Składniki aktywne: kwas ursodeoksycholowy
URSOBIL 150 mg kapsułki twarde
URSOBIL 250 mg kapsułki twarde
Ulotki dołączone do opakowania leku Ursobil są dostępne dla opakowań: - URSOBIL 150 mg kapsułki twarde, URSOBIL 250 mg kapsułki twarde
- URSOBIL 300 mg tabletki
- URSOBIL® SYROP KROPLE
Dlaczego stosuje się Ursobil? Po co to jest?
URSOBIL to preparat oparty na naturalnie występujących w organizmie kwasach żółciowych, które są w stanie rozpuścić cholesterol w żółci.
Lek ten jest stosowany w leczeniu zmian w produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni, jak i ułatwiania ich rozpuszczania. Lek ten nie jest skuteczny na wszystkie rodzaje kamieni, ale tylko na te niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim (radiolucent); w szczególności kamienie cholesterolowe w woreczku żółciowym (funkcjonujący woreczek żółciowy) i kamienie w przewodzie żółciowym.
Jest również stosowany w leczeniu problemów trawiennych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem pęcherzyka żółciowego (niestrawność dróg żółciowych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ursobil
Nie bierz URSOBILU
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz ostre „zapalenie pęcherzyka żółciowego (pęcherzyka żółciowego) lub dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub torbielowatego);
- jeśli u pacjenta często występują bóle w nadbrzuszu (kolka żółciowa);
- jeśli masz zwapniałe kamienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona kurczliwość pęcherzyka żółciowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursobil
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii należy sprawdzić czynność wątroby (kontrola aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej). W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia tym lekiem lekarz będzie co 4 tygodnie sprawdzać parametry czynności wątroby. Po tym okresie co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby) i zdiagnozować potencjalne uszkodzenie wątroby.
W leczeniu kamieni żółciowych dróg żółciowych po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia konieczne będzie uwidocznienie pęcherzyka żółciowego (cholecystografia jamy ustnej) w celu oceny poprawy stanu zdrowia.
W przypadku problemów z biegunką należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; te, które mają większe prawdopodobieństwo rozpuszczenia, to te niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim (radioluentne) i małe w funkcjonującym woreczku żółciowym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ursobil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać przyjmowania leku URSOBIL jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one mieć zmniejszoną skuteczność:
- sekwestranty kwasów żółciowych, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina i kolestypol lub leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają ich skuteczność. lub po zażyciu URSOBILU;
- cyklosporyna, lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego.W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stężenie we krwi i dostosować dawkę;
- cyprofloksacyna i dapson, antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom;
- nitrendypina, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, w którym to przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
- estrogeny i środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, które mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni woreczka żółciowego;
- leki zwiększające klirens żółciowy cholesterolu (hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające stężenie lipidów) Kobiety przyjmujące URSOBIL w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ilość kamieni żółciowych (patrz paragraf „Interakcje” i „Ciąża i karmienie piersią”)
- Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii)
- Budezonid (substancja czynna stosowana w leczeniu objawów zapalnych, zwłaszcza pochodzenia alergicznego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz bezpieczną metodę antykoncepcji (niehormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenu). Jeśli jesteś leczona z powodu rozpuszczania kamieni, stosuj skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni woreczka żółciowego.
Stężenie kwasu ursodeoksycholowego jest bardzo niskie i jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły niepożądane działania u niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Kwas ursodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki twarde URSOBIL 150 mg zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Ursobil: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta i tolerancji na lek.
Leczenie kamieni żółciowych: aby zapobiec tworzeniu się kamieni, zalecana dzienna dawka wynosi od 5-10 mg/kg (300 do 600 mg) na dzień, w 2-3 podaniach, przy długotrwałym leczeniu. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczania już obecnych kamieni, czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 4-6 miesięcy, co może wydłużyć się do 12.
Leczenie niestrawności i leczenie podtrzymujące: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę, również podzielona na 2-3 podania.
Pominięcie przyjęcia leku URSOBIL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ursobil
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki i dlatego jest on w większym stopniu wydalany z kałem.
Leczenie przedawkowania obejmuje reintegrację płynów i soli mineralnych. W przypadku zatrucia podawać cholestyraminę, która ma zdolność chelatowania kwasów żółciowych.
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ursobil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- stolce o konsystencji pasty lub biegunka.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- nieregularność jelit, która na ogół ustępuje wraz z kontynuacją leczenia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- silny ból w prawym górnym brzuchu;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- ciężkie problemy z wątrobą (marskość wątroby), które ustępują częściowo po przerwaniu leczenia;
- pokrzywka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Długotrwała terapia wysokimi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (stosowanie poza wskazaniami) wiązała się z wyższym odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera URSOBIL
URSOBIL 150 mg kapsułki twarde
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
URSOBIL 250 mg kapsułki twarde
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek URSOBIL i co zawiera opakowanie
Pudełko zawierające 20 i 40 kapsułek twardych po 150 mg. Pudełko zawierające 20 i 30 kapsułek twardych po 250 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
URSOBIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera:
Zasada działania:
- kwas ursodeoksycholowy 150 mg
Substancje pomocnicze: laktoza
Każda kapsułka twarda 250 mg zawiera:
Zasada działania:
- kwas usodeoksycholowy 250 mg
Jedna tabletka 300 mg zawiera:
Aktywna zasada
- kwas ursodeoksycholowy 300 mg
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
- Kapsułki twarde 150 mg
- Kapsułki twarde 250 mg
- tabletki 300 mg
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Jakościowe lub ilościowe zmiany funkcji biligenetycznej, w tym postaci z przesyconą cholesterolem żółcią, w celu przeciwdziałania tworzeniu się kamieni cholesterolowych lub stworzenia odpowiednich warunków do rozpuszczania, jeśli kamienie przepuszczalne dla promieni rentgenowskich są już obecne: w szczególności kamienie w funkcjonującym woreczku żółciowym i kamienie w resztkach przewodu żółciowego lub nawracające po operacjach dróg żółciowych.
Niestrawność dróg żółciowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Przy długotrwałym stosowaniu: w celu zmniejszenia litogenicznych właściwości żółci średnia dzienna dawka wynosi 5-10 mg / kg w 2-3 podaniach.
Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczenia już obecnych kamieni, czas trwania zabiegu musi wynosić co najmniej 4-6 miesięcy, a nawet do 12.
W zespołach dyspeptycznych i terapii podtrzymującej na ogół wystarczają dawki 300 mg/dobę, podzielone na 2-3 podania.
Dawki można zmieniać zgodnie z oceną lekarza; w szczególności doskonała tolerancja preparatu pozwala na przyjmowanie jeszcze większych dawek.
Spożycie najlepiej w trakcie lub po posiłku.
04.3 Przeciwwskazania -
Kwasu ursodeoksycholowego nie należy stosować u pacjentów z:
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
• niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub torbielowatego)
• częste kolki żółciowe
• zwapnione kamienie nieprzepuszczające promieniowania
• zaburzona kurczliwość pęcherzyka żółciowego pęcherzyka żółciowego
• Nadwrażliwość na substancję czynną, kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ursobil należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia parametry czynności wątroby AspAT (SGOT), AlAT (SGPT) i g-GT powinny być monitorowane przez lekarza co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Oprócz umożliwienia identyfikacji pacjentów reagujących i nieleczonych z pierwotną marskością żółciową, takie monitorowanie powinno również ułatwić wczesne rozpoznanie potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością żółciową.
W przypadku stosowania do rozpuszczania kamieni cholesterolowych:
W celu wykazania poprawy terapeutycznej i tymczasowej identyfikacji zwapnienia kamieni, w zależności od ich wielkości, należy uwidocznić pęcherzyk żółciowy (cholecystografia ustna) z przeglądem i niedrożnymi drogami w pozycjach ortostatycznych i leżących (kontrola USG) 6- 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli wizualizacja pęcherzyka żółciowego za pomocą zdjęć rentgenowskich nie jest możliwa lub w przypadku uwapnionych kamieni, upośledzonej kurczliwości pęcherzyka żółciowego lub częstych epizodów kolki żółciowej, Ursobil nie powinien być stosowany.
Kobiety przyjmujące URSOBIL w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6).
W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej wątroby:
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową w rzadkich przypadkach objawy kliniczne mogą nasilić się na początku leczenia, np. może nasilać się świąd.W takim przypadku dawkę Ursobil należy zmniejszyć do jednej kapsułki 250 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać. zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
W przypadku biegunki dawkę należy zmniejszyć, aw przypadku utrzymującej się biegunki należy przerwać leczenie.
Ewentualne sprawdzenie składu żółci, mające na celu zweryfikowanie zaistniałej desaturacji cholesterolu, stanowi ważny element prognostyczny dla korzystnego wyniku leczenia.
W przypadku rozpoczęcia długotrwałych zabiegów rozpuszczania należy przeprowadzić wstępną kontrolę transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Kapsułka URSOBIL 150 mg i tabletka URSOBIL 300 mg zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ursobilu nie należy podawać jednocześnie z cholestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwasy zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytu (tlenek glinu), ponieważ wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i hamują jego wchłanianie i skuteczność. Jeśli konieczne jest zastosowanie tych substancji, należy je przyjąć 2 godziny przed lub po przyjęciu Ursobilu.
Ursobil może wpływać na wchłanianie jelitowe cyklosporyny.U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podawanie kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (200 mg na dobę) powodowało nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji dla innych statyn również nie jest znane.
Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) blokera kanału wapniowego nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników leczenia z powodu jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Odnotowano również „interakcję ze zmniejszeniem” działania terapeutycznego dapsonu. Obserwacje te, wraz z testami in vitro, wskazują na potencjalną indukcję enzymów cytochromu P450 3A przez kwas ursodeoksycholowy, jednak indukcji tej nie zaobserwowano w dobrze zorganizowanych badaniach interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Estrogeny i środki obniżające poziom cholesterolu w surowicy, takie jak klofibrat, mogą zwiększać wydzielanie cholesterolu w wątrobie, a zatem mogą sprzyjać kamicy żółciowej, co jest efektem ubocznym stosowania kwasu ursodeoksycholowego do rozpuszczania kamieni.
Unikaj łączenia z lekami zwiększającymi wydalanie cholesterolu z żółcią (estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające poziom lipidów).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Badania na zwierzętach nie wykazały „wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność” (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w pierwszej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
URSOBIL nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone tylko wtedy, gdy stosują bezpieczną metodę antykoncepcji: zaleca się stosowanie niehormonalnych lub niskoestrogenowych środków antykoncepcyjnych. Jednak u pacjentek przyjmujących URSOBIL w celu rozpuszczania kamieni zaleca się stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwą ciążę.
Według nielicznych udokumentowanych przypadków karmienia piersią, poziom kwasu ursodeoksycholowego jest bardzo niski i jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły niepożądane działania u niemowląt karmionych piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Kwas ursodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Do klasyfikacji częstotliwości niepożądanych efektów zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 mA
Niezbyt często (≥ 1/1000 ale
Rzadko (≥ 1/10000 ma
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
W badaniach klinicznych podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym często odnotowuje się epizody kleistego stolca lub biegunki.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej żółciowej marskości wątroby występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym dochodziło do zwapnienia kamieni żółciowych. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko mogą wystąpić pokrzywki.
Tolerancja preparatu w zalecanych dawkach jest na ogół dobra.
Nieprawidłowości alvus stwierdzano tylko sporadycznie, które na ogół ustępują wraz z dalszym leczeniem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki i dlatego jest on w większym stopniu wydalany z kałem.
Nie są konieczne żadne specjalne środki zaradcze, a skutki biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyny i utrzymując równowagę elektrolitową.
Nie są znane przypadki przedawkowania powyżej 4 g na dobę (ta dawka była dobrze tolerowana). W przypadku przypadkowego spożycia kwasu ursodeoksycholowego w bardzo dużych dawkach, sugeruje się zastosowanie normalnych środków zalecanych w chorobach odurzających oraz podanie cholestyraminy, gdyż jest ona zdolna do chelatowania kwasów żółciowych.
Dowiedz się więcej o specjalnych populacjach pacjentów:
Długotrwała terapia wysokimi dawkami UDCA (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (stosowanie poza wskazaniami) wiązała się z wyższymi wskaźnikami poważnych zdarzeń niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria leku terapeutycznego: terapia żółciowa i wątrobowa
Kod ATC: A05AA02
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) stanowi 7b-epimer kwasu chenodeoksycholowego i jest kwasem żółciowym fizjologicznie obecnym w ludzkiej żółci, gdzie stanowi mały procent wszystkich kwasów żółciowych. UDCA jest w stanie zwiększyć zdolność solubilizującą żółci wobec cholesterolu u ludzi poprzez przekształcenie żółci litogenicznej w żółć nielitogenną.
Mechanizmów, dzięki którym osiąga się ten efekt jest wiele: zmniejszenie wydzielania cholesterolu w żółci poprzez zmniejszenie wchłaniania jelitowego i wątrobowej syntezy samego cholesterolu, zwiększenie ogólnej puli kwasów żółciowych sprzyjające micelarnej solubilizacji cholesterolu, tworzenie ciekłokrystalicznej mezofazy, która umożliwia niemicelarną solubilizację cholesterolu wyższą niż uzyskiwana w fazie równowagi.
Leczenie UDCA determinuje zatem tworzenie się nienasyconej żółci w cholesterol i bogatszej w sole żółciowe odpowiednie do jej solubilizacji, sprzyjając również regularnemu przepływowi żółci i opróżnianiu pęcherzyka żółciowego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Kwas ursodeoksycholowy po podaniu doustnym jest łatwo wchłaniany w jelicie, wychwytywany przez wątrobę i wydalany z żółcią głównie w postaci glikokoniugowanej, dzięki czemu przedostaje się do krążenia jelitowo-wątrobowego, jest częściowo metabolizowany przez florę jelitową, a jego metabolity są eliminowane drogą kałową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Kwas ursodeoksycholowy ma zalety zmniejszonego tworzenia litokolanu, uważanego za hepatotoksyczny u zwierząt doświadczalnych (u ludzi angażuje się w procesy siarczanowania), braku wzrostu transaminaz w surowicy, nawet podczas długotrwałego leczenia u „człowieka.
Doświadczalna toksyczność UDCA jest na ogół bardzo niska, LD50 po podaniu doustnym skutkowała 10 g/kg u szczura, podczas gdy u myszy wynosiła odpowiednio 5740 mg/kg dla samca i 6000 mg/kg dla samicy.
Przewlekłe, trwające 28 tygodni leczenie szczurami dawkami do 2000 mg/kg doustnie nie wykazało żadnych zmian patologicznych w badanych parametrach histopatologicznych. Jednoroczne terapie u psów w dawkach do 100 mg/kg doustnie były również dobrze tolerowane bez żadnych działań niepożądanych. W szczególności nie stwierdzono istotnego wpływu na wątrobę, niekorzystnego wpływu na płodność, działania teratogennego lub kancerogennego, zmian w błonie śluzowej żołądka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kapsułki twarde 150 mg
Laktoza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172).
Kapsułki twarde 250 mg
Stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, poliwinylopirolidon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
300 mg tabletki
Laktoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, talk, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Kapsułki twarde 150 mg: 5 lat
Kapsułki twarde 250 mg: 5 lat
Tabletki 300 mg: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Kapsułki i tabletki są pakowane w nietoksyczne blistry z PVC połączone z aluminium; blistry są umieszczone w litografowanym pudełku kartonowym wraz z ilustracyjną ulotką.
Opakowanie:
Pudełko zawierające 20 twardych kapsułek po 150 mg
Pudełko zawierające 20 twardych kapsułek po 250 mg
Pudełko zawierające 40 twardych kapsułek po 150 mg
Pudełko zawierające 30 twardych kapsułek 250 mg
Pudełko zawierające 20 tabletek po 300 mg
Pudełko zawierające 30 tabletek po 300 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nieistotne
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turyn
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
URSOBIL 20 kapsułek twardych 150 mg - kod nr 024444034
URSOBIL 20 kapsułek twardych 250 mg - kod nr 024444059
URSOBIL 40 kapsułek twardych 150 mg - kod nr 024444097
URSOBIL 30 kapsułek twardych 250 mg - kod nr 024444109
URSOBIL 20 tabletek mg 300 - kod nr. 024444123
URSOBIL 30 tabletek mg 300 - kod nr. 024444135
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie zezwolenia i wersja drukowana maj 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
09 MAJA 2016
