Składniki aktywne: Karbocysteina
LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop z cukrem
LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop bez cukru
Ulotki do opakowań Lisomucil są dostępne dla wielkości opakowań: - LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dla dorosłych 1,5 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- LISOMUCIL 1,5 g tabletki musujące
Wskazania Dlaczego stosuje się Lisomucil? Po co to jest?
Co to jest
Karbocysteina to środek mukolityczny, który pomaga rozrzedzić śluz oskrzeli.
Dlaczego jest używany
Preparat służy do objawowej terapii chorób układu oddechowego z towarzyszącym kaszlem i flegmą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lisomucil
Syropu dla dorosłych Lisomucil nie należy stosować w przypadku:
- nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- wrzód żołądka i dwunastnicy,
- ciąża i karmienie piersią (patrz "Co robić podczas ciąży i" karmienie piersią ").
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Syrop Lisomucil dla dorosłych nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.Należy również unikać jego stosowania w przypadku podejrzenia ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisomucil
Kaszel to mechanizm obronny organizmu w przebiegu chorób układu oddechowego. W przypadku wystąpienia gorączki i/lub trudności w oddychaniu należy skonsultować się z lekarzem w celu zdiagnozowania postępującej choroby i przepisania odpowiedniego leczenia. Syrop dla dorosłych Lisomucil z cukrem
Jeśli masz cukrzycę lub stosujesz dietę niskokaloryczną, pamiętaj, że syrop dla dorosłych Lisomucil z cukrem zawiera sacharozę w ilości równej 6 g na 15 ml (1 miarka lub 1 łyżka stołowa). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lisomucil?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Przy obecnym stanie wiedzy nie są znane niezgodności pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęściej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, czy z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Substancja pomocnicza Lisomucil aromatyczny eliksir dla dorosłych syrop z cukrem zawiera alkohol etylowy w ilości równej 200 mg na każdą dawkę 15 ml (jedna miarka lub jedna łyżka stołowa).Produkt leczniczy może być niebezpieczny dla pacjentów cierpiących na alkoholizm. w przypadku ciąży i laktacji, choroby wątroby lub epilepsji
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Syrop LISOMUCIL dla dorosłych zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
W przypadku diet niskosodowych należy zauważyć, że zalecana dawka 15 ml syropu zawiera około 100 mg sodu.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Syrop Lisomucil dla dorosłych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lisomucil: Dawkowanie
- Ile
Stosowanie leku Lisomucil dorośli 750 mg/15 ml syropu jest zarezerwowane dla dorosłych.
Zalecana dawka to jedna łyżka stołowa lub jedna miarka (15 ml syropu odpowiadającego 750 mg karbocysteiny) trzy razy dziennie, z przerwą około 8 godzin między jednym „spożyciem a drugim”.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
- Kiedy i na jak długo
Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeżeli po krótkim okresie leczenia (5-10 dni) kaszel nie ustępuje, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce lub jeśli wystąpi gorączka i trudności w oddychaniu.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
- Lubić
Używaj produktu nierozcieńczonego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lisomucil?
Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku
W przypadku przypadkowego spożycia nadmiernej dawki syropu dla dorosłych Lisomucil mogą wystąpić bóle głowy, nudności, biegunka, ból żołądka. W przypadku przypadkowego połknięcia / połknięcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W takich przypadkach przydatne jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka.
Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek
W przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej lub więcej dawek syropu Lisomucil dla dorosłych, należy kontynuować leczenie bez przyjmowania dodatkowej dawki leku.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania syropu Lisomucil dla dorosłych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lisomucil?
Jak każdy lek, Lisomucil Adult Syrup może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić: zawroty głowy. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją częstotliwości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu
Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Syrop dla dorosłych Lisomucil z cukrem: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C. 3
Syrop Lisomucil dla dorosłych bez cukru: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie używać, jeśli opakowanie nosi widoczne ślady zepsucia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku; dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
Zasada działania:
1 ml syropu zawiera: składnik aktywny: karbocysteina 50 mg
Substancje pomocnicze:
Syrop dla dorosłych Lisomucil z cukrem:
sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, proszek karmelowy, eliksir aromatyczny (82% etanol), esencja cynamonowa, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Lisomucil dla dorosłych syrop bez cukru:
glicerol, hydroksyetyloceluloza, sól sodowa sacharyny, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, karmel w proszku, aromat, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Jak to wygląda
Adult Lisomucil z cukrem i Adult Lisomucil Sugar Free występują w postaci syropu.
Zawartość opakowania to butelka 200 ml z miarką.
