Składniki aktywne: Propranolol (chlorowodorek propranololu)
INDERAL 40 mg tabletki
Wkładki do opakowań Inderal są dostępne dla wielkości opakowań:- INDERAL 40 mg tabletki
- INDERAL 80 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dlaczego stosuje się Inderal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Nieselektywne, niezwiązane beta-blokery.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Kontrola nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie dusznicy bolesnej.
- Profilaktyka pozawałowa.
- Kontrola większości postaci arytmii serca.
- Profilaktyka migreny.
- Leczenie drżenia samoistnego.
- Kontrola lęku i tachykardii na podłożu lękowym.
- Adiuwant w terapii tyreotoksykozy i kryzysów tyreotoksycznych.
- Leczenie obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej.
- Leczenie guza chromochłonnego (związanego z lekiem blokującym receptory alfa).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować preparatu Inderal
Inderal jest przeciwwskazany u pacjentów z astmą oskrzelową lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Jak wszystkich innych beta-adrenolityków, preparatu Inderal nie wolno podawać pacjentom z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; bradykardia; wstrząs kardiogenny; niedociśnienie; kwasica metaboliczna; przedłużony post; ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego; niewydolność nerek; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; choroba węzła zatokowego; nieleczony guz chromochłonny (z alfa-blokerem); niewydolność serca; Angina Prinzmetala.
Leku Inderal nie wolno łączyć z terapią werapamilem i diltiazemem.
Preparatu Inderal nie wolno stosować u pacjentów ze skłonnością do hipoglikemii, na przykład po długotrwałym poście lub u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji, przeciwwskazane w wieku pediatrycznym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inderal
Przed rozpoczęciem terapii zgłoś się do lekarza, jeśli:
- czy kiedykolwiek wystąpiła reakcja typu alergicznego (na przykład z powodu ukąszeń owadów);
- jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę lub karmić piersią;
- masz inne problemy zdrowotne z nerkami, wątrobą lub tarczycą, cukrzycę, zaburzenia krążenia, problemy z sercem, trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek;
- cierpiałeś na astmę lub zapalenie oskrzeli;
- cierpi na chorobę serca, w tym niewydolność serca lub blok serca, lub cierpi na dusznicę bolesną Prinzmetala;
- cierpiał na zmniejszone lub nieregularne bicie serca, bardzo niskie ciśnienie krwi, ciężkie zaburzenia krążenia;
- u pacjenta występuje guz chromochłonny, który nie jest obecnie leczony innymi lekami;
- na czczo lub niedawno na czczo;
- pacjent jest leczony werapamilem lub diltiazemem lub przyjmuje inne leki (patrz punkt „Interakcje”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Inderalu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania środków znieczulających u pacjentów leczonych preparatem Inderal, anestezjolog powinien zostać poinformowany o takim leczeniu, jeśli konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Jeśli pacjent przyjmuje klonidynę na nadciśnienie lub w celu zapobiegania migrenie, nie należy przerywać leczenia klonidyną lub lekiem Inderal bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków; szczególnie jeśli pacjent jest leczony dizopiramidem, chinidyną lub propafenonem (w przypadku nieregularnego bicia serca), chlorpromazyną lub tiorydazyną (w przypadku niektórych problemów psychicznych), indometacyną lub ibuprofenem (leki przeciwbólowe), lekami będącymi pochodnymi sporyszu (na migrenę) lub ryzatryptanem lub leczenie nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (zwłaszcza klonidyna, nifedypina, nizoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina, hydralazyna), niewydolność serca (digoksyna) lub problemy żołądkowe (cymetydyna), astma (teofilina), gruźlica (ryfampicyna) lub z lekami przeciwzakrzepowymi.
Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki obkurczające nos lub inne leki (zawierające na przykład pseudoefedrynę) w leczeniu przeziębienia.
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Inderal.
U pacjentów z cukrzycą Inderal może czasami zmieniać odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.Inderal może również czasami zmieniać normalną odpowiedź na hipoglikemię, co zwykle prowadzi do zwiększenia częstości akcji serca. Objawy te mogą być łagodzone przez Inderal. Rzadko „hipoglikemia może osiągnąć poziom powodujący drgawki lub śpiączkę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podczas leczenia lekiem Inderal może wystąpić zmniejszenie częstości akcji serca. Ten efekt jest normalny, ale jeśli stanie się powodem do niepokoju, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami naczyń obwodowych powinni być świadomi, że podczas leczenia produktem Inderal może dojść do nasilenia tych zaburzeń.
Inderal może sporadycznie powodować hipoglikemię nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. niemowląt, dzieci, osób starszych, pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku.
W przypadku hospitalizacji poinformować personel medyczny o trwającym leczeniu, aw szczególności anestezjologa w przypadku operacji.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Przeciwwskazania”).
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Inderal wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów leczonych preparatem Inderal mogą czasami wystąpić zawroty głowy i zmęczenie; w przypadku wystąpienia tych objawów odradza się wykonywanie tych czynności.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Jak podano w składzie, tabletki zawierają wśród substancji pomocniczych monohydrat laktozy, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Inderal, chyba że zaleci to lekarz. Przerwa musi następować stopniowo.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku osobistego i nie powinien być przyjmowany przez inne osoby.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Inderal: Dawkowanie
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu i częstotliwości przyjmowania tabletek. Wskazana dzienna dawka dotyczy osoby dorosłej i należy ją podzielić w ciągu dnia.
Nadciśnienie
Dawkę początkową 40 mg dwa razy na dobę można zwiększać w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Zwykle zwykłe dawki wynoszą od 160 do 320 mg na dobę. Aby uzyskać dalsze obniżenie ciśnienia krwi, można go łączyć z lekami moczopędnymi lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Angina pectoris, lęk, migrena, drżenie samoistne
Dawkę początkową 40 mg dwa lub trzy razy na dobę można zwiększać o tę samą ilość w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Odpowiednią odpowiedź w niepokoju, migrenie i drżeniach samoistnych osiąga się zwykle przy dawkach w zakresie 80-160 mg/dobę.
Ogólnie w dusznicy bolesnej nie należy przekraczać dawki 240 mg na dobę.
Zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz lękowy, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna i tyreotoksykoza
Dawka 10-40 mg trzy lub cztery razy dziennie zwykle osiąga pożądany efekt terapeutyczny.
Profilaktyka pozawałowa
Leczenie należy rozpocząć między 5 a 21 dniem po zawale mięśnia sercowego. Zacznij od 1 tabletki 40 mg 4 razy dziennie przez 2 do 3 dni. W celu zwiększenia zgodności, dzienną dawkę można podawać w postaci dwóch dziennych dawek po 80 mg. Guz chromochłonny (do stosowania wyłącznie w połączeniu z lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne). Przed zabiegiem: zalecana dawka 60 mg/dobę przez 3 dni, w nieoperacyjnych przypadkach nowotworowych: 30 mg/dobę.
Dzieci
W niektórych stanach Inderal może być stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca u dzieci (zaburzeń rytmu serca). Dawka powinna być dostosowana przez lekarza do wieku i wagi dziecka.
Tabletki należy popijać niewielką ilością wody, najlepiej zawsze o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki z powodu zapomnienia, należy ją przyjąć jak najszybciej, nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że zaleci lekarz.Przerwa w leczeniu musi być stopniowa.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Inderal
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Inderal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Inderal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Inderal
Jak każdy lek, Inderal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Inderal mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1% lub więcej pacjentów, ale mniej niż 10%): zimne palce rąk i nóg; wolne tętno; drętwienie i skurcze palców, a następnie uczucie gorąca i bólu (objaw Raynauda); zaburzenia snu / koszmary; zmęczenie.
Niezbyt często (u 0,1% lub więcej pacjentów, ale mniej niż 1%): biegunka; mdłości; Wymiotował.
Rzadko (u 0,01% lub więcej pacjentów, ale mniej niż 0,1%): u pacjentów z astmą może wystąpić pogorszenie trudności w oddychaniu; uczucie duszności i (lub) obrzęk kostek w przypadku niewydolności serca; blok serca, który może powodować nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia; zawroty głowy, zwłaszcza podczas stania; pogorszenie krążenia krwi, jeśli masz już problemy z krążeniem; wypadanie włosów; zmiany nastroju; splątanie; psychozy i omamy (zaburzenia psychiczne); mrowienie rąk; zaburzenia widzenia; suchość oczu; wysypka skórna, w tym nasilenie łuszczycy; łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość); purpurowe plamy na skórze (plamica).
Bardzo rzadko (u mniej niż 0,01% pacjentów): ciężkie osłabienie mięśni (miasthenia gravis
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Hipoglikemia może być obserwowana u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, dzieci, osób w podeszłym wieku, dializowanych lub leczonych przeciwcukrzycowo. Hipoglikemię można również zaobserwować u pacjentów na czczo lub u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby. Można zaobserwować drgawki związane z hipoglikemią.
Wymienione powyżej możliwe skutki uboczne nie powinny budzić niepokoju, ponieważ nie ma pewności, że się pojawią.
Zmiany mogą wystąpić w niektórych komórkach krwi lub innych składnikach krwi. Ponadto zgłaszano również działania niepożądane, takie jak ból głowy i wysypki rumieniowe. Czasami lekarz może poprosić o sprawdzenie, czy Inderal ma jakikolwiek wpływ na komórki krwi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Tabletki należy przechowywać we własnym opakowaniu.
W przypadku definitywnego przerwania leczenia zaleconego przez lekarza, pozostały lek należy wrzucić do odpowiednich pojemników w aptece.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Wyrzucić przeterminowany produkt do odpowiednich pojemników w aptece.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera: aktywna zasada: chlorowodorek propranololu 40 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, żelatyna, kwas stearynowy, stearynian magnezu
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
INDERAL 40 mg tabletki - 30 tabletek
INDERAL 40 mg tabletki - 50 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INDERAL 40 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: aktywna zasada: chlorowodorek propranololu 40 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Kontrola nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie dusznicy bolesnej.
- Profilaktyka pozawałowa.
- Kontrola większości postaci arytmii serca.
- Profilaktyka migreny.
- Leczenie drżenia samoistnego.
- Kontrola lęku i tachykardii na podłożu lękowym.
- Adiuwant w terapii tyreotoksykozy i przełomów tarczycowych.
- Leczenie obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej.
- Leczenie guza chromochłonnego (związanego z lekiem blokującym receptory alfa).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ponieważ okres półtrwania leku może się wydłużyć u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki początkowej na początku leczenia.
Dorośli ludzie
Nadciśnienie
Dawkę początkową 40 mg dwa razy na dobę można zwiększać w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Zwykle zwykłe dawki wynoszą od 160 do 320 mg na dobę. Aby uzyskać dalsze obniżenie ciśnienia krwi, można go łączyć z lekami moczopędnymi lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Angina pectoris, lęk, migrena, drżenie samoistne
Dawkę początkową 40 mg dwa lub trzy razy na dobę można zwiększać o tę samą ilość w odstępach tygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Odpowiednią odpowiedź w przypadku niepokoju, migreny i drżenia samoistnego uzyskuje się zwykle w zakresie dawek 80-160 mg/dobę.
Ogólnie w dusznicy bolesnej nie należy przekraczać dawki 240 mg na dobę.
Zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz lękowy, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna i tyreotoksykoza
Dawka 10-40 mg trzy lub cztery razy dziennie zwykle osiąga pożądany efekt terapeutyczny.
Profilaktyka pozawałowa
Leczenie należy rozpocząć między 5 a 21 dniem po zawale mięśnia sercowego. Zacznij od 1 tabletki 40 mg 4 razy dziennie przez 2 do 3 dni. W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń, dawkę dobową można podawać w postaci dwóch dawek dobowych po 80 mg.
Guz chromochłonny
(Do stosowania wyłącznie w połączeniu z lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne). Przed zabiegiem: zalecana dawka 60 mg/dobę przez 3 dni, w nieoperacyjnych przypadkach nowotworowych: 30 mg/dobę.
Starsi mieszkańcy
Dowody na korelację między poziomem w osoczu a wiekiem są niespójne. Natomiast u osób starszych optymalna dawka powinna być ustalana indywidualnie na podstawie wyników klinicznych.
Dzieci
arytmie
Dawkę należy ustalać indywidualnie, a poniższy harmonogram jest jedynie wskazówką:
Dzieci i młodzież :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 razy dziennie, dostosowane do odpowiedzi. Maksymalna dawka 1 mg / kg 4 razy dziennie, całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 160 mg na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Inderal jest przeciwwskazany u pacjentów z astmą oskrzelową lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Jak wszystkich innych beta-adrenolityków, preparatu Inderal nie wolno podawać pacjentom z: indywidualną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; bradykardia; wstrząs kardiogenny; niedociśnienie; kwasica metaboliczna; przedłużony post; ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego; niewydolność nerek; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; choroba węzła zatokowego; nieleczony guz chromochłonny (z alfa-blokerem); niewydolność serca niekontrolowana przez odpowiednią terapię; Angina Prinzmetala.
Leku Inderal nie wolno łączyć z terapią werapamilem i diltiazemem.
Preparatu Inderal nie wolno stosować u pacjentów ze skłonnością do hipoglikemii, na przykład po długotrwałym poście lub u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6); przeciwwskazane w wieku pediatrycznym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chociaż Inderal jest przeciwwskazany w niewydolności serca (patrz punkt 4.3), można go podawać pacjentom z niewydolnością serca, o ile jest ona kontrolowana przez odpowiednie leczenie oraz, z należytą ostrożnością, pacjentom ze słabą rezerwą serca.
Jak już wskazano w punkcie 4.3, produktu Inderal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego i może nasilać drobne zaburzenia naczyń obwodowych.
Szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu Inderal należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na jego negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Inderal może blokować/modyfikować objawy hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię).Inderal może również powodować hipoglikemię u pacjentów bez cukrzycy, takich jak niemowlęta, dzieci i pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z przewlekłą niewydolnością wątroby lub przedawkowanie leku W pojedynczych przypadkach dochodzi do ciężkiej hipoglikemii z drgawkami i (lub) śpiączką wywołaną przez Inderal. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu Inderal i terapii hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą.Inderal może wydłużyć hipoglikemiczną odpowiedź na insulinę.
Inderal może maskować objawy tyreotoksykozy.
Zmniejszenie częstości akcji serca jest „działaniem farmakologicznym wywołanym przez” Inderal. Zmniejszenie dawki należy rozważyć w rzadkich przypadkach, gdy pojawiają się objawy związane z nadmiernym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia preparatem Inderal, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Inderal można zastąpić innym beta-blokerem o równoważnej sile lub jego odstawienie powinno odbywać się stopniowo.
U pacjentów leczonych preparatem Inderal, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, nasilenie reakcji alergicznych może wystąpić w przypadku powtarzających się bodźców przez alergen.
Pacjenci ci mogą nie reagować odpowiednio na dawki adrenaliny powszechnie stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie i wybierając dawkę początkową.
U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym czynność wątroby może ulec pogorszeniu i może rozwinąć się encefalopatia wątrobowa. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku rozwoju encefalopatii wątrobowej podczas leczenia propranololem.
Lek zawiera laktozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inderal modyfikuje częstoskurcz wywołany hipoglikemią.
Szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Inderal należy skierować u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza leczonych lekami hipoglikemizującymi. Inderal może wydłużyć hipoglikemiczną odpowiedź na insulinę (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne podawanie ryzatryptanu i propranololu może powodować zwiększenie AUC i Cmax ryzatryptanu o około 70-80% hamowanie monoaminooksydazy-A. W przypadku stosowania obu leków zalecana dawka ryzatryptanu wynosi 5 mg, maksymalnie 3 dawki w ciągu 24 godzin.
Szczególna ostrożność wymaga podawania produktu Inderal pacjentom leczonym lekami przeciwarytmicznymi klasy I, takimi jak dyzopiramid.
Leki glikozydowe naparstnicy związane z beta-blokerami mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i blokerów kanału wapniowego o ujemnym działaniu inotropowym (np. werapamil, diltiazem) może prowadzić do nasilenia tych działań, szczególnie u pacjentów z niewydolnością komór i/lub zaburzeniami przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowego. może to spowodować ciężkie niedociśnienie, bradykardię i niewydolność serca. Ani blokery kanału wapniowego, ani beta-adrenolityki nie powinny być podawane dożylnie przed upływem co najmniej 48 godzin od przerwania którejkolwiek terapii, przed rozpoczęciem leczenia produktem Inderal.
Jednoczesne stosowanie dihydropirydynowych antagonistów wapnia (np. nifedypiny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z utajoną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca.
Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina, może przeciwdziałać działaniu beta-adrenolityków.Podawanie pozajelitowe preparatów zawierających adrenalinę pacjentom leczonym beta-blokerami należy zachować z ostrożnością, ponieważ w rzadkich przypadkach wystąpiło zwężenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie i bradykardia.
Podawanie produktu Inderal podczas infuzji lidokainy może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%.
Pacjenci już leczeni preparatem Inderal mają zwykle wyższy poziom lidokainy niż grupy kontrolne. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny lub hydralazyny zwiększa stężenie propranololu w osoczu, podczas gdy jednoczesne przyjmowanie alkoholu może je zwiększać lub zmniejszać.
Beta-blokery mogą nasilać gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli Inderal jest podawany jednocześnie z klonidyną, beta-adrenolityk należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem leczenia klonidyną. Jeśli leczenie beta-adrenolitykiem ma zastąpić terapię klonidyną, rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem powinno nastąpić kilka dni po zakończeniu leczenia klonidyną.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli ergotamina, dihydroergotamina lub związki pokrewne są podawane w skojarzeniu z produktem Inderal, ponieważ u niektórych pacjentów występowały reakcje naczynioskurczowe.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn (np. ibuprofenu i indometacyny) może zmniejszać hipotensyjne działanie preparatu Inderal.
Inderal i chlorpromazyna podawane jednocześnie mogą indukować wzrost stężenia obu leków w osoczu. Efekt ten może powodować nadmierną odpowiedź przeciwpsychotyczną na chlorpromazynę i nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego preparatu Inderal.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania środków znieczulających u pacjentów leczonych preparatem Inderal, o których należy poinformować lekarza anestezjologa iw takim przypadku należy wybrać środek znieczulający o minimalnej ujemnej aktywności inotropowej.
Stosowanie beta-adrenolityków ze środkami znieczulającymi może powodować osłabienie częstoskurczu odruchowego i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy unikać stosowania środków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że następujące leki mogą wchodzić w interakcje z propranololem ze względu na wpływ na układy enzymów wątrobowych, które metabolizują propranolol: chinidyna, propafenon, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, tiorydazyna i dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina, nizoldypina, nikypina i lacydypina; ponieważ stężenie leku Inderal i innych leków w osoczu może ulec zmianie, może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od oceny klinicznej (patrz również punkt dotyczący jednoczesnego leczenia dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych powyżej).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, produkt może być stosowany w ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku preparatu Inderal nie ma dowodów na teratogenność.
Jednak beta-blokery zmniejszają perfuzję łożyska, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz niedojrzałe i przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia u noworodków oraz bradykardia u płodu). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Większość beta-blokerów, zwłaszcza lipofilowych, przenika do mleka matki w różnych ilościach. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania tych leków.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Inderal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane
Inderal jest na ogół dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszane zdarzenia niepożądane są zazwyczaj związane z działaniem farmakologicznym propranololu.
Następujące możliwe działania niepożądane zostały zgłoszone według układów narządów:
Zgłaszano również następujące działania niepożądane: ból głowy, granulocytopenia i wykwity rumieniowe.
Jeśli, zgodnie z oceną kliniczną, na jakość życia pacjenta ma negatywny wpływ wystąpienie któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Odstawianie beta-adrenolityków powinno być stopniowe.W rzadkich przypadkach nietolerancji, objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem lub sporadycznym występowaniem małopłytkowości, plamicy, granulocytopenii, wykwitów rumieniowych i skurczu oskrzeli, należy odstawić lek i w razie potrzeby leczyć przedawkowanie powinny zostać ustanowione.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą objawiać się bradykardią, niedociśnieniem, ostrą niewydolnością serca i skurczem oskrzeli.
Ogólne środki wspomagające powinny obejmować: ścisłą obserwację lekarską, hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, płukanie żołądka, użycie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, aby zapobiec wchłanianiu leku nadal obecnego w przewodzie pokarmowym, zastosowanie osocza lub substytutów osocza w leczeniu niedociśnienia i zaszokować.
