dawce.

Czopki: 1 czopek 2-3 razy dziennie.

Ampułki: 1 ampułka dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce, w razie potrzeby powtarzalne po upływie co najmniej 2 godzin.

04.3 Przeciwwskazania

Jaskra. Przerost prostaty. Zatrzymanie moczu. Zwężenie odźwiernika i inne schorzenia zwężające przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.Indywidualna nadwrażliwość znana już lekowi.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków, zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów kardiologicznych, pacjentów z chorobami wieńcowymi, pacjentów z nadciśnieniem i ogólnie osób w podeszłym wieku (zatrzymanie moczu).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Ostatnie badania interakcji leków wskazują na zwiększone ryzyko jaskry lub zatrzymania moczu u szczególnie wrażliwych pacjentów podczas podawania leków przeciwcholinergicznych w połączeniu z kortykosteroidami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

W takich warunkach wskazane jest stosowanie leku Rilaten z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

04.6 Ciąża i laktacja

W stanie ciąży stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ produkt może powodować zaburzenia widzenia, osoby prowadzące pojazdy lub wykonujące specjalne prace muszą być o tym ostrzeżone.

04.8 Działania niepożądane

Szczególnie u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić objawy podobne do atropiny, takie jak: suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, tachykardia, lekka senność, zaparcia, uderzenia gorąca, dreszcze.

W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki do granicy zawieszenia leczenia.

04.9 Przedawkowanie

Patrz punkt 4.8

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rociverine ma intensywne podwójne i zrównoważone działanie przeciwskurczowe.

W rzeczywistości, dynamiczne działanie rociveryny, podkreślone przez przeprowadzone badania farmakologiczne, składa się z bezpośredniego składnika miolitycznego podobnego do papaweryny, który jest jednak elektywnie wyrażany na poziomie struktur trzewnych, z wyłączeniem struktur naczyniowych, oraz składnik parasympatykolityczny typu atropinowego, ale ze zmniejszoną częstością występowania działań niepożądanych podobnych do atropiny.

Zrównoważony stosunek składników miottropowych i neurotropowych zapewnia osiągnięcie efektu przeciwskurczowego przy efektywnym współdzieleniu obu składników.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przeprowadzone badania pozwalają stwierdzić, że rocyweryna jest lekiem, który jest optymalnie wchłaniany dla wskazanych dróg podania, nie powoduje kumulacji i jest wydalany głównie z moczem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszach, szczurach, psach) dla różnych dróg podania wykazały niską toksyczność rocyweryny nawet przy długotrwałym podawaniu w znacznie wyższych dawkach niż terapeutyczne.

Ponadto stwierdzono, że rocyweryna jest pozbawiona działania teratogennego i nie wpływa na płodność badanych zwierząt. Nie ma działania mutagennego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Tabletki powlekane

Kwas cytrynowy, strącana krzemionka, dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrogranulkowa, skrobia, talk, stearynian magnezu, guma arabska, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, sacharoza, barwnik (E 132).

Czopki

Półsyntetyczne glicerydy

Fiolki

Cytrynian sodu Estry kwasu p-hydroksybenzoesowego Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań