Składniki aktywne: Hydroksymocznik (hydroksymocznik)
ONCO CARBIDE 500 mg kapsułki twarde
Dlaczego używa się węglika Onco? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne środki przeciwnowotworowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Znaczące odpowiedzi terapeutyczne uzyskuje się stosując ONCO CARBIDE w przewlekłej białaczce szpikowej i innych przewlekłych zespołach mieloproliferacyjnych (nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa i samoistne zwłóknienie szpiku). ONCO CARBIDE jest również wskazany w leczeniu osób cierpiących na homozygotyczną anemię sierpowatą.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Onco Carbide
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka depresja szpiku kostnego: leukopenia (z liczbą białych krwinek poniżej 2500/mm3), małopłytkowość (z liczbą płytek poniżej 100000/mm3) lub ciężka niedokrwistość. Ciąża i karmienie piersią. Szczepionka przeciwko żółtej febrze.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onco Carbide
ONCO CARBIDE należy stosować ostrożnie u osób wcześniej napromienianych lub leczonych przeciwblastycznie, tj. stosujących leki przeciwnowotworowe, oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek. U osób już napromieniowanych może wystąpić „zaostrzenie” rumienia po napromienianiu.
ONCO CARBIDE należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia ONCO CARBIDE każdą ciężką niedokrwistość należy wyrównać za pomocą transfuzji krwi pełnej.
Dokładny nadzór hematologiczny podczas leczenia z kontrolą stężenia hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi.Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2500/mm3 lub płytek krwi poniżej 100000/mm3 i wznowić dopiero po powrocie tych parametrów do normalnych wartości.
Stosować ostrożnie u pacjentów, którzy są leczeni lub byli już leczeni lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią z powodu możliwego wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na ONCO CARBIDE i wymagają mniejszych dawek.
Długotrwałe leczenie hydroksymocznikiem wiąże się z pojawieniem się reakcji skórnych i ustnych. Większość z nich, jak pigmentacja paznokci, skóry i jamy ustnej, suchość skóry, owrzodzenie jamy ustnej i rybia łuska jest akceptowalna i nie wymaga przerwania leczenia Owrzodzenia skóry występują rzadko, ale mają wpływ. przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne i w niektórych przypadkach wymagają czasowego lub stałego wstrzymania leczenia Owrzodzenia skóry często zlokalizowane są w pobliżu kostek lub na nogach, są bolesne i czasami przekształcają się w martwicę Występują częściej u osób starszych lub u kobiet Większość zgłaszanych przypadków w literaturze zaobserwowano u pacjentów leczonych dawką większą niż 1 g na dobę przez co najmniej 1 rok.
Patogeneza owrzodzeń skóry pozostaje do ustalenia, nawet jeśli uważa się, że lek uszkadza warstwę podstawną naskórka.Odstawienie hydroksymocznika na ogół prowadzi do całkowitego wygojenia i złagodzenia bólu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Onco Carbide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Brak danych dotyczących możliwości interakcji hydroksymocznika z innymi lekami.
Wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje, że hydroksymocznik nie ma dużego potencjału interakcji.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami mielosupresyjnymi lub radioterapią może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego lub innych działań niepożądanych.
Unikaj jednoczesnego stosowania szczepionek z atenuowanymi wirusami, terapii immunosupresyjnej Unikaj jednoczesnego stosowania inhibitorów odwrotnej transkryptazy, analogów nukleozydów. Ryzyko zapalenia naczyń w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania interferonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionek inaktywowanych (poliomyelitis), stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt, podobnie jak większość leków przeciwnowotworowych, wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach doświadczalnych.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: Leki wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksymocznik, są potencjalnie mutagenne Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Hydroksymocznik przenika przez łożysko. Stosowanie produktu w okresie ciąży jest przeciwwskazane, jednak w przypadku stosowania tego leku w okresie ciąży pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metody antykoncepcji.
Karmienie piersią: Hydroksymocznik przenika do mleka matki.Na czas stosowania ONCO CARBIDE należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie ma żadnych założeń ani dowodów na to, że lek może zmieniać uwagę i czas reakcji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Onco Carbide: dawkowanie
W przewlekłej białaczce szpikowej zaleca się terapię ciągłą w dawce 20-30 mg/kg doustnie w pojedynczej dawce dobowej. Sześć tygodni leczenia stanowi wystarczający okres do określenia skuteczności ONCO CARBIDE.
