Składniki aktywne: Witamina E (RRR -? - Tokoferol)
RIGENTEX 200 j.m. kapsułki miękkie
RIGENTEX 400 j.m. kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Rigentex? Po co to jest?
RIGENTEX zawiera witaminę E.
RIGENTEX jest wskazany:
- w stanach charakteryzujących się niedoborem witaminy E, spowodowanym niedostatecznym wchłanianiem składników odżywczych z pożywienia podczas trawienia;
- w warunkach, w których konieczne jest zapobieganie nadmiernej produkcji wolnych rodników.
Przeciwwskazania Kiedy Rigentex nie powinien być stosowany
Kiedy nie stosować leku RIGENTEX, jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigentex
Przed rozpoczęciem stosowania leku RIGENTEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent jest już leczony naparstnicą (lek stosowany w chorobach serca) lub insuliną (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). W takich przypadkach lekarz może zlecić wykonanie badań krwi (patrz punkt 2 „Inne leki i RIGENTEX”);
- cierpią na niedobór witaminy K (zaangażowanej w proces krzepnięcia krwi). Jeśli przyjmujesz dawki witaminy E większe niż 800 mg dziennie (równe 800 j.m.), przez dłuższy czas, możesz być bardziej podatny na krwawienie.
Terapeutyczne stosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem braku dopływu krwi do mózgu spowodowanego „krwotokiem” (udarem krwotocznym).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Rigentex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- warfaryna, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy, które są lekami rozrzedzającymi krew. Witamina E może zwiększać ryzyko krwawienia
- naparstnica, lek stosowany w leczeniu chorób serca
- insulina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
ponieważ witamina E może nasilać działanie tych leków.
- Witamina A
- witamina K (uczestniczy w procesach krzepnięcia krwi)
ponieważ witamina E przyjmowana w dużych dawkach może zmniejszać wchłanianie tych witamin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek RIGENTEX należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta i dostosowaniu dawki przez lekarza na podstawie wyników badań krwi. Przeprowadzi również kontrole podczas leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
RIGENTEX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
RIGENTEX zawiera olej sojowy
Ten lek zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Rigentex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 200-400 mg na dobę (co odpowiada 200-400 j.m.), podzielona na 1-2 podania, zgodnie z oceną lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku RIGENTEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RIGENTEX
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rigentex
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania preparatu RIGENTEX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, biegunka, zmęczenie, osłabienie mięśni.
Przy dziennych dawkach większych niż 1 g mogą wystąpić przejściowe dolegliwości, takie jak nudności, biegunka, gazy z jelita.Inne objawy, które mogą wystąpić to: zmęczenie, uczucie osłabienia, bóle głowy, niewyraźne widzenie i stany zapalne skóry ...
Leczenie
Należy przerwać przyjmowanie leku RIGENTEX i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. W razie potrzeby lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Nie wiadomo, czy połknięcie/przyjmowanie nadmiernej dawki preparatu RIGENTEX powoduje przewlekłe skutki uboczne.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Rigentexu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i poinformować lekarza:
- reakcje alergiczne, nawet ciężkie, których objawami mogą być pokrzywka, obrzęk spowodowany alergią, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna i pęcherze.
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy E są następujące:
Efekty wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita:
biegunka, ból brzucha i żołądka, nudności, wydzielanie gazów z jelit
Efekty wpływające na skórę:
wysypka skórna, swędzenie
Efekty wpływające na cały organizm:
zmęczenie (po zażyciu dużych dawek)
Efekty wpływające na mięśnie i kości:
osłabienie mięśni (po zażyciu dużych dawek)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera RIGENTEX
RIGENTEX 200 j.m. kapsułki miękkie
Substancją czynną jest roztwór oleju RRR-α-Tokoferol 200 mg (co odpowiada 200 j.m. witaminy E).
Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy (zob. pkt 2. „RIGENTEX zawiera olej sojowy”), żelatyna, glicerol.
RIGENTEX 400 j.m. kapsułki miękkie
Substancją czynną jest roztwór oleju RRR-α-Tokoferol 400 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy (zob. pkt 2. „RIGENTEX zawiera olej sojowy”), żelatyna, glicerol.
Jak wygląda RIGENTEX i co zawiera opakowanie
RIGENTEX występuje w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej.
Jest dostępny w opakowaniach po
- 30 kapsułek po 400 j.m.
- 60 kapsułek po 200 j.m.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAPSUŁKI MIĘKKIE RIGENTEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
RIGENTEX 200 j.m. kapsułki miękkie
1 kapsułka zawiera:
Aktywna zasada : RRR- α - roztwór oleju tokoferolowego 200 mg (co odpowiada 200 j.m. witaminy E).
