Składniki aktywne: Ketazolam
Anseren 15 mg kapsułki twarde
Anseren 30 mg kapsułki twarde
Anseren 45 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Anseren? Po co to jest?
Anseren zawiera substancję czynną ketazolam, która wchodzi w skład leków znanych jako benzodiazepiny.
Anseren jest wskazany w leczeniu:
- lęk, napięcie i inne stany somatyczne lub psychiatryczne charakteryzujące się stanem lękowym
- bezsenność.
Lekarz przepisze Ci Anseren tylko wtedy, gdy Twoja dolegliwość jest ciężka, negatywnie wpływa na Twoje codzienne życie i powoduje silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Anseren
Nie bierz Anseren
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje miastenia, choroba powodująca osłabienie mięśni;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby)
- jeśli cierpisz na schorzenie, które nie sprawia, że oddychasz dobrze w nocy (bezdech senny)
- jeśli masz jaskrę, chorobę, która powoduje zwiększone ciśnienie w oku, zwaną jaskrą ostrego kąta
- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, leki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe), leki nasenne (leki nasenne), neuroleptyki (leki psychotropowe), leki przeciwdepresyjne (leki na depresję), lit (leki na zaburzenia nastroju).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anseren
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anseren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3 Jak stosować lek Anseren)
- jeśli masz urazy mózgu (zwłaszcza miażdżycę)
- jeśli masz problemy z nerkami
- jeśli u pacjenta występuje „niewydolność serca (niewydolność serca)
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa)
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (niewydolność wątroby) lub splątanie spowodowane niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobowa);
- jeśli zauważysz, że po kilku tygodniach lek nie działa tak dobrze jak na początku (tolerancja)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt Anserena
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli używasz:
- leki zmniejszające aktywność ośrodkowego układu nerwowego:
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych)
- leki nasenne (leki wywołujące sen)
- leki przeciwlękowe/uspokajające (leki zmniejszające niepokój i relaksujące)
- antydepresanty (leki na depresję)
- narkotyczne leki przeciwbólowe (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu)
- leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę)
- środki znieczulające
- uspokajające leki przeciwhistaminowe (leki na alergie powodujące senność)
- środki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie)
- leki zwiększające stężenie ketazolamu we krwi
- beta-blokery (leki na wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem i zaburzenia rytmu serca)
- glikozydy (leki nasercowe)
- antykoagulanty (leki zmniejszające krzepliwość krwi)
- leki na cukrzycę
- środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie.
Anseren z alkoholem
Nie należy przyjmować leku Anseren z alkoholem, ponieważ zwiększa to jego działanie uspokajające, co może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Uzależnienie: Istnieje ryzyko uzależnienia podczas przyjmowania tego leku, tj. konieczności kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest wyższy, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Uzależnienie od leku może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych i jeśli nie masz czynników ryzyka.
Odstawienie: Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Anseren mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Anseren”).
Objawy odstawienne mogą również pojawić się po zmianie długo działającej benzodiazepiny na krótkodziałającą benzodiazepinę, dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Po „przerwaniu leczenia” mogą również wystąpić objawy zwane „zjawiskiem z odbicia”, tzn. mogą wystąpić nasilone objawy, które skłoniły pacjenta do przyjęcia tego leku (bezsenność i lęk z odbicia) (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku”). Anseren").
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania leku Anseren, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8-12 tygodni w leczeniu lęku, wliczając stopniowy okres odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Anseren ").
Amnezja: może wystąpić amnezja (utrata pamięci). Najczęściej dzieje się to kilka godzin po zażyciu leku.Aby zmniejszyć ryzyko amnezji, upewnij się, że masz 7-8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje behawioralne: mogą objawiać się zaburzeniami zachowania (paradoksalne reakcje psychiczne). W przypadku wystąpienia zaburzeń zachowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych. Anseren nie jest zalecany w chorobach psychotycznych i nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęk związany z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
Leku Anseren nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Anseren w pierwszym trymestrze ciąży. Po pierwszym trymestrze ciąży, przed przepisaniem leku Anseren, lekarz rozważy, czy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Nie należy przyjmować leku Anseren w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym ketazolam, przenikają do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Anseren może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie polekowe, utratę pamięci (amnezję), zaburzenia koncentracji i czynności mięśni. Jeśli miałeś mało snu w nocy lub spożyłeś alkohol, objawy te mogą się nasilić.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Anseren: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka wynosi 30 mg na dobę. Kapsułki należy popijać płynem, najlepiej wieczorem przed snem.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawka może wahać się od 15 mg do 75 mg na dobę.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej możliwej dawki. Będzie również regularnie sprawdzał pacjenta na początku leczenia w celu oceny możliwości zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania.Uważaj, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki.
Lekarz przepisze Anseren tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz, po „dokładnej ocenie”, może zdecydować o kontynuacji leczenia po maksymalnym czasie, ale tylko po dokładnej ocenie stanu.
