Firmagon - degarelix

Co to jest Firmagon?

Firmagon składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Zawarty w nim składnik aktywny to degareliks.

Do czego służy Firmagon?

Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Jest to nowotwór, który atakuje prostatę, czyli gruczoł, który u mężczyzn znajduje się pod pęcherzem i produkuje płyn nasienny. Przez „zaawansowane stadium” rozumiemy fakt, że rak zaatakował nie tylko prostatę, ale także niektóre węzły chłonne, ale nie inne narządy Firmagon można stosować, jeśli jest to rak „zależny od hormonów”, to znaczy, jeśli rak reaguje na leczenie, które obniża poziom hormonu testosteronu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak jest używany Firmagon?

Firmagon jest wstrzykiwany pod skórę brzucha.Leczenie rozpoczyna się od dwóch zastrzyków 120 mg, a następnie jednego zastrzyku 80 mg raz w miesiącu. Firmagon nie powinna być wstrzykiwana do żyły lub mięśnia. Lekarze powinni sprawdzić skuteczność terapii Firmagon poprzez badanie poziomu testosteronu we krwi i antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).PSA jest białkiem wytwarzanym przez prostatę i często występuje w wysokich stężeniach u mężczyzn z rakiem prostaty.
Firmagon należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa Firmagon?

Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Substancja czynna preparatu Firmagon, degarelix, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że ​​blokuje działanie naturalnego hormonu, hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Normalnie GnRH stymuluje przysadkę mózgową u podstawy mózgu do produkcji dwóch hormonów, które z kolei powodują wytwarzanie testosteronu w jądrach.Hamując te procesy, Firmagon obniża ilość testosteronu w organizmie, spowalniając wzrost komórek nowotworowych. Po wstrzyknięciu Firmagon tworzy żelowy osad pod skórą, który powoli uwalnia składnik aktywny w ciągu kilku tygodni.

Jak badano Firmagon?

Efekty Firmagon zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Dwie dawki Firmagonu porównano z leuproreliną w jednym badaniu głównym z udziałem 610 mężczyzn z rakiem prostaty we wszystkich stadiach choroby. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom testosteronu był niższy niż u pacjentów z jądrami, które nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.

Jaką korzyść wykazał Firmagon podczas badań?

Firmagon okazał się równie skuteczny jak leuprorelina w obniżaniu poziomu testosteronu. W ciągu pierwszego roku 97% pacjentów leczonych Firmagonem w licencjonowanej dawce 80 mg raz w miesiącu poziomy testosteronu były poniżej poziomu docelowego w porównaniu z 96% pacjentów leczonych leuproreliną. Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów leczonych Firmagon w dawce większej niż 160 mg raz w miesiącu.

Jakie jest ryzyko związane z firmą Firmagon?

Najczęstsze działania niepożądane związane z firmą Firmagon (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca i problemy w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez firmę Firmagon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Firmagon nie powinna być stosowana u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Firmagon został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Firmagon był tak samo skuteczny jak leuprorelina w badaniu głównym. Ponieważ jednak w badaniu głównym przyjrzano się wpływowi leku na poziom testosteronu, a nie bezpośrednio badano raka lub wyniki leczenia pacjentów, a leuprorelinę stosuje się tylko w zaawansowanym raku prostaty, komisja postanowiła ograniczyć stosowanie Firmagon tylko w zaawansowanym raku prostaty.
Komitet zauważył również, że leczenie Firmagon nie powoduje wyraźnego przejściowego wzrostu poziomu testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH” (innych leków na raka prostaty, które stymulują produkcję GnRH). Oznacza to, że na początku leczenia pacjenci nie muszą przyjmować innych leków blokujących testosteron.
W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania firmy Firmagon przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka prostaty u dorosłych mężczyzn. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Firmagon.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Firmagon?

Firma produkująca Firmagon dokłada wszelkich starań, aby wszyscy lekarze we wszystkich państwach członkowskich, którzy będą przepisywać lek, otrzymali materiały edukacyjne. Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy Firmagon oraz wskazówki dotyczące podawania leku.

Inne informacje o Firmagonie:

W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Firmagon, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Firmagon, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.

Informacje o Firmagon - degarelix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.