Jeśli istnieją kliniczne objawy korzystnego efektu, leczenie należy kontynuować bezterminowo. W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej zaleca się terapię ciągłą w dawce 15-30 mg/kg/dobę doustnie w jednym lub dwóch podaniach dziennie. U tych pacjentów wymagane jest co najmniej 6-8 miesięcy ciągłego leczenia w celu określenia skuteczności ONCO CARBIDE.
We wszystkich przypadkach dawka ONCO CARBIDE musi być dostosowana przez lekarza na podstawie pożądanego efektu klinicznego i zaobserwowanych hematologicznych działań niepożądanych.Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2500/mm3 lub liczba płytek krwi mniej niż 100000 W takich przypadkach zliczanie powtarza się po trzech dniach i jeśli ma tendencję do wzrostu do wartości prawidłowych, terapię wznawia się, prawdopodobnie zmniejszając dawkę.
W guzach litych można wdrożyć terapię 80 mg/kg doustnie w pojedynczej dawce dobowej.
Schemat dozowania przerywanego oferuje zaletę szczególnie niskiej toksyczności; schemat ten jest również stosowany w połączeniu z radioterapią.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Onco Carbide
Hydroksymocznik jest lekiem cytostatycznym.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych klinicznie należy czasowo przerwać leczenie, sprawdzić parametry hematologiczne i w razie potrzeby przywrócić prawidłowe wartości za pomocą przetoczeń krwi.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ONCO CARBIDE należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania ONCO CARBIDE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Onco Carbide
Jak każdy lek, ONCO CARBIDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Głównym skutkiem ubocznym terapii ONCO CARBIDE jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się leukopenią, niedokrwistością, a czasem trombocytopenią. Rzadziej występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie jamy ustnej, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Rzadko mogą wystąpić dyzuria, łysienie i oligospermia; azoospermia (brak plemników) i oligospermia (obecność niewielkich ilości plemników) są zwykle odwracalne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmitotycznych, wyjątkowo zgłaszano brak miesiączki (zanik miesiączki). Zgłoszono gorączkę. Zgłaszano rzadkie przypadki ostrej śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc. Wtórna białaczka może rozwinąć się u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksymocznikiem w chorobach mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa i trombocytoza
Rzadko zgłaszano owrzodzenia skóry nóg, które ustępowały po przerwaniu leczenia podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. Mogą również wystąpić reakcje dermatologiczne, takie jak wysypka plamkowo-grudkowa i rumień twarzy, świąd, przebarwienia, melanonychia (uszkodzenie paznokci o czarnym zabarwieniu), suchość skóry, zanik skórno-paznokciowy, złuszczanie skóry, zmiany skórne i być obserwowane -złuszczające).
Zgłaszano rzadkie przypadki nowotworów skóry: raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego.
W dziedzinie neurologicznej rzadko opisywano bóle głowy, zawroty głowy, dezorientację, halucynacje i drgawki. Czynność kanalików nerkowych może być przejściowo zaburzona, co skutkuje wzrostem stężenia mocznika we krwi, BUN i kreatyniny. W niektórych przypadkach zaobserwowano „nieprawidłową zmianę parametrów wątrobowych.
Tymczasowe przerwanie ONCO CARBIDE zwykle przezwycięża wyżej wymienione zaburzenia. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna kapsułka zawiera: Składnik aktywny: hydroksymocznik (hydroksymocznik) 500 mg. Substancje pomocnicze: laktoza; cytrynian wapnia; dwuzasadowy cytrynian sodu; stearynian magnezu. Składniki kapsułki zawierającej: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza (E172).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde. Opakowanie zawierające 20 kapsułek po 500 mg, pakowanych w blistry.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WĘGLIK ONCO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera:
Zasada działania: hydroksymocznik 500 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Znaczące odpowiedzi terapeutyczne uzyskuje się stosując ONCO CARBIDE w przewlekłej białaczce szpikowej i innych przewlekłych zespołach mieloproliferacyjnych (nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa i samoistne zwłóknienie szpiku). ONCO CARBIDE jest również wskazany w leczeniu osób cierpiących na homozygotyczną anemię sierpowatą.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W przewlekłej białaczce szpikowej i innych przewlekłych zespołach mieloproliferacyjnych (nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa i samoistne zwłóknienie szpiku) zaleca się terapię ciągłą w dawce 20-30 mg/kg/dobę doustnie w jednej lub dwóch dawkach dziennie. Sześć tygodni leczenia stanowi wystarczający okres do określenia skuteczności ONCO CARBIDE.