Leczenie lęku
Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Lekarz będzie okresowo oceniał stan pacjenta i potrzebę regularnego leczenia lekiem Anseren, zwłaszcza jeśli ustąpiły objawy lęku.
Leczenie bezsenności
Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
Stosowanie u konkretnych pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z problemami z wątrobą lub nerkami, lekarz dokładnie rozważy zmniejszenie dawki leku Anseren.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Anseren nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Pominięcie przyjęcia leku Anseren
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Anseren
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Anseren.
Anseren może uzależniać; jeśli tak się stanie, po nagłym przerwaniu stosowania leku Anseren objawy, które skłoniły pacjenta do przyjęcia tego leku (niepokój i bezsenność) mogą się nasilić i mogą wystąpić inne objawy, takie jak wahania nastroju i niepokój.
Mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji może pojawić się derealizacja (poczucie, że rzeczy nie są prawdziwe), depersonalizacja (poczucie oderwania od otaczającego środowiska), nietolerancja na dźwięki (przeczulica), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma) lub drgawki.
Jest tak bardziej w przypadku nagłego przerwania leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy odstawienia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Anseren
W przypadku przypadkowego połknięcia przedawkowania leku Anseren należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po spożyciu przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
- zmętnienie zmysłów
- umysłowe zamieszanie
- senność
- drętwienie
- utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
- obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
- spadek ciśnienia krwi
- zmniejszona zdolność oddychania
- rzadko śpi
- bardzo rzadko śmierć.
Nie przewiduje się, aby połknięcie nadmiernych dawek benzodiazepin, w tym leku Anseren, zagrażało życiu, z wyjątkiem jednoczesnego spożywania alkoholu lub produktów leczniczych zmniejszających aktywność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „Inne leki i Anseren”).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Anseren
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli wystąpi:
- niepokój
- podniecenie
- drażliwość
- agresja
- delirium
- gniew
- koszmary
- halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
- psychoza
- zmiany behawioralne.
Efekty te są objawami „paradoksalnej reakcji psychiatrycznej” i mogą być dość poważne.
Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Działania niepożądane występujące częściej na początku leczenia
- senność
- redukcja emocji
- zmniejszenie czujności
- dezorientacja
- zmęczenie
- bół głowy
- zawroty głowy
- słabe mięśnie
- utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
- podwójne widzenie
Te działania niepożądane zwykle ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas podawania leku Anseren
- rozstrój żołądka lub jelit
- zmiany w pożądaniu seksualnym
- reakcje wpływające na skórę
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i niepoprawnie (dyzartria)
- drżenia
- niskie ciśnienie krwi
- żółte przebarwienia skóry, błon śluzowych i oka
- przybranie na wadze
- zwiększony apetyt
- suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
- nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
- zmiany w cyklu menstruacyjnym
- ból mięśni
- utrata pamięci (amnezja) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- pogorszenie wcześniej istniejącej depresji
- uzależnienie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Anseren
- Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 30 mg lub 45 mg ketazolamu.
- Pozostałe składniki to: karmeloza wapniowa, uwodorniony olej roślinny.
- W skład kapsułek wchodzą: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz (tylko dla kapsułek 30 mg i 45 mg) indygotyna (E 132).
Opis wyglądu leku Anseren i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie kapsułek twardych Anseren 15 mg zawiera 30 kapsułek 15 mg do stosowania doustnego.
Każde opakowanie kapsułek twardych Anseren 30 mg zawiera 15 kapsułek 30 mg do stosowania doustnego.
Każde opakowanie kapsułek twardych Anseren 45 mg zawiera 10 kapsułek 45 mg do stosowania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAPSUŁKI TWARDE ANSEREN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Składnik aktywny: ketazolam.
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg ketazolamu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
O ile nie zalecono inaczej, średnia dzienna dawka wynosi 30 mg, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej wieczorem, przed pójściem spać.
W oparciu o indywidualną odpowiedź, dawka ta może wahać się od 15 do 75 mg / dzień, próbując podawać minimalną skuteczną dawkę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z organicznymi chorobami mózgu.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Leczenie powinno być jak najkrótsze.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Lęk
Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Bezsenność
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
04.3 Przeciwwskazania -
Podobnie jak inne benzodiazepiny, produktu nie należy stosować w przypadku: miastenii, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności wątroby, zespołu bezdechu sennego, indywidualnej znanej nadwrażliwości na ketazolam lub inne benzodiazepiny.
Ketazolam jest również przeciwwskazany w przypadku ostrej jaskry kąta ostrego oraz w ostrym zatruciu alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia: przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci po przerwaniu leczenia, mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. po nagłym przerwaniu leczenia sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz 4.2. „Dawkowanie i sposób podawania”), ale nie powinien przekraczać 8-12 tygodni w przypadku lęku i związanych z nim objawów, w tym stopniowego okresu karencji. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej, w tym monitorowania morfologii krwi i czynności wątroby.Po rozpoczęciu leczenia może być pomocne poinformowanie pacjenta, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Ponieważ ketazolam jest długo działającą benzodiazepiną, ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że niewskazane jest nagłe przejście na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz 4.8. „Działania niepożądane”).
