Co to jest Xeloda?
Xeloda to lek zawierający substancję czynną kapecytabinę. Jest dostępny w postaci tabletek w kolorze brzoskwiniowym (150 mg i 500 mg).
W jakim celu stosuje się Xeloda?
Xeloda jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w leczeniu:
- rak jelita grubego (jelito grube). Produkt Xeloda jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii (w monoterapii) u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy w „stadium III” lub „stadium C wg Dukesa”;
- rak jelita grubego z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Produkt Xeloda jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Xeloda jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, takim jak cisplatyna;
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Xeloda jest wskazana w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego).Może być również stosowany samodzielnie w przypadkach, gdy antracykliny i taksany (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) nie działają lub u pacjentów, u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xeloda?
Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Xeloda podaje się dwa razy dziennie w dawkach od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150 mg i 500 mg, które pacjent będzie musiał przyjmować, tabletki Xeloda należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.
Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów raka leczenie zostaje zawieszone, jeśli choroba nasili się lub jeśli pacjent nie toleruje leczenia. Dawki należy dostosować u pacjentów z pokrewnymi chorobami wątroby lub nerek oraz u osób z pewnymi skutki uboczne.
Więcej szczegółów można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Jak działa Xeloda?
Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest „prolekiem", który w organizmie jest przekształcany do 5-fluorouracylu (5-FU), jednak w komórkach nowotworowych jest on przekształcany w większym stopniu niż w normalnych tkankach. .
5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca działanie enzymów biorących udział w produkcji nowego DNA, hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych i powodując ich śmierć.
Jak badano Xeloda?
W leczeniu raka okrężnicy preparat Xeloda w monoterapii porównywano z kombinacją 5-FU i kwasu folinowego (leku poprawiającego działanie 5-FU) u 1987 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia guza. .
W leczeniu przerzutowego raka jelita grubego sam preparat Xeloda porównano ze skojarzeniem 5-FU i kwasu folinowego w dwóch badaniach z udziałem 1207 pacjentów. Produkt Xeloda porównywano również ze skojarzeniem 5-FU i kwasu folinowego, obydwa w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w dwóch badaniach: w pierwszym badaniu wzięło udział 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie. z irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, w tym 5-FU).
W zaawansowanym raku żołądka preparat Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną porównywano ze skojarzeniem 5-FU i cisplatyny w badaniu z udziałem 316 pacjentów. Firma przedstawiła również wyniki opublikowanego badania z udziałem 1002 pacjentów, porównującego działanie preparatu Xeloda i 5-FU przyjmowanych w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę i epirubicynę (inny lek przeciwnowotworowy).
W miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi preparat Xeloda w skojarzeniu z docetakselem porównano z samym docetakselem u 511 kobiet. W dwóch mniejszych badaniach (238 pacjentów) oceniano również skuteczność produktu Xeloda po niepowodzeniu terapii taksanami i antracyklinami.
Głównymi miarami skuteczności była liczba pacjentów, u których nowotwór zareagował na leczenie, czas potrzebny do progresji choroby, czas do przeżycia bez choroby lub czas przeżycia całkowitego.
Jakie korzyści wykazał Xeloda podczas badań?
W raku okrężnicy preparat Xeloda był również tak samo skuteczny jak 5-FU i kwas folinowy, przy czym w ciągu 3,8-letniego okresu badania u około dwóch trzecich pacjentów choroba nie wystąpiła.
W leczeniu przerzutowego raka jelita grubego preparat Xeloda był tak samo skuteczny jak połączenie 5-FU i kwasu folinowego. W monoterapii od 19% do 25% pacjentów odpowiedziało na leczenie produktem Xeloda w porównaniu z 12-15% pacjentów, którzy zareagowali na złożony schemat porównawczy.Gdy Xeloda lub 5-FU i kwas folinowy były przyjmowane z oksaliplatyną, pogorszenie choroby wystąpiło średnio po ośmiu miesiącach u wcześniej nieleczonych pacjentów i pięciu miesiącach u pacjentów, których poprzednie leczenie nie przyniosło efektu.
W zaawansowanym raku żołądka preparat Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną był tak samo skuteczny jak 5-FU i cisplatyna. U pacjentów leczonych produktem Xeloda i cisplatyną wystąpił okres bez progresji wynoszący 5,6 miesiąca w porównaniu do 5 miesięcy u pacjentów leczonych 5-FU i cisplatyną. Opublikowane badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący kombinacje leków, w tym Xeloda, przeżyli tak długo, jak ci przyjmujący kombinacje leków zawierające 5-FU.
W miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi produkt Xeloda w skojarzeniu z docetakselem był skuteczniejszy niż sam docetaksel pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby (186 dni w porównaniu do 128 dni).
Jakie ryzyko wiąże się z Xeloda?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xeloda (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to anoreksja (utrata apetytu), biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny jamy ustnej), ból brzucha, erytrodyzestezja w dłoni - implant („zespół ręka-stopa”, reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem i bólem dłoni i stóp), zmęczeniem i osłabieniem (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta .
Leku Xeloda nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kapecytabinę, którykolwiek składnik preparatu lub na fluorouracyl. Xeloda nie powinna być również stosowana w następujących grupach:
- pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nieoczekiwane reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych);
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niski poziom enzymu);
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
- u pacjentów z ciężkimi postaciami leukopenii, neutropenii lub małopłytkowości (niski poziom białych krwinek lub płytek krwi);
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek;
- u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich czterech tygodni sorywudyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak brywudyna.
Dlaczego Xeloda została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeloda przewyższają ryzyko w przypadku:
- leczenie uzupełniające u pacjentów poddawanych operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukesa);
- leczenie przerzutowego raka jelita grubego;
- do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w połączeniu ze schematem zawierającym platynę;
- leczenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi w skojarzeniu z docetakselem po niepowodzeniu chemioterapii „antracykliną lub w monoterapii po niepowodzeniu obu schematów chemioterapii zawierających antracyklinę i taksany lub u pacjentek, u których nie jest wskazany „dodatkowa terapia antracyklinami.
W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Xeloda.
Inne informacje dotyczące produktu Xeloda:
W dniu 2 lutego 2001 roku Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu" dla produktu Xeloda, ważne w całej Unii Europejskiej. „Autoryzacja do obrotu" została odnowiona 2 lutego 2006 roku.
Aby zobaczyć pełną wersję Xeloda EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 11-2008
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące leku Xeloda - kapecytabina mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