RIGENTEX 400 j.m. kapsułki miękkie
1 kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: RRR- α - roztwór oleju tokoferolowego 400 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Niedobory witaminy E związane z zaburzeniami wchłaniania. Stany, w których wymagane jest zapobieganie nadmiernej peroksydacji lipidów komórkowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
200 - 400 mg dziennie, podzielone na 1 - 2 dawki, zgodnie z oceną lekarza.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ponieważ witamina E zmniejsza zapotrzebowanie na naparstnicę, w przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków należy zwrócić uwagę na „możliwą hiperdigitalizację. Dawki insuliny u diabetyków leczonych witaminą E muszą być dokładnie kontrolowane, ponieważ witamina E może znacznie zmniejszyć potrzebę insulina (patrz również punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 800 mg na dobę wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K. Nadmierne stosowanie witaminy E może antagonizować działanie witaminy K i powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Terapeutyczne zastosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru krwotocznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Wysokie dawki witaminy E (1200 j.m.) mogą wpływać na warfarynę, powodując przejściowe wydłużenie czasu krwawienia. Witamina E może nasilać działanie naparstnicy i insuliny.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub hemostazy może zwiększać ryzyko krwawienia.
Wysokie dawki α-tokoferolu mogą zmniejszać wchłanianie witaminy A i witaminy K.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W okresie ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na wysoką dawkę alfa-tokoferolu w leku.
W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka, a leczenie należy dostosować do stężenia tokoferolu w surowicy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lek nie zmienia stanu czujności.
04.8 Działania niepożądane -
Po zażyciu dużych dawek może pojawić się zmęczenie i osłabienie mięśni.
Działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i dlatego nie jest możliwe ustalenie ich częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (mechanizm wtórny), obrzęk alergiczny, duszność, rumień, wysypkę i czyraki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna, swędzenie.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, biegunka), zmęczenie, osłabienie mięśni.
Przewlekłe zjawiska hiperwitaminozy nie są znane E.
Objawy i oznaki przedawkowania tokoferolu są niespecyficzne. Przy dawkach dobowych większych niż 1 g zgłaszano przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, wzdęcia. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, ból głowy, niewyraźne widzenie i zapalenie skóry. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie należy przerwać. W razie potrzeby należy podjąć ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Witamina E pełni swoje główne działanie jako fizjologiczny przeciwutleniacz struktur lipidowych oraz jako stabilizator błon komórkowych; jest zatem lekiem adiuwantowym w leczeniu różnych objawów klinicznych związanych z podatnością toksyczno-oksydacyjną błon biologicznych.
Witamina E, jako biologiczny przeciwutleniacz, chroni inne substancje, takie jak witamina A, przed dezaktywacją oksydacyjną.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Witamina E jest wchłaniana w jelicie zgodnie z tymi samymi mechanizmami, co substancje rozpuszczalne w tłuszczach. W konsekwencji u osób z zaburzeniami wątrobowo-trzustkowymi stwierdzono poniżej prawidłowe wartości tokoferolemii.
Biodostępność waha się od 20 do 40%. Witamina krąży w osoczu połączona z lipoproteinami. Występuje we wszystkich tkankach, zwłaszcza błonach komórkowych.
Witamina E jest słabo metabolizowana. Jego eliminacja następuje głównie drogą żółciową.
W moczu wykryto niektóre metabolity składające się z glukuronidowanych związków kwasu tokoferolowego i jego gammalaktonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksyczności ostrej wykazały, że najwyższa dawka bez skutków toksycznych podawana doustnie myszom, szczurom i psom wynosiła odpowiednio 50 000 mg/kg, 5000 mg/kg i 320 mg/kg. Wielokrotne podawanie doustne przez 19 kolejnych tygodni było również dobrze tolerowane przez szczura w dawkach do 100 mg/dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rafinowany olej sojowy.
Składniki kapsułki : żelatyna, glicerol.
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Kapsułki miękkie znajdują się w blistrach PVC-PVDC zgrzanych z arkuszem lakierowanego aluminium
PVDC. Opakowanie:
RIGENTEX 200 j.m. 60 kapsułek miękkich
RIGENTEX 400 j.m. 30 miękkich kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli 50 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
RIGENTEX 200 j.m. kapsułki miękkie - 60 kapsułek n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 j.m. kapsułki miękkie - 30 kapsułek n. AIC 034680025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
maj 2001 / maj 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2012