Jeśli istnieją kliniczne objawy korzystnego efektu, leczenie należy kontynuować bezterminowo.
W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej zaleca się terapię ciągłą w dawce 15-30 mg/kg/dobę doustnie w jednym lub dwóch podaniach dziennie. U tych pacjentów wymagane jest co najmniej 6-8 miesięcy ciągłego leczenia w celu określenia skuteczności ONCO CARBIDE.
We wszystkich przypadkach dawka ONCO CARBIDE musi być dostosowana przez lekarza na podstawie pożądanego efektu klinicznego i zaobserwowanych hematologicznych działań niepożądanych.Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2500/mm3 lub liczba płytek krwi mniej niż 100000 W takich przypadkach zliczanie powtarza się po trzech dniach i jeśli ma tendencję do wzrostu do wartości prawidłowych, terapię wznawia się, prawdopodobnie zmniejszając dawkę.
W guzach litych można wdrożyć terapię 80 mg/kg doustnie w pojedynczej dawce dobowej.
Schemat dozowania przerywanego oferuje zaletę szczególnie niskiej toksyczności; schemat ten jest również stosowany w połączeniu z radioterapią.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka depresja szpiku kostnego: leukopenia (z liczbą białych krwinek poniżej 2500/mm3), małopłytkowość (z liczbą płytek poniżej 100 000/mm3) lub ciężka niedokrwistość. Ciąża i karmienie piersią.
Szczepionka przeciwko żółtej febrze.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
ONCO CARBIDE należy stosować ostrożnie u osób wcześniej napromienianych lub poddanych leczeniu przeciwblastycznemu oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek. U osób już napromieniowanych może wystąpić „zaostrzenie” rumienia po napromienianiu.
ONCO CARBIDE należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są leczeni lub byli już leczeni lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią z powodu możliwego wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.
Przed rozpoczęciem leczenia ONCO CARBIDE każdą ciężką niedokrwistość należy wyrównać za pomocą transfuzji krwi pełnej.
Dokładny nadzór hematologiczny podczas leczenia z kontrolą stężenia hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi.Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2500/mm3 lub płytek krwi poniżej 100000/mm3 i wznowić dopiero po powrocie tych parametrów do normalnych wartości.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na ONCO CARBIDE i wymagają mniejszych dawek.
Produkt, podobnie jak większość leków przeciwnowotworowych, wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach doświadczalnych.
Długotrwałe leczenie hydroksymocznikiem wiąże się z pojawieniem się reakcji skórnych i ustnych. Większość z nich, takich jak pigmentacja paznokci, skóry i jamy ustnej, suchość skóry, owrzodzenie jamy ustnej i rybia łuska jest akceptowalna i nie wymaga przerwania leczenia Owrzodzenia skóry są rzadkimi objawami, ale mają wpływ. przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne i w niektórych przypadkach wymagają czasowego lub stałego zawieszenia leczenia. Owrzodzenia skóry często zlokalizowane są w pobliżu kostek lub na nogach, są bolesne, a czasami przekształcają się w martwicę. Występują częściej u osób starszych lub u kobiet. W większości przypadków opisane w piśmiennictwie zaobserwowano u pacjentów leczonych dawką większą niż 1 g na dobę przez co najmniej 1 rok Patogeneza owrzodzeń skóry pozostaje do ustalenia, nawet jeśli uważa się, że lek uszkadza warstwę podstawną naskórka.
Wycofanie hydroksymocznika na ogół prowadzi do całkowitego wyleczenia i złagodzenia bólu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak danych dotyczących możliwości interakcji hydroksymocznika z innymi lekami.
Wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje, że hydroksymocznik nie ma dużego potencjału interakcji.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami mielosupresyjnymi lub radioterapią może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego lub innych działań niepożądanych.
Unikaj jednoczesnego stosowania szczepionek z atenuowanymi wirusami, terapii immunosupresyjnej Unikaj jednoczesnego stosowania inhibitorów odwrotnej transkryptazy, analogów nukleozydów. Ryzyko zapalenia naczyń w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania interferonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionek inaktywowanych (poliomyelitis), stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża: leki wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksymocznik, są potencjalnie mutagenne Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Hydroksymocznik przenika przez łożysko.
Stosowanie produktu w okresie ciąży jest zwykle przeciwwskazane, jednak w przypadku stosowania tego leku w okresie ciąży pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji.