Butelka wyposażona jest w zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi, które wymaga racjonalnego ruchu do otwarcia.Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i odkręcić. Aby zamknąć, ponownie przykręć.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LISOMUCIL DOROSŁYCH 750 MG / 15 MG SYROP Z CUKREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera:
Aktywna zasada:
karbocysteina 50 mg
Substancje pomocnicze:
Syrop z cukrem: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, aromatyczny eliksir (etanol 82%), wodorotlenek sodu;
Syrop bez cukru: parahydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe chorób układu oddechowego z towarzyszącym kaszlem i flegmą.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie leku LISOMUCIL dla dorosłych 750 mg/15 ml syropu jest zarezerwowane dla osób dorosłych.
Zalecane dawkowanie to:
1 miarka lub 1 łyżka stołowa (15 ml produktu to 750 mg karbocysteiny)
3 razy dziennie w odstępie 8 godzin między jednym „wlotem a drugim”.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Syrop LISOMUCIL dla dorosłych z cukrem zawiera sacharozę (6 g na każdą 15 ml dawkę syropu): należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diety niskokalorycznej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy nie powinni przyjmować tego leku.
Substancja pomocnicza Lisomucil aromatyczny eliksir dla dorosłych syrop z cukrem zawiera alkohol etylowy w ilości równej 200 mg w dawce 15 ml (jedna miarka lub jedna łyżka stołowa).Produkt leczniczy może być niebezpieczny dla pacjentów cierpiących na alkoholizm. w przypadku ciąży i laktacji , choroba wątroby lub padaczka.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Syrop LISOMUCIL dla dorosłych zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
W przypadku diety niskosodowej należy pamiętać, że zalecana dawka 15 ml syropu zawiera około 100 mg sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przy obecnym stanie wiedzy nie jest znana niezgodność pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, czy z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w przypadku ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ karbocysteina nie wpływa na normalną czujność, nie są znane działania niepożądane leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją częstotliwości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Mogą wystąpić: zawroty głowy. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha. Spowodować wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, mukolityki;
Kod ATC: R05CB03
Z chemicznego punktu widzenia cząsteczka karbocysteiny charakteryzuje się obecnością zablokowanej siarki, a zatem brakiem labilnej grupy sulfhydrylowej charakterystycznej dla pochodnych cysteiny o bezpośredniej aktywności mukolitycznej.
Swoje działanie farmakologiczne realizuje poprzez proces mukolityczny i mukoregulacyjny.
Badania właściwości farmakologicznych karbocysteiny u zwierząt i ludzi wykazały, że ma ona właściwość zwiększania syntezy sialomucyn, podstawowych składników śluzu oskrzelowego, od których zależą jej właściwości reologiczne. U człowieka podawanie karbocysteiny wywołuje jakościową i ilościową modyfikację śluzu typową dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, bogatej w mucyny obojętne i ubogiej w sialomucyny, znacznie zwiększając udział tych ostatnich.Wykazano również, że karbocysteina sprzyja zmniejszeniu procesu zapalnego oraz hiperplazji i przerostu struktur wydzielających śluzówki, co jest możliwe dzięki hamującemu działaniu na bradykininy przez kwas sialowy, podstawowy składnik sialomucyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana doustnie, osiągając szczyt we krwi w ciągu 2 godzin od podania. Jest on utrwalany w sposób elektywny na poziomie płuc, gdzie jego stężenie jest sześciokrotnie większe niż w osoczu i pozostaje takie od 3 do 24 godziny po podaniu. Karbocysteina jest wydalana przez nerki w większości w postaci niezmienionej, a częściowo w postaci kwasu tiodiglikolowego, metabolitu o uzupełniającej aktywności farmakologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i badania toksyczności przewlekłej prowadzone przez 6 miesięcy nie wykazały dowodów toksyczności przy zalecanych dawkach terapeutycznych u leczonych zwierząt. Podobnie badania teratogenne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt (myszy, szczury i króliki) nie wykazały żadnych anomalii formacji.
Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej na szczurach wykazały, że karbocysteina nie wpływa na rozwój zarodka i pourodzenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
LISOMUCIL dorośli syrop z cukrem:
sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, proszek karmelowy, eliksir aromatyczny (82% etanol), esencja cynamonowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
LISOMUCIL dorośli syrop niesłodzony:
glicerol, hydroksyetyloceluloza, sól sodowa sacharyny, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, karmel w proszku, aromat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Syrop dla dorosłych LISOMUCIL z cukrem: 3 lata.
LISOMUCIL dorośli ludzie syrop bez cukru: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Syrop dla dorosłych LISOMUCIL z cukrem: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
LISOMUCIL Syrop bezcukrowy dla dorosłych: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Litografowane pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę o pojemności 200 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, ulotkę dla pacjenta i miarkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LISOMUCIL syrop dla dorosłych z cukrem: AIC 023185059
LISOMUCIL syrop dla dorosłych bez cukru: AIC 023185097
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LISOMUCIL syrop dla dorosłych z cukrem: 13 marca 1975/1 czerwca 2010
LISOMUCIL syrop dla dorosłych bez cukru: 12 maja 1999/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2013
