Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu)
PRONTINAL 0,8 mg/2 ml zawiesina do nebulizatora
Wskazania Dlaczego stosuje się Prontinal? Po co to jest?
Prontinal to lek zawierający dipropionian beklometazonu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Prontinal stosuje się do kontrolowania trudności w oddychaniu spowodowanych zwężeniem oskrzeli (oskrzeli) i astmy, które powodują takie objawy jak kaszel i duszność.
Ponadto Prontinal stosuje się w nieżytach nosa (alergicznym lub naczynioruchowym) lub w problemach (zapalnych i/lub alergicznych) jamy nosowej i przewodu nosowo-gardłowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prontinal
Nie używaj Prontinal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występują aktywne lub nieaktywne miejscowe zakażenia wirusowe i gruźlicze.
- jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi dziecko piersią (patrz podpunkt Ciąża i karmienie piersią).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prontinal®
Przed rozpoczęciem stosowania Prontinal należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kortykosteroidy wziewne, szczególnie gdy są przepisywane w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą powodować takie same działania niepożądane, jak po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, np. doustnie.Takie działania niepożądane występują rzadziej. wziewne kortykosteroidy w porównaniu z leczeniem doustnymi kortykosteroidami.
Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują:
- zespół Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, hormonu wytwarzanego przez ginadole nadnerczy),
- Aspekt Cushinga,
- zahamowanie czynności nadnerczy (gruczoły znajdujące się nad nerkami i produkujące niezbędne hormony)
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
- zaćma,
- Jaskra (choroba oka często związana ze zwiększonym ciśnieniem w oku)
Rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym:
- nadpobudliwość psychoruchowa,
- zaburzenia snu,
- lęk,
- depresja,
- agresja,
- zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zakażenia jamy nosowej lub zatok powinny być leczone odpowiednią terapią, ale nie stanowią swoistych przeciwwskazań do stosowania Prontinal.
Chociaż Prontinal jest w stanie w większości przypadków kontrolować sezonowy alergiczny nieżyt nosa, nadmierna stymulacja alergenami może wymagać odpowiedniej dodatkowej terapii.
Zmiana z ogólnoustrojowej terapii kortyzonem (np. tabletki) na terapię kortyzonem wziewnym
Przejście od ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi (na przykład tabletkami) do terapii wziewnej wymaga szczególnych środków ostrożności, zwłaszcza jeśli istnieją powody, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest upośledzona.
Początkowo lekarz zaleci wykonanie obu terapii, a następnie zacznie stopniowo zmniejszać poziom kortyzonu systemowego. W czasie stresu lub ciężkiego ataku astmy lekarz zaleci dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie sterydami.Do tej pory nie udowodniono, że terapia Prontinal może prowadzić do obniżenia poziomu kortyzolu we krwi. Zmniejszenie to zaobserwowano tylko u pacjentów, którzy otrzymali dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dipropionianu beklometazonu podawanej w aerozolu pod ciśnieniem.
Dzieci i młodzież
We wczesnym dzieciństwie Prontinal powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
U dzieci stosujących PRONTINAL należy regularnie mierzyć wzrost, ponieważ długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami może spowodować spowolnienie wzrostu.W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Prontinal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki,
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków ogólnoustrojowych (np. tabletki) lub leków donosowych zawierających kortyzon, ponieważ może to zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nadnerczy (supresji nadnerczy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji Prontinal należy podawać tylko w razie wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Prontinal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PRONTINAL zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Prontinal: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to jeden pojemnik jednodawkowy na sesję 1-2 razy dziennie.
Dzieci
Zalecana dawka to połowa zawartości pojemnika jednodawkowego na sesję 1-2 razy dziennie. Na pojemniku znajduje się podziałka odpowiadająca połowie dawki.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Instrukcja użycia pojemnika jednodawkowego
Aby użyć, wykonaj następujące operacje:
- Wygnij pojemnik jednodawkowy w obu kierunkach
- Odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska najpierw powyżej, a następnie na środku
- Wstrząsnąć energicznie, wstrząsając i odwracając pojemnik, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Powtarzaj tę operację, aż cała zawartość zostanie całkowicie ponownie zdyspergowana i wymieszana
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, obracając klapkę w kierunku wskazanym przez strzałkę
- Poprzez wywieranie umiarkowanego nacisku na ścianki pojemnika jednodawkowego uwolnić lek w przepisanej ilości i umieścić go w ampułce nebulizatora
- W przypadku użycia połowy dawki, pojemnik można zamknąć poprzez odwrócenie i naciśnięcie wieczka. Zamknięty pojemnik należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostałą ilość należy zużyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prontinal
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Prontinal
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania Prontinal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku PRONTINAL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Prontinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prontinal
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów może wystąpić „zakażenie grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub gardle po podaniu dipropionianu beklometazonu w aerozolu. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcję, mogą łatwiej rozwinąć to powikłanie. Częstość występowania tego zjawiska wydaje się być powiązana do podanej dawki.