Czas karmienia: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.Na czas stosowania ONCO CARBIDE należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie ma żadnych założeń ani dowodów na to, że lek może zmienić czasy uwagi i reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Głównym skutkiem ubocznym terapii ONCO CARBIDE jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się leukopenią, niedokrwistością, a czasem trombocytopenią. Rzadziej występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie jamy ustnej, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Rzadko mogą wystąpić dyzuria, łysienie i oligospermia; azoospermia i oligospermia są zwykle odwracalne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmitotycznych, wyjątkowo zgłaszano brak miesiączki.
Zgłoszono gorączkę.
Zgłaszano rzadkie przypadki ostrej śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc.
Wtórna białaczka może rozwinąć się u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksymocznikiem w chorobach mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa i trombocytoza
Rzadko zgłaszano owrzodzenia skóry nóg, które ustępowały po przerwaniu leczenia podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
Mogą również wystąpić reakcje dermatologiczne, takie jak wysypka plamkowa, rumień twarzy, świąd, przebarwienia, melanonychia, suchość skóry, zanik skórno-paznokciowy, łuszczenie się skóry, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego.
Zgłaszano rzadkie przypadki nowotworów skóry: rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy
W dziedzinie neurologicznej rzadko opisywano bóle głowy, zawroty głowy, dezorientację, halucynacje i drgawki. Czynność kanalików nerkowych może być przejściowo zaburzona, co skutkuje wzrostem stężenia mocznika we krwi, BUN i kreatyniny. W niektórych przypadkach zaobserwowano „nieprawidłową zmianę parametrów wątrobowych.
Tymczasowe przerwanie ONCO CARBIDE zwykle przezwycięża wyżej wymienione zaburzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Hydroksymocznik jest lekiem cytostatycznym.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych klinicznie należy czasowo przerwać leczenie, sprawdzić parametry hematologiczne i w razie potrzeby przywrócić prawidłowe wartości za pomocą przetoczeń krwi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria produktu leczniczego: inne leki przeciwnowotworowe.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym dostępnym do stosowania doustnego, specyficzny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest do końca poznany, jednak uważa się, że lek powoduje natychmiastowe zahamowanie syntezy DNA działając jako inhibitor reduktazy rybonukleotydowej bez ingerencji w syntezę RNA lub białek.
W „niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik wywołuje wzrost stężenia hemoglobiny płodowej (HbF).” HbF zakłóca polimeryzację HbS iw konsekwencji hamuje sierpowacenie erytrocytów. W badaniach klinicznych z hydroksymocznikiem zaobserwowano znaczny wzrost HbF w stosunku do wartości wyjściowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksymocznik dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego Szczytowe stężenie leku w osoczu obserwuje się około 2 godzin po podaniu doustnym Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godzin Około 80% leku jest metabolizowane do mocznika na poziomie wątroby i wydalane w moczu w ciągu 12 godzin.
Hydroksymocznik osiąga znaczne stężenia w ośrodkowym układzie nerwowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność doustną pojedynczej dawki badano na szczurach i myszach. LD50 było równe 7330 mg/kg u myszy i 5780 mg/kg u szczura. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym (podostre i przewlekłe) u szczurów, psów i małp wykazały zależną od dawki hipoplazję szpiku kostnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego; tylko przy wyższych dawkach powyżej dawki klinicznej obserwowano zanik jąder z blokadą spermatogenezy, utratę masy ciała, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.
Hydroksymocznik jest lekiem cytostatycznym, a ze względu na mechanizm działania wspólny dla innych leków przeciwnowotworowych, można przypuszczać, że może mieć potencjalny wpływ na reprodukcję, mutagenezę, teratogenezę i kancerogenezę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza; cytrynian wapnia; dwuzasadowy cytrynian sodu; stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC / PVDC zgrzewany z folią aluminiową / PVDC.
Pudełko zawierające 20 twardych kapsułek po 500 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
ONCO CARBIDE jest lekiem, z którym należy obchodzić się ostrożnie. Osoby, które nie przyjmują ONCO CARBIDE, zwłaszcza kobiety w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z lekiem. Jeśli musisz obchodzić się z kapsułkami, powinieneś nosić jednorazowe rękawiczki i umyć ręce przed i po użyciu kapsułek. W przypadku otwarcia kapsułki nadmiar proszku należy usunąć papierem chłonnym, zamknąć w zamkniętej plastikowej torbie, którą należy zutylizować zgodnie z lokalnymi procedurami usuwania leków.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 021510019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1970 - 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