Reakcje psychiczne i paradoks
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Preparatu ANSEREN nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz 4.2. „Dawkowanie i sposób podawania”). Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Podobnie jak inne leki psychotropowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, ANSEREN należy stosować ostrożnie u pacjentów osłabionych, z organicznymi zmianami w mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi), z zaburzeniami czynności nerek lub z niewydolnością serca.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.
Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z depresantami OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. do wzrostu uzależnienia psychicznego. W przypadku leków przeciwpadaczkowych jednoczesne podawanie ANSEREN może również prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów typu grand mal, co uzasadnia zwiększenie dawki leczenia przeciwdrgawkowego; podobnie, nagłemu odstawieniu leku ANSEREN może towarzyszyć zwiększenie częstości i (lub) nasilenia napadów padaczkowych.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
ANSEREN może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie.
Wreszcie, ANSEREN należy stosować ostrożnie u pacjentek leczonych beta-blokerami, glikozydami, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwcukrzycowymi i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ rodzaj interakcji z ketazolamem nie jest przewidywalny w indywidualnym przypadku.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Produktu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży; następnie musi być podawany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu wieczornym, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększeniu dawki, spadek czujności odruchów może utrzymywać się do następnego ranka.
Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może wzrosnąć (patrz 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
04.8 Działania niepożądane -
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, reakcje skórne, zaburzenia akomodacji, dyzartria, drżenie, niedociśnienie, żółtaczka, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, zmiany we krwi liczba (neutropenia), zaburzenia miesiączkowania, bóle mięśniowe.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić w dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie -
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie widać poprawy przy opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Przedawkowanie benzodiazepin powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
ANSEREN zawiera jako substancję czynną ketazolam, 1,4-benzodiazepinę, która wywiera długotrwałe działanie przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie. Dawki do 300 mg u ludzi nie wywoływały istotnych zmian w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym.
Badania przeprowadzone w laboratorium snu wykazały, że ANSEREN skraca czas utajenia snu, wydłuża jego czas i zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych; ANSEREN spowodował niewielkie spadki fazy snu 3-4 i REM.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym ketazolam jest szybko wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 3 godzinach od podania, a stężenia w osoczu są proporcjonalne do podanej dawki w zakresie od 15 do 45 mg/dobę.
Po wielokrotnym podaniu stan stacjonarny osiągany jest po 7-14 dniach. In vitro ketazolam wiąże się w 93% z białkami osocza (do stężeń 3000 ng/ml).
Średni okres półtrwania ketazolamu wynosi około 2 h, a jego aktywnych metabolitów od 34 do 52 h. Głównymi aktywnymi metabolitami są diazepam, N-demetyloketazolam i N-demetylodiazepam.
Ketazolam jest intensywnie metabolizowany i wydalany głównie z moczem, w którym niezmieniona substancja występuje tylko w ilościach śladowych; najważniejszym metabolitem wydalanym z moczem jest sprzężony oksazepam.
17% całkowitej podanej dawki jest wydalane z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Pojedyncze dawki do 1000 mg były stosunkowo dobrze tolerowane przez psy i małpy.
W badaniach toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na szczurach w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg/dobę przez 15 miesięcy objawy toksyczności (ataksja) obserwowano tylko przy najwyższej dawce; psy leczone przez 2 lata dawkami 1,3 i 10 mg/kg/dobę nie wykazywały objawów toksyczności.
Badania na myszach, szczurach i królikach wykazały, że ketazolam nie ma działania teratogennego; testy na mutagenezę i kancerogenezę również były ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
ANSEREN 15 mg Kapsułki twarde
karmeloza wapniowa; uwodorniony olej roślinny.
Składniki kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171).
ANSEREN 30 mg kapsułki twarde
karmeloza wapniowa; uwodorniony olej roślinny.
Składniki kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); indygotyna (E 132).
ANSEREN 45 mg kapsułki twarde
karmeloza wapniowa; uwodorniony olej roślinny.
Składniki kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); indygotyna (E 132).
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Materiał blistrowy: nieprzezroczysty PVC.
ANSEREN 15 mg Kapsułki twarde: pudełko zawierające 30 kapsułek twardych po 15 mg.
ANSEREN 30 mg Kapsułki twarde: pudełko zawierające 15 kapsułek twardych po 30 mg.
ANSEREN 45 mg kapsułki twarde: Pudełko zawierające 10 twardych kapsułek 45 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nic.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
ANSEREN 15 mg kapsułki twarde: AIC nr. 026380030
ANSEREN 30 mg Kapsułki twarde: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Kapsułki twarde: AIC n. 026380016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Autoryzacja: 10.02.1987
Odnowienie: 01.06.2010