W takim przypadku należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze bez przerywania leczenia dipropionianem beklometazonu.
Występowanie takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
U pacjentów z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi stosowanie leku może wywołać kaszel i chrypkę.
Efekty związane z przechodzeniem leku do krwiobiegu mogą wystąpić szczególnie, gdy jest on podawany w dużych dawkach i/lub przez dłuższy czas.
Takie zdarzenia mogą obejmować:
- zahamowanie czynności nadnerczy (gruczoły zlokalizowane nad nerkami, które produkują niezbędne hormony),
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
- zaćma i jaskra (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka (czerwone plamy na skórze), swędzenie, rumień (zaczerwienienie skóry) i obrzęk powiek, warg i gardła były również zgłaszane po tej grupie leków.
Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą wystąpić to:
- nadpobudliwość psychoruchowa
- zaburzenia snu
- lęk
- depresja
- agresja
- zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „exp”.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowuj produkt w pozycji pionowej, jak wskazano na opakowaniu.
Pojemniki jednodawkowe poza torebką ochronną można przechowywać do 3 miesięcy.
W przypadku użycia połowy dawki, ponownie zamknięty pojemnik należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i zużyć w ciągu 12 godzin.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Prontinal
Substancją czynną jest dipropionian beklometazonu
Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 2 ml zawiera 0,8 mg propionianu beklometazonu
Pozostałe składniki to: chlorek sodu; Polisorbat 20; Monolaurynian sorbitanu; Woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Prontinal i co zawiera opakowanie
Prontinal to zawiesina do nebulizatora
Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych po 2 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRONTINALNA ZAWIESZKA DO NEBULIZATORA 0,8 MG / 2 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiesina nebulizatora zawiera:
Aktywna zasada: dipropionian beklometazonu 0,040 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawieszenie do nebulizatora.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kontrola rozwoju choroby astmatycznej i schorzeń oskrzelowych Nieżyt nosa alergiczny i naczynioruchowy, schorzenia zapalne i alergiczne jamy nosowej i przewodu nosowo-gardłowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: jeden pojemnik jednodawkowy na sesję 1-2 razy dziennie.
Dzieci: połowa zawartości pojemnika jednodawkowego na sesję 1-2 razy dziennie.
Na pojemniku znajduje się podziałka odpowiadająca połowie dawki.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Aby użyć, wykonaj następujące operacje:
1) Wygnij pojemnik jednodawkowy w obu kierunkach.
2) Odłącz pojemnik jednodawkowy od paska, najpierw powyżej, a następnie pośrodku.
3) Energicznie wstrząsnąć przez wstrząsanie i odwracanie pojemnika, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Powtarzaj tę operację, aż cała zawartość zostanie całkowicie ponownie zdyspergowana i wymieszana.
4) Otworzyć pojemnik jednodawkowy, obracając klapkę w kierunku wskazanym przez strzałkę.
5) Poprzez umiarkowany nacisk na ścianki pojemnika jednodawkowego uwolnić lek w przepisanej ilości i umieścić go w ampułce nebulizatora.
6) W przypadku użycia połowy dawki, pojemnik można zamknąć poprzez odwrócenie i naciśnięcie zakrętki. Ponownie zamknięty pojemnik należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostałą ilość należy zużyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia.
We wczesnym dzieciństwie Prontinal powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe aktywne lub nieaktywne infekcje wirusowe i gruźlicze.
przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Zakażenia jamy nosowej lub zatok nosowych muszą być leczone odpowiednią terapią, ale nie stanowią swoistych przeciwwskazań do stosowania PRONTINAL.
Chociaż PRONTINAL jest w stanie kontrolować sezonowy alergiczny nieżyt nosa w większości przypadków, nienormalnie wysoki bodziec alergenowy może wymagać odpowiedniej dodatkowej terapii.
Przeniesienie pacjentów poddawanych ciągłemu ogólnemu leczeniu steroidami na leczenie PRONTINAL wymaga środków ostrożności, jeśli istnieją powody, aby przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona. Jednak PRONTINAL powinien być początkowo podawany podczas kontynuacji leczenia systemowego; następnie należy ją stopniowo zmniejszać, sprawdzając stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać okresowe badania czynności korowo-nadnerczowej) oraz modyfikując dawkowanie preparatu PRONTINAL zgodnie z uzyskanymi wynikami. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmy pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie steroidami.