Ciężką bradykardię można skorygować, podając dożylnie 1-2 mg atropiny i/lub rozrusznikiem serca. Jeśli to konieczne, może to nastąpić po podaniu 10 mg dożylnej dawki glukagonu w bolusie, którą można powtórzyć lub następnie podać dożylnie 1-10 mg/h glukagonu w zależności od odpowiedzi. W przypadku braku odpowiedzi na glukagon lub gdy nie jest on dostępny, stosuje się stymulanty receptorów beta-adrenergicznych, np. dobutaminę, w dawce 2,5 – 10 mcg/kg/min we wlewie dożylnym.
Dobutamina, ze względu na jej pozytywne działanie inotropowe, może być również stosowana w leczeniu niedociśnienia i ostrej niewydolności serca. Dawki te są prawdopodobnie niewystarczające, aby przeciwdziałać skutkom działania na serce wywołanym przez beta-blokadę w przypadku dużego przedawkowania. Dawkę dobutaminy należy następnie zwiększyć w razie potrzeby, aby uzyskać pożądaną odpowiedź na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Skurcz oskrzeli można zwykle leczyć lekami rozszerzającymi oskrzela agonistami beta-2, takimi jak salbutamol. W celu przeciwdziałania blokadzie beta wywołanej przez propranolol mogą być potrzebne duże dawki beta-2-agonistów rozszerzających oskrzela. Dawkę należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi klinicznej; Należy rozważyć podanie dożylne i wziewne. Należy rozważyć dożylne podanie aminofiliny i/lub ipratropium (podawanych przez nebulizator) Zastosowanie glukagonu (1 lub 2 mg dożylnie) wywołuje efekt rozszerzający oskrzela u pacjentów z astmą. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie tlenu lub zastosowanie sztucznej wentylacji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: beta-blokery, nieselektywne, niezwiązane.
Kod ATC: C07AA05.
Propranolol jest konkurencyjnym antagonistą receptorów beta-1 i beta-2 adrenergicznych. Nie wykazuje aktywności agonistycznej na poziomie beta-adrenoreceptorów, ale wykazuje działanie stabilizujące błony w stężeniach wyższych niż 1-3 mg/litr; jednak poziomy te rzadko są osiągane podczas leczenia doustnego.
U ludzi kompetycyjna blokada receptorów beta-adrenergicznych objawia się równoległym przesunięciem w prawo krzywej dawka-częstość serca w odpowiedzi na beta-agonistów, takich jak izoprenalina.
Propranolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, ma ujemne działanie inotropowe i dlatego jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca.
Propranolol jest mieszaniną racemiczną, a jego aktywną formą jest izomer S (-) propranololu. Z wyjątkiem hamowania przemiany tyroksyny w trijodotyroninę jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek dodatkowe właściwości pomocnicze R (+) propranololu, w porównaniu z mieszaniną racemiczną, powodowały różne efekty terapeutyczne.
Propranolol jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość grup etnicznych, chociaż słabsza odpowiedź może wystąpić u pacjentów rasy czarnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym okres półtrwania propranololu w osoczu wynosi około 2 godziny, we krwi stosunek metabolitów do związku macierzystego jest niższy niż po podaniu doustnym.
W szczególności po podaniu dożylnym nie wykryto śladu 4-hydroksypropranololu.
Propranolol jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając szczyt w osoczu po 1-2 godzinach u pacjentów na czczo. Do 90% dawki podanej doustnie jest metabolizowane przez wątrobę z okresem półtrwania w fazie eliminacji 3-6 godzin.
Propranolol jest szeroko i szybko dystrybuowany w narządach i tkankach, z wyższymi poziomami w płucach, wątrobie, nerkach, mózgu, sercu; wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (80-95%).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Uzyskano szerokie doświadczenie kliniczne z propranololem.
Różne informacje dotyczące jego administrowania są przedstawione w poszczególnych paragrafach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy, żelatyna, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC zamknięty na surowym, nieprzezroczystym podłożu aluminiowym.
Tabletki Inderal 40 mg - 30 tabletek.
Inderal 40 mg tabletki - 50 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Inderal 40 mg tabletki - 30 tabletek A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletki - 50 tabletek A.I.C.: 020854030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 1967 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z grudnia 2011 r.