Jak dotąd terapia PRONTINAL nie spowodowała obniżenia poziomu kortyzolu w osoczu. Zmniejszenie to zaobserwowano tylko u pacjentów, którzy otrzymali dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dipropionianu beklometazonu podawanej w aerozolu pod ciśnieniem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie, w okresie karmienia piersią, PRONTINAL należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu u niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej lub gardła. Pacjenci z historią lub danymi laboratoryjnymi wskazującymi na przebytą infekcję mogą łatwiej rozwinąć to powikłanie. Częstość występowania kandydozy wydaje się być związana z podaną dawką.Choroba zazwyczaj reaguje na odpowiednie miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez przerywania stosowania dipropionianu beklometazonu.
Występowanie takich infekcji grzybiczych można zminimalizować poprzez regularne płukanie jamy ustnej po każdym zastosowaniu.
U pacjentów z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi stosowanie produktu może wywołać kaszel i chrypkę.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Takie zdarzenia mogą obejmować zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę (patrz punkt 4.4). Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień i obrzęk oczu, twarzy, ust i gardła były również zgłaszane po tej grupie leków.
Zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Pacjenci muszą być ściśle obserwowani podczas długotrwałego leczenia, aby w przypadku, gdy nadmierne stosowanie preparatu wywoła zaburzenia czynności nadnerczy, leczenie można przerwać, a pacjent szybko zabezpieczyć przed skutkami supresji nadnerczy poprzez odpowiednią terapię ogólnoustrojową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: glikokortykoidy; inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Kod ATC: R03BA01.
PRONTINAL zawiera jako substancję czynną beklometazonu 17,21-dipropionian, kortyzon o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym miejscowo na błonę śluzową nosa i oskrzeli. Dipropionian beklometazonu (BDP) jest syntetycznym kortykosteroidem, przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego, o silnym działaniu przeciwzapalnym, zmniejszonej aktywności mineralokortykoidów i braku działania ogólnoustrojowego. W teście zwężania naczyń skóry według Mc Kenzie BDP jest 5000 razy bardziej aktywny niż hydrokortyzon, 625 razy bardziej aktywny niż betametazon alkoholowy, 5 razy bardziej aktywny niż fluocynolonu acetonid i 1,39 razy bardziej aktywny niż betametazon walerianian.
Wykazuje intensywne i długotrwałe działanie przeciwzapalne wobec oleju krotonowego, karageniny, formaliny, białka jaja i obrzęku dekstranu oraz reakcji ziarniniakowej ciała obcego, z wyższą skutecznością niż inne kortykosteroidy.
W aerozolu PRONTINAL wskazany jest w leczeniu astmy oskrzelowej, alergicznego i naczynioruchowego nieżytu nosa oraz objawów zapalnych schorzeń nosa i gardła.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne z radioznakowanym dipropionianem beklometazonu wykazały, że po inhalacji dużej dawki wchłaniane jest tylko 20-25%. Część podanej dawki jest połykana i wydalana z kałem. Frakcja wchłonięta do krążenia jest metabolizowana przez wątrobę do monopropionianu i alkoholu beklometazonu, a następnie wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów z żółcią i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: LD50 (mysz per os)> 4000 mg/kg; LD50 (szczur per os)> 4000 mg/kg; LD50 (mysz do IM) 400 mg / kg; LD50 (szczur do im.) 420 mg/kg.
Toksyczność przewlekła: szczur przez oprysk (180 dni), pies przez oprysk (90 dni). Podanie nie spowodowało zmiany masy ciała, morfologii krwi i trofizmu błony śluzowej dróg oddechowych. Funkcje wątroby i nerek pozostały prawidłowe.
Toksyczność genetyczna: podanie przez nebulizację ciężarnym szczurom i królikom nie powodowało objawów toksyczności u matki ani płodu, ani poronień, ani zmniejszenia liczby urodzeń.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sodu chlorek, polisorbat 20, monolaurynian sorbitanu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj produkt w pozycji pionowej, jak wskazano na opakowaniu.
Pojemniki jednodawkowe poza torebką ochronną można przechowywać do 3 miesięcy.
W przypadku użycia połowy dawki ponownie zamknięty pojemnik należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i zużyć w ciągu 12 godzin.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: jednodawkowe pojemniki polietylenowe z podziałką połówkową, z możliwością wielokrotnego zamykania, w zgrzewanych saszetkach PET/Al/PE. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pudełko 20 pojemników jednodawkowych po 2 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
032798023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 16.12.1999
Data odnowienia: 12.01.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
.jpg